5.2.3 blanko Arbeitsblatt Systemaudit

Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Systemaudit
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Qualitätsmanagementsystem Erkennung der für das QM-System wichtigen
(4)
Prozesse und Festlegung der Abfolge und
Wechselwirkung dieser Prozesse. Festlegung der
erforderlichen Kriterien und Methoden für das
durchführen und lenken der Prozesse.
Sicherstellung von Ressourcen und Infos für die
Durchführung und Überwachung dieser Prozesse.
Angemessene Überwachung der Prozesse und
Analyse. Es müssen erforderliche Maßnahmen
getroffen um die geplanten Ergebnisse sowie eine
ständige Verbesserung dieser Prozesse zu
erreichen. Die Lenkung ausgegliederter Prozesse
muss geregelt werden.
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Wesentliche Dienstleistungs-Prozesse
identifizieren und beschreiben: im
wesentlichen sind dies z.B.:
Terminierung, Anmeldung, Diagnostik,
Therapie, Kontrolluntersuchungen,
Belegarzttätigkeit,.... Die Leitungs- und
Unterstützungsprozesse müssen
erkennbar und dargestellt sein.
Wechselwirkungen der Prozesse
müssen erkennbar sein
QMH mit den 6 Verfahren aus der
Norm: Lenkung der Dokumente und
Aufzeichnungen, Umgang mit Fehlern,
Korrekturmaßnahmen,
Vorbeugungsmaßnahmen, internes
Audit
Klare Benennung und definierte
Nahtstellen bei ausgegliederten
Prozessen. (Outsourcing: z.B. EDV,
Personalabrechnung, Labor, Reinigung)
Ausschlüsse (nur aus Kapitel 7.) von
Normforderungen müssen begründet
werden.
Verpflichtung der Leitung
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Die Praxis muss die Bedeutung der Erfüllung der
Schriftlicher Nachweis der obersten
Leitung, dass eine Verpflichtung zum
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
(5.1)
Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und
behördlichen Anforderungen ermitteln.
Qualitätspolitik (5.3)
Sie muss angemessen sein; eine Verpflichtung zur
Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen
Verbesserung der Wirksamkeit des QMS
enthalten; einen Rahmen für die Festlegung von
Q-Zielen bieten; vermittelt und verstanden werden;
auf fortdauernde Angemessenheit bewertet
werden;
Qualitätsziele (5.4.1)
Die oberste Leitung muss sicher stellen, dass
Qualitätsziele für zutreffende Funktionsbereiche
und Ebenen der Organisation festgelegt sind,
einschließlich derer, die für die Erfüllung der
Anforderungen an Dienstleistungen erforderlich
sind. Die Qualitätsziele müssen messbar sein und
in Einklang mit der Qualitätspolitik stehen.
Messbare Ziele, spezifisch für alle
Ebenen und Funktionen mit Bezug zur
Qualitätspolitik. Es ist auch möglich,
dass ein Ziel für unterschiedliche
Bereiche unterschiedlich definiert wird.
(SMART)
Die oberste Leitung einer Praxis muss
sicherstellen, dass die Kundenanforderungen
ermittelt und mit dem Ziel der Erhöhung der
Kundenzufriedenheit erfüllt werden.
Es ist empfehlenswert, die Kunden der
Praxis zu definieren: z.B. Patienten,
Angehörige, Kostenträger, Zuweiser,
Gesellschaft.
Kundenorientierung (5.2)
Umsetzung in Zahnarztpraxis
QM besteht.
Sind die Ziele allen bekannt und sind sie
angemessen für das Praxis?
Ermittlung der Bedürfnisse und
Erwartungen der Kunden Z.B. durch
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
Marktanalyse

Patientenzufriedenheitsanalyse
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen

Interviews

Persönliche Kontakte

Befragung
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Ein der Praxis angemessenes
Verfahren muss angewandt werden.
(siehe auch 8.2.1, 8.2.3 und 8.5.2)
Verantwortung und
Befugnisse (5.5)
Interne Kommunikation
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gültig ab: 01.01.2010
Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die
Verantwortungen und Befugnisse innerhalb der
Organisation festgelegt und bekannt gemacht
werden.
Benennung eines Leitungsmitglied, das die
Verantwortung und Befugnis hat für die
Sicherstellung, dass die für das QM-System
erforderlichen Prozesse eingeführt, verwirklicht
und aufrechterhalten werden. Dieser über die
Leistung des QM-Systems und jegliche
Notwendigkeit für Verbesserungen berichtet und
die Förderung des Bewusstseins über die
Kundenanforderungen in der gesamten
Organisation sicherstellt.
Verantwortung und Befugnisse
innerhalb der Praxis müssen festgelegt
und bekannt sein, z.B. durch
Die Kommunikation zwischen den Mitarbeitern
verschiedener Funktionen und Ebenen muss im
Gemeint sind hier z.B.:

