Sulfadiazin+Trimethoprim 15%
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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. Bezeichnung des Tierarzneimittels SULFADIAZIN + TRIMETHOPRIM 15% Pulver zum Eingeben für Rinder (Kälber), Pferde (Fohlen), Schweine [Läufer (Ferkel)] 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 100 g Pulver zum Eingeben enthalten: Wirkstoffe: Sulfadiazin 12,5 g Trimethoprim 2,5 g Sonstige Bestandteile: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Pulver zum Eingeben 4. Klinische Angaben 4.1 Zieltierarten: Rinder (Kälber), Pferde (Fohlen), Schweine [Läufer (Ferkel)] 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: Rinder (Kälber), Pferde (Fohlen), Schweine [Läufer (Ferkel)]: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten im frühen Stadium der Infektion, die durch Sulfadiazin- und Trimethoprimempfindliche Erreger hervorgerufen sind: Primär- und Sekundärinfektionen des: o Atmungsapparates, o Magen-Darm-Traktes, o Harn- und Geschlechtsapparates und o der Haut und der Gelenke, o der Augen und der Ohren. Die Anwendung von Sulfadiazin + Trimethoprim 15% sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen. 4.3 Gegenanzeigen: o Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim o Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim o Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen o Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw. Flüssigkeitsverlusten einhergehen o Schädigungen des hämatopoetischen Systems o Katarakt o Bei Wiederkäuern mit funktioneller Rumination ist die Kombination nicht anzuwenden. o Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Keine Angaben. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der Harn alkalisiert werden. Die Anwendung bei Neugeborenen erfordert strengste Indikationsstellung. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis sind direkter Hautkontakt sowie Einatmung bei der Be- oder Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Tragen Sie dazu eine Staubmaske und Handschuhe. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere): Die orale Verabreichung hoher Dosen kann zu Verdauungsstörungen führen. Sensibilisierungsreaktionen (z.B. Exantheme, Fieber). Blutbildveränderungen sind nur in Einzelfällen beschrieben worden. Nieren- und Leberschädigungen. Bei Schweinen (Jungtieren) ist bei länger dauernder Behandlung ein hämorrhagisches Syndrom mit Todesfällen beschrieben worden. Die Behandlung ist daher auf die vorgeschriebene Dauer zu begrenzen. Nach bisherigen Erkenntnissen ist bei Schweinen während der Behandlung die gleichzeitige prophylaktische Vitamin-K-Supplementierung sinnvoll. Einstreulose Flatdeckhaltung sowie Ganzspaltenböden verhindern die Koprophagie und damit die Aufnahme von Vitamin K; Diese Haltungsformen stellen einen prädisponierenden Faktor dar. Insbesondere bei lang anhaltender Behandlung mit Sulfonamiden kann es gelegentlich zu auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen (Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) kommen. Bei auf Kristallausfällung hinweisenden Symptomen ist die Behandlung mit Sulfonamiden sofort abzubrechen und Flüssigkeit, u. U. mit Zusatz von Natriumbikarbonat, zu verabreichen. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und symptomatisch zu behandeln: Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Sulfadiazin + Trimethoprim 15% sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail ([email protected]) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de) 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Keine Angaben. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Lokalanästhetika aus der Gruppe der Paraaminobenzoesäureester (Procain, Tetracain) können die Wirkung von Sulfonamiden lokal aufheben. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung: Art der Anwendung: Pulver zum Eingeben / Zum Eingeben über das Futter. Nachstehende Dosierungsangaben beziehen sich auf die Menge an Gesamtwirkstoff aus Sulfadiazin + Trimethoprim im vorgegebenen Mischungsverhältnis 5 + 1. Kalb, Fohlen, Läufer: 30 mg/kg KGW / Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends, entspr. 1 g Pulvermischung/10 kg KGW / Verabreichung. Ferkel: 20 mg/kg KGW / Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen morgens und abends, entspr. 0,67 g Pulvermischung /10 kg KGW / Verabreichung. Die benötigten Mengen des Pulvers sind abzuwiegen. Dauer der Anwendung: 3 – 5 Tage. Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der Erreger gegen beide Einzelkomponenten. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird. Das Pulver zum Eingeben ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Um eine gleichmäßige Futteraufnahme für alle Tiere zu gewährleisten, ist ein ausreichendes Futterplatzangebot sicherzustellen. Bei Auslaufhaltung sollten die Tiere während der Behandlung im Stall gehalten werden. Nach Behandlungsende sind die Futtertröge und Kotplätze gründlich zu reinigen. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Sulfadiazin + Trimethoprim 15% noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichendem Präparat der Vorzug gegeben werden. Sollte nach maximal 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität durch ein Antibiogramm empfohlen; ggf. ist eine Therapieumstellung erforderlich. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel): Nach Resorption hoher Sulfonamidmengen werden vor allem ataktische Bewegungen, Muskelzuckungen und –krämpfe sowie komatöse Zustände und Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen Effekte erfolgt durch Gabe von zentral sedierenden Substanzen wie z.B. Barbituraten. Zusätzlich zur Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt. 4.11 Wartezeit: Kalb, Fohlen, Läufer (Ferkel): Essbare Gewebe: 10 Tage 5. Pharmakologische Eigenschaften Stoff- oder Indikationsgruppe: Potenziertes Sulfonamid 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften: Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile Sulfadiazin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu. Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, KlebsiellaArten, Proteus vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken, Salmonellen, Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen verschiedene Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina, u.a.) Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenzen gegen ein Sulfonamid betreffen immer die ganze Gruppe der Sulfonamide. Die Toxizität von Sulfadiazin beim Labortier ist gering. Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg KGW teratogene Effekte an Ratten nachgewiesen. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften: Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1-4 Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertzeiten bewegen sich in einem Bereich von etwa 2-11 Stunden (Sulfadiazin) bzw. 0,5 – 3 Stunden (Trimethoprim). Sulfadizin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadiazin. Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die meisten Sulfonamide wird Sulfadiazin überwiegend durch N 4 -Acetylierung metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-Muttersubstanz und ihrer Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen. Für die Festsetzung der Wartezeit gibt die Ausscheidung von Sulfadiazin den Ausschlag. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile: Hochdisperses Siliciumdioxid Glucose-Monohydrat 6.2 Inkompatibilitäten: Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit. des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre 6.4 Besondere Lagerungshinweise: Vor Licht und Feuchtigkeit schützen! 6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung: HDPE-Dose Packungsgröße: 1 kg 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. 7 Zulassungsinhaber MEDISTAR ArzneimittelvVertrieb GmbH, Lüdinghauser Str. 23, 59387 Ascheberg 8 Zulassungsnummer 400017.00.00 9 Datum der Verlängerung der Zulassung 20.07.2005 10 Stand der Information 15.06.2009 11 Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung Nicht zutreffend. 12 Verschreibungsstatus Verschreibungspflichtig
