Paracetamol

Muster-Nr. 8000443
Dateiname:
Paracetamol Lösung
Sirup
Suspension
(Stoff)
Stand: 30.01.2008
palde-paracetamol-div-2008-01-30-001b
Korrektur vom 05. Mai 2008
200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup)
200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup)
200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml Sirup)
Tablette
Brausetablette
Kapsel
Brausegranulat
500 mg
500 mg
500 mg
500 mg
Zäpfchen
75 mg
125 mg
250 mg
500 mg
1000 mg
(Darreichungsform) (Menge)
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchinformation: Information für den Anwender
/.../ Stärke Darreichungsform
<Zur Anwendung bei <Säuglingen><Kindern><Erwachsenen>>
[Dieser Zusatz kann entfallen, wenn diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind]
Wirkstoff: Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn
sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen
bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss /.../ jedoch vorschriftsmäßig
angewendet werden.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder
bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist /.../ und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von /.../ beachten?
Wie ist /.../ einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist /.../ aufzubewahren?
Weitere Informationen
1.
WAS IST /.../ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
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/.../ ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes Arzneimittel (Analgetikum und Antipyretikum).
/.../ wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken
Schmerzen [optional zu ergänzen: wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen]
und/oder von Fieber.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME / ANWENDUNG VON /.../ BEACHTEN?
/.../darf nicht eingenommen/angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol oder einem der sonstigen
Bestandteile von /.../sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von /.../ erforderlich
Nehmen Sie /.../ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein
 wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
 wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, GilbertSyndrom)
 bei vorgeschädigter Niere
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei
hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere
Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln
können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt
werden dürfen.
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität
und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzssymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab.
Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme
soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
/.../ nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen
anwenden.
Bei Einnahme von /.../ mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen sind möglich mit
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid
sollte die Dosis von /.../ verringert werden, da der Abbau von /.../ verlangsamt sein kann.
- Schlafmitteln wie Phenobarbital,
Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazpin
Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin)
anderen möglicherweise die Leber schädigende Arzneimitteln
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Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit /.../ zu Leberschäden kommen
- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin): Diese können die Aufnahme und
damit die Wirksamkeit von /.../ verringern.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. /.../ soll daher nur nach ärztlichem Anraten
gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen/angewendet werden.
/Für orale Darreichungsformen zusätzlich:
- Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine
Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von /.../ bewirken.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung
führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein./
Auswirkungen der Einnahme von /.../ auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
Bei Einnahme von /.../zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
/.../darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
/.../ sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der
Schwangerschaft eingenommen/angewendet werden.
Sie sollten /.../ während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in
Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen/anwenden, da die Sicherheit der
Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.
Stillzeit
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich
sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
/.../ hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von /.../
[soweit für die zweckgemäße Anwendung erforderlich entsprechend der Excipients-Guideline rsp. „Besonderheitenliste“]
3.
WIE IST /.../ EINZUNEHMEN?
Nehmen/Wenden Sie/.../ immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein/an.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird
in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg KG als
Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg KG als Tagesgesamtdosis.
Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen
Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
/Für Lösung/Sirup/Suspension mit 200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml
Sirup)
Körpergewicht bzw.
Alter
7 kg – 9 kg
(Kinder 6 – 12
Monate)
10 kg – 12 kg
(Kinder 1 J - 2 J)
Einzeldosis
max. Tagesdosis
½ [Dosiereinheit]
(entsprechend 100 mg
Paracetamol)
3/4 [Dosiereinheit]
(entsprechend 150 mg
Paracetamol)
2 [Dosiereinheit]
(entsprechend 400 mg
Paracetamol)
3 [Dosiereinheit]
(entsprechend 600 mg
Paracetamol)
[diese Spalte gilt nur, falls die Dosierhilfe diese
Dosierung ermöglicht]
13 kg – 18 kg
(Kinder 2 J – 5 J)
1 [Dosiereinheit]
(entsprechend 200 mg
Paracetamol)
19 kg – 25 kg
1 ½ [Dosiereinheit]
(Kinder 5 J – 8 J)
(entsprechend 300 mg
Paracetamol)
26 kg – 32 kg
2 [Dosiereinheit]
(Kinder 8 J – 11 J)
(entsprechend 400 mg
Paracetamol)
33 kg – 43 kg
2 ½ [Dosiereinheit]
(Kinder 11 J – 12 J) (entsprechend 500 mg
[für diese Altergruppe sind
Paracetamol)
andere Darreichungsformen
4 [Dosiereinheit]
(entsprechend 800 mg
Paracetamol)
6 [Dosiereinheit]
(entsprechend 1200 mg
Paracetamol)
8 [Dosiereinheit]
(entsprechend 1600 mg
Paracetamol)
10 [Dosiereinheit]
(entsprechend 2000 mg
Paracetamol)
eventuell besser geeignet]
/Für Tabletten/Brausetabletten 500 mg, die teilbar sind
Körpergewicht
Alter
17 kg -25 kg
(Kinder 4 J – 8 J)
26 kg – 32 kg
(Kinder 8 J – 11 J)
Einzeldosis
in Anzahl der [Darreichungform]
½ [Darreichungsform]
(entsprechend 250 mg
Paracetamol)
½ [Darreichungsform]
(entsprechend 250 mg
Paracetamol)
max. Tagesdosis
in Anzahl der [Darreichungform]
2 [Darreichungsform]
(entsprechend 1000 mg
Paracetamol)
2 [Darreichungsform]
(entsprechend 1000 mg
Paracetamol)
andere Darreichungsformen sind für diese
Patientengruppe unter Umständen
vorteilhafter, da sie eine genauere
Dosierung von maximal 400 mg
Paracetamol ermöglichen
in Ausnahmefällen können bis zu 3
[Darreichungform] täglich, in einem
Dosierungsintervall von mindestens 4
Stunden angewendet werden, d.h. bis zu
1500 mg Paracetamol täglich
33 kg – 43 kg
(Kinder 11 J -12 J)
1 [Darreichungsform]
(entsprechend 500 mg
Paracetamol)
Ab 43kg.
