Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zink Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 6,97 mg Zinkgluconat, entsprechend 1 mg Zink (i.e. 15,29 Mikromol).
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 69,7 mg Zinkgluconat, entsprechend 10 mg Zink (i.e. 152,9
Mikromol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung.
Osmolarität: zwischen 25 und 45 mosmol/l.
Osmolalität: zwischen 25 und 45 mosmol/kg.
Dichte: 1,006 g/cm3 (bei 25°C)
pH-Wert: zwischen 5,0 und 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Ergänzende Lösung im Rahmen länger dauernder parenteraler Ernährung und in Situationen, in denen
ein ausgeprägter Mangel auftritt: z. B. schwerwiegende Mangelernährung, Hyperkatabolismus, Fistel
im Verdauungstrakt, chronischer Durchfall.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung muss an jeden Patienten angepasst werden, wobei auftretende Verluste und der
Zinkstatus zu berücksichtigen sind.
Die Lösung ist ein ergänzendes Zusatzmittel für die parenterale Ernährung, die für die Anwendung in
Mischungen für parenterale Ernährung oder verdünnt in isotonischen Lösungen vorgesehen ist.
Die empfohlene Deckung des basalen Bedarfs mittels intravenöser Verabreichung ist folgende. Höhere
Dosen können benötigt werden, um ungewöhnlich hohe Verluste zu kompensieren.
Erwachsene
- 2,5 bis 5 mg/Tag
Kinder und Jugendliche
- Frühgeborene: 0,45 bis 0,50 mg/kg/Tag,
- Säuglinge jünger als 3 Monate: 0,25 mg/kg/Tag,
- Säuglinge älter als 3 Monate: 0,1 mg/kg/Tag,
- Kinder: 0,05 mg/kg/Tag bis maximal 5 mg/Tag.
Art der Anwendung
Empfohlene Anwendung: intravenöse Verabreichung mit langsamer Infusionsrate nach Verdünnung.
Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnung
Dieses Arzneimittel darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In komplexen parenteralen Ernährungsprotokollen bedarf es besonderer Vorsicht, um
Inkompatibilitäten zwischen den beigefügten Arzneimitteln zu vermeiden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Große Mengen von oralem Zink hemmen die Kupfer-Resorption. Die klinischen Bedeutung dieser
Wechselwirkung für intravenös verabreichtes Zink ist unklar.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien, die mit unteschiedlichen Zinksalzen in Standarddosen durchgeführt wurden, ergeben
keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft,
embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Gemäß den vorliegenden Daten ist die Anwendung bei schwangeren Frauen möglich.
Stillzeit
Gemäß den vorliegenden Daten ist die Anwendung bei stillenden Frauen möglich.
Fertilität
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8
Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen werden hauptsächlich bei hohen Dosen beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Tabellarische Liste von Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Entzündung an der Infusionsstelle (Häufigkeit nicht bekannt).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9
Überdosierung
Hyperamylasämie ohne Anzeichen einer akuten Pankreatitis, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Anämie,
Hypotonie, Lungenödem, Diarrhö, Gelbsucht, Oligurie, Herzarrhythmien und Thrombozytopenie
wurden bei Patienten mit Überdosis berichtet. Andere Manifestationen einer Toxizität können
übermäßiges Schwitzen, verschwommenes Sehen, herabgesetztes Bewusstsein und Hypothermie sein.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12CB02
Zink besitzt drei biologische Hauptfunktionen: es wirkt katalytisch, strukturell und regulatorisch.
Zink ist ein Bestandteil von vielen Metalloenzymen einschließlich Carboanhydrase, alkalische
Phosphatase, Carboxypeptidase, Oxidoreduktasen, Transferasen, Ligasen, Hydrolasen, Isomerasen
und Alkoholdehydrogenase.
Zink ist ebenfalls involviert in die Struktur und Stabilisierung einiger Enzyme, wie dem Antioxidans
Superoxid-Dismutase.
Es spielt auch eine Rolle bei der Synthese von RNA und DNA und beim Regulieren des Katabolismus
der RNA. Apoptose wird durch Zinkmangel verstärkt.
Zink beeinflusst multiple Aspekte des Immunsystems.
Zink ist in den Metabolismus einiger Hormone (wie Insulin, Gustin, Thymulin) und in den
Metabolismus von Carbohydraten, Lipiden und Proteinen involviert.
Es spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum von Frühgeburten, Säuglingen und Kindern mit
gesteigerten Bedürfnissen.
Zink hat eine Wirkung auf die Gewebe-Intaktheit und kann den Geschmacksinn bei Patienten mit
Mangelerscheinungen verbessern.
Unter Berücksichtigung aller möglichen biochemischen Wirkungen, ist Zink nötig für das Wachstum
und die zelluläre Multiplikation, den Knochenstoffwechsel, die Immunität und Reproduktion. Es trägt
zum Schutz gegen freie Radikale und Entzündung bei und greift in zerebrale Funktionen ein. Alle
diese physiologischen Wirkungen können durch Zinkmangel verändert sein.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Zink wird umfangreich im Körper verteilt und ist an Albumin und Metallothionine gebunden. Zink
wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden, was zu einer vermehrten Ausscheidung bei
chronischem Durchfall führt. Die fäkale Ausscheidung inkludiert sowohl nicht-resorbiertes Zink aus
der Nahrung als auch eine endogene fäkale Zinkausscheidung.
Aminosäuren wie Histidin, Threonin und Lysin können Zink binden und dessen Ausscheidung über
die Nieren fördern.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegt keine spezielle Information über die intravenöse Toxizität von Zinkgluconat vor; die Toxizität
von oral verabreichtem Zink wurde jedoch unter Verwendung unterschiedlicher Salze gut untersucht.
Die Langzeitfütterung von sehr großen Mengen von Zinksalzen an Nager führte zu
Wachstumsverzögerung, Anämie und metabolischen Effekten.
In-Vitro und in-vivo Test weisen darauf hin, das Zink anscheinend weder ein Mutagen noch ein
Kanzerogen ist.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben mit Standarddosen keine klinisch relevante Evidenz für
eine Embryotoxizität, Foetotoxizität oder Teratogenität.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2
Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
Nach Verdünnung ist die chemische und physikalische Anbruchstabilität bei Raumtemperatur für 24
Stunden nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht
sofort verwendet wird, dann sind die Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen in der
Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht
überschreiten, ausgenommen die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen
Bedingungen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Elastomer (Bromobutyl)-Verschluss mit
einer Aluminumkappe und verpresst.
Karton mit 10 Durchstechflaschen.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Handhabung
Empfohlene Anwendung ist die intravenöse Verabreichung nach Verdünnung mit einer langsamen
Infusionsrate.
Die Lösung kann in parenteralen Ernährungsmischungen oder in einer isotonen Lösung (wie
Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5%) verdünnt werden.
Wenn für das Entnehmen eines bestimmten Volumens eine Spritze verwendet wird, nehmen Sie keine
Nadel mit einem Durchmesser, der größer als 0,8 mm ist.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Bewahren Sie teilweise gebrauchten Verpackungen nicht auf und
entsorgen Sie nach Gebrauch das gesamte Material.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 136521
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28 September 2015
10.
STAND DER INFORMATION
August 2015
REZEPTPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig.