GI01378-07 Doxyderma 50 mg 148x420

Dermapharm AG
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Doxyderma® 50 mg
Tabletten
Doxycyclinmonohydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Doxyderma 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Doxyderma 50 mg beachten?
3. Wie ist Doxyderma 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Doxyderma 50 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.was IST DOXYDERMA 50 MG und wo­für
wIRd ES ANGEWENDET?
Doxyderma 50 mg ist ein Breitspektrum-Antibiotikum
aus der Gruppe der Tetracycline.
Doxyderma 50 mg wird angewendet bei entzündlichen,
insbesondere papulösen und papulopustulösen Formen
der Acne vulgaris.
Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind bei der
Anwendung von Doxyderma 50 mg zu berücksichtigen.
2.was sollten sie vor der EINNAHME von
DOXYDERMA 50 MG beachten?
Doxyderma 50 mg darf nicht eingenommen wer­
den
−bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen
Doxycyclinmonohydrat, andere Tetracycline oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.
− wenn Sie unter schweren Störungen der Leberfunktion
leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Doxyderma 50 mg einnehmen. Besondere Vorsicht
bei der Einnahme von Doxyderma 50 mg ist erforderlich,
−weil Sonnenbaden im Freien oder die Benutzung von
Solarien während der Behandlung mit Doxyderma
50 mg vermieden werden sollten. Ansonsten kann
u. a. ein Sonnenbrand (siehe Nebenwirkungen) verstärkt auftreten.
−denn bei längerfristiger Behandlung (d. h. mehr als
21 Tage) sollen regelmäßig Blut-, Leber- und Nierenuntersuchungen durchgeführt werden.
−denn der Nachweis von Zucker, Eiweiß, Urobilinogen
und von Katecholaminen im Urin kann durch Einnahme von Tetracyclinen gestört werden. Sie sollten
daher Ihren Arzt über die Einnahme von Doxyderma
50 mg informieren, wenn entsprechende Tests durchgeführt werden sollen.
− während der Schangerschaft und Stillzeit.
− bei Kindern unter 8 Jahren.
Anwendung bei Kindern und älteren Personen
Kinder unter 8 Jahren sollten nur nach strengster Indikationsstellung mit Doxyderma 50 mg behandelt werden.
Bei älteren Menschen sind keine Besonderheiten zu beachten.
Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden
Stoffe aus der Klasse der Barbiturate (z. B. auch in Beruhigungs- und Schlafmitteln enthalten) und andere Mittel
gegen Anfallsleiden (Carbamazepin, Diphenylhydantoin
und Primidon) sowie regelmäßige, gewohnheitsmäßige
und/oder missbräuchliche Alkoholaufnahme (Alkoholabusus) können den Abbau von Doxycyclin (durch Enzyminduktion in der Leber) beschleunigen. Hierdurch kann die
Wirksamkeit von Doxyderma 50 mg vermindert werden.
Blutzuckersenkende und gerinnungshemmende Arzneimittel
Doxycyclin kann die Wirkung von bestimmten blut­
zuckersenkenden Mitteln (orale Sulfonylharnstoff-­
Antidiabetika) und von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom
Dicumarol-Typ) verstärken. Bei kombinierter Verab­
reichung sollte eine Kontrolle der Blutzucker- bzw. der
Gerinnungsparameter erfolgen und ggf. eine entsprechende Dosisminderung dieser Arzneimittel vorgenommen werden.
Ciclosporin A
Doxyderma 50 mg kann die schädigende (toxische) Wirkung von Ciclosporin A (Mittel zur Unterdrückung der
körpereigenen Immunabwehr) erhöhen.
Methoxyfluran und andere nierenschädigende Arzneimittel
Eine Narkose mit Methoxyfluran oder anderen
möglicher­
weise nierenschädigend wirkenden Mitteln
kann während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg
zum Nierenversagen führen.
Isotretinoin
Kurz vor, während oder nach einer Isotretinoin-­
Behandlung der Akne sollte keine Behandlung mit
­Doxyderma 50 mg durchgeführt werden, da beide Arzneimittel in seltenen Fällen reversible Drucksteigerungen in der Schädelhöhle (Pseudotumor cerebri) bewirken können, die sich nach Beendigung der Behandlung
von selbst wieder zurückbilden.
