Spersacarpine® 2%

Spersacarpine® 2%
OMNIVISION
AMZV 9.11.2001
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pilocarpini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augentropfenlösung: 1 ml enthält Pilocarpini hydrochloridum 20 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Chronisches Weitwinkelglaukom, akutes und chronisches Engwinkelglaukom, okuläre Hypertension.
Dosierung/Anwendung
2-4 mal täglich 1 Tropfen, der Tagesdruckkurve entsprechend.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Pilocarpin, oder einem der Hilfsstoffe gemäss
Zusammensetzung. Bei Iritis acuta, Ziliarblockglaukom und anderen Erkrankungen, bei denen eine
Miosis unerwünscht ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und
Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der
Bedienung von Maschinen.
Bei Patienten mit Anamnese oder besonderen Risiken von Retina-Ablösung soll das Präparat mit
grösster Vorsicht angewendet werden.
Aufgrund möglicher systemischer Effekte ist besondere Vorsicht und Überwachung bei Patienten mit
folgenden Krankheiten geboten:
Herzinsuffizienz, Asthma bronchiale (auch bei topischer Anwendung von Pilocarpin können akute
Asthmaanfälle ausgelöst werden), Hyperthyreose, Ulcus ventriculi oder duodeni, Stenosen im
Verdauungstrakt (z.B. Ileus), Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion.
Um die systemische Resorption zu minimieren, sollte der Patient nach Instillation den Tränenkanal für
1-2 Min. mit Fingerdruck komprimieren.
Die Sicherheit des Präparates bei Kindern wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Hinweis für Kontaktlinsenträger
Während der Behandlung wird vom Tragen von Kontaktlinsen abgeraten. Ist das Tragen von Linsen
nicht zu umgehen, so müssen diese vor der Applikation entfernt und frühestens nach 15 Minuten
wieder eingesetzt werden.
Interaktionen
Pilocarpin kann auch nach lokaler Applikation am Auge die Wirkung von depolarisierenden
Muskelrelaxantien verlängern. Die Wirkung stabilisierender Muskelrelaxantien kann dagegen
vermindert werden. Die negativ chronotrope Wirkung der herzwirksamen Glykoside kann durch
Pilocarpin verstärkt werden.
Sollen mehrere Augenpräparate angewendet werden, ist zwischen den entsprechenden
Anwendungen mindestens 5 Minuten zu warten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Ausreichende experimentelle Studien liegen nicht vor. Pilocarpin hat bei Ratten und
Hühnerembryonen teratogene Effekte gezeigt. Erfahrungen über die Sicherheit einer Anwendung in
der Schwangerschaft liegen weder für eine topische noch für eine systemische Anwendung vor. Da
bei topischer Anwendung eine systemische Verfügbarkeit gegeben ist, ist die Anwendung bei
Schwangeren kontraindiziert.
Da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, darf unter der Behandlung nicht
gestillt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Pilocarpin beeinflusst auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch infolge Pupillenverengung und
Schleiersehen die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der
Bedienung von Maschinen. Die Patienten sind entsprechend zu informieren.
Unerwünschte Wirkungen
Auge
Verminderte Sehschärfe bei Patienten mit Linsentrübung, gestörte Akkommodation mit
vorübergehender Kurzsichtigkeit, Pupillenverengung mit Störung des Sehens bei Dämmerung und
Dunkelheit und gelegentlich vermehrte Tränensekretion sind beobachtet worden.
Gelegentlich leichte Reizung der Bindehaut sowie Kopfschmerzen im Augen- und Stirnbereich als
Ausdruck eines Ziliarmuskelspasmus sind möglich.
Selten allergische Reaktionen.
Sehr selten Pupillarsaumzysten und in sehr seltenen Fällen Verengung der Vorderkammer und
dadurch eventuell Auslösung eines akuten Winkelblock-Glaukoms.
In extrem seltenen Fällen besteht die Gefahr einer Netzhautablösung bei disponierten Personen.
Allgemeine Symptome
In Einzelfällen Schwitzen.
Gastrointestinaltrakt
In Einzelfällen Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Spasmen, Speichelfluss.
Herzkreislauf
In Einzelfällen Störung der Herzfunktion, Bluthochdruck.
Skelett- und Muskelapparat
In Einzelfällen Muskelschwäche, Krämpfe.
Atemwege
In Einzelfällen Bronchialspasmen, Lungenödem.
Harnwege
In Einzelfällen Tenesmen.
Überdosierung
Bei unbeabsichtigter Einnahme sollte Erbrechen oder Magenspülung eingeleitet werden. Bei Zeichen
von Intoxikationen wie Speichelfluss, Schwitzen, Übelkeit kann eine Therapie mittels Atropine
notwendig werden.
Die gefährliche Grenze für die Anwendung am Auge (Resorption via Schleimhaut) liegt bei 100 mg
Pilocarpin (= 5 ml einer 2%igen Lösung).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: S01EB01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Pilocarpin, ein direktes Parasympathomimeticum, stimuliert die cholinergen Rezeptoren. Lokal am
Auge angewendet führt dies zu einer Kontraktion des Sphinktermuskels der Iris und des Ziliarmuskels.
Dadurch wird einerseits die Pupille verengt, andererseits der intraokulare Druck durch Erweiterung der
Abflusswege des Kammerwassers für 6-12 Stunden gesenkt. Die Wirkungsdauer wird durch die
Pilokarpinkonzentration bestimmt. Der Augeninnendruck wird um 10-40% des ursprünglichen Wertes
erniedrigt. Beide Wirkungen klingen innerhalb 14 Stunden nach einmaliger Applikation wieder ab; die
erhöhte Verweildauer des Wirkstoffes am Auge, welche durch die Methylhydroxypropylcellulose in den
Augentropfen bewirkt wird, kann die Wirkung zusätzlich verstärken.
Pharmakokinetik
Pilocarpin dringt durch die Hornhaut rasch ein. Die Miosis erreicht ihr Maximum nach 10-30 Minuten,
die Augeninnendrucksenkung nach 2-3 Stunden. Über das Ausmass der systemischen Resorption
liegen keine Daten vor.
Präklinische Daten
Studien bei der Ratte mit hohen oralen Dosen von Pilocarpin haben foetotoxische Effekte gezeigt.
Es sind keine präparatespezifischen Daten bzw. Daten bei topischer Anwendung vorhanden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden,
danach vernichten.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
Zulassungsvermerk
26073 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
Stand der Information
März 2006.