Clindamycin Sandoz® 450 mg/600 mg Filmtabletten

Fachinformation
Clindamycin Sandoz ® 450 mg/600 mg
Filmtabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten
Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 488,7 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 450 mg Clindamycin).
Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten:
Eine Filmtablette enthält 651,5 mg Clindamycinhydrochlorid (entsprechend 600 mg Clindamycin).
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Filmtablette
weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchrille
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Clindamycin wird bei Infektionen angewendet, die durch Clindamycin-empfindliche
Bakterien verursacht werden, wie
– Infektionen der oberen Atemwege wie
chronische oder rezidivierende Tonsillitis,
Pharyngitis, Sinusitis, Mittelohrentzündung und Scharlach, wenn eine Behandlung mit primären Antibiotika erfolglos
oder unmöglich ist.
– Infektionen der unteren Atemwege wie
bakterielle Bronchitis, Pneumonie, Empyem und Lungenabszess.
– Schwer behandelbare Infektionen der
Haut und Weichteile wie Akne, Furunkulose, Cellulitis, Impetigo, Abszesse,
Wundinfektionen, Erysipel und Nagelfalzinfektionen.
– Infektionen der Knochen und Gelenke
wie Osteomyelitis und septische Arthritis.
– Gynäkologische Infektionen wie Endometritis, Tuboovarialabszess, Salpingitis,
Infektionen des Gebärmutterhalses und
entzündliche Erkrankungen in der Beckenregion in Kombination mit einem
Antibiotikum, das gegen gramnegative
aerobe Bakterien wirksam ist.
Bei durch Chlamydia trachomatis verursachter Zervizitis kann Clindamycin als
Monotherapie gegeben werden.
– Intraabdominale Infektionen wie Peritonitis und Abdominalabszesse in Kombination mit einem Antibiotikum, das gegen
gramnegative aerobe Bakterien wirksam
ist.
– Infektionen im Zahnbereich wie Parodontalabszess und Parodontitis.
Bei schweren Krankheitsbildern ist die intravenöse der oralen Therapie vorzuziehen.
Januar 2010
Clindamycin ist bei vielen anaeroben Infektionen wirksam (siehe Abschnitt 5.1). Bei
aeroben Infektionen ist Clindamycin eine
Alternative, wenn andere Antibiotika unwirksam oder kontraindiziert sind.
Bei Anwendung von Antibiotika sollten behördliche/lokale Anweisungen hinsichtlich
Antibiotika-Resistenz und der richtigen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen
berücksichtigt werden.
009153-C710 – Clindamycin Sandoz 450 mg/600 mg Filmtabletten – n
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Zur Schonung der Speiseröhre sollten die
Filmtabletten immer mit einem vollen Glas
Wasser eingenommen werden!
Erwachsene, Jugendliche ab 14 Jahre sowie
ältere Patienten:
Je nach Schweregrad der Infektion
600 – 1800 mg Clindamycin täglich. Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 – 4 gleiche
Einzeleinnahmen verteilt.
oder geschwächten Patienten wahrscheinlich schwerwiegender.
Die Diagnose der pseudomembranösen
Kolitis wird meist durch Beobachtung der
klinischen Symptome gestellt, sie kann
durch Endoskopie bestätigt werden.
Stuhluntersuchungen auf C. difficile und/
oder die Gehaltsbestimmung des Toxins
von C. difficile können bei der Diagnose
helfen.
Vorsichtsmaßnahmen:
Für Dosierungen, die mit Clindamycin
Sandoz 450 mg bzw. - 600 mg Filmtabletten
nicht erreicht werden können, stehen andere
niedriger dosierte Darreichungsformen zur
Verfügung.
Clindamycin sollte nur mit Vorsicht Patienten
verschrieben werden, bei denen gastrointestinale Erkrankungen in der Vorgeschichte
auftraten – besonders wenn es sich um
Kolitis handelte.
Bei Infektionen, die durch beta-hämolysierende Streptokokken hervorgerufen wurden,
sollte die Behandlung mindestens 10 Tage
dauern.
Da Clindamycin die Blut-Hirn-Schranke
nicht in ausreichender Menge überschreitet,
sollte es zur Behandlung einer Meningitis
nicht eingesetzt werden.
Patienten mit Lebererkrankungen:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Einschränkung der Leberfunktion wurde
eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit
von Clindamycin beobachtet. Pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass es
jedoch nur selten zu einer Anreicherung
kommt, wenn Clindamycin alle 8 Stunden
verabreicht wird.
Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
sollte eine Überwachung der Plasmaspiegel
von Clindamycin erfolgen. Entsprechend
den Ergebnissen dieser Maßnahme kann
eine Dosisverminderung notwendig werden
oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls.
Clindamycin sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden,
wenn diese durch Viren verursacht sind.
Patienten mit Nierenerkrankungen:
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine verlängerte Eliminations-Halbwertszeit von Clindamycin beobachtet. Eine Dosisreduktion ist aber bei
leichter bis mittelschwerer Einschränkung
der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer
Niereninsuffizienz oder Anurie eine Überwachung der Plasmaspiegel erfolgen. Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme
kann eine Dosisverminderung oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von
8 oder sogar 12 Stunden erforderlich sein.
Dosierung bei Hämodialyse:
Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es
ist daher vor und nach einer Dialyse keine
zusätzliche Dosis erforderlich.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der
sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise:
Clindamycin wurde wie die meisten anderen
Antibiotika mit schwerer pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Diese
kann sich während, aber auch 2 – 3 Wochen
nach der Behandlung mit Clindamycin entwickeln.
Beim Auftreten schwerer Durchfälle muss
das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Diese Nebenwirkung verläuft bei älteren
Bei der Anwendung von Clindamycin bei
Atopikern ist Vorsicht geboten.
Langfristige Anwendung kann zu einer Superinfektion bzw. Kolonisation mit resistenten Keimen, besonders Sprosspilzen, führen.
Wenn die Behandlung länger als 10 Tage
dauert, müssen Leber- und Nierenfunktionstests durchgeführt werden.
Eine Clindamycin-Behandlung ist eine mögliche Behandlungsalternative bei PenicillinAllergie. Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und
aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt
jedoch in Einzelfällen Informationen über
Anaphylaxie auch gegen Clindamycin bei
Personen mit bereits bestehender PenicillinAllergie. Dies sollte bei einer ClindamycinBehandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.
Clindamycin sollte bei Patienten, die unter
Allergien oder Asthma leiden, mit Vorsicht
angewendet werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit den seltenen angeborenen Formen
von Galactoseintoleranz, Lapp-LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
In vitro wurde ein antagonistischer Effekt
zwischen Clindamycin und Erythromycin
beobachtet, der klinisch signifikant sein
könnte. Deshalb sollten die beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.
Es wurde festgestellt, dass Clindamycin aufgrund seiner neuromuskulär-blockierenden
Eigenschaften die Wirkung anderer neuromuskulär-blockierender Substanzen verstärken kann. Daher sollte das Arzneimittel
bei Patienten, die solche Medikamente erhalten, nur mit Vorsicht angewendet werden.
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Sandoz ®
Clindamycin
Filmtabletten
450 mg/600 mg
Während einer Operation können unerwartete lebensbedrohliche Reaktionen auftreten.
von Speiseröhre und Mundschleimhaut bei
Anwendung oraler Präparate.
Clindamycin kann die Zuverlässigkeit von
oralen Kontrazeptiva negativ beeinflussen.
Deshalb wird empfohlen, während der Behandlung mit Clindamycin zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Häufig (≥ 1, <10 %):
Leichte, vorübergehende Erhöhung der Serumtransaminasen.
Sehr selten (<0,01 %), einschließlich Einzelfallberichte:
Vorübergehende Hepatitis mit cholestatischer Gelbsucht.