Antibiotika
Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und
bestimmten anderen Antibiotika (Betalaktam-Antibiotika wie z. B. Penicilline, Cephalosporine) sollte vermieden
werden, da die antibakterielle Wirkung abgeschwächt
werden kann.
Das Antibiotikum Rifampicin kann wie Arzneimittel zur
Behandlung von Anfallsleiden (s. oben) die Wirkung von
Doxyderma 50 mg vermindern.
Theophyllin
Die gleichzeitige Einnahme von Doxyderma 50 mg und
Theophyllin (Asthmamittel) kann zu vermehrten Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt führen.
Weitere Arzneimittel, die die Aufnahme von Doxyclin
beeinträchtigen können
Die Aufnahme von Doxycyclin aus dem Magen-DarmTrakt kann durch bestimmte 2- oder 3-wertige Kationen wie Aluminium und Magnesium (enthalten z. B. in
Mitteln zur Bindung von Magensäure) oder Calcium
(auch enthalten in Milch und Milchprodukten oder Calciumhaltigen Fruchtsäften), durch Eisenpräparate sowie
durch medizinische Kohle und Colestyramin (Mittel zur
Senkung erhöhter Blutfettwerte) vermindert sein. Deshalb sollten Arznei- oder Nahrungsmittel mit diesen
Bestandteilen in einem zeitlichen Abstand von 2 bis
3 Stunden eingenommen werden.
Einnahme von Doxyderma 50 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Bitte nehmen Sie Milch, Milchprodukte und Fruchtsäfte,
die Calcium enthalten, nicht zusammen mit Doxyderma
50 mg ein. Halten Sie einen zeitlichen Abstand von 2 bis
3 Stunden ein (siehe oben).
Bitte beachten Sie, dass bei regelmäßiger, gewohnheitsmäßiger und/oder missbräuchlicher Aufnahme von Alkohol der Abbau von Doxycyclin beschleunigt ist (s. a.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei
Säuglingen und Kindern bis zum 8. Lebensjahr darf
Doxyderma 50 mg nur nach besonders strenger Indikationsstellung eingenommen werden. Beim Feten vom
4. Monat an sowie bei Säuglingen und Kindern bis zum
8. Lebensjahr kann es nämlich durch die Einlagerung
von Doxycyclin zu einer meist reversiblen Knochenwachstumsstörung sowie vor Abschluss der Zahndurchbruchsphase zu bleibenden Zahnverfärbungen und
Zahnschmelzdefekten kommen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Vereinzelt ist über eine in der Regel vorübergehende
Kurzsichtigkeit (Myopie) berichtet worden, die sich während der Behandlung mit Doxyderma 50 mg entwickeln
kann. Das kann zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit
beim Führen von Kraftfahrzeugen und beim Bedienen
von Maschinen führen.
3.wie IST DOXYDERMA 50 MG Anzuwenden?
Nehmen Sie Doxyderma 50 mg immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Doxyderma 50 mg sind Tabletten zum Einnehmen.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
­übliche Dosis:
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 1mal
täglich 1 Tablette (= 50 mg Doxycyclin) ein.
Die Tabletten sollten während einer Mahlzeit (z. B.
Frühstück) mit reichlich Flüssigkeit (keine Milch) eingenommen werden, wodurch die Häufigkeit von
­Magen-Darm-Störungen verringert wird.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist es
im Allgemeinen nicht erforderlich, die Doxycyclindosis zu
verringern.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck
haben, dass die Wirkung von Doxyderma 50 mg zu stark
oder zu schwach ist.
Dauer der Einnahme
In Abhängigkeit vom klinischen Erfolg wird zur Akne-­
Therapie eine Langzeitbehandlung mit Doxyderma 50 mg
über einen Zeitraum von mindestens 4 bis 6 Wochen, im
Regelfall bis zu 12 Wochen empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Doxyderma 50 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Berichte über Vergiftungsfälle mit Doxycyclin sind bisher nicht bekannt geworden. Da bei Überdosierungen
jedoch die Gefahr von Leber- und Nierenschädigungen
sowie einer Bauchspeicheldrüsenentzündung besteht,
sollten Sie im Verdachtsfalle einen Arzt verständigen.
