Veröffentlichung aktueller Ergebnisse aus internationaler Studie von

Veröffentlichung aktueller Ergebnisse aus internationaler Studie von
Second Sights Netzhautprothesensystem Argus® II in Ophthalmology
Studie zeigt: Blinde Patienten mit Retinitis Pigmentosa erbringen bei visuellen Aufgaben
bessere Leistungen mit dem System
LOS ANGELES und LAUSANNE--(BUSINESS WIRE)-- Second Sight Medical
Products, Inc., der weltweit führende Entwickler von Netzhautprothesen für Blinde, hat
positive vorläufige Ergebnisse aus einer einarmigen, kontrollierten, prospektiven,
multizentrischen klinischen Studie seiner Netzhautprothese Argus II angekündigt. Die
Ergebnisse aus sechs Monaten werden in der Aprilausgabe der Fachzeitschrift
Ophthalmology, Organ der American Academy of Ophthalmology, veröffentlicht. Argus
II wurde im Februar 2011 als weltweit einzige Netzhautprothese auf dem europäischen
Markt zugelassen. Die Marktzulassung dieser medizinischen Geräte erfordert in Europa
Belege für Sicherheit und Leistungsfähigkeit durch langfristige klinische Überprüfung
sowie die Einhaltung strenger Qualitätsstandards.
„Die Netzhautprothese Argus II ist jetzt in Europa als medizinisches Implantat
zugelassen und die bisherigen Ergebnisse sind für Patienten mit Degenerationen der
äußeren Netzhaut im Endstadium wie Retinitis Pigmentosa (RP) sehr ermutigend“,
sagte Studienleiter Mark Humayun, MD, PhD, Professor für Ophthalmologie und
Biomedizintechnik am Doheny Eye Institute der University of Southern California. „Die
Ergebnisse der Studie bewiesen langfristige Zuverlässigkeit und zeigten, dass die
ursprünglich blinden Versuchsteilnehmer bei visuellen Aufgaben wie dem Erkennen von
Objekten und der Bewegungsunterscheidung mit dem Argus II System besser
abschnitten. Die beste visuelle Schärfe, die von einem Versuchsobjekt in dieser Studie
erreicht wurde, war 1,8 logMAR (Snellen-Äquivalent, 20/1262). Dies bedeutet eine
wesentliche visuelle Verbesserung gegenüber Blindheit.“
Insgesamt wurde 30 Patienten die Prothese implantiert, und ihr Zustand wurde
zwischen bisher sechs Monaten und bis zu 2,7 Jahre mitverfolgt. Drei Arten von Tests
der Sehschärfe wurden mit Computerbildschirmen durchgeführt:
Quadraterkennungstest, Bewegungsrichtungstest und GittererkennungsSehschärfetest. Zwei Arten von Tests von Orientierung und Mobilität (O&M) in der
realen Welt wurden durchgeführt: ein Tür-Test, bei dem die Versuchspersonen eine Tür
auf der anderen Seite des Raums finden sollten, und ein Linien-Test, bei dem die
Versuchspersonen einer weißen Linie auf dem Boden folgen sollten.
Die Ergebnisse zeigen, dass die Versuchspersonen mit eingeschaltetem Argus IISystem bei den visuellen Aufgaben bessere Leistungen erbrachten:
•
Bei 96 % verbesserte sich die Lokalisierung von Objekten
•
Bei 57 % verbesserte sich die Bewegungsunterscheidung
•
Bei 23 % verbesserte sich die Sehschärfe gemessen mit Hilfe von Foucault-Gittern
Außerdem wurden deutliche Verbesserungen bei den O&M-Aufgaben festgestellt. Das
Sicherheitsprofil von Argus II wurde mit anderen ophthalmologischen Geräten und
Verfahren für vergleichbar befunden. Obwohl es weltweit mehrere Forschungsarbeiten
zu Netzhautprothesen gibt, hat bislang keine weitere die Zuverlässigkeit und Effizienz
eines derartigen Systems bei einer multizentrischen, langfristigen, kontrollierten
klinischen Studie mit 30 Versuchspersonen bewiesen.
„Argus II kann Blinden zum Sehen verhelfen“, sagte Dr. Stanislao Rizzo, Leiter der
Unità Operativa Chirurgia Oftalmica am Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
(Italien), der als erster Chirurg ein Argus II nach der Marktzulassung in Europa
implantiert hat. „Die Verfügbarkeit eines zugelassenen und mit klinischen Daten
abgesicherten Systems, gibt Patientinnen und Patienten, die an Retinitis Pigmentosa
leiden, Anlass zu großen Hoffnungen. Endlich gibt es eine Lösung, die das
Sehvermögen dieser Patienten teilweise wiederherstellen kann.“
Über Argus II
Argus II ist Second Sights implantierbares System der zweiten Generation für die
Behandlung von Blinden, die an degenerativen Krankheiten wie Retinitis Pigmentosa
leiden, sowie weltweit die erste auf dem Markt zugelassene Netzhautprothese. Das
System wandelt Videobilder, die über eine Miniatur-Videokamera in der Brille des
Patienten erfasst werden, in eine Reihe von kleinen elektrischen Impulsen um, die
drahtlos an die Elektrodenmatrix auf der Oberfläche der Retina (epiretinal) übermittelt
werden. Die verbleibenden Zellen der Netzhaut werden durch diese Impulse stimuliert,
wodurch entsprechende Lichtmuster vom Gehirn wahrgenommen werden. Die
Patienten können lernen, diese visuellen Muster zu interpretieren, und erlangen
dadurch einen gewissen Grad an funktionellem Sehvermögen. Klinische Studien
zeigten, dass sich die Sehfähigkeit der Patienten deutlich verbesserte, darunter die
Objekterkennung, Verbesserungen bei Orientierung und Mobilität, Schrifterkennung
sowie das Ablesen von Wörtern und Sätzen.
Über Second Sight
Second Sight Medical Products, Inc., mit Sitz im kalifornischen Los Angeles, wurde im
Jahr 1998 mit dem Ziel gegründet, durch Engagement und Innovation implantierbare
visuelle Prothesen zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dadurch soll blinden
Menschen größere Unabhängigkeit ermöglicht werden. Argus II ist in den USA noch
nicht zum Verkauf zugelassen. Der europäische Hauptgeschäftssitz des Unternehmens
befindet sich in Lausanne in der Schweiz. Weitere Informationen finden Sie unter
www.2-sight.com.
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