Behandlungsanleitung für truSculpt

Behandlungsanleitung für truSculpt™
Cutera Inc. Hauptsitz
3240 Bayshore Boulevard, Brisbane, CA 94005 USA
Tel.: +1 415 657 5500
Fax: +1 415 330 2444
www.cutera.com
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Bei dem truSculpt™ von Cutera handelt es sich um ein mit Hochfrequenz (HF) arbeitendes Produkt.
Die Zulassung der FDA in den Vereinigten Staaten und die Zulassung von Health Canada gelten für
folgende Anwendungsgebiete:
 HF-Energien sind zur topischen Erwärmung zum Zweck der Erhöhung der Gewebetemperatur zur
Behandlung bestimmter medizinischer Gegebenheiten bestimmt, beispielsweise zur Linderung von
Schmerzen und Muskelspasmen und zur Erhöhung der lokalen Durchblutung.
 Das truGlide-Massagesystem ist für die vorübergehende Milderung des Erscheinungsbilds einer Cellulitis
bestimmt.
VORAUSSETZUNGEN
Das truSculpt-System darf nur von qualifizierten Ärzten bzw. Therapeuten mit entsprechender Ausbildung
und Schulung und nur nach aufmerksamer Lektüre der truSculpt-Gebrauchsanweisung (im Lieferumfang
enthalten) angewendet werden.
PATIENTENBEURTEILUNG
Dies ist ein medizinisches Gerät. Es ist wichtig, eine komplette Anamnese aufzunehmen und eine
unterschriebene Einverständniserklärung einzuholen. Siehe auch die ausführlicheren weiteren Informationen
in der Gebrauchsanweisung, einschließlich den Angaben zu erwarteten Folgeerscheinungen der
Behandlung und eventuellen Nebenwirkungen bzw. Komplikationen. Die Patienten sind anzuhalten, ihre
Erwartungen auf ein realistisches Maß zu beschränken.
PATIENTENAUSWAHL
 Der ideale Patient befindet sich in gutem gesundheitlichem Allgemeinzustand und weist nur fokale
Problemzonen auf.
 Das truSculpt-System ist für die Behandlung aller Hauttypen (Fitzpatrick-Skala) indiziert, auch bei
gebräunter Haut.
KONTRAINDIKATIONEN
 Schwangerschaft
 Herzschrittmacher oder implantierte Defibrillatoren
 Infektionen oder offene Wunden im Behandlungsbereich
 Nicht auf bzw. über Implantaten (Metallimplantate, elektronische Implantate, medizinische Implantate mit
zeitlich befristeter Medikamentenabgabe und oberflächlich platzierten Implantaten zur
Körperkonturierung) behandeln und die Rückführungselektrode nicht auf bzw. über solchen Implantaten
anbringen.
 Maligne oder benigne Tumoren, dysplastische Nävi oder zweifelhafte pigmentierte Läsionen nicht
behandeln.
o Online-Informationen zum Thema Melanom sind u. a. hier zu finden: www.aad.org, www.cancer.org
usw.
VORBEREITUNGEN VOR DER BEHANDLUNG
 Bei truSculpt-Verfahren dürfen KEINE Anästhetika angewendet werden
o Zur Ermittlung des optimalen Behandlungsgrad sind Rückmeldungen seitens des Patienten
notwendig.
 Den Behandlungsbereich rasieren, wenn zu viel Haar vorhanden ist.
o Das HF-Handstück muss die Haut vollständig berühren.
 Haut reinigen, Make-up und/oder Lotionen vollständig entfernen.
 Nicht über Wunden behandeln.
 Vor der ersten Behandlung sollten für spätere Vergleichszwecke Fotos aufgenommen werden.
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