Organigramm,

Stellenbeschreibungen,

Arbeitsplatzbeschreibungen,

Funktionsbeschreibungen,

Verantwortungsplan.
Die Praxisleitung ist in der Regel
gleichzeitig „Beauftragter der obersten
Leitung“ und kann zusätzlich einen
Beauftragten (QMB) mit klarer
Aufgabenstellung und Zugriffsrechten
auf das QM-System benennen.
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
(5.5.3)
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Hinblick auf das QMS gefördert werden.
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen

Teambesprechungen

Einzelbesprechungen

Briefing

Managementbesprechungen

Übergaben
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Nachgewiesen z.B. durch Protokolle
und/oder Rundschreiben, Aushänge
Managementbewertung (5.6) Die oberste Leitung muss das QM-System in
geplanten Abständen, um dessen fortdauernde
Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit
sicherzustellen bewerten.
Diese Bewertung muss die Bewertung von
Möglichkeiten für Verbesserungen des QMSystems und den Änderungsbedarf für das QMSystem einschließlich der Qualitätspolitik und der
Qualitätsziele beinhalten.
Aufzeichnungen über die Managementbewertung
müssen aufrechterhalten werden.
Dokumentationspflicht!
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Eingaben mit Bewertungen/
Interpretation der Praxisleitung:

Mindestens Ergebnisse von
internen Audits

Ergebnisse aus anderen
Begehungen (z.B. BG,
Arbeitsschutz, Hygiene, ...)

Risikoanalyse-Ergebnisse und
Bewertungen (z.B. unkalkulierbare
Umsatzausfälle,
Wirtschaftlichkeitsprüfungen,
Regresse)

Rückmeldungen von Kunden (z.B.
Beschwerden, Befragungen,
mündliche Nachfragen,
Haftpflichtprozesse,...)

Maßnahmenpläne einsehen

Status/Bewertung der
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Qualitätszielerreichung (geeignete
Kennzahlen)

Wesentliche Veränderungen (z.B.
Strukturveränderungen,...), die
Auswirkungen auf das QMS haben
Bereitstellen von Ressourcen Die Praxis muss die erforderlichen Ressourcen
(6.1)
ermitteln und diese bereitstellen, um
das QM-System zu verwirklichen und
aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig
zu verbessern und um die Kundenzufriedenheit
durch Erfüllen der Kundenanforderungen zu
erhöhen.
Aussage der Praxisleitung, welche
Ressourcen zur Einführung und
Aufrechterhaltung des QMS zur ermittelt
und Verfügung gestellt wurden.
Fähigkeit, Bewusstsein und
Schulung (6.2.2)
Prüfung z.B. im jährlichen Mitarbeiteroder Zielvereinbarungsgespräch oder
durch Feedbackbogen, den der MA
nach der Schulung ausfüllt.
Die Praxis muss die notwendigen Fähigkeiten des
Personals, das die Produktqualität beeinflussende
Tätigkeiten ausübt ermitteln.
Sie muss zur Deckung dieses Bedarfs für
Schulungen oder andere Maßnahmen sorgen.
Sie muss die Wirksamkeit der ergriffenen
Maßnahmen beurteilen und sicherstellen, dass ihr
Personal sich der Bedeutung und Wichtigkeit
seiner Tätigkeit bewusst ist und weiß, wie es zur
Erreichung der Qualitätsziele beiträgt.
Prüfung z.B. durch Arbeitsproben,
Leistungskontrollen bei
Fortbildungen/Schulungen zur
Vermittlung von Fähigkeiten
Der Nachweis zur Überprüfung der
Wirksamkeit muss nicht schriftlich
erfolgen.
Geeignete Aufzeichnungen zu Ausbildung,
Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen sind zu
führen.
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Die Praxis muss die Infrastruktur, die zur
Erreichung der Konformität mit den
Produktanforderungen erforderlich ist, bereitstellen
und sie aufrechterhalten. Dazu gehören soweit
zutreffend: Gebäude, Arbeitsort und zugehörige
Versorgungseinrichtungen. Sowie
Prozessausrüstungen (Hardware und Software)
und unterstützende Dienstleistungen (wie
Transport oder Kommunikation).
Begutachtet wird vom Auditor, ob die
Praxis die Anforderungen an Gebäude,
Arbeitsort, Versorgungseinrichtungen,
Prozessausrüstungen und
unterstützende Dienstleistungen
ermittelt hat, bereit stellt und aufrecht
erhält. Z.B.
Norm
Infrastruktur und
Arbeitsumgebung (6.3)