4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Der Wirkstoff passiert die Plazenta-Schranke. Die Sicherheit der Anwendung während
der Schwangerschaft und für das Neugeborene ist nicht erwiesen.
Eine größere Studie an Schwangeren, bei
der etwa 650 im ersten Trimester der
Schwangerschaft exponierte Neugeborene
untersucht wurden, zeigte keine erhöhte
Fehlbildungsrate.
Clindamycin wurde im Nabelschnurblut mit
ca. 50 % der maternalen Serumkonzentration gemessen. Es ist davon auszugehen,
dass im Fetus therapeutische Konzentrationen erreicht werden können.
Bei einer Anwendung von Clindamycin in
der Schwangerschaft müssen Nutzen und
Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen
werden.
Stillzeit:
Bei einer Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit müssen Nutzen und Risiko
sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Clindamycin geht in die Muttermilch
über.
Bis auf einen einzelnen Fallbericht sind bisher keine Anzeichen für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Säuglingen bekannt
geworden.
Beim gestillten Säugling können Durchfälle,
Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute
und andere schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. Auch die Möglichkeit
einer Sensibilisierung muss in Betracht gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Es gibt keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder auf das Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des
Lymphsystems
Häufig (≥ 1, <10 %):
Vorübergehende Neutropenie (Leukopenie),
Eosinophilie und Agranulozytose, sowie
Thrombozytopenie wurden berichtet. In keinem dieser Fälle konnte jedoch ein direkter
Kausalzusammenhang mit der gleichzeitig
durchgeführten Clindamycin-Behandlung
hergestellt werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig (≥ 1, <10 %) bis sehr häufig
(≥ 10 %):
Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und
Diarrhö (siehe 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“), Reizung der Speiseröhre, sowie Entzündung
2
Leber- und Gallenerkrankungen
Erkrankungen des Immunsystems
Häufig (≥ 1, <10 %):
Masernähnlicher Hautausschlag, makulopapulärer Ausschlag und Urticaria traten während der Behandlung auf.
Selten (≥ 0,01, <0,1 %):
Erythema multiforme (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom).
Sehr selten (<0,01 %), einschließlich Einzelfallberichte:
Anaphylaktoide Reaktionen.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Knochenerkrankungen
Sehr selten (< 0,01 %):
Polyarthritis.
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich (≥ 0,1, <1 %):
Neuromuskulär-blockierende Wirkung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (≥ 0,01, <0,1 %):
Pruritus, Scheidenkatarrh.
Desquamatöse und bullöse Hautentzündung.
Sehr selten (<0,01 %), einschließlich Einzelfallberichte:
Rash und Pemphigus (Überempfindlichkeitsreaktionen).
4.9 Überdosierung
Es gibt kein spezifisches Antidot zu Clindamycin. Bei einer Überdosierung ist eine
symptomatische Behandlung durchzuführen.
Hämodialyse und Peritonealdialyse sind zur
Entfernung von Clindamycin aus der Blutbahn nicht wirksam.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Makrolide und Lincosamide
ATC-Code: JO1 FF 01
Clindamycin ist ein halbsynthetisches Antibiotikum, das aus Lincomycin gewonnen
wird, indem die 7(R)-Hydroxylgruppe durch
einen 7(S)-Chlor-Substituenten ersetzt wird.
Wirkungsmechanismus:
Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum
mit vorwiegend bakteriostatischer Wirkung.
Es kann jedoch – in Abhängigkeit von der
Konzentration am Ort der Infektion und von
der Empfindlichkeit der Erreger – auch bakterizid wirken.
Sein Wirkungsmechanismus basiert auf
Hemmung der Proteinsynthese.
Antimikrobielles Spektrum:
Clindamycin ist wirksam gegen grampositive aerobe und viele anaerobe Bakterien.
Die meisten gramnegativen aeroben Bakterien einschließlich Enterobakterien sind gegen Clindamycin resistent.
Die Resistenz gegen Enterokokken ist natürlich (angeboren) (MIC ≥ 50 mg/l).