1 – 2 [Darreichungsform]
Kinder und
(entsprechend 500 – 1000 mg
Jugendliche ab 12 Paracetamol)
J. und
Erwachsene
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4 [Darreichungsform]
(entsprechend 2000 mg
Paracetamol)
8 [Darreichungsform]
(entsprechend 4000 mg
Paracetamol)
/Für Tabletten/Brausetabletten/ 500 mg, die nicht teilbar sind und für Kapseln/Brausegranulat
500 mg:
Körpergewicht
Alter
33 kg – 43 kg
(Kinder 11 J -12 J)
Einzeldosis
in Anzahl der [Darreichungform]
1 [Darreichungsform]
(entsprechend 500 mg
Paracetamol)
Ab 43kg.
1 – 2 [Darreichungsform]
Kinder und
(entsprechend 500 – 1000 mg
Jugendliche ab 12 Paracetamol)
J. und
Erwachsene
max. Tagesdosis
in Anzahl der [Darreichungform]
4 [Darreichungsform]
(entsprechend 2000 mg
Paracetamol)
8 [Darreichungsform]
(entsprechend 4000 mg
Paracetamol)
/Für Zäpfchen 75 mg / 125 mg / 250 mg / 500 /1000 mg
Dosierung
Körpergewicht kg
(Alter)
Einzeldosis
in Anzahl
der Zäpfchen
(entsprechende
Paracetamoldosis)
Erhaltungsdosis
in Anzahl der
Zäpfchen
Maximale Tagesdosis
(24 St.)
in Anzahl der Zäpfchen
(entsprechende
Paracetamoldosis)
75 mg
3-4 kg
(jünger als 3 M.)
4-5 kg
(jünger als 3 M.)
4 kg
(älter als 3 M.)
5-6 kg
(älter als 3 M.)
1 (75 mg
Paracetamol)
1 (75 mg
Paracetamol)
1 (75 mg
Paracetamol)
1 (75 mg
Paracetamol)
alle 8 – 12
Stunden 1
alle 6 – 8
Stunden 1
alle 6 – 8
Stunden 1
alle 6
Stunden 1
2 (150 mg
Paracetamol)
3 (225 mg
Paracetamol)
3 (225 mg
Paracetamol)
4 (300 mg
Paracetamol)
Dosierung
Körpergewicht kg
(Alter)
Einzeldosis
in Anzahl
der Zäpfchen
(entsprechende
Paracetamoldosis)
Maximale Tagesdosis (24 St.)
in Anzahl der Zäpfchen
(entsprechende Paracetamoldosis)
125mg
7-8kg
(6-9 Monate)
9 kg – 12 kg
(9 M -2 Jahre)
1 (125mg
Paracetamol)
1 (125 mg
Paracetamol)
3 (375mg Paracetamol)
13-16kg
(2 J - 4 J)
17 kg - 25 kg
(4 J – 8 J)
1 (250mg
Paracetamol)
1 (250 mg
Paracetamol)
3 (750mg Paracetamol)
26 kg – 32 kg
(8 J – 11 J)
1 (500 mg
Paracetamol)
3 (1500 mg Paracetamol)
33 kg – 43 kg
(11 J -12 J)
Ab 43kg.
Kinder und
Jugendliche ab
12 J. und
Erwachsene
1 (500 mg
Paracetamol)
1-2 (500 - 1000mg
Paracetamol)
4 (2000 mg Paracetamol)
ab 43 kg.
