GYNO-MYK Vaginalcreme 100 mg/5 g GYNO
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Gebrauchsinformation GYNOMYK Leaflet (DE).doc WILL-PHARMA Seite 1 von 5 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GYNO-MYK Vaginalcreme 100 mg/5 g GYNO-MYK Vaginalzäpfchen 100 mg/Vaginalzäpfchen (Butoconazol nitrat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter gegeben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Die Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen beachten? 3. Wie ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Darreichungsform : GYNO-MYK is erhältlich als : - Vaginalcreme. - Vaginalzäpfchen Pharmazeutische Gruppe : Medikament für vulvo-vaginale Anwendung. Anwendungsgebiet: Lokaler Behandlung einer vulvo-vaginalen Infektion durch Pilze. Nur ein Arzt kann mit Sicherheit die Krankheiten erkennen, die mit GYNO-MYK behandelt werden dürfen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN BEACHTEN? GYNO-MYK darf nicht angewendet werden, Gebrauchsinformation GYNOMYK Leaflet (DE).doc WILL-PHARMA Seite 2 von 5 - Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen dem Butoconazol nitrat, eine andere Substanz der “Imidazolgruppe“ oder einen der sonstigen Bestandteile von GYNO-MYK sind. - Lesen Sie bitte den Abschnitt“ Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von GYNO-MYK“. - Während den ersten drei Monaten der Schwangerschaft. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GYNO-MYK ist erforderlich - Bei der Anwendung bei Kindern, denn bei der Anwendung bei Kindern gibt es noch keine ausreichenden Nachweise der Unschädlichkeit bzw. der Wirksamkeit, um die Anwendung von GYNO-MYK bei Kindern empfehlen zu können. - Gebrauchen Sie eine neutrale oder alkalische Seife, denn säurehaltige Seifen begünstigen die Pilzentwicklung. - Machen Sie keine Vaginalduschen während der Behandlung. Falls Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte ebenfalls den Abschnitt „Bei Anwerndung von GYNO-MYK mit anderen Arzneimitteln“. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, falls eine der obigen Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Bei Anwendung von GYNO-MYK mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt bis zum heutigen Tag keine bekannten Wechselwirkungen mit diesen Dareichungsformen. Bei Anwendung von GYNO-MYK zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nicht. Zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. GYNO-MYK darf während dem zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaftszeit angewendet werden, aber nicht im ersten Drittel. Wenn Sie beim einführen des Anwenders einen Widerstand fühlen, keine Gewalt anwenden. Während der Stillzeit darf GYNO-MYK nur mit Einverständnis Ihres Arztes angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Obwohl die Wirkung von GYNO-MYK auf die Eignung zum Führen von Fahrzeugen und bei der Verwendung von Maschinen nicht untersucht wurde, ist es wenig wahrscheinlich, dass dieses Medikament diese Leistungsfähigkeiten ungünstig beeinflusst. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GYNO-MYK Die Vaginalcreme enthält folgende Inhaltsstoffe, die folgende Nebenwirkungen haben können: - Stearylalkohol und Cetylalkohol: können zu Hautausschlag führen (besonders zu einer Kontaktdermatitis). - Propylenglykol: kann Hautirritationen hervorrufen. - Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat ( E216): können zu allergischen Reaktionen führen (eventuell mit Verzögerungen). 3. WIE IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN ANZUWENDEN? Gebrauchsinformation GYNOMYK Leaflet (DE).doc WILL-PHARMA Seite 3 von 5 Wenden Sie GYNO-MYK Vaginalcreme/ GYNO-MYK Vaginalzäpfchen immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls keine Besserung eintritt, konsultieren Sie bitte ihren Arzt. - - - - - Vorzugsweise in liegender Position, ein Vaginalzäpfchen oder die Kreme mit Hilfe des Anwenders tief in die Vagina einführen. Wiederholen Sie die Anwendung jeden Abend (vor dem Schlafengehen) während drei auf einander folgenden Tagen (oder sechs Tage, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält). Um die Creme anzuwenden: Den Schraubverschluss abschrauben und, falls es sich um eine ungeöffnete Tube handelt, mit der Spitze des umgedrehten Verschlusses die