Der Patient muss Schmuck und Bodypiercings (z. B. Nabelringe) in der Nähe des Behandlungsbereichs
ablegen.
Dem Patienten den Ablauf der Behandlung sowie die 10-Punkte-Schmerzskala erklären.
AUSWAHL DER BEHANDLUNGSPARAMETER
Standby-Bildschirm
1. Zieltemperatur
- Adjustierbar
- Zieltemperatur für die HF-Behandlung
- Gemessen in Grad Celsius
- Adjustierbar zwischen 43,0 °C und 47,0 °C in
Schritten von jeweils 0,5 °C
- Nicht die Echtzeittemperatur der Haut des Patienten
2. Pulsdauer
- Adjustierbar in Intervallen von jeweils 15 s
- Länge jedes Pulses
- Gemessen in Minuten und Sekunden
3. Hauttemperatur
- Zeigt die Echtzeittemperatur der Haut des Patienten
während der Behandlung an
- Gemessen in Grad Celsius
4. Zähler der HF-Pulsdauer
- Zeigt die Restdauer des aktuellen Pulses an
- Zum Zurücksetzen der Zeituhr die Taste
drücken
Bildschirm Ready (Bereit)
5. HF-Countdown gesamt
- Zeigt die HF-Restdauer der Behandlung insgesamt an
6. Energieanzeige
- Zeigt die abgegebene Gesamtenergie an
- Gemessen in kJ
7. Pulszähler
- Zeigt die Anzahl an abgegebenen
Behandlungsapplikationen/Pulsen an
- Zum Zurücksetzen die Taste
drücken
8. Standby-Taste
- Drücken, um in den Standby-Modus zu wechseln
- Im Standby-Modus kann keine HF-Energie abgegeben
werden
- Der Bildschirmhintergrund ist gelb
9. Ready-Taste (Bereitschaftstaste)
- Drücken, um in den Modus Ready (Bereitmodus) zu
wechseln und mit der Behandlung zu beginnen
- Nach dem „Flötenton“ mit der Pulsabgabe beginnen
- Der Bildschirmhintergrund ist grün
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RÜCKFÜHRUNGSELEKTRODE

Rückführungselektrode für den Einmalgebrauch am Patienten
anbringen:
o
o
o
o
o
o
o
o
Eine Beschreibung der Vorgehensweise zum Anbringen
des Kabels der Neutralelektrode an den Handstückadapter
und die Einweg-Rückführungselektrode ist der
Gebrauchsanweisung zu entnehmen.
Die Rückführungselektrode nicht über oder in der Nähe
von Metallimplantaten platzieren.
Die Einweg-Rückführungselektrode mindestens 25 cm
vom Behandlungsbereich entfernt auf dem Rücken des
Patienten anbringen.
Zur Behandlung des Rückens wird die
Rückführungselektrode auf dem Bauch des Patienten
mindestens 25 cm vom Behandlungsbereich entfernt
angebracht.
Auf vollständigen Kontakt ohne Falten oder Bläschen
achten.
Wenn sich die Rückführungselektrode ablöst und erneut
angebracht, verschoben oder ersetzt werden muss, darf
dies nur im Standby-Modus des Systems erfolgen.
Die benutzte Rückführungselektrode nach der Behandlung
entsorgen.
Nicht durch Rückführungselektroden anderer Hersteller ersetzen.
INSPEKTION DES HANDSTÜCKS