Es besteht eine vollständige Kreuzresistenz
der Erreger bei Clindamycin und Lincomycin
und eine partielle Kreuzresistenz der Erreger
bei Clindamycin und Erythromycin.
Die Grenzwerte der minimalen inhibitorischen Konzentrationen (MIC breakpoints)
grenzen sensitive Keime von Keimen mit
mittlerer Empfindlichkeit und Keime mit mittlerer Empfindlichkeit von resistenten Keimen
ab. Diese vorläufigen MIC-breakpoints werden für Clindamycin folgendermaßen vorgeschlagen:
S ≤ 1, 2 – 4, R >8 (mg/l)
Die Häufigkeit erworbener Resistenzen kann
für ausgewählte Spezies geographisch und
zeitlich variieren. Deshalb ist die Kenntnis
der lokalen Resistenzsituation von großer
Bedeutung, insbesondere wenn schwere
Infektionen behandelt werden.
Die nachfolgende Aufstellung gibt nur Richtwerte für die Wahrscheinlichkeit der Erregerempfindlichkeit gegenüber diesem Antibiotikum an.
Sofern bekannt ist, dass die Resistenzsituation für bestimmte Erregerarten innerhalb
Europas variiert, wird darauf im Folgenden
hingewiesen.
Häufigkeiten
von erworbenen Resistenzen in Europa
[%]
Sensitiv
Aerob grampositiv
Corynebacterium diphtheriae
Listeria monocytogenes
Pneumococci
6,9 – 10,1*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis 34,8 – 39,7
Staphylococcus haemolyticus 18,9* – 40,0*
Staphylococcus hominis
22,2
Staphylococcus saprophy1,4
ticus
Streptococcus pneumoniae
PEN-S
0 – 4,3
Streptococcus pneumoniae
3 – 23
PEN-I
Streptococcus pneumoniae
6,7 – 46,5
PEN-R
Alpha- und nicht hämolysierende Streptokokken
Beta-hämolysierende
Streptokokken der Gruppe A
(Streptococcus pyogenes )
Beta-hämolysierende
Streptokokken der Gruppe B,
C und G
Streptococcus viridans
0 – 12,2
0 – 4,3
Anaerob
Actinomycetes (A. israelii )
Bacillus anthracis
Bacteroides (z. B. Bacteroides fragilis, Bacteroides
melaninogenicus )
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Porphyromonas gingivalis
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Clindamycin Sandoz ® 450 mg/600 mg
Filmtabletten
Häufigkeiten
von erworbenen Resistenzen in Europa
[%]
Prevotella spp.
Propionibacterium
Veillonella
Sonstige
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma hominis
Intermediär
Aerob grampositiv
Staphylococcus aureus
52,3 – 89,1
MET-R
Staphylococcus epidermidis
MET-R
53,7 – 54,1
Staphylococcus haemolyticus
42,2*
MET-R
Anaerob
Bacteroides caccae
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides thetaiotaomicron
Bacteroides vulgatus
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
2,5 – 49
Resistent
Aerob grampositiv
Corynebacterium jeikeim
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Nocardia
Aerob gramnegativ
Escherichia coli
Haemophilus influenza
Klebsiella
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Proteus spp.
Pseudomonas
Salmonella spp.
Serratia
Shigella spp.
Anaerob
Enterobacter
* Daten aus Deutschland
Sonstige Daten aus europäischen Ländern.
PEN-S, PEN-I, PEN-R: Penicillin-empfindlich,
mittlere Empfindlichkeit gegen Penicillin und
Penicillin unempfindliche Stämme
MET-R: Methicillin unempfindliche Stämme
Januar 2010
Entwicklung von Clindamycin-Resistenz:
Sekundäre Clindamycin-Resistenz kann
durch spontane Mutationen oder durch
Übertragung von genetischem Material in
Form von Plasmiden von anderen Infektionserregern verursacht werden.