Der Arzt wird sich bei der Behandlung der Überdosierung
am Krankheitsbild orientieren.
Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg
vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die
vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Doxyderma 50 mg
abbrechen
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie
die Behandlung mit Doxyderma 50 mg abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖG­
LICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arznei­
mittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
­
­Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
­folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig
kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig
kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen
Gelegentlich
kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen
Selten
kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten
kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf
die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn
Sie betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Doxyderma
50 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Überempfindlichkeitserscheinungen
Gelegentlich treten unter einer Doxycyclin-­Behandlung
Überempfindlichkeitserscheinungen (z. B. allergische Reaktionen) auf.
Dazu gehören Hautreaktionen mit und ohne Juckreiz,
wie z. B. örtlich begrenzte oder auch großflächige (generalisierte) Hautausschläge (Exantheme), Hautrötungen (Erytheme), Nesselausschlag mit Bläschen- und
Quaddelbildung (Urticaria), Scheibenrose (Erythema
exsudativum multiforme), vorübergehende örtliche
Schwellung der Haut, der Schleimhäute oder der Gelenke (Angio­ödem), Asthma, anaphylaktischer Schock,
Haut­ausschläge an den Genitalien und an anderen Körperregionen und eine Serumkrankheit-ähnliche Reaktion mit Fieber, Kopfschmerzen und Gelenkschmerzen.
Daher dürfen Sie in diesem Fall auch grundsätzlich nicht
mit anderen Tetracyclinen behandelt werden, da eine
komplette Kreuzallergie besteht.
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer
­Doxycyclin-Behandlung über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie
z. B. exfoliative Dermatitis, Lyell-Syndrom) berichtet
­worden. Hier ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Selten sind schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitserscheinungen möglich. Sie können
sich ä­ußern als: Gesichtsschwellung (Gesichtsödem),
Zungen­schwellung, innere Kehlkopfschwellung mit Ein­
engung der Luftwege, Herzjagen, Luftnot (Atemnot),
Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Kreislaufzusammenbruch und Herzstillstand. Beim Auftreten dieser
Erscheinungen, die lebensbedrohlich sein können, ist
sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.
Krampfanfälle und anhaltende bzw. schwere Durchfälle
Sehr selten sind Krampfanfälle bzw. epileptische Anfälle nach Gabe von Doxycyclin möglich. Nach intravenöser Gabe sind in mehreren Fällen epileptische Anfälle
beschrieben worden.
Treten während oder in den ersten Wochen nach Behandlung schwere, anhaltende Durchfälle auf, so ist
an eine pseudomembranöse Kolitis zu denken (in den
meisten Fällen verursacht durch Clostridium difficile).
Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste
Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und muss
umgehend durch einen Arzt behandelt werden. Dabei
dürfen Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik)
hemmen, nicht eingenommen werden.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Magen-Darm-Trakt
Häufig kann es während der Behandlung mit
Doxyderma 50 mg zu Magen-Darm-Störungen wie
­
Übelkeit, Magendruck, Sodbrennen, Brechreiz, Erbrechen, Blähungen, Fettstühlen und Durchfällen kommen.
Die Einnahme des Arzneimittels nach oder mit den
Mahlzeiten kann diese unerwünschten Wirkungen zu
einem gewissen Grad reduzieren; die Resorptionsquote
wird dadurch nur unwesentlich beeinträchtigt.
Gelegentlich können weiterhin Mund- und Rachenschleimhautentzündungen, Heiserkeit, Schluckbeschwerden und vereinzelt schwarze Haarzunge auftreten.
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
Es können Entzündungen und/oder Geschwüre der
Speiseröhre auftreten, besonders wenn das Medikament direkt vor dem Schlafengehen oder mit zu wenig
Flüssigkeit eingenommen wird.
Blut und Blutkörperchen
Selten können folgende Veränderungen im Blut ausgelöst werden, die sich nach Beendigung der Behandlung
von selbst wieder normalisieren: Verminderung der Zahl
der Blutplättchen und der roten Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Anämie), Verminderung oder Erhöhung
der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenien,
Lympho­
zytopenien, Leukozytosen) sowie Veränderungen an einigen Blutzelltypen (atypische Lymphozyten
und toxische Granulationen der Granulozyten), Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie).