1 (1000 mg
4 (4000 mg Paracetamol)
250mg
500mg
1000 mg
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4 (500 mg Paracetamol)
4 (1000 mg Paracetamol)
8 (4000 mg Paracetamol)
Kinder und
Jugendliche (ab
12 J) und
Erwachsene
M = Monate
Paracetamol)
J = Jahre
Art der Anwendung:
/Für Tabletten/Kapseln:
/.../ werden unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen./
/Für Brausetabletten/Granulat:
/.../ wird in Flüssigkeit (zum Beispiel in einem Glas Wasser) aufgelöst. /
/Für Lösung/Sirup/Suspension:
Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt
der Packung ein [Dosiereinheit z.B. Messlöffel] bei (1 [Dosiereinheit] entspricht 5 ml /.../)./
/Für Zäpfchen:
/…/ Zäpfchen werden möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After eingeführt. Zur
Verbesserung der Gleitfähigkeit eventuell Zäpfchen in der Hand erwärmen oder kurz in warmes
Wasser tauchen
Dauer der Anwendung
Nehmen/Wenden Sie /.../ ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein/an.
Besondere Patientengruppen
Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis
vermindert bzw. das Dosisintervall verlängert werden.
Schwere Niereninsuffizienz
Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von
mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
Ältere Patienten
Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche mit geringem Körpergewicht
/Für Lösung/Sirup/Suspension mit 200 mg Paracetamol/5 ml (1 [Dosiereinheit] enthält 5 ml
Sirup) und für Zäpfchen 125 mg:
Eine Anwendung von /.../ bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht
empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für
diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung./
/Für Zäpfchen 250 mg:
Eine Anwendung von /…/ bei Kindern unter 2 Jahren bzw. unter 13 kg Körpergewicht wird nicht
empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für
diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung./
/Für Tabletten/Brausetabletten 500 mg, die teilbar sind und für Zäpfchen 250 mg:
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Eine Anwendung von /.../ bei Kindern unter 4 Jahren bzw. unter 17 kg Körpergewicht wird nicht
empfohlen, da die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für
diese Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung./
/Für Tabletten/Brausetabletten/ 500 mg, die nicht teilbar sind und für Kapseln/Brausegranulat
500 mg und für Zäpfchen 500 mg:
Eine Anwendung von /.../ bei Kindern unter 11 Jahren bzw. unter 33 kg wird nicht empfohlen, da
die Dosisstärke für diese Altersgruppe nicht geeignet ist. Es stehen jedoch für diese
Altersgruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung./
/Für Zäpfchen 1000 mg: /
Eine Anwendung von /.../ bei Kindern unter 12 Jahren bzw. unter 43 kg Körpergewicht wird
nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist. Es stehen
jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur
Verfügung./
Wenn Sie eine größere Menge /.../eingenommen / angewendet haben, als Sie sollten
Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab
43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend [Anzahl] [Darreichungsform] /.../)
täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die
Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
Wenn eine größere Menge /.../ eingenommen/angewendet wurde als empfohlen, rufen Sie den
nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!
Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von /.../ vergessen haben.
Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelten Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige
Einnahme/Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apothker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann /.../ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelten von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10 000
Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen)
berichtet.
Erkrankungen des Immunsystems
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Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder
Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen.
Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege
(Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von
Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer
Blutkörperchen (Agranulozytose).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation aufgeführt sind.
5.
WIE IST /.../ AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem [Etikett/Umkarton/Behältnis] nach <Verwendbar
bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. <Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des Monats.>
<Aufbewahrungsbedingungen :>
<Nicht über <25ºC> <30ºC> lagern>
<Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)>
<Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C)>
<Im Gefrierschrank lagern {Temperaturbereich}>
<Tiefgekühlt lagern und transportieren {Temperaturbereich}>
<Nicht <im Kühlschrank lagern> <oder> <einfrieren>>
<In der Originalverpackung aufbewahren>
<{Das Behältnis} fest verschlossen halten>
<{Das Behältnis} im Umkarton aufbewahren><,um den Inhalt vor <Licht> <Feuchtigkeit> zu
schützen>
<Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich>
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung>
<Sie dürfen /.../ nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: [Beschreibung der Anzeichen
von Nichtverwendbarkeit]>
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was /.../ enthält:
Der Wirkstoff ist: Paracetamol
<1 / Darreichungsform (sofern abgeteilt) bzw. Volumenangabe / Massenangabe enthält ... /SIEinheit/ / Wirkstoff (ggf. Salz, Ester)/ entsprechend ... /SI-Einheit/Säure- bzw. BasenÄquivalent>
Der (Die) sonstigen Bestandteil(e) ist (sind):
Wie /.../ aussieht und Inhalt der Packung:
Pharmazeutischer Unternehmer <und Hersteller>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des pharmazeutischen
Unternehmers ]
<Hersteller>
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[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Herstellers, kann
entfallen, wenn mit PU identisch]
<Mitvertreiber>
[Name, Anschrift, optional Telefon- und Telefaxnummer, E-Mail-Adresse des Mitvertreibers]
<Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
< {Name des Mitgliedstaates} > < {Arzneimittelname} >
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
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