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elek tron isch e Ve rsion Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Biperidenneuraxpharm 2 mg ® Tabletten Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Biperiden-neuraxpharm 2 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Biperidenneuraxpharm 2 mg beachten? 3. Wie ist Biperiden-neuraxpharm 2 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Biperiden-neuraxpharm 2 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BIPERIDEN-NEURAXPHARM 2 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Biperiden-neuraxpharm 2 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Bewegungsstörungen (Anticholinergikum, Parkinsonmittel). Anwendungsgebiete: Biperiden-neuraxpharm 2 mg wird angewendet zur Behandlung von: • Parkinson-Syndromen, insbesondere Muskelsteifigkeit (Rigor) und Zittern (Tremor), • durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel (Neuroleptika) und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingten Bewegungsstörungen (extrapyramidalen Symptomen), wie Zungen-, Schlundund Blickkrämpfen (Frühdyskinesien), Sitzunruhe (Akathisie) und der Parkinsonkrankheit ähnlichen Beschwerden (Parkinsonoid). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BIPERIDEN-NEURAXPHARM 2 MG BEACHTEN? Bei Einnahme von Biperiden-neuraxpharm 2 mg mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Biperiden-neuraxpharm 2 mg und anderen auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z. B. Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien [Antihistaminika], Antiparkinsonmittel und krampflösende Arzneimittel [Spasmolytika]) kann zu einer Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) und gleichzeitige Gabe von Biperiden-neuraxpharm 2 mg können unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien) verstärken. Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen) ausgelöste Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) können durch Biperiden-neuraxpharm 2 mg verstärkt werden. Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden unwillkürlichen Bewegungen (Spätdyskinesien) so schwerwiegend, dass eine anticholinerge Therapie notwendig bleibt. Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder anderen MagenDarm-Störungen) und Mitteln mit ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch Anticholinergika wie Biperiden-neuraxpharm 2 mg abgeschwächt. Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Biperiden-neuraxpharm 2 mg kann auftreten. Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken. Bei Einnahme von Biperiden-neuraxpharm 2 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung mit Biperiden-neuraxpharm 2 mg keinen Alkohol. Schwangerschaft und Stillzeit: Schwangerschaft: Biperiden-neuraxpharm 2 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abschätzung angewendet werden, weil keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren vorliegen. Stillzeit: Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und -absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte Biperiden-neuraxpharm 2 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen, wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, kann das Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch des Arzneimittels - unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden gegebenen Einschränkung - so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere mit Alkohol. Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw. nicht ohne ärztlichen Rat ausüben. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Biperiden-neuraxpharm 2 mg: Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Biperiden-neuraxpharm 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Biperiden-neuraxpharm 2 mg darf nicht eingenommen werden: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biperiden oder einen der sonstigen Bestandteile von Biperiden-neuraxpharm 2 mg sind, • bei unbehandeltem grünem Star (Engwinkelglaukom), • bei mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal, • bei Erweiterung des Dickdarms (Megakolon), • bei Darmverschluss (Ileus). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Biperiden-neuraxpharm 2 mg ist erforderlich: Im Folgenden wird beschrieben, wann Biperidenneuraxpharm 2 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen: • Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit Restharnbildung, • Harnverhaltung, • Erkrankungen, die zu bedrohlicher Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardien) führen können, • Myasthenia gravis, • Schwangerschaft (siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“). Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Biperiden-neuraxpharm 2 mg vorsichtig zu dosieren. Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein plötzliches Absetzen von Biperiden-neuraxpharm 2 mg zu vermeiden. Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor der Anwendung des Arzneimittels die Blase entleeren. Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt kontrolliert werden. Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind vereinzelt beobachtet worden. Dies könnte mit der gelegentlich beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen Stimmungslage in Zusammenhang stehen. Kinder: Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende Muskelkontraktionen z. B. durch Neuroleptika oder Metoclo- 3. WIE IST BIPERIDEN-NEURAXPHARM 2 MG EINZUNEHMEN? pramid und analoge Verbindungen), die als NebenNehmen Sie Biperiden-neuraxpharm 2 mg immer wirkungen oder Intoxikationssymptom auftreten genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte können. fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, Ältere Menschen: wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert ist bei älteren Patienten größer. werden. Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Bei älteren Patienten, insbesondere solchen Dosis beginnen und dann bis zu der für den Patimit hirnorganischer Symptomatik (bestimmten enten günstigsten Dosis gesteigert werden. Hirnleistungsstörungen), ist eine vorsichtige Dosierung erforderlich. biperi 2 012_9.indd 1 09.08.2009, 10:54 elek tron isch e Ve rsion Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die Selten: übliche Dosis: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als Erwachsene: 1 von 10.000 Behandelten Zur Behandlung des Parkinson-Syndroms anfangs Sehr selten: 2-mal 1⁄2 Tablette Biperiden-neuraxpharm 2 mg weniger als 1 von 10.000 Behandelten, täglich (entsprechend 2 mg Biperidenhydrochlorid/ oder unbekannt Tag). Die Dosis kann täglich um 2 mg Biperidenhydrochlorid erhöht werden. Als ErhaltungsdoNebenwirkungen treten besonders zu sis werden 3- bis 4-mal täglich 1⁄2 - 2 Tabletten Beginn der Behandlung und bei zu rascher Biperiden-neuraxpharm 2 mg (entsprechend 3 Dosissteigerung auf. 16 mg Biperidenhydrochlorid/Tag) gegeben. Die Zentralnervensystem: Tageshöchstdosis von 16 mg Biperidenhydrochlorid Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benom(entsprechend 8 Tabletten Biperiden-neuraxpharm menheit; vornehmlich bei höheren Dosen 2 mg/Tag) darf nicht überschritten werden. Unruhe, Angst-, Erregungs- und VerwirrtZur Behandlung medikamentös bedingter extrapyheitszustände, unnatürlich gehobene Stimramidaler Symptome werden begleitend zum Neumung, gelegentlich Gedächtnisstörungen roleptikum 1- bis 4-täglich 1⁄2 - 2 Tabletten Bipesowie selten Bewusstseinsänderungen, riden-neuraxpharm 2 mg (entsprechend 1 - 16 Sinnestäuschungen (delirante Syndrome mg Biperidenhydrochlorid/Tag), je nach Stärke der und Halluzinationen), Nervosität, KopfschmerSymptome, gegeben. zen, Schlaflosigkeit. Vereinzelt wurden durch Kinder (von 3 - 15 Jahren): Biperiden ausgelöste unwillkürliche BeweZur Behandlung medikamentös bedingter extrapygungen (Dyskinesien), Störungen der Beweramidaler Symptome erhalten Kinder begleitend gungskoordination (Ataxie), Muskelzuckunzum Neuroleptikum 1- bis 3-mal täglich 1⁄2 - 1 gen und Sprechstörungen beobachtet. Tablette Biperiden-neuraxpharm 2 mg (entspreBei Patienten mit Hirnleistungsstörungen chend 1 - 6 mg Biperidenhydrochlorid/Tag). ist eine zentral erregende Wirkung häufig. Hinweis: Vegetatives Nervensystem: Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt Mundtrockenheit, selten mit Schwellung erforderlich ist, steht eine Injektionslösung zur bzw. Entzündungen der OhrspeichelVerfügung. drüsen, Sehstörungen, PupillenerweiteArt der Anwendung: rung mit erhöhter Lichtempfindlichkeit, VerDie Tabletten sind viertelbar und sind mit ausminderung der Schweißabsonderung, Verreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vorstopfung, Magenbeschwerden, Übelkeit zugsweise während oder nach einer Mahlzeit einund Beschleunigung, sehr selten auch Verzunehmen. Unerwünschte Wirkungen auf den langsamung der Herzschlagfolge. Magen-Darm-Bereich lassen sich durch die EinSonstige: nahme unmittelbar nach den Mahlzeiten verminWeiterhin wurden das Auftreten von Überdern. empfindlichkeitsreaktionen sowie vereinzelt allerDauer der Anwendung: gische Hautausschläge beobachtet. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behanGelegentlich kann es zu Störungen der Harnentdelnde Arzt. Sie kann von einer kurzfristigen Gabe leerung kommen, besonders bei Patienten mit (z. B. bei medikamentös bedingten extrapyramiVergrößerung der Vorsteherdrüse, seltener zu Harndalen Syndromen), insbesondere bei Kindern, bis verhaltung (siehe unter „Hinweise“). zu einer Dauermedikation (z. B. beim ParkinsonDas Auftreten eines grünen Stars (EngwinkelglauSyndrom) reichen. kom) ist möglich. Das Absetzen einer Behandlung mit diesem ArzHinweise: neimittel sollte schrittweise erfolgen. In jedem Fall ist beim Auftreten von NebenwirkunBitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, gen der Arzt zu verständigen. wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung Die zentral erregenden Wirkungen von Biperidenvon Biperiden-neuraxpharm 2 mg zu stark oder zu neuraxpharm 2 mg können ebenfalls zu einer Doschwach ist. sisverringerung zwingen. Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Wenn Sie eine größere Menge BiperidenArzt sofort informiert werden. neuraxpharm 2 mg eingenommen haben, als Beim Auftreten der oben beschriebenen HarnentSie sollten: leerungsstörungen können eine Verringerung der Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer AtroDosis oder die Gabe eines Gegenmittels (Carbapinvergiftung. Als Folge einer Überdosierung chol) erforderlich sein. können die unter den Nebenwirkungen beschrieEine ausgeprägte Mundtrockenheit lässt sich benen unerwünschten Wirkungen verstärkt aufdurch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen treten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine oder durch Kauen von zuckerfreiem Kaugummi Überdosierung sofort Ihren Arzt, damit dieser über bessern. das weitere Vorgehen entscheiden kann. Als Gegenmittel empfehlen sich AcetylcholinesteInformieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, rasehemmer, besonders das liquorgängige Phywenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie sostigmin, das auch die zentral ausgelöste Symperheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen tomatik beeinflusst (bzw. Physostigminsalicylat bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation bei positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, angegeben sind. den Symptomen entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff- 5. WIE IST BIPERIDEN-NEURAXPHARM 2 MG AUFZUBEWAHREN? Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines Blasenkatheters vorzunehmen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Wenn Sie die Einnahme von Biperiden-neuraxSie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem pharm 2 mg vergessen haben: Umkarton und den Blisterpackungen nach „VerNehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht zusätzlich mehr Tabletten ein, sondern setzen Sie mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich die Behandlung mit der verordneten Dosis fort. auf den letzten Tag des Monats. Wenn Sie die Einnahme von Biperiden-neuraxAufbewahrungsbedingungen: pharm 2 mg abbrechen: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit BipeLagerungsbedingungen erforderlich. riden-neuraxpharm 2 mg eigenmächtig beenden. Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorher mit Ihrem 6. WEITERE INFORMATIONEN Arzt, z. B. wenn Nebenwirkungen oder Änderungen Was Biperiden-neuraxpharm 2 mg enthält: in Ihrem Krankheitsbild auftreten. Der Wirkstoff ist Biperidenhydrochlorid. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des 1 Tablette enthält 2 mg Biperidenhydrochlorid, entArzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder sprechend 1,8 mg Biperiden. Apotheker. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Mono4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGhydrat, mikrokristalline Cellulose, MagnesiumLICH? stearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Wie alle Arzneimittel kann Biperiden-neuraxpharm Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.). 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei Wie Biperiden-neuraxpharm 2 mg aussieht und jedem Behandelten auftreten müssen. Inhalt der Packung: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Kreuzbruchfolgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: kerbe Biperiden-neuraxpharm 2 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 60 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich. Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Häufig: neuraxpharm Arzneimittel GmbH weniger als 1 von 10, aber mehr als Elisabeth-Selbert-Str. 23 • 40764 Langenfeld 1 von 100 Behandelten Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt 1 von 1.000 Behandelten überarbeitet im Juli 2009 Weitere Darreichungsformen: Biperiden-neuraxpharm 4 mg, viertelbare Tabletten Biperiden-neuraxpharm, Injektionslösung 012.9 biperi 2 012_9.indd 2 9812 09.08.2009, 10:54