Investitionsplan

Organisation des
Gebäudemanagements
Die Arbeitsumgebung muss ermittelt werden, die

zum Erreichen der Konformität mit den
Produktanforderungen erforderlich ist und sie muss

bereitstellen und aufrecht erhalten.
Produktrealisierung
(7.1-7.2.3)
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
Die Praxis muss die Prozesse planen und
entwickeln, die für die Dienstleistungsrealisierung
erforderlich sind. Es ist sicher zu stellen, dass die
Planung der Dienstleistungsrealisierung mit den
Anforderungen der anderen Prozesse des QMSystems in Einklang ist. Bei der Planung der
Dienstleistungsrealisierung soll, soweit
angemessen, folgendes festgelegt werden:
-
Qualitätsziele und Anforderungen für die
Dienstleistung,
-
die Notwendigkeit Prozesse einzuführen,
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Organisation des
Patiententransportes
Wartungsplan
Inhalte der Planung: z.B.

Koordination beteiligter Personen
oder Institutionen (andere Praxen,
Krankenhäuser, Altenheime,...)

Verfahrens-/Arbeitsanweisungen,

Behandlungsstandards

Checklisten

Patientenbezogene Pläne (z.B.
Patientenlaufzettel, Praxisablauf,
Therapieplanung,...)
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Dokumente zu erstellen und die
dienstleistungsspezifischen Ressourcen
bereitzustellen,
-
-
-
die erforderlichen dienstleistungsspezifischen Verifizierungs- Validierungs-,
Überwachungs- und Prüftätigkeiten sowie

Dienstplan/Arbeitseinsatzplan

OP-Pläne (bei ambulanten OPZentren)
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Ermittlung der festgelegten
Kundenanforderungen: z.B. über
die Dienstleistungsannahmekriterien, die
erforderlichen Aufzeichnungen, um
nachzuweisen, dass die
Realisierungsprozesse und resultierenden
Dienstleistungen die Anforderungen
erfüllen.

Anfrage und Information von
Patienten, Angehörigen

Anfrage des Zuweisers

Anfrage von mit- oder
nachbehandelnden Einrichtungen
Das Ergebnis dieser Planung soll in einer
für die Betriebsweise der Praxis
geeigneten Form vorliegen.

Notfall

Arzt-Patienten-Gespräch
Vorausgesetzte
Kundenanforderungen: Z.B.

Hygiene, Sauberkeit

Gerätesicherheit

Gebäudesicherheit

Patientenrechte

Qualifiziertes Personal
Ermittlung gesetzlicher Vorgaben
z.B.

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Strahlenschutzverordnung
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen

Betäubungsmittelgesetz

Medizinproduktegesetz (MPG,
MPBetrV)

Arbeitszeitgesetz

Jugendarbeitsschutzgesetz

Transfusionsgesetz (QMHandbuch!)
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Die Ergebnisse der Bewertung
können sich beziehen auf:

Terminvergabe

Wartezeiten

Sondersprechstunden

alternative Behandlungsmethoden

erforderliche Voruntersuchungen

IgeL-Leistungen
Änderungen der DL-Anforderungen
können sich ergeben aus: z.B.
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
Ergebnissen der Anamnese

Ergebnissen der Erstuntersuchung

dem Vergleich Verdacht auf ... –
Erstuntersuchungsergebnis
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen

vom Patienten gewünschte
Änderungen

aus dem Behandlungsablauf
entstandene Änderungen

notwendigen Zusatzbehandlungen

Nachfolgebehandlungen und
Paralleltherapien, z.B.
Rehabilitation, KG, Ergotherapie.
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Aufzeichnungen darüber sind zu
führen!
7.2.3 Kommunikation mit dem
Kunden z.B.
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
Anamnese

Aufklärungsgespräch (OP,
Endoskopie,...)

Anästhesiegespräch

Informationsveranstaltungen
(Geburtsvorbereitung, Ernährung,
...)

