Beipackzettel

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Amorolfin-ratiopharm® 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Amorolfin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss Amorolfin-ratiopharm® 5 % jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 Monaten keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Amorolfin-ratiopharm® 5 % und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % beachten?
3. Wie ist Amorolfin-ratiopharm® 5 % anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Amorolfin-ratiopharm® 5 % aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Amorolfin-ratiopharm® 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amorolfin-ratiopharm® 5 % wird angewendet zur
- Behandlung von Pilzinfektionen, die bis zu 2 Nägel betreffen und die obere Hälfte oder die Seiten
des Nagels befallen (wie auf dem ersten unten stehenden Bild). Falls die Infektion eher wie die
Bilder 2 oder 3 aussieht, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
- Der Wirkstoff in Amorolfin-ratiopharm® 5 % ist Amorolfin (als Hydrochlorid), das zu einer
Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Pilzmittel bekannt sind.
- Amorolfin-ratiopharm® 5 % tötet eine Vielzahl von Pilzen, die Nagelinfektionen hervorrufen
können. Eine Nagelpilzinfektion führt zu verfärbten (weiß, gelb oder braun), verdickten oder
brüchigen Nägeln, wobei das Aussehen der Nägel beträchtlich schwanken kann, wie die folgenden
Bilder zeigen:
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2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Amorolfin-ratiopharm® 5 %
BEACHTEN?
Amorolfin-ratiopharm® 5 % darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amorolfin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Amorolfin-ratiopharm® 5 % sind (für sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6).
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % ist erforderlich
- wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.
- wenn Sie wegen eines schwachen Immunsystems behandelt werden.
- wenn Ihre Hände und Füße schlecht durchblutet sind.
- wenn Ihre Nägel stark beschädigt oder infiziert sind.
Wenn Amorolfin-ratiopharm® 5 % in Ihre Augen oder Ohren gelangt, müssen Sie es umgehend
auswaschen und unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.
Vermeiden Sie, dass Amorolfin-ratiopharm® 5 % mit Schleimhäuten (z. B. im Mund und in den
Nasenlöchern) in Kontakt kommt. Atmen Sie es nicht ein.
Bei Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % mit anderen Arzneimitteln
Sie können den Nagellack anwenden, während Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Anwendung von anderen Nagelprodukten
Kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel sollten während der Behandlung mit Amorolfinratiopharm® 5 % nicht angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden, oder stillen. Ihr
Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Amorolfin-ratiopharm® 5 % anwenden dürfen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
3. WIE IST Amorolfin-ratiopharm® 5 % ANZUWENDEN?
Wenden Sie Amorolfin-ratiopharm® 5 % immer genau nach der Anweisung des Arztes oder
Apothekers an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher
sind.
Erwachsene und ältere Menschen
Vor Beginn der Behandlung
Schraffieren Sie in dem folgenden Diagramm den von der Nagelpilzinfektion befallenen Bereich. Das
hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wie der Nagel ursprünglich aussah, wenn Ihre Behandlung
kontrolliert wird. Schraffieren Sie alle drei Monate den jetzt noch befallenen Bereich, bis der Nagel
wieder völlig nachgewachsen ist. Falls mehr als ein Nagel befallen ist, wählen Sie den am
schlimmsten betroffenen Nagel für diese Aufgabe aus. Nehmen Sie diese Packungsbeilage zu Ihrem
Apotheker oder Ihrem(r) Fußpfleger(in) mit, wenn die Behandlung kontrolliert wird, damit Sie ihnen
den jeweiligen Fortschritt der Behandlung zeigen können.
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Vor der Behandlung
Nach drei Monaten
Nach sechs Monaten
Nach neun Monaten
Gebrauchsanweisung
• Behandeln Sie Ihre Nägel wie unten beschrieben. DIE NÄGEL MÜSSEN EINMAL
WÖCHENTLICH BEHANDELT WERDEN.
• Die einmal wöchentliche Anwendung sollte bei Fingernägeln 6 Monate lang und bei Fußnägeln
9 bis 12 Monate lang durchgeführt werden.
• Da Nägel nur langsam wachsen, kann es 2 oder 3 Monate dauern, bis Sie eine Besserung sehen.
• Es ist wichtig, den Nagellack so lange anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und
wieder gesunde Nägel nachgewachsen sind.
• Die folgenden Schritte sollten bei jedem befallenen Nagel sorgfältig befolgt werden:
Schritt 1: Feilen Sie den Nagel ab
Feilen Sie vor der ersten Anwendung die infizierten Bereiche des
Nagels einschließlich der Nageloberfläche so gut wie möglich mit der
mitgelieferten Nagelfeile ab.
ACHTUNG: Verwenden Sie die für die infizierten Nägel benutzten
Nagelfeilen nicht für Ihre gesunden Nägel, da sich ansonsten die
Infektion ausbreiten kann. Sorgen Sie dafür, dass auch niemand anders
die Feilen aus Ihrer Packung verwendet, um das Ausbreiten der
Infektion zu verhindern.