Tube öffnen. Einen neuen Applikator mit der blau gekenntzeichneten Seite auf die Tube aufschrauben und einen leichten Druck auf die Tube ausüben, um den Applikator bis zur Markierung “STOP“ zu füllen. Die Tube vom Applikator abschrauben und sie wieder mit dem Schraubverschluss verschließen. Führen Sie den Applikator tief in die Vagina ein, und drücken Sie langsam den Kolben bis zum Ende durch. Ziehen Sie den Applikator heraus und werfen Sie ihn weg. Achtung : Wenn Sie schwanger sind, während der Anwendung keine Gewalt anwenden, wenn Sie einen Widerstand fühlen. GYNO-MYK frühestens nach drei Monaten Schwangerschaft anwenden und dies nur nach Einverständnis eines Arztes. Eine Behandlung von sechs Tagen ist in diesem Falle angeraten. Wenn es nötig ist kann man ein wenig Creme auf die äussere Geschlachtsteile (vulvabereich) auftragen. Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, selbst wenn in diesem Zeitraum die Menstruation beginnt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie GYNO-MYK verwenden müssen. . Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab. Andernfalls können die Symptome erneut auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von GYNO-MYK angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zuviel GYNO-MYK verwendet haben, kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Vergiftungs-Notfallzentrum (070/245.245). Bisher ist kein Fall von Überdosierung mit Butoconazol bekannt. Auf Basis der Resultate von toxikologischen Tests mit Tieren, können folgende Symptome bei zu starker Dosierung auftreten: Minderung der Aktivität, Ataxie, Blässe, Atemschwierigkeiten, Durchfall, Übergeben. Die Behandlung ist in diesem Falle symptomatisch Wenn Sie die Anwendung von GYNO-MYK vergessen haben Nehmen Sie die Behandlung in normaler Weise wieder auf. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn Sie die Anwendung von GYNO-MYK abbrechen Suchen Sie auf jeden Fall Ihren Arzt auf, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Gebrauchsinformation GYNOMYK Leaflet (DE).doc WILL-PHARMA Seite 4 von 5 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann GYNO-MYK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Gefühl einer lokalen Schwellung ist sehr selten, sowie ein brennendes Gefühl oder Juckreiz und Prickeln nach der Anwendung. Der vaginale Ausfluss ist sehr gering. Die Creme kann mit Wasser ausgewaschen werden, sie fleckt nicht, ist geruchlos und reizt kaum. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST GYNO-MYK VAGINALCREME/ GYNO-MYK VAGINALZÄPFCHEN AUZUFBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei 15°C – 25°C aufbewahren Das Verfalldatum: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Ex / Exp.:..(Monat – Jahre), angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie es wünschen, können Sie den lokalen Vertreter der Vertriebszulassungsstelle kontaktieren: WILL-PHARMA; Post und Briefwechsel ; WILL-PHARMA, rue du Manil, 80 , B1301 Wavre. Was GYNO-MYK enthält Der Wirkstoff ist : Butoconazol nitrat. GYNO-MYK Vaginalcreme:Eine 5 g Dosis enthält 100 mg Butoconazol nitrat. GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: Ein Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Butoconazol nitrat. Die sonstigen Bestandteile sind: GYNO-MYK Vaginalcreme: Stearylalkohol – Cetylalkohol – Sorbitanstearat – Polysorbat 60 – Glycerylstearat und 100 Macrogolstearat – Flüssiges Paraffin – Propylenglykol – Methylparahydroxybenzoat (E218) – Propylparahydroxybenzoat (E216) – Dinatriumedetat – Dimeticon – Gereinigtes Wasser. GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: Hemi-synthetische Gylceride - Bienenwachs, weiß - Polyoxyl 20 Cetostearylalkohol. Wie GYNO-MYK aussieht und Inhalt der Packung Arznei und Darreichungsform : Vaginalcreme: Tube zu 20 g, mit drei Applikatoren, zum einmaligen Gebrauch. Vaginalzäpfchen: Blisterpackung zu drei Zäpfchen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller WILL-PHARMA, Avenue Monplaisir 33, 1030 Brüssel. Hersteller : SANICO, Industrieterrein 4, B-2300 Turnhout Gebrauchsinformation GYNOMYK Leaflet (DE).doc WILL-PHARMA Seite 5 von 5 Nummer der Vertriebsgenehmigung: GYNO-MYK Vaginalcreme : BE 165252 GYNO-MYK Vaginalzäpfchen: BE165277 Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 07/2012