Vorträge

Symposien

Prospekte, Flyer, Broschüren,
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Informationsblätter
Entwicklung (7.3)
Die Praxis muss die Entwicklung des Produkts
planen und lenken. Legt sie bei der
Entwicklungsplanung folgendes fest:
Entwicklungseingaben; Ergebnisse der
Entwicklungsbewertungen und notwendige
Maßnahmen; Ergebnisse der
Entwicklungsverifizierung und notwendige
Maßnahmen; Ergebnisse der
Entwicklungsvalidierung und notwendige
Maßnahmen; Aufzeichnungen über Entwicklungsänderungen; Ergebnisse der Bewertung der
Entwicklungsänderungen und Maßnahmen

Internetauftritt

Tag der offenen Tür
Entwicklung sollte dann eingeführt
werden, wenn eine neue
Dienstleistung/Produkt eingeführt wird
und dabei z.B. neue Mitarbeiter mit
neuen Qualifikationen u.a. eingeführt
wird. Ein vollständiges
Entwicklungsprojekt muss innerhalb von
3 Jahren nachgewiesen werden (wenn
7.3. nicht ausgeschlossen ist).
Gemeint sein können auch
neue Dienstleistungen, die die
Praxis noch nicht angeboten
hat, z.B.

Aufbau Med.
Versorgungszentrum

Integrierte Versorgung

Einführung neuer
Behandlungsmethoden,
Nachweis z.B. durch geregeltes
Projektmanagement
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Beschaffung (7.4)
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Die Praxis muss sicherstellen, dass die
beschafften Produkte/Dienstleistungen die
festgelegten Beschaffungsanforderungen erfüllen.
Ergebnisse von Lieferantenbeurteilungen und
Folgemaßnahmen müssen erstellt werden.
Die Festlegung des Auswahlprozesses
von Lieferanten ist erforderlich. Kriterien
zur Auswahl und zur Beurteilung der
Lieferanten sind festzulegen.
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Das Beschaffungsverfahren muss klar
geregelt sein.
Aufzeichnungen müssen geführt
werden. Nachweise z.B.
Dienstleistungserbringung
(7.5)
Die Produktion und die Dienstleistungserbringung
müssen unter beherrschten Bedingungen geplant
und durchgeführt werden. Folgendes muss bei der
Dienstleistungserbringung berücksichtigt werden:
Prozessvalidierungen (falls zutreffend),
Kennzeichnung des Produktes/ der Dienstleistung,
soweit Rückverfolgbarkeit gefordert.

Lieferantenliste

Ergebnisse aus Erprobungen

Lieferantenbewertungen

Protokolle von
Lieferantengesprächen
Gespräche mit Patienten/Befragungen
müssen nicht durchgeführt werden;
wenn die Institution und der Auditor es
für angemessen halten, so ist vorher
(entweder im Vorfeld des Audits oder
unmittelbar vor dem Patientenkontakt)
eine mündliche oder schriftliche
Einverständniserklärung der Patienten
einzuholen.
7.5.1.2 Hauptprozesse - Leistungen
für den Patienten
Arbeitsblatt systemaudit
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung in Zahnarztpraxis
7.5.1.2.1 Behandlung des Patienten

Anamnese, Untersuchungsplanung

Zuständigkeit für Festlegung und
Durchführung der medizinischen
Behandlung von Patienten

Planung und Durchführung von
Diagnostik

Planung und Durchführung von
Therapie

Therapieziel erreicht und/oder ggf.
Weiterbehandlung von Patienten
7.5.1.2.2 Unterbringung und
Betreuung des Patienten

Zuständigkeit für Festlegung und
Durchführung der Maßnahmen
unter Beachtung des Zustandes des
Patienten.

Hausbesuch

Organisation von RehaMaßnahmen
7.5.1.3 Nebenprozesse - Leistungen
zur Sicherung und Unterstützung der
Hauptprozesse
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung in Zahnarztpraxis
7.5.1.3.1 Verwaltungsprozesse
Zuständigkeit für Festlegung und
Durchführung der Verwaltungsprozesse.
Leistungen der Praxis zur materiellen,
personellen und finanziellen
Absicherung des Praxisbetriebes

Patientenanmeldung

U. U. Leistungsabrechnung
(gesetzlich und private GKV und
PKV)
(Beschreibung auch unter 7.2
möglich)

innerbetriebliches Bestellwesen,
Einkauf,
Medikamentenbeschaffung,
Medizinprodukte
(Beschreibung auch unter 7.4
möglich)

