Stesolid® Rectal Tube 10 mg
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Stesolid® Rectal Tube 10 mg Wirkstoff: Diazepam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Stesolid Rectal Tube und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Stesolid Rectal Tube beachten? 3. Wie ist Stesolid Rectal Tube anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Stesolid Rectal Tube aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST STESOLID RECTAL TUBE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Stesolid Rectal Tube ist ein Arzneimittel gegen Angst- und Spannungszustände aus der Gruppe der Benzodiazepine. Stesolid Rectal Tube wird angewendet − zur Beruhigung und Vorbereitung (Prämedikation) vor chirurgischen und diagnostischen Eingriffen bzw. danach (postoperative Medikation). − zur Sofortbehandlung (akute klinische Intervention) bei akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen. Stesolid Rectal Tube kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Schüttellähmung [Parkinson‘sche Krankheit]) hemmen. In seltenen Fällen kann durch Stesolid Rectal Tube der Stoffwechselabbau (Metabolismus) von Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsien) gehemmt und dessen Wirkung verstärkt werden. Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden) können den Stoffwechselabbau von Stesolid Rectal Tube beschleunigen. Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, wie z. B. zentral wirksame Antihypertonika (auf das Nervensystem wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Beta-Rezeptorenblocker (auf das Herz wirkende Mittel gegen zu hohen Blutdruck), Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Mittel) und herzwirksame Glykoside (Mittel zur Stärkung der Herzkraft) sind Art und Umfang von Wechselwirkungen nicht vorhersehbar. Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung des Präparates, insbesondere zu Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten. Der behandelnde Arzt sollte daher vor der Verabreichung von Stesolid Rectal Tube klären, ob entsprechende Dauerbehandlungen bestehen. Aufgrund langsamer Ausscheidung von Stesolid Rectal Tube aus dem Körper (Elimination) müssen Sie auch nach Beenden der Stesolid Rectal Tube-Behandlung noch mit möglichen Wechselwirkungen rechnen. Bei Anwendung von Stesolid Rectal Tube zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Stesolid Rectal Tube in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Hinweis: In der Schwangerschaft sollten Sie Stesolid Rectal Tube nur in Ausnahmefällen aus Nicht alle Spannungs-, Erregungs-, und Angstzustände bedürfen einer zwingenden Gründen anwenden. Wenn Sie während der Behandlung mit Stesolid medikamentösen Therapie. Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Rectal Tube schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie Erkrankungen und können durch andere Maßnahmen oder durch eine Therapie der dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit. Grundkrankheit beeinflusst werden. Eine längerfristige Anwendung von Stesolid Rectal Tube in der Schwangerschaft Stesolid Rectal Tube wird außerdem angewendet kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Die Verabreichung − zur Behandlung des Status epilepticus. größerer Dosen vor oder unter der Geburt kann beim Säugling eine erniedrigte − zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung (Zustände mit Körpertemperatur, Atemdämpfung, herabgesetzte Muskelspannung und erhöhtem Muskeltonus). Trinkschwäche (sog. Floppy Infant Syndrom) hervorrufen. − bei Wundstarrkrampf (Tetanus) sowie Fieberkrämpfen. Stillzeit Während der Stillzeit sollten Sie Stesolid Rectal Tube nicht anwenden, da Diazepam, 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STESOLID RECTAL TUBE der Wirkstoff in Stesolid Rectal Tube, und seine Stoffwechselprodukte in die BEACHTEN? Muttermilch übergehen. Ist die Behandlung unausweichlich, sollte abgestillt Stesolid Rectal Tube darf nicht angewendet werden, werden. – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Diazepam oder andere Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile von Stesolid Rectal Tube Apotheker um Rat. sind, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen – bei Abhängigkeitserkrankung in der Vorgeschichte (Alkohol, Medikamente, Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Drogen), Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am – bei bestimmten Formen schwerer, krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in gravis). verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Stesolid Rectal Tube ist erforderlich, Während der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube sowie 24 Stunden nach der − bei akuter Vergiftung mit Alkohol, Schlaf- und Schmerzmitteln sowie Präparaten letzten Verabreichung dürfen keine Kraftfahrzeuge gesteuert oder Tätigkeiten zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Neuroleptika, Antidepressiva und ausgeführt werden, mit denen der Patient sich oder andere Menschen gefährden Lithium), könnte. Wurde Stesolid Rectal Tube zu diagnostischen Zwecken eingesetzt, sollte − bei Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale sich der Patient nur in Begleitung nach Hause begeben. und zerebellare Ataxien), Die Einnahme von Alkohol führt bei gleichzeitiger Anwendung mit Stesolid − bei schweren Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallenstauung (cholestatischer Rectal Tube selbst 10 Stunden nach der letzten Dosis noch zu einer stärkeren Ikterus), Beeinträchtigung der Bewegungsabläufe (motorische Funktionen) und des geübten − bei Atemfunktionsstörungen im Schlaf (Schlafapnoe-Syndromen), Verhaltens. Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle − bei schwerer chronischer Atemschwäche im Stadium akuter Verschlechterung entstehen. (chronische Bronchitis, Bronchialasthma). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stesolid Hinweis Rectal Tube Patienten im Schock dürfen nur mit Stesolid Rectal Tube behandelt werden, wenn Dieses Arzneimittel enthält 12 Vol.-% Alkohol (Ethanol). gleichzeitig Maßnahmen zum Ausgleich des Volumenmangels ergriffen worden Bei gegen Propylenglykol empfindlichen Patienten kann es zu sind. Unverträglichkeitserscheinungen kommen. Stesolid Rectal Tube besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten. Abhängigkeitspotenzial). Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen Benzoesäure und Natriumbenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für Spätreaktionen, hervorrufen. den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den 3. WIE IST STESOLID RECTAL TUBE ANZUWENDEN? therapeutischen Dosisbereich. Bei längerer Anwendung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leberfunktion Wenden Sie Stesolid Rectal Tube immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher empfohlen. sind. Kinder Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Reaktionslage, Alter und Gewicht Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der des Patienten sowie Art und Schwere des Krankheitsbildes. Hierbei gilt der Behandlung mit Stesolid Rectal Tube auszuschließen. Ausnahmen sind Grundsatz, die Dosis so gering und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter halten. Krankenhausbedingungen. Eine Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren mit Stesolid Rectal Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Die rektale Verabreichung eignet sich in allen Fällen, in denen eine i.v.-Verabreichung Tube sollte nur bei zwingender Indikation erfolgen. oder orale Anwendung schwierig oder nicht angezeigt ist. Ältere oder geschwächte Patienten − Behandlung von akuten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen, Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Fieberkrämpfen und Wundstarrkrampf (Tetanus) Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam). geboten (Dosierungsanleitung beachten!). Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden Weitere Hinweise können, kann die Dosis nach 3 – 4 Stunden wiederholt werden. Eine ununterbrochene, länger als 4 Wochen dauernde Anwendung sollte vermieden Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei einer Anwendung ohne ärztliche 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 mg Diazepam). Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen mit diesem Arzneimittel zu helfen. Kinder bis 3 Jahre (10 – 15 kg Körpergewicht) erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob die 5 mg (entsprechend 5 mg Diazepam). Behandlung weitergeführt werden muss. Wenn bei diesen Dosierungen die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, können, kann die Dosis nach 12 Stunden wiederholt werden bis zu maximal wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die 4 Dosen. gezielte Behandlung erschwert. − Zur Beruhigung und Operationsvorbereitung in Anästhesiologie und Chirurgie Beim Absetzen nach längerem Gebrauch können, oft mit Verzögerungen bzw. danach (Prämedikation / postoperative Medikation): von einigen Tagen, Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Die Am Vorabend der Operation: Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen. Erwachsene erhalten 1 – 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 – Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln 20 mg Diazepam). oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden, ausgenommen seltene, nur vom Arzt zu beurteilende Situationen. Machen Sie Ihren 1 Stunde vor Narkosebeginn: Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Arzt auf diesen Umstand aufmerksam. Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam). Nehmen Sie Benzodiazepin-enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie anderen so Nach der Operation: gut geholfen haben. Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Bei Anwendung von Stesolid Rectal Tube mit anderen Arzneimitteln Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam), ggf. ist Wiederholung Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel möglich. einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch − Behandlung des Status epilepticus wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Erwachsene erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Bei gleichzeitiger Anwendung anderer auf das Nervensystem einwirkender Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam). Arzneimittel (z. B. Psychopharmaka [Präparate zur Behandlung geistig-seelischer Falls erforderlich, ist eine Wiederholung nach 10 – 15 Minuten bis maximal 6 Klistiere Störungen], Schlafmittel, teils auch Schmerzmittel, Narkosemittel oder auch Antihistaminika [Arzneimittel z. B. zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen]) Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 3 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 30 mg Diazepam) möglich. kann es zu gegenseitiger Verstärkung der Wirkungen kommen. Kinder ab 3 Jahren (ab 15 kg Körpergewicht) erhalten 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube Die Wirkung von Arzneimitteln, die die Muskelspannung herabsetzen 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 mg Diazepam). (Muskelrelaxanzien), kann verstärkt werden. Kinder bis 3 Jahre (10 – 15 kg Körpergewicht) erhalten 1 Klistier Stesolid Rectal Tube Bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin oder Omeprazol (Arzneimittel zur 5 mg (entsprechend 5 mg Diazepam). Behandlung von z. B. Magengeschwüren) oder Disulfiram (Arzneimittel zur Falls erforderlich, ist die jeweilige Einzeldosis zu wiederholen. Die maximale Wirkung Alkoholentzugsbehandlung) kann die Wirkung von Stesolid Rectal Tube verstärkt tritt nach 11 – 23 Minuten ein. und verlängert werden. Bei Rauchern kann die Ausscheidung von Stesolid Rectal Tube beschleunigt werden. Entsprechend dem klinischen Verlauf kann die Behandlung nach 2 – 4 Stunden wiederholt werden. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Asthma) hebt in niedriger Dosierung die durch Stesolid Rectal Tube bewirkte Beruhigung auf. Diazepam rectal tube 10 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAE6968 dimensions: 200/450 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 17.12.2012 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 10.01.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 17.12.2012 supplier: Actavis Jakarta technically app. date*: 02.01.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. − Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung Wenden Sie zu Beginn der Behandlung 1 – 2 Klistiere Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 10 – 20 mg Diazepam) pro Tag an. Zur Fortsetzung der Behandlung, sofern die orale Weiterbehandlung nicht in Betracht kommt, genügt 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg oder 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 10 mg (entsprechend 5 – 10 mg Diazepam) pro Tag. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Wegen der ausgeprägten muskelerschlaffenden Wirkung von Stesolid Rectal Tube ist insbesondere bei älteren Patienten Vorsicht (Sturzgefahr) geboten. Art der Anwendung Die Lösung wird rektal verabreicht. 1. Verschlusskappe durch vorsichtiges zwei- bis dreimaliges Drehen entfernen. Leber- und Gallenerkrankungen Selten:Gelbsucht. Erkrankungen des Immunsystems Selten: Allergische Hautveränderungen (wie z. B. Juckreiz, Hautrötung, Besondere Dosierungshinweise Hautausschlag) sowie Atmungsdämpfung. Ältere oder geschwächte Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Die atemdämpfende Wirkung kann bei bestehender Atemnot Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche sowie gestörter Leberdurch verengte Atemwege (Atemwegsobstruktion) und bei oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der oben angegebenen Patienten mit Hirnschädigungen verstärkt in Erscheinung treten. Tagesdosierungen für Erwachsene, d. h. maximal 1 Klistier Stesolid Rectal Tube 5 mg Dies ist besonders bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen (entsprechend 5 mg Diazepam). auf das Gehirn wirkenden Medikamenten zu beachten. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Selten: Abnahme des geschlechtlichen Bedürfnisses, bei Frauen Störungen der Regelblutung. Psychiatrische Erkrankungen Selten: Niedergeschlagenheit. Bei Patienten mit vorbestehender depressiver Erkrankung können depressive Verstimmungen verstärkt werden. 