Onsior, robenacoxib - EMA

EMA/564692/2008
EMEA/V/C/127
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Onsior
Robenacoxib
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Dieses Dokument
kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen zur
Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion
(ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Onsior?
Onsior enthält Robenacoxib, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die Fieber senken sowie
Schmerzen und Entzündungen lindern. Es ist als Tabletten in fünf verschiedenen Stärken (6 mg für
Katzen sowie 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg für Hunde) und als Injektionslösung (20 mg/ml für
Hunde und Katzen) erhältlich.
Wofür wird Onsior angewendet?
Bei Katzen werden Onsior-Tabletten zur Behandlung akuter (kurzfristiger) Schmerzen und
Entzündungen im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Störungen (Probleme mit den Muskeln und
Knochen) und zur Behandlung mittelstarker Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit
orthopädischen (Knochen-)Operationen angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von
Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen, wie
etwa bei einer Kastration, angewendet.
Bei Hunden werden Onsior-Tabletten zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen im
Zusammenhang mit chronischer Osteoarthritis (einer Langzeiterkrankung, die Schmerzen in den
Gelenken verursacht) angewendet. Die Injektionslösung wird zur Behandlung von Schmerzen und
Entzündungen im Zusammenhang mit orthopädischen oder Weichteiloperationen angewendet.
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Die Tabletten werden einmal täglich jeden Tag zur selben Zeit in einer Dosis von 1 mg je Kilogramm
Körpergewicht, in einem Bereich von 1-2 mg/kg bei Hunden und 1-2,4 mg/kg bei Katzen, verabreicht.
Die Behandlung von Katzen ist bei Erkrankungen des Bewegungsapparates auf sechs Tage begrenzt.
Hunde sollten so lange wie nötig behandelt werden. Katzen sollten vor dem orthopädischen Eingriff
eine einmalige orale Behandlung erhalten. Nach einer Operation bei Katzen, kann die Behandlung
einmal täglich bis zu zwei Tage lang fortgesetzt werden.
Die Injektionslösung wird Katzen oder Hunden etwa 30 Minuten vor Beginn der Operation in einer
Dosis von 2 mg/kg als Injektion unter die Haut verabreicht. Nach einer Operation bei Katzen kann die
Behandlung einmal täglich mit derselben Dosierung und jeweils zur selben Tageszeit bis zu zwei Tage
lang fortgesetzt werden.
Wie wirkt Onsior?
Der Wirkstoff in Onsior, Robenacoxib, gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale
Entzündungshemmer (NSAID) bezeichnet werden. Er wirkt durch Blockieren eines Enzyms mit dem
Namen Cyclooxygenase 2 (COX-2). Dieses Enzym ist an der Produktion bestimmter Stoffe, so
genannter Prostaglandine, beteiligt, die bei Schmerzen und Entzündungen eine Rolle spielen. Durch
Blockieren der Prostaglandinproduktion lindert Robenacoxib Schmerzen und Entzündungen, die durch
muskuloskelettale Störungen, Operationen oder Osteoarthritis bedingt sind.
Wie wurde Onsior untersucht?
Onsior wurde bei Labortieren sowie bei Katzen und Hunden in tierärztlichen Praxen und Kliniken
(„klinische Studien“) in ganz Europa und den USA untersucht. In diesen klinischen Studien wurde
Onsior mit anderen Tierarzneimitteln, die NSAIDs (Ketoprofen, Meloxicam oder Carprofen) enthalten,
oder mit Placo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Studien wurden mit Katzen und Hunden
verschiedener Altersgruppen, verschiedenen Geschlechts und unterschiedlicher Rasse durchgeführt.
Die Tabletten wurden über fünf bis sechs Tage bei Katzen mit akuten muskuloskelettalen Störungen
und über bis zu einem Jahr bei Hunden mit Osteoarthritis untersucht. Die Tiere erhielten die Tabletten
ein- oder zweimal täglich. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage von tierärztlichen Untersuchungen
und der Beurteilung des Tierhalters ermittelt. In einer weiteren Studie erhielten Katzen vor einem
mittelschweren orthopädischen Eingriff eine Tablette und dann bis zu zwei Tage lang nach der
Operation eine Tablette täglich. Die Wirksamkeit der Tabletten wurde auf der Grundlage der
Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.