Betriebsorganisation
 Personalwesen
7.5.1.3.2 Technische Prozesse

Arbeitsblatt systemaudit
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Zuständigkeit für Festlegung und
Durchführung der erforderlichen
Maßnahmen für Betrieb, Wartung
und Instandhaltung
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen

Leistungen der Praxis zur
technischen Absicherung des
Praxisbetriebes

Medizintechnik, Röntgentechnik

Elektronische Datenverarbeitung

Praxistechnik

Technische Dienste (u.a.
Sterilisation, Reinigung)
Umsetzung in Zahnarztpraxis
7.5.4.2 Was ist Patienteneigentum ?

zur Behandlung/ Diagnostik
entnommene Körperbestandteile

vom Patienten mitgebrachte
Unterlagen, Befundberichte,
Arztbriefe, Röntgenbilder,
patienteneigene Medikamente
 Kleidungsstücke, persönliche
Dokumente, Wertgegenstände,
Schmuck, Geld, Prothesen,
Heilmittel
Geregeltes Verfahren zum Umgang mit
Patienteneigentum muss vorhanden
sein. Patient muss informiert sein.
Überwachungs- und
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
Die Praxis muss die zum Nachweis der
Welches sind Messmittel? Z.B.
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Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Messmittel (7.6)
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Konformität des Produkts / der Dienstleistung mit
festgelegten Anforderungen vorzunehmenden
Überwachungen und Messungen und die
erforderlichen Überwachungs- und Messmittel
ermitteln.
Messmittel für diagnostische und therapeutische
Zwecke, die Einfluss auf die Qualität der
medizinischen Behandlung der Patienten haben.
Kundenzufriedenheit (8.2.1)
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
Die Praxis muss Informationen über die
Wahrnehmung der Kunden in der Frage, ob die
Praxis die Kundenanforderungen erfüllt hat, als
eines der Maße für die Leistung des QM-Systems
überwachen. Die Methoden zur Erlangung und
zum Gebrauch dieser Informationen sind
festzulegen.

Technische und nichttechnische
(z.B. Psychologische Tests)
Messmittel für diagnostische und
therapeutische Zwecke.

Messgeräte für Messungen und
Prüfungen, die Einfluss auf die
Qualität der Nebenprozesse haben

Thermometer

Blutdruckgeräte

Konstanzprüfungen bei
Röntgengräten

Referenzlösungen

Blutzuckermessgeräte
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Methode zur Informationsbeschaffung
(Ermittlung der Erfüllung von
Anforderungen) muss festgelegt und
beschrieben sein: z.B.

Zielgruppenspezifische Befragung

Patientenbuch

Symposium mit Meinungsaustausch

Ärztestammtisch

Kummerkasten
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Interne Audits (8.2.2)
Überwachung und Messung
von Prozessen (8.2.3)
Überwachung und Messung
des Produktes/ der
Dienstleistung (8.2.4)
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Zur Feststellung möglicher Schwachstellen und
Verbesserungspotentiale wird das QMS
regelmäßig intern auditiert. Die Ergebnisse werden
schriftlich festgehalten und der Obersten Leitung
bekannt gegeben. Die Ergebnisse fließen auch in
die Managementbewertung ein.
Nachweis eines dokumentierten
Verfahrens
Die Praxis muss geeignete Methoden zur
Überwachung und, falls zutreffend, Messung der
Prozesse des QM-Systems anwenden. Diese
Methoden sollten darlegen, dass die Prozesse in
der Lage sind, die geplanten Ergebnisse zu
erreichen.
Soweit angemessen, sollen Korrekturen und
Korrekturmaßnahmen ergriffen um die
Dienstleistungskonformität sicherzustellen, falls die
geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden.
Überwachungsmethoden können sein:
z.B.
Die Praxis muss die Merkmale des Produkts / der
Dienstleistung überwachen und messen, um die
Erfüllung der Dienstleistungsanforderungen zu
verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des
Realisierungsprozesses in Übereinstimmung mit
den geplanten Regelungen durchgeführt werden.
Überwachungsmethoden können sein:
z.B.
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Das beschriebene Verfahren muss
wenigstens enthalten: wer, wann, was,
wie auditiert. Die Ergebnisse müssen
schriftlich fixiert werden (z.B.
Auditbericht, Maßnahmenplan)

Statistiken zu Nachblutungen

interdisziplinäre Fallbesprechungen

Mitarbeiter-, Patienten-,
Zuweiserbefragung

Praxisspezifische Statistiken

Überstunden des Personals

Wartezeiten

Anzahl von Krankschreibung

Fluktuationsrate

Geräteauslastung
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Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung

Lenkung fehlerhafter
Produkte (8.3)
Anzahl durchgeführter Eingriffe
Die Praxis muss sicherstellen, dass ein Produkt /
Dienstleistung, das die Anforderungen nicht erfüllt,
gekennzeichnet und gelenkt wird, um seinen
unbeabsichtigten Gebrauch oder seine
Auslieferung zu verhindern. Die
Lenkungsmaßnahmen und zugehörige
Verantwortlichkeiten und Befugnisse für den
Umgang mit fehlerhaften Produkten /
Dienstleistungen müssen in einem dokumentierten
Verfahren festgelegt sein.
Nachweis eines dokumentierten
Verfahrens
Die Praxis muss in einer oder mehreren der
folgenden Weisen mit fehlerhaften
Dienstleistungen/ Produkten umgehen:

Meldung von Infektionen

Fehlerhafte Lieferungen

Postoperative Infektion

Wundheilungsstörungen

Nachblutungen
a)
Maßnahmen ergreifen, um den
festgestellten Fehler zu beseitigen;
b)
Genehmigung zum Gebrauch, zur
Freigabe oder Annahme nach
Sonderfreigabe durch eine zuständige
Stelle und, falls zutreffend, durch den
Kunden,
c)
Maßnahmen ergreifen, um den
ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder
die Anwendung auszuschließen.
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Aufzeichnungen müssen geführt werden
zu Arten von Fehlern, ergriffene
Folgemaßnahmen, einschließlich
Sonderfreigaben.
Identifikation/Definition von
„Fehlern“ bzw. Arten von Fehlern
und deren Aufzeichnungen z.B.
Aufzeichnungen darüber sind zu führen.
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
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vismed.
Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Umsetzung in Zahnarztpraxis
Wenn ein fehlerhaftes Produkt / Dienstleistung
nach Beenden der Leistung oder im Verlauf
entdeckt wird, muss die Praxis Maßnahmen
ergreifen, die den Folgen oder möglichen Folgen
des Fehlers angemessen sind.
Datenanalyse (8.4)
Die Praxis muss geeignete Daten ermitteln,
erfassen und analysieren, um die Eignung und
Wirksamkeit des QMS darzulegen und zu
beurteilen, wo ständige Verbesserungen der
Wirksamkeit des QMS vorgenommen werden
können. Dies muss Daten einschließen, die durch
Überwachung und Messung und aus anderen
relevanten Quellen gewonnen wurden.
Hier beziehen wir uns auf die
gesammelten Informationen aus den
anderen Kapiteln der Norm. Nachdem
Daten gesammelt wurden, werden sie
hier analysiert.
Ansatzpunkte hierfür können sein z.B.

Aufzeichnungen zu den
Ergebnissen von z.B. telefonischen
Interviews mit Patienten nach
Behandlungsabschluss

Daten aus der Buchhaltung (SollIst-Vergleich, Zeitraumvergleiche,...)

Eingaben, die später in das
Managementreview einfließen
Die Datenanalyse muss Angaben liefern über
Verbesserungen (8.5)
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
a)
Kundenzufriedenheit (siehe 8.2.1 ),
b)
Erfüllung der Dienstleistungsforderungen,
c)
Prozess- und Dienstleistungsmerkmale und
deren Trends einschließlich Möglichkeiten für
Vorbeugungsmaßnahmen,
d)
Lieferanten.
Die Praxis muss die Wirksamkeit des
Qualitätsmanagementsystems durch Einsatz der
Qualitätspolitik, Qualitätsziele, Auditergebnisse,
Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sowie Managementbewertung ständig
verbessern.
Dokumentiertes Verfahren zu
Korrekturmaßnahmen und
Vorbeugungsmaßnahmen muss
vorhanden sein.
Maßnahmen zur Korrektur, Überprüfung
und Verbesserung müssen
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Normenforderung DIN EN ISO 9001:2000
Quelle: DGQ
Norm
Umsetzung im
Unternehmen/Einrichtung
Ergebnisse von Korrekturmaßnahmen und von
Vorbeugungsmaßnahmen sind zu führen.
Arbeitsblatt systemaudit
gültig ab: 01.01.2010
Begutachtungsschwerpunkte /
Mindestforderungen
Umsetzung in Zahnarztpraxis
nachgewiesen werden.
Instrumente hierfür können sein:

Internes Vorschlagswesen

Risikoanalyse,- management

Beschwerdemanagement

Umweltmanagement
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