Man nimmt an, dass es nur selten zu einer
enzymatischen Inaktivierung kommt.
Nach dem derzeitigen Wissensstand über
die Clindamycin-Resistenzentwicklung wird
die Adenin-Base in der bakteriellen ribosomalen RNA (23S-Untereinheit der Ribosomen) methyliert, was zu einer verminderten
Bindung des Antibiotikums führt.
Die Resistenzentwicklung – eingestuft als
„Änderung der Zielstruktur“ – wird in der
Regel eher von Makroliden induziert als
von Clindamycin; sie entwickelt sich sowohl
009153-C710 – Clindamycin Sandoz 450 mg/600 mg Filmtabletten – n
in vivo als auch unter experimentellen Bedingungen langsam und in mehreren Schritten.
Neue Studien weisen darauf hin, dass eine
Resistenzentwicklung durch sorgfältige Dosierung vermeidbar ist, da sich bei Dosierungen im Verhältnis von AUIC0 – 24 (Fläche
unter der Serum-Hemmkonzentrations-ZeitKurve) zu MIC von mindestens 100, scheinbar seltener bakterielle Resistenzen entwickeln.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption:
Clindamycinhydrochlorid wird nach oraler
Gabe schnell resorbiert.
Durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme wird
die Resorption geringfügig verzögert. Maximale Serumkonzentrationen werden bei
Nüchterngabe nach ca. 45 bis 60 Minuten,
bei Einnahme nach einer Mahlzeit nach ca.
2 Stunden erreicht.
Bei einer normalen empfohlenen Dosis
bleibt die Konzentration bei den meisten
grampositiven Organismen mindestens
sechs Stunden lang über der minimalen
Hemmkonzentration (MIC). Die biologische
Halbwertszeit beträgt 2,4 Stunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion und mittlerer
bis schwerer Leberinsuffizienz ist die Halbwertszeit verlängert.
Verteilung:
Nach der Resorption wird Clindamycin
rasch in Körperflüssigkeiten und Gewebe
einschließlich Knochengewebe verteilt; es
gelangt jedoch selbst bei entzündeten Meningen nicht in ausreichenden Konzentrationen in den Liquorraum. Clindamycin passiert
die Plazentaschranke und gelangt in die
fetale Blutzirkulation. Es wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Hohe Konzentrationen
treten in der Galle auf. Es akkumuliert in den
Leukozyten und Macrophagen.
Die Bindung von Clindamycin an Plasmaproteine ist konzentrationsabhängig und
liegt im therapeutischen Bereich zwischen
60 und 94 %.
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen
beträgt 1,1 l/kg.
Metabolismus:
Der Großteil der Clindamycin-Dosis wird
metabolisiert, weniger als 10 % werden unverändert im Harn ausgeschieden. Die bekannten Metaboliten von Clindamycin sind
N-Demethyl-Clindamycin, Clindamycin-Sulfoxid und N-Demethyl-Clindamycin-Sulfoxid,
die hauptsächlich im Stuhl ausgeschieden
werden.
Einige Metaboliten sind mikrobiologisch
wirksam.
Medikamente, die als Enzyminduktoren in
der Leber wirken, verkürzen die mittlere Verweildauer von Clindamycin im Körper.
Elimination:
Clindamycin wird zu 2/3 im Stuhl und zu 1/3 im
Harn ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Das Vergiftungsbild zeigt eine stark verminderte Aktivität bei vergifteten Tieren und
Konvulsion.
Bei Hunden wurde nach wiederholter Gabe
(i.m.) eine Erhöhung der SGOT und SGPT
sowie ein leichter dosisabhängiger Anstieg
des relativen Lebergewichts ohne Hinweis
auf morphologische Veränderungen festgestellt.
Längere Verabreichung von Clindamycin an
Hunde verursachte Schädigungen von Magenschleimhaut und Gallenblase.
Mutagenität und Kanzerogenität:
In-vitro- und in-vivo- Untersuchungen zur
Mutagenität von Clindamycin ergaben keine
Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Clindamycin
wurden nicht durchgeführt.
