WAS IST MITOSYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN MITOSYL 200mg/g – 270mg/g, Salbe (Fischleberöl - Zinkoxid) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Mitosyl und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Mitosyl beachten? 3. Wie ist Mitosyl anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mitosyl aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MITOSYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mitosyl ist eine Hautsalbe. Es enthält Zinkoxid, das eine wundheilende und leichte desinfizierende Wirkung hat, sowie Fischleberöl, das Vitamin A und D enthält. Mitosyl wird zur Behandlung einer gereizten Entzündung der Haut, insbesondere eine rote und gereizte Haut im Windelbereich bei Babys (Windelerythem) angewendet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MITOSYL BEACHTEN? Mitosyl darf nicht angewendet werden - bei “nässenden” (feuchten) oder “superinfizierten” Läsionen (dies bedeutet, dass eine Infektion zu oder neben einem anderen Krankheitsprozess auftritt). wenn Sie allergisch gegen Fischleberöl, Zinkoxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Mitosyl anwenden. - Einige Bestandteile von Mitosyl können allergische Reaktionen hervorrufen: Lanolin, Vaselin, Parfüm (Geranienöl) und das Konservierungsmittel (Butylhydroxyanisol: E320). Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Anwendung von Mitosyl zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.anzuwenden. 1/4 Gebrauchsinformation RUT Bisher wurden weder Arzneimittelunverträglichkeiten noch andere Wechselwirkungen beobachtet. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Wenden Sie Mitosyl in der Schwangerschaft nur an, wenn Ihr Arzt es für erforderlich erachtet. Stillzeit: Tragen Sie Mitosyl nicht auf die Brüste auf, wenn Sie stillen, da das Risiko besteht, dass Ihr Baby das Produkt während des Saugens aufnimmt. Verkehrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Mitosyl hatte bisher keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Mitosyl enthält Butylhydroxyanisol (E320, ein Konservierungsmittel),es kann eine Reizung hervorrufen, wenn es mit den Augen, der Haut oder den Schleimhäuten in Kontakt gerät (siehe auch “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitosyl ist erforderlich”). Mitosyl enthält Lanolin, es kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen (siehe auch “Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Mitosyl ist erforderlich”). 3. WIE IST MITOSYL ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittels immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. Genau nach mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Mitosyl ist zur lokalen Verabreichung auf die Haut bestimmt. Bei Windelerythem eine (dicke) Schicht Mitosyl auf das Gesäß Ihres Babys nach jedem Windelwechsel auftragen. Brechen Sie die Behandlung ab, sobald die Symptome verschwunden sind. Nach dem Gebrauch direkt die Hände waschen, um versehentliche Aufnahme mit den Händen zu vermeiden, falls diese das Gesicht oder den Mund des Kindes berühren. Wenn Sie eine größere Menge von Mitosyl angewendet haben Wenn Sie zu viel Mitosyl angewendet haben oder bei unsachgemäßer Anwendung nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf. Wenn Sie die Anwendung von Mitosyl vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von Mitosyl vergessen haben, nehmen Sie die Behandlung beim nächsten Windelwechsel wieder auf. Wenn Sie die Anwendung von Mitosyl abbrechen 2/4 Gebrauchsinformation RUT Die Behandlung mit Mitosyl kann jederzeit abgebrochen werden. Wenn Ihnen Mitosyl verschrieben wurde, konsultieren Sie zuerst Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Wie jede Substanz, die auf die Haut aufgetragen wird, ist eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Mitosyl, vor allem gegen Lanolin, möglich. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST MITOSYL AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Mitosyl enthält Die Wirkstoffe sind: Fischleberöl 200 mg und Zinkoxid 270 mg pro Gramm Salbe. Die sonstigen Bestandteile sind: Methylsalicylat, Butylhydroxyanisol (E320), Vaselin, Lanolin, Geranienöl, gereinigtes Wasser. Wie Mitosyl aussieht und Inhalt der Packung Mitosyl ist eine Hautsalbe. Tuben mit 65 g und 150 g. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem 3/4 Gebrauchsinformation RUT Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Hersteller DELPHARM DIJON6 Boulevard de l’ Europe 21800 Quétigny Frankreich Zulassungsnummern: BE044432 Abgabestatus: freie Abgabe. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 01/2016 4/4
