Antistax ® Forte Venentabletten

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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Antistax® Forte Venentabletten
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Pflanzliches Arzneimittel
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (Vitis vinifera folium) (DEV: 4-6:1). Auszugsmittel Wasser.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Filmtablette enthält: 360 mg Trockenextrakt aus rotem Weinlaub (vitis viniferae folii extractum aquosum siccum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Unterstützung und symptomatische Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz, welche sich durch schwere, müde, schmerzende oder geschwollene Beine
(wie z.B. bei Krampfadern und Ödemen) sowie durch nächtliche Wadenkrämpfe mit Parästhesie und Spannungsgefühl (Symptome von venösen
Durchblutungsstörungen) äussert.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene: 1 Filmtablette einmal täglich morgens einnehmen (360 mg Weinlaubextrakt/Tag). Bei stärkeren Beschwerden kann die Dosierung auf
2 Filmtabletten täglich erhöht werden (720 mg Weinlaubextrakt/Tag). Die Filmtabletten sollten vor dem Frühstück ganz mit etwas Wasser eingenommen
werden.
Bessern sich die stärkeren Beschwerden nicht nach 7 Tagen oder treten neu plötzlich ungewohnt starke Beschwerden auf, muss unverzüglich ein Arzt bzw.
eine Ärztin aufgesucht werden. Wenn innerhalb von 6 Wochen auch bei mittleren bis schwächeren Beschwerden keine Besserung auftritt, ist ein Arzt bzw.
eine Ärztin aufzusuchen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Zur Erreichung der vollen Wirkung sollten Antistax Forte Venentabletten über mehrere Wochen eingenommen werden, jedoch nicht länger als 3 Monate.
Paediatrische Population
Die Einnahme von Antistax ist nicht indiziert bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Kontraindikationen
Antistax Forte Venentabletten dürfen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trockenextrakt aus rotem Weinlaub oder gegenüber einem
in Antistax Forte Venentabletten enthaltenen Hilfsstoff nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Treten plötzlich ungewohnte Beschwerden vor allem an einem Bein auf, die sich durch starke Schmerzen, Schwellung, Verfärbung der Haut, Spannungs- oder
Hitzegefühl bemerkbar machen, sollte der Patient instruiert werden, unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Es kann sich um Symptome einer
Beinvenenthrombose handeln.
Anhaltende Ödeme in beiden Beinen können andere Ursachen haben und sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.
Wenn innerhalb von 6 Wochen die Beschwerden nicht zufrieden stellend behoben sind, sollten Antistax Forte Venentabletten nicht weiter angewendet werden.
In diesen Fällen sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
Interaktionen
Wurden bisher nicht untersucht. Es sind jedoch bisher keine Wechselwirkung beobachtet worden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten ist während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da systematische wissenschaftliche Untersuchungen bei
schwangeren Frauen nie durchgeführt worden sind.
Stillzeit
Stillenden Müttern wird die Einnahme von Antistax Forte Venentabletten nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, in welchem Ausmass Inhaltsstoffe des
Trockenextrakts aus rotem Weinlaub in die Muttermilch übergehen.
Fertilität
Es existieren keine Studien über die Auswirkungen von Antistax auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Verwendete Häufigkeitsangaben: gelegentlich (0,1%-1)
Gastrointestinale Störungen
Gelegentlich: Übelkeit, Magenbeschwerden und andere Beschwerden des Verdauungstrakts.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: generalisierter juckender Hautausschlag, Urtikaria.
Störungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen.
Überdosierung
Es wurde über einzelne Fälle von Überdosierung berichtet. Dabei gab es keine Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang
mit einer Behandlung durch Antistax.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: C05CA
Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub ist ein pflanzlicher Wirkstoff, der insbesondere das pharmakologisch wichtige Flavonoid Quercetinglukuronid sowie
Isoquercitrin als Hauptbestandteile enthält.
Präklinische Studien in vitro, an der Ratte und am Kaninchen haben gezeigt, dass der Extrakt aus rotem Weinlaub und die darin enthaltenen Flavonoide das
Venenendothel durch Stabilisierung der Membranen und Erhöhung der Elastizität (Normalisierung der Gefässpermeabilität) schützt.
Quercetinglukuronid verhindert in vitro die zerstörerische Wirkung von Freisetzungsprodukten und fördert die Reparatur bereits beschädigter
Endothelbarrieren.
Der Trockenextrakt aus rotem Weinlaub verringert das Austreten von Extravasat in das interstitielle Bindegewebe, welches die venösen Gefässe umschliesst.
Dadurch wird die Ödembildung verhindert und bestehende Ödeme reduziert.
In zwei doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Studien wurde Antistax (Kapseln oder Filmtabletten) in zwei Dosierungen (jeweils 360 mg pro
Tag und 720 mg pro Tag morgens) bei Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz (CVI Grad I-II nach Widmer) mit Placebo verglichen. Ziel der Studie war
die Bestimmung der Wirksamkeit von Antistax einerseits objektiv durch Messung der Verringerung des Unterschenkelvolumens und andererseits subjektiv
durch Feststellung der relevanten CVI-Symptome. Nach 12-wöchiger Behandlung konnte für beide Dosierungen eine statistisch signifikante Verringerung des
Unterschenkelvolumens gegenüber Placebo festgestellt werden. Diese Ergebnisse wurden als klinisch relevant betrachtet. Gleichzeitig wurde eine Besserung
der subjektiven Symptome nachgewiesen.
Pharmakokinetik
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Präklinische Daten
Akute Toxizität
In Akut-Toxizitäts-Tests mit dem Extrakt aus rotem Weinlaub an Ratten und Mäusen traten nach oraler Anwendung von 10'000 mg/kg Körpergewicht weder
Zeichen von Toxizität noch anatomisch pathologische Veränderungen auf.
Toxizität bei wiederholter Gabe
In einem weiteren Subakut-Toxizitäts-Test wurde den Ratten der Extrakt aus rotem Weinlaub über 90 Tage in einer täglichen Dosis von bis zu 250 mg/kg
Körpergewicht verabreicht, und es wurden keine systemischen Nebenwirkungen beobachtet.
Mutagenes und karzinogenes Potential
Weder in Micronucleustest, im Genmutationstest mit V79- Zellen von chinesischen Hamstern noch im Ames-Salmonella/Microsome-Plate- Incorporation-Test
konnte für den Extrakt aus rotem Weinlaub eine mutagene Wirkung festgestellt werden.
Reproduktionstoxizität
Eine Teratogenitätsstudie am Kaninchen (Behandlung vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit) zeigte bei Dosierungen bis zu 3'000 mg/kg Körpergewicht
keine toxischen Effekte.
Fertilität
Präklinische Studien zur Auswirkung auf die Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalpackung aufbewahren. Filmtablette erst unmittelbar vor der Einnahme aus
dem Blister entnehmen.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
57578 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
Stand der Information
November 2014.
Packungen
Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
ANTISTAX forte Tabl 30 Stk
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60 Stk
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90 Stk
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Publiziert am 01.06.2016
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