TUCSON, Ariz., September 10, 2012 Neue Terminologie

TUCSON, Ariz., September 10, 2012
Neue Terminologie-Richtlinien von CAP/ASCCP enthalten eine
deutliche Empfehlung für die Nutzung des p16 Biomarkers bei der
Untersuchung von Gebärmutterhals- und anderen Geweben des
unteren Anogenitalbereichs
TUCSON, Arizona, 10. Sept. 2012 /PRNewswire/ -- Ventana Medical
Systems, Inc. (Ventana), ein Geschäftsbereich der Roche Group, gab
heute bekannt, dass eine Arbeitsgruppe des Lower Anogenital Squamous
Terminology (LAST)-Standardisierungsprojekts, einem interdisziplinären
Projekt, das vom College of American Pathologists (CAP) und der
American Society for Colposcopy and Cervical Pathology (ASCCP)
geleitet wird, Konsens-Empfehlungen veröffentlicht hat, um die
histopathologische Terminologie für plattenepitheliale Läsionen des
unteren Anogenitaltrakts, die mit humanen Papillomviren in Verbindung
stehen, zu standardisieren und die Verwendung von Biomarkern zu
optimieren. Diese Richtlinien für Pathologen enthalten die eindringliche
Empfehlung, den p16 Biomarker bei bestimmten Szenarien begleitend
einzusetzen, um eine akkurate Diagnose von Krebsvorläuferstufen des
Plattenepithels des Gebärmutterhalses und anderen Stellen des unteren
Genitaltraktes zu ermöglichen.
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120910/LA70675)
Die neuen Empfehlungen wurden am 28. Juni online veröffentlicht, vor
Ihrer Publikation in gedruckter Form in „Archives of Pathology &
Laboratory Medicine" und „Journal of Lower Genital Tract Disease".
Die LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe kam zu dem Ergebnis, dass der
Biomarker p16, der von der mtm Laboratories AG aus Heidelberg,
Deutschland (mtm) entwickelt und als CINtec® p16 Histology vermarktet
Positive CINtec® p16
Histology staining of a
cervical biopsy
specimen with the
VENTANA OptiView
Detection Kit on a
VENTANA BenchMark
ULTRA IHC / ISH
automated staining
instrument.
Request High Resolution
Files
wurde, der einzige Biomarker „mit ausreichender Evidenz für eine
Empfehlung für die Verwendung bei plattenepithelialen Läsionen des
unteren Genitaltrakts" ist. mtm wurde letztes Jahr von Roche
übernommen, und Roche Diagnostics GmbH und Ventana sind die
exklusiven Anbieter des p16 Biomarkers für den klinischen Gebrauch. Das
CINtec® p16 Histology-Produkt wurde kürzlich für die Verwendung mit
VENTANA BenchMark XT und BenchMark ULTRA IHC/ISH-Instrumenten
mit VENTANA OptiView DAB IHC oder ultraView DAB-Detektion
freigegeben.
Hoffnung auf bessere Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Es wird geschätzt, dass rund 500.000 Frauen pro Jahr die Diagnose
Gebärmutterhalskrebs erhalten. Praktisch jeder Fall von
Gebärmutterhalskrebs geht mit einer Infektion mit humanen Papillomviren
(HPV) einher, die Läsionen im Epithel (das Gewebe entlang der
Körperhöhlen) verursachen. Die meisten HPV-Infektionen heilen von
selbst und führen nicht zu hochgradigen Krebsvorstufen oder zu
Gebärmutterhalskrebs. Allerdings stehen Pathologen oft vor der
Herausforderung, gutartige Läsionen aufgrund transienter HPVInfektionen, die von selbst wieder heilen, von bleibenden Infektionen zu
unterscheiden, welche die onkogene Transformation fördern und zu Krebs
führen können. Darüber hinaus können gutartige Veränderungen am
Gebärmutterhals wie eine Vorstufe von Krebs aussehen, und da Ärzte
potenziell präkanzeröse Läsionen nicht unbehandelt lassen wollen, kommt
es oft zu Behandlungen gutartiger Läsionen der Zervix und nur scheinbar
bösartiger Veränderungen. Eine solche Überbehandlung bei jungen
Frauen kann jedoch Schwangerschaften gefährden und zu Frühgeburten
oder Blasensprung führen.
Die LAST-Arbeitsgruppen wurden gebildet, um diese und andere
Herausforderungen bei der Diagnose von Gebärmutterhals- und anderen,
mit HPV verbundenen Läsionen des Anogenitalbereichs zu überwinden.