Reproduktionstoxizität
Untersuchungen mit Clindamycin an Ratten
und Mäusen ergaben keine Hinweise auf
Fertilitätsstörungen oder embryofetotoxische Eigenschaften.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Hilfsstoffe
Kern:
Lactose-Monohydrat
Mikrokristalline Cellulose
Crospovidon
Povidon K 28 – 32
Hochdisperses Siliciumdioxid
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Tablettenfilm:
Hypromellose
Lactose-Monohydrat
Macrogol 4000
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Keine besonderen Anforderungen an die
Lagerung.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/Alu-Blisterpackung
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten:
Originalpackungen zu 12 N 1 und
30 N 2 Filmtabletten
Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten:
Originalpackungen zu 12 N 1 , 14 N 1 ,
16 N 2 , 28 N 2 und 30 N 2 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
6.6 Hinweise für die Handhabung
[und Entsorgung]
Keine speziellen Hinweise
7. Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten
58767.00.00
Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten
58767.01.00
3
Fachinformation
Sandoz ®
Clindamycin
Filmtabletten
450 mg/600 mg
9. Datum der Zulassung
04. 03. 2004
10. Stand der Information
Januar 2010
11. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
|
FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
4
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Zusätzliche Angaben der Firma Sandoz Pharmaceuticals GmbH
zur Bioverfügbarkeit von Clindamycin Sandoz ® 450 mg/600 mg Filmtabletten
Clindamycin Sandoz 450 mg Filmtabletten
Abb. 1: Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Clindamycin im Vergleich zu einem Referenzpräparat in
einem Konzentrations-Zeit-Diagramm
Eine im Jahr 2001/2002 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung
(offen, cross-over, randomisiert) an 24 gesunden männlichen Probanden (20 – 41
Jahre) ergab nach Einmalgabe im Vergleich
zum Referenzpräparat:
Testpräparat
Cmax [ng/ml]
Referenzpräparat
3493±973 3831±1145
maximale Plasmakonzentration
tmax [h]
0,82±0,28
0,89±0,62
Zeitpunkt der
maximalen Plasmakonzentration
AUC0 – t
[μg/ml · h]
14,58±4,92 15,77±6,75
Fläche unter der
Konzentrations-ZeitKurve
AUC0 – r
[μg/ml · h]
14,84±5,06 16,05±6,87
Abb. 2: Mittlere Plasmaspiegelverläufe von Clindamycin im Vergleich zu einem Referenzpräparat in
einem Konzentrations-Zeit-Diagramm
Fläche unter der
Konzentrations-ZeitKurve
Angabe der Werte als Mittelwert und Streubreite (Standardabweichung)
Siehe Abbildung 1
Clindamycin Sandoz 600 mg Filmtabletten
Eine im Jahr 2001 durchgeführte vergleichende Bioverfügbarkeitsuntersuchung (offen, cross-over, randomisiert) an 21 gesunden männlichen Probanden (20 – 36 Jahre)
ergab nach Einmalgabe im Vergleich zum
Referenzpräparat:
Cmax [ng/ml]
maximale Plasmakonzentration (oder
Serumkonzentration)
tmax [h]
Testpräparat
Referenzpräparat
4390,00
±1016,00
4332,00
±1158,00
0,94±0,39
0,80±0,32
Zeitpunkt der
maximalen Plasmakonzentration (oder
Serumkonzentration)
AUC0 – t
[μg/ml · h]
17,95±5,18 16,65±5,90
Fläche unter der
Konzentrations-ZeitKurve
AUC0 – r
[μg/ml · h]
18,44±5,68 17,02±6,12
Fläche unter der
Konzentrations-ZeitKurve
Angabe der Werte als arithmetische Mittelwerte und Streubreite (Standardabweichung)
Siehe Abbildung 2
009153-C710 – Clindamycin Sandoz 450 mg/600 mg Filmtabletten – n
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