Gelegentlich sind auch Blutgerinnungsstörungen und
Blut im Urin (Hämaturie) beobachtet worden.
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Haut und Hautanhangsgebilde
Gelegentlich kann es unter Sonneneinstrahlung durch
Lichtsensibilisierung zu phototoxischen Reaktionen der
belichteten Hautareale kommen (mit Symptomen wie
bei einem starken Sonnenbrand, z. B. Rötung, Schwellung, Blasenbildung, Verfärbung), selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und -verfärbung).
Leber und Galle
Bei Überdosierungen besteht die Gefahr von Leberschäden.
Während der Schwangerschaft besteht eine erhöhte Gefahr von Leberschäden unter Tetracyclin-Einnahme.
Nervensystem
Selten wird eine Drucksteigerung in der Schädelhöhle
(Pseudotumor cerebri) beobachtet, die sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet. Sie äußert
sich durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und
möglicherweise eine Sehstörung durch Papillenödem
(Schwellung der Sehnervenpapille infolge verstärkter
Flüssigkeitsansammlung).
Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer
Doxycyclin-Gabe Beschleunigung des Herzschlages
(Tachykardien), Muskelschmerzen (Myalgien), Gelenkschmerzen (Arthralgien), Unruhe und Angstzustände
berichtet worden.
Nieren
Tetracycline können eine Nierenschädigung (Nephro­
toxizität) verursachen oder eine schon vorher bestehende Nierenfunktionseinschränkung (erkennbar an einem
Kreatinin- und Harnstoffanstieg im Serum) verschlimmern.
Selten wurde auch im Zusammenhang mit einer
Doxycyclin­
gabe über Nierenschädigungen, z. B. inter­
stitielle Nephritis, akutes Nierenversagen und fehlende
Harnausscheidung (Anurie) berichtet.
Sinnesorgane
Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer
Doxycyclin-­Gabe über Missempfindungen (Paraesthesien) oder eine vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie)
berichtet worden.
Sonstige Nebenwirkungen
Gelegentlich wurde bei der Behandlung von Kindern
unter 8 Jahren eine bleibende Zahnverfärbung und
Zahnschmelzschädigung sowie eine vorübergehende
Knochenwachstumsverzögerung beobachtet.
Darüber hinaus existieren Literaturberichte über aufgetretene Zahnverfärbungen bei Erwachsenen nach
längerfristiger Einnahme von Doxycyclin. Der genaue
Mechanismus dieser Nebenwirkung bei Erwachsenen
ist bis heute unklar.
Unter einer Behandlung mit Doxyderma 50 mg kann es
durch Selektion zu einer Pilz-Besiedelung (Candida) der
Haut oder Schleimhäute (vor allem des Genitaltraktes
und der Mund- und Darmschleimhäute) kommen mit
Symptomen wie Mund- und Rachenschleimhautentzündung (Glossitis, Stomatitis), akute Entzündungen der
äußeren Geschlechtsorgane und der Scheide bei der
Frau (Vulvovaginitis) sowie Juckreiz in der Analgegend.
Selten: Störung bzw. der Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und
auch nur teilweise reversibel waren.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem
Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST DOXYDERMA 50 MG AUF­­ZU­BE­
WAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für
­Kinder auf.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt
vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen nach «Verwendbar
bis» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFOR­
MATIONEN
Was Doxyderma 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Doxycyclinmonohydrat.
1 Tablette enthält 52,05 mg Doxycyclinmonohydrat,
entsprechend 50 mg Doxycyclin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium,
hydriertes Rizinusöl, Povidon, hochdisperses Silicium­
dioxid
Wie Doxyderma 50 mg aussieht und Inhalt der
­Packung
Doxyderma 50 mg ist eine runde, gelbe bis bräunliche
Tablette mit einseitiger Schmuckkerbe und ist in Packungen zu 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dermapharm AG
Lil-Dagover-Ring 7
82031 Grünwald
Tel.: 089 / 641 86-0
Fax: 089 / 641 86-130
E-Mail: [email protected]
Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
(ein Tochterunternehmen der Dermapharm AG)
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über­­­­ar­
beitet im Juni 2016.