Als Teil der Empfehlungen, die zu einer einheitlichen Terminologie
beitragen sollen, empfiehlt die Biomarker-Arbeitsgruppe:
Der Biomarker p16 sollte in Verbindung mit H&E-Morphologie verwendet
werden, um zwischen der Diagnose von CIN2/CIN3 und Mimetika von
Krebsvorstufen zu unterscheiden, wenn die Expertenmeinungen bezüglich
einer Diagnose auseinandergehen, ebenso wie auch in Fällen, in denen
die Ergebnisse eines Pap-Abstrichs hochgradige präkanzeröse
Veränderungen anzeigen und die Biopsie normal scheint oder lediglich
eine präkanzeröse Läsion niedrigen Grades anzeigt.
Dr. Mark H. Stoler, Ko-Vorsitzender der LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe,
erklärte kürzlich in CAP Today: „Wir versuchen, dem Patienten eine
zweite Kolposkopie zu ersparen und zur richtigen Diagnose zu gelangen,
und ein Weg ist es, bei einer normalen Biopsie mit einem HSIL-Pap-Test
eine p16-Färbung zu erwägen. In vielen Fällen werden so übersehene
Bereiche mit CIN2/3 Läsionen [hochgradig präkanzeröse Zellen]
angezeigt und ersparen dem Patienten eine zweite Biopsie."
Unterstützung für die Ventana-Mission
Die LAST-Biomarker-Arbeitsgruppe hat mehr als 2000 wissenschaftliche
Veröffentlichungen evaluiert, in denen die Verwendung molekularer
Marker in Verbindung mit H&E-Morphologie in Geweben des unteren
Anogenitalbereiches untersucht wird. „Die Veröffentlichung dieser
Empfehlungen von p16 als einzigem Biomarker mit ausreichenden
Referenzen für den Einsatz bei histo-pathologischen Untersuchungen des
unteren Genitaltraktes unterstreicht unsere Überzeugung, dass die
umfassende technische und klinische Validierung der Schlüssel zur
Etablierung neuer medizinischer Parameter, wie Biomarker-basierte
diagnostische Ergänzungsuntersuchungen ist", erklärte Ruediger Ridder,
Wissenschaftlicher Geschäftsführer bei Roche mtm laboratories AG.
„Die Empfehlungen selbst und die veröffentlichten Kommentare der
Wissenschaftler und Kliniker der letzten Biomarker-Arbeitsgruppe
unterstreichen die Übereinstimmung der mtm und CINtec® p16Akquisition mit der Mission und Vision von Ventana und Roche", fügt
Ridder hinzu.
Die Empfehlungen sind öffentlich unter dem folgenden Link verfügbar:
http://journals.lww.com/jlgtd/Fulltext/2012/07000/The_Lower_Anogenital_
Squamous_Terminology.6.aspx
In den Vereinigten Staaten ist das CINtec® p16 Histology-Produkt als
Klasse I IVD ohne Leistungsansprüche verfügbar. Der Nutzen, der in der
vorliegenden Pressemitteilung beschrieben wird und aus den genannten
CAP/ASCCP-Empfehlungen zitiert wird, ist von der
Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) nicht
zugelassen oder bestätigt.
Informationen zu Ventana Medical Systems, Inc.
Ventana Medical Systems, Inc. („VMSI") (SIX: RO, ROG; OTCQX:
RHHBY), ein Geschäftsbereich der Roche Group, produziert innovative
Instrumente und Reagenzien, die die Gewebeverarbeitung und Färbung
für die Krebsdiagnostik automatisieren. VENTANA-Lösungen werden in
der klinischen Histologie und in Forschungslabors für die Entwicklung von
Medikamenten weltweit verwendet. Die intuitiven, integrierten
Färbemethoden, die Workflow-Management-Plattformen und die digitalen
Pathologie-Lösungen des Unternehmens optimieren die Effizienz im
Labor, um Fehler zu reduzieren und Diagnosen und
Therapieentscheidungen der Pathologen zu unterstützen. Gemeinsam mit
Roche fördert VMSI individualisierte Gesundheitsfürsorge durch
beschleunigte Medikamentenentwicklung und die Entwicklung von
„Companion Diagnostics", um den Patienten so die größte Chance auf
spezifische Therapien zu bieten.
Weiteres erfahren Sie auf http://ventana.com/.
VENTANA, das VENTANA-Logo, ultraView und BenchMark sind
Handelsmarken von Roche.
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Senior Director für Unternehmenskommunikation
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