Wasser zur Injektion JENAPHARM

Gebrauchsinformation und Fachinformation
Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
Lösungsmittel zur Herstellung von
Parenteralia
Wirkstoff: Wasser für Injektionszwecke
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält
wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung
erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Wasser
zur Injektion JENAPHARM ® jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie
weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt
aufsuchen.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Für Kinder sind Dosierungen individuell und
gemäß den Angaben der Gebrauchsinformationen der jeweiligen zu lösenden, zu
verdünnenden oder zu suspendierenden
Arzneimittel vorzunehmen.
Ältere Menschen
Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell und gemäß den Angaben der Gebrauchsinformationen der jeweiligen zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittel vorzunehmen.
Bei Anwendung von Wasser zur Injektion JENAPHARM ® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Beachtung der Angaben für das zu
lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das
Produkt spezifischen Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln.
1. WAS IST Wasser zur Injektion JENAPHARM ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
JENAPHARM ®
Wasser zur Injektion
wird
angewendet zum Auflösen, Verdünnen und
Suspendieren geeigneter Arzneimittel.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Wasser zur Injektion JENAPHARM ® BEACHTEN?
Bei Beachtung der Angaben für das zu
lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das
Produkt spezifische Gegenanzeigen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei
der Anwendung von Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
Wasser zur Injektion JENAPHARM ® darf
aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen (Hämolysegefahr) nicht
allein injiziert werden.
011341-B646 – Wasser zur Injektion JENAPHARM – n
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in der Gebrauchsinformation des zu
lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittels aufgeführt sind.
5. WIE IST Wasser zur Injektion JENAPHARM ® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Wasser zur Injektion JENAPHARM ® ist nur
zur einmaligen Entnahme vorgesehen.
Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch
oder Zubereitung
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
6. Weitere Informationen
Bei Beachtung der Angaben für das zu
lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das
Produkt spezifischen Nebenwirkungen.
Beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in
derselben Lösung ist unbedingt auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung
von Wasser zur Injektion JENAPHARM ® beachten?
5. Wie ist Wasser zur Injektion JENAPHARM ® aufzubewahren?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wichtigste Inkompatibilitäten
Schwangerschaft und Stillzeit
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
tient auf Zeichen und Symptome beobachtet
werden, die für das zugesetzte Arzneimittel
typisch sind.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Wasser zur Injektion JENAPHARM ® und wofür wird es angewendet?
3. Wie ist Wasser zur Injektion JENAPHARM ® anzuwenden?
Januar 2009
Kinder
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung
von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Die Hinweise in der Gebrauchsinformation
des jeweiligen zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittels
sind zu berücksichtigen.
3. WIE IST Wasser zur Injektion JENAPHARM ® ANZUWENDEN?
Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit muss das verdünnte, aufgelöste oder
suspendierte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die
Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des
Anwenders.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Wasser zur Injektion JENAPHARM ® enthält:
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Dosierung und Anwendungsdauer richten
sich nach den entsprechenden Angaben
für das zu lösende, zu verdünnende oder
zu suspendierende Arzneimittel.
1 Ampulle enthält 2 ml oder 5 ml Lösung.
Dieses konservierungsmittelfreie Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist
nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.
Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
Wie Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
aussieht und Inhalt der Packung:
Wenn eine größere Menge Wasser zur
Injektion JENAPHARM ® angewendet
wurde als empfohlen
Wasser zur Injektion JENAPHARM ® ist in
Packungen mit
10 Ampullen zu 2 ml N 2 und
10 Ampullen zu 5 ml N 2 erhältlich.
Nur bei versehentlicher intravasaler Injektion
(Einspritzen in die Blutgefäße) größerer Mengen Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
kann es zu stärkerer Hämolyse sowie Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt
kommen.
Die Zeichen und Symptome (Beschwerden)
einer Überdosierung hängen ebenfalls vom
jeweiligen zugesetzten Arzneimittel ab. Bei
einer versehentlichen Überdosierung muss
die Behandlung abgebrochen und der Pa-
1 ml Lösung enthält:
Wasser für Injektionszwecke
998,23 mg
Wasser zur Injektion JENAPHARM ® ist eine
farblose Flüssigkeit (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia) in 2 ml-Ampullen
oder 5 ml-Ampullen.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Telefon: 034954/247-0
Telefax: 034954/247-100
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.
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Gebrauchsinformation und Fachinformation
Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
Zusätzliche Informationen für Fachkreise
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakodynamische, Pharmakokinetische Eigenschaften, sowie präklinische
Daten zur Sicherheit
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungsund Verdünnungsmittel
ATC-Code: VO7AB01
Da Wasser zur Injektion JENAPHARM ®
lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt
die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik
vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.
Präklinische Daten zur Sicherheit sind der
jeweiligen Fachinformation des zu lösenden,
zu verdünnenden oder zu suspendierenden
Arzneimittels zu entnehmen.
Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
ZULASSUNGSNUMMER
3000359.00.00
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
27.08.2003
VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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011341-B646 – Wasser zur Injektion JENAPHARM – n