Schritt 2: Reinigen Sie den Nagel
Verwenden Sie einen der mitgelieferten Alkoholtupfer (oder
Nagellackentferner), um die Nageloberfläche zu reinigen. Wiederholen
Sie die Schritte 1 und 2 bei jedem befallenen Nagel.
Schritt 3: Tragen Sie den Nagellack auf
Tauchen Sie den wiederverwendbaren Spatel in die Flasche mit dem
Nagellack. Der Lack darf vor dem Auftragen nicht am Ende des
Flaschenhalses abgestreift werden. Tragen Sie den Nagellack
gleichmäßig auf die gesamte Oberfläche des Nagels auf.
Lassen Sie den (die) behandelten Nagel (Nägel) etwa 3 Minuten
trocknen.
Schritt 4: Reinigen Sie den Spatel
Die mitgelieferten Spatel sind wieder verwendbar. Es ist jedoch
wichtig, sie nach Abschluss jeder Behandlung gründlich mit
demselben Alkoholtupfer, den Sie für die Nagelreinigung verwendet
haben, gründlich zu säubern. Vermeiden Sie, neu behandelte Nägel mit
dem Alkoholtupfer zu berühren. Verschließen Sie die
Nagellackflasche fest und entsorgen Sie den Alkoholtupfer sorgfältig,
da er entflammbar ist.
•
•
Vor der erneuten Anwendung des Nagellacks müssen Sie erst den alten Lack mit einem
Alkoholtupfer von Ihren Nägeln entfernen und bei Bedarf die Nägel wieder abfeilen.
Wiederholen Sie die Anwendung des Nagellacks wie oben beschrieben.
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•
•
Sobald der Nagellack getrocknet ist, wird er von Seife und Wasser nicht angegriffen, so dass
Sie Ihre Hände und Füße wie üblich waschen können. Wenn Sie Chemikalien anwenden
müssen wie Farbverdünner oder Terpentinersatz, sollten Sie Gummihandschuhe oder andere
undurchlässige (wasserdichte) Handschuhe tragen, um den Lack auf Ihren Fingernägeln zu
schützen.
Es ist wichtig, den Nagellack so lange anzuwenden, bis die Infektion abgeklungen ist und
wieder gesunde Nägel nachgewachsen sind. Dies dauert im Allgemeinen 6 Monate bei
Fingernägeln und 9 bis 12 Monate bei Fußnägeln. Mit dem Herauswachsen des erkrankten
Nagels sehen Sie den gesunden Nagel nachwachsen.
Vor der Behandlung
Nach der Behandlung
Wenn Sie Amorolfin-ratiopharm® 5 % versehentlich schlucken
Wenn Sie oder irgendjemand anderes versehentlich den Nagellack geschluckt hat, müssen Sie oder der
Betroffene umgehend einen Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen.
Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % vergessen haben
Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie den Nagellack nicht zum richtigen Zeitpunkt angewendet
haben. Sobald Sie sich daran erinnern, wenden Sie ihn wieder in der gleichen Weise wie vorher an.
Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Amorolfin-ratiopharm® 5 % erst ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt, da
ansonsten Ihre Infektion wiederkommen könnte.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amorolfin-ratiopharm® 5 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Ihre Nägel können sich verfärben, brüchig werden oder sich vom Nagelbett lösen.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)
Im Bereich um den Nagel kann es zu einem brennenden Gefühl oder zu einer allergischen
Hautreaktion (Kontaktdermatitis) kommen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Amorolfin-ratiopharm® 5 % AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
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Nicht über 30 °C lagern.
Vor Hitze schützen.
Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht aufbewahren.
Dieses Produkt ist entzündlich! Halten Sie die Lösung fern von Feuer und Flammen!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Amorolfin-ratiopharm® 5 % enthält
Der Wirkstoff ist Amorolfin.
Jede Flasche enthält 50 mg/ml des Wirkstoffs Amorolfin (entsprechend 55,74 mg/ml
Amorolfinhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Ammoniumethacrylat-Copolymer (Typ A), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol
(wasserfrei).
Wie Amorolfin-ratiopharm® 5 % aussieht und Inhalt der Packung
Amorolfin-ratiopharm® 5 % ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung.
Amorolfin-ratiopharm® 5 % ist in Packungen erhältlich mit 3 ml und 5 ml:
1 Flasche mit Reinigungstupfer, Spatel und Nagelfeilen.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Frankreich:
Amorolfine ratiopharm Conseil® 5%, vernis à ongles médicamenteux.
Luxemburg:
Amorolfin-ratiopharm 5 % wirkstoffhaltiger Nagellack
Vereinigtes Königreich: Amorolfine 5% w/v Medicated Nail Lacquer
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2011
Versionscode: Z01
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