Die Injektionslösung wurde bei Katzen und Hunden untersucht, bei denen eine Operation durchgeführt
wurde. Schmerzen wurden durch den Tierarzt über bis zu 24 Stunden nach der Behandlung bei Hunden
und 52 Stunden bei Katzen anhand des Verhaltens des Tieres und seiner Reaktion auf ein Berühren des
entzündeten Bereichs oder ein Bewegen des betroffenen Gelenks beurteilt. Die Wirksamkeit der
Injektionslösung wurde in einer anderen Studie an Katzen untersucht, bei denen ein orthopädischer
Eingriff vorgenommen wurde und die Onsior-Injektionslösung einmal vor der Operation und dann zwei
Tage lang nach der Operation einmal täglich erhielten. Die Wirksamkeit wurde auf der Grundlage der
Notwendigkeit zusätzlicher Analgetika (Schmerzlinderung) bei Katzen nach einer Operation gemessen.
Welchen Nutzen hat Onsior in diesen Studien gezeigt?
Einmal täglich verabreichte Onsior-Tabletten linderten die Schmerzen und verbesserten die
Beweglichkeit sowohl bei Katzen als auch bei Hunden. Onsior war ebenso wirksam wie die zum
Vergleich herangezogenen NSAIDs. Bei Katzen verringerte Onsior mittelstarke Schmerzen und
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Entzündungen im Zusammenhang mit einem orthopädischen Eingriff nach der Operation bis zu zwei
Tage lang im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhielten.
Die Injektionslösung führte bei Katzen und Hunden nach der Operation zu einem allmählichen
Rückgang der Schmerzscores. Nach Beendigung der Operation wurde eine ausreichende
Schmerzkontrolle bei Hunden bis zu 24 Stunden und bei Katzen bis zu 52 Stunden (2 Tagen)
beobachtet. Onsior war genauso wirksam wie die zum Vergleich herangezogenen NSAIDs und
wirksamer als Placebo.
Welches Risiko ist mit Onsior verbunden?
Die Nebenwirkungen von Onsior sind vergleichbar mit denjenigen, die auch bei anderen NSAIDs zu
beobachten sind. Die häufigsten Nebenwirkungen der Tabletten und der Injektionslösung sind leichte
und vorübergehende Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt in Form von Erbrechen, weichem Kot und
Durchfall. Bei Hunden kommt es bei einer Langzeitbehandlung mit den Tabletten häufig (bei 1 bis 10
von 100 Tieren) zu einem Anstieg der Leberenzyme. In seltenen Fällen kann es zu Lethargie kommen.
Im Falle der Injektionslösung kann es bei der Injektion auch zu Schmerzen kommen. Die vollständige
Auflistung der im Zusammenhang mit Onsior berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
entnehmen.
Onsior Tabletten dürfen nicht bei Hunden oder Katzen mit bestehenden Problemen im Bereich des
Magen-Darm-Trakts, z. B. Magengeschwüren oder Blutungen, oder bei Hunden mit Leberproblemen
angewendet werden. Onsior darf nicht bei tragenden oder Junge säugenden Tieren oder bei
Zuchttieren angewendet werden. Außerdem darf Onsior nicht bei Tieren angewendet werden, die
überempfindlich (allergisch) gegen Robenacoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Bei der
Behandlung von Katzen oder Hunden mit bekannten Herz- oder Nierenproblemen, dehydrierten Tieren
und von Katzen mit Leberproblemen ist mit Vorsicht vorzugehen. Onsior darf nicht gleichzeitig mit
anderen NSAIDs oder mit Glukokortikosteroiden angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel
verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Nach Anwenden des Arzneimittels bei einem Hund oder einer Katze sollten die Hände gewaschen
werden.
Bei versehentlichem Verschlucken der Tabletten, insbesondere durch kleine Kinder, oder einer
Selbstinjektion der Injektionslösung, ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.
Bei schwangeren Frauen, insbesondere in den späteren Phasen der Schwangerschaft, kann eine
versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion von Onsior ein Risiko für den Fötus darstellen.
Warum wurde Onsior zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Onsior bei
der Behandlung der genehmigten Anwendungsgebiete bei Hunden und Katzen gegenüber den Risiken
überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsior zu erteilen. Das
Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
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Weitere Informationen über Onsior:
Am 16. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das
Inverkehrbringen von Onsior in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den
Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der Verpackung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
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