2. Den Patienten auf dem Bauch oder seitlich, mit einem Kissen unter den Hüften, lagern. Kleine Kinder können über den Knien liegen. Weitere Hinweise Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Dosisverminderung zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden. In hoher Dosierung und bei längerer Anwendung von Stesolid Rectal Tube können vorübergehende Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen (Artikulationsstörungen), Sehstörungen (Doppelbilder, verschwommenes Sehen, Augenzittern), Bewegungs- und Gangunsicherheit auftreten. Weiterhin besteht die Möglichkeit, dass Sinnesstörungen (Halluzinationen) auftreten oder eine Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktionen“), wie z. B. akute Erregungszustände, Angst, Suizidalität (Selbstmordneigung), Schlafstörungen, Wutanfälle oder vermehrte Muskelkrämpfe, eintreten. Bei längerer oder wiederholter Anwendung von Stesolid Rectal Tube kann es zur Abnahme der Wirkung (Toleranzentwicklung) kommen. Durch plötzliches Absetzen des Arzneimittels nach längerer täglicher Anwendung können nach ca. 2 – 4 Tagen Schlaflosigkeit und vermehrtes Träumen auftreten. Angst, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Das Erscheinungsbild kann sich in Zittern und Schwitzen äußern und sich bis zu bedrohlichen körperlichen (z. B. Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen wie symptomatischen Psychosen (z. B. Entzugsdelir) steigern (siehe auch Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen). Stesolid Rectal Tube besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Anwendung über wenige Wochen ist die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung gegeben. Dies gilt nicht nur für den missbräuchlichen Gebrauch besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich. 3. Führen Sie die Nase der Tube in den After ein. Bei Kindern bis zu 3 Jahren nur bis zur ersten Markierung einführen. 4. Die Tube während des gesamten Vorganges stets mit der Nase nach unten halten. 5. Nicht so! 6. Nach Einführen die Tube durch Zusammenpressen des Daumens und Zeigefingers entleeren. 7. Tube unter fortgesetztem Zusammendrücken herausziehen. Halten Sie die Gesäßbacken für einen Moment zusammen, um ein Auslaufen zu verhindern. 8. Ein geringer Rest, der in der Tube verbleibt, hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosierung. Dauer der Anwendung Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes. Stesolid Rectal Tube eignet sich vor allem zur akuten klinischen Intervention, weniger zur chronischen Anwendung. In der Regel wird die Anwendung bei akuten Krankheitsbildern auf Einzelgaben oder auf wenige Tage beschränkt. Bei längerer Anwendungsdauer (länger als eine Woche) sollte beim Absetzen von Stesolid Rectal Tube die Dosis schrittweise verringert werden. Hierbei müssen Sie mit dem Auftreten möglicher Absetzphänomene rechnen (siehe Nebenwirkungen). Zur Vorbereitung von chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen sowie zur Behandlung von Zuständen mit erhöhter Muskelspannung wird das Arzneimittel im Allgemeinen kurzfristiger angewendet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Stesolid Rectal Tube zu stark oder zu schwach ist. Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen Sollten Sie welche der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST STESOLID RECTAL TUBE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf jeder Tube sowie auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Nach Öffnen des Behältnisses ist die Rectal Tube sofort zu verbrauchen. Wann ist Stesolid Rectal Tube auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar? Stesolid Rectal Tube sollte nicht mehr angewendet werden, wenn Wenn Sie eine größere Menge Stesolid Rectal Tube angewendet haben als Sie • die Flüssigkeit eine Trübung aufweist, sollten • die Rectal Tube beschädigt ist, Im Falle einer Überdosierung ist der Arzt um Rat zu fragen. Bei jeder Beurteilung einer Vergiftung sollte an das Vorliegen einer Mehrfach-Vergiftung durch mögliche • sich zu wenig Flüssigkeit in der Tube befindet. Ist die Aluminiumfolie geöffnet, reduziert sich die Haltbarkeit und die Rectal Tube ist Einnahme/Anwendung mehrerer Arzneimittel gedacht werden. Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol nur noch 1 Jahr verwendbar. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. und anderen auf das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht Symptome einer Überdosierung und erforderliche Maßnahmen mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Symptome leichter Überdosierung können z. B. Verwirrtheit, Schläfrigkeit 6. WEITERE INFORMATIONEN (Somnolenz), Gang- und Bewegungsstörungen (Ataxie), undeutliches Sprechen (Dysarthrie), Blutdruckabfall, Muskelschwäche sein. Treten solche Krankheitszeichen Was Stesolid Rectal Tube enthält Der Wirkstoff ist Diazepam. 2,5 ml Rektallösung (1 Mikroklistier) enthalten 10 mg in Erscheinung, ist umgehend ein Arzt zu informieren, der über den Schweregrad Diazepam. und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheidet. Sonstiger wirksamer Bestandteil: 1 g Propylenglycol als Lösungsmittel. In Fällen hochgradiger Vergiftung kann es zu einer zentralen Verminderung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktionen (blau-rote Färbung von Haut und Schleimhaut Sonstige Bestandteile: 2,5 mg Benzoesäure (E 210), 12 Vol.-% Ethanol, [Zyanose], Bewusstlosigkeit bis hin zum Atemstillstand, Herzstillstand) kommen. In Propylenglycol, Natriumbenzoat (E 211), 37,5 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel, gereinigtes Wasser. solchen Fällen ist eine Intensivüberwachung notwendig! Für die Aufhebung der zentraldämpfenden Wirkungen von Benzodiazepinen ist Wie Stesolid Rectal Tube aussieht und Inhalt der Packung Flumazenil angezeigt. Es wird u. a. bei folgendem Anwendungsgebiet verwendet: Klare, farblose bis gelbliche Flüssigkeit in einem gelben Polyethylen-Mikroklistier, „Aufhebung der durch Benzodiazepine herbeigeführten Sedation im Rahmen einzeln in Aluminiumbeutel verpackt. therapeutischer Maßnahmen bei stationären Patienten.“ Packungsgrößen: 5 Rectal Tuben zu je 2,5 ml Rektallösung (N1) in einer Faltschachtel. In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen. Pharmazeutischer Unternehmer Wenn Sie die Anwendung von Stesolid Rectal Tube vergessen haben Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Wenden Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die verordnete Dosis an, jedoch Willy-Brandt-Allee 2 keinesfalls die doppelte Menge. 81829 München Telefon: 089/558909 – 0 Wenn Sie die Anwendung von Stesolid Rectal Tube abbrechen Telefax: 089/558909 – 240 Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Hersteller medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Actavis Group PTC ehf Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island Arzt oder Apotheker. oder 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Stesolid Rectal Tube Nebenwirkungen haben, die aber Actavis B.V. nicht bei jedem auftreten müssen. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Niederlande Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012. Grunde gelegt: Dieses Arzneimittel enthält ein „Benzodiazepin“. Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Benzodiazepine sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitszustände, Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 die mit Unruhe- und Angstzuständen, innerer Spannung oder Schlaflosigkeit Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 einhergehen. Bei Verwendung von Benzodiazepinen besteht die Gefahr der Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Ausbildung oder Förderung einer Abhängigkeit. Um diese Gefahr so klein wie Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 möglich zu halten, wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 1. Benzodiazepine sind allein zur Behandlung krankhafter Zustände geschaffen Mögliche Nebenwirkungen worden und dürfen nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden. Herzerkrankungen 2. Spätestens nach vierwöchiger Anwendung soll der Arzt entscheiden, ob eine Selten: Blutdruckabfall, Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie). Behandlung weitergeführt werden muss. Eine ununterbrochene, längerfristige Anwendung sollte vermieden werden, da sie zur Abhängigkeit führen kann. Bei Erkrankungen des Nervensystems einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen Häufig: Unerwünscht starke Beruhigung und Müdigkeit mit diesen Arzneimitteln zu helfen. (Schläfrigkeit, Mattigkeit, Benommenheit, verlängerte 3. Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis, auch dann nicht, Reaktionszeit) Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Gang- und wenn die Wirkung nachlässt. Durch eigenmächtige Dosissteigerung wird die Bewegungsstörungen (Ataxie), Verwirrtheit, zeitlich begrenzte gezielte Behandlung erschwert. Gedächtnislücken (anterograde Amnesie). 4. Bei Absetzen nach längerem Gebrauch können – oft mit Verzögerungen von Am Morgen nach der abendlichen Verabreichung können einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände und Schlaflosigkeit auftreten. Diese Überhangseffekte (Konzentrationsstörung, Restmüdigkeit) die Absetzerscheinungen verschwinden im Allgemeinen nach 2 bis 3 Wochen. Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. 5. Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht anwenden; seltene, nur Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums vom Arzt zu beurteilende Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf Selten:Stimmritzenkrampf. diesem Umstand aufmerksam. Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts 6. Nehmen Sie Benzodiazepin-enthaltende Arzneimittel nie ein, weil sie „anderen so Selten: Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, gut geholfen haben“ und geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter. Durchfall, Appetitzunahme, Mundtrockenheit. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten:Harnverhaltung. AAAE6968 GI-630-1012-07-III Diazepam rectal tube 10 mg, PIL, Germany [email protected] item no: AAAE6968 dimensions: 200/450 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 17.12.2012 min pt size: 9 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 10.01.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 17.12.2012 supplier: Actavis Jakarta technically app. date*: 02.01.2012 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