Anschluss des Kabels
und Platzierung der
Rückführungselektrode
Vor jedem Gebrauch das
Handstück prüfen
Das Handstück auf Kratzer/Mängel/Defekte der HF-Elektrode
überprüfen.
o Das truSculpt-Handstück nicht verwenden, wenn
Kratzer/Mängel/Defekte festgestellt werden.
o Wenn Kratzer/Mängel/Defekte der HF-Elektrode
festgestellt werden, den technischen Kundendienst von
Cutera benachrichtigen. Technischer Kundendienst von
Cutera: +1 (415) 657-5500
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EMPFOHLENE BEHANDLUNGSPARAMETER
Die empfohlenen Parameter sind als Richtwerte gedacht und basieren auf Erfahrungsberichten von Ärzten.
Das Ziel besteht darin, den Patienten mit der höchsten bequem erträglichen Temperatur zu behandeln. Das
Behandlungsergebnis verbessert sich eventuell bei höheren Temperaturen. Die Beschwerden des Patienten
bei jeder Behandlungsapplikation sollten der Stufe 4-6 auf einer 10-Punkte-Skala entsprechen (siehe
Beispiel unten).
Zieltemperatur
 Bei der ersten Behandlungsapplikation in einer Behandlungssitzung immer mit einer niedrigen
Zieltemperatur (44,0 °C) beginnen.
o Ist der Patient vor der Behandlung nervös und angespannt, werden die ersten
Behandlungsapplikationen als schmerzhafter empfunden.
o Patienten, die mit dem Behandlungsgefühl vertraut sind, tolerieren bei späteren
Behandlungsapplikationen unter Umständen höhere Temperaturen.
o Die maximal tolerierte Temperatur variiert je nach anatomischer Stelle und der Dicke des
Unterhautfettgewebes.
 Den Patienten bitten, bei jeder Behandlungsapplikation kurz nach Erreichen der Zieltemperatur den
Beschwerdegrad zu beurteilen.
o Gibt der Patient an, eine höhere Temperatureinstellung zu vertragen, die Zieltemperatur während
der Behandlungsapplikation in Schritten von jeweils 0,5 °C erhöhen. Bei jedem Schritt soll der
Patient den Beschwerdegrad erneut beurteilen, bis die maximal tolerierbare Temperatur erreicht
ist.
o Diese Temperatur verwenden, um mit der nächsten Behandlungsapplikation zu beginnen.
o Wenn die Beschwerden für den Patienten nicht mehr erträglich sind, die Temperatur während der
Behandlungsapplikation in Schritten von jeweils 0,5 °C verringern, bis der Patient die Behandlung
toleriert.
o Diese Temperatur verwenden, um mit der nächsten Behandlungsapplikation zu beginnen.
 Ausgehend von den Rückmeldungen des Patienten die Zieltemperatur während der
Behandlungssitzung weiter anpassen, da die maximale tolerierbare Temperatur je nach
anatomischer Stelle und Dicke des Unterhautfettgewebes variieren kann.
 Das Ziel besteht darin, den Patienten mit der höchsten bequem erträglichen Temperatur zu
behandeln, da sich das Behandlungsergebnis bei höheren Temperaturen eventuell verbessert.
Pulsdauer
 Für jede Behandlungsapplikation wird eine Pulsdauer von 4 Minuten empfohlen.
o Eine längere Pulsdauer kann den klinischen Effekt der einzelnen Behandlungsapplikationen
verstärken.
o Bei einer kürzeren Pulsdauer können pro Behandlungssitzung mehr
Behandlungsapplikationen durchgeführt werden, allerdings könnte sich der klinische Effekt
der einzelnen Behandlungsapplikationen abschwächen.
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10-PUNKTE-BESCHWERDE-SKALA
Empfohlener Beschwerdegrad
4-6
stärkste
mögliche
Schmerzen
keine
Schmerzen
keine
TUT
NICHT WEH
leicht
TUT
ETWAS
WEH
mittelstark
TUT ETWAS
MEHR WEH
TUT NOCH
MEHR WEH
stark
TUT SEHR
WEH
TUT AM
MEISTEN
WEH
BEHANDLUNGSBEREICH FESTLEGEN

Den Behandlungsbereich feststellen.
o Die Grenzen des Behandlungsbereichs mit weißem Eyeliner oder
einem chirurgischen Marker kennzeichnen und einen Plan zur
Positionierung der Behandlungsapplikationen im
Behandlungsbereich aufstellen.

Bei Verwendung der empfohlenen Pulsdauereinstellung von 4 Minuten
sind während einer typischen Behandlungssitzung 16
Behandlungsapplikationen möglich.
o Sind mehr Behandlungsapplikationen notwendig, gegebenenfalls die
Pulsdauer verringern. Dies erhöht zwar die Anzahl der möglichen
Behandlungsapplikationen, allerdings könnte sich die Wirksamkeit
der einzelnen Applikationen abschwächen.

Die Behandlungsapplikationen sollten sich leicht, d. h. um 10 % bis
15 %, überlappen.

Die Applikation der Behandlung direkt über dem Nabel wird nicht
empfohlen, weil in diesem Behandlungsbereich kein vollständiger
Kontakt möglich ist.
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Beispiele für die
korrekte Platzierung
des HF-Handstücks
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

Zur Sicherstellung eines korrekten Kontakts zwischen Haut und HF-Handstück muss der
Behandlungsbereich vor jeder Behandlungsapplikation trocken sein.
o Die Haut vor jeder Behandlungsapplikation mit einem
10 x 10 cm großen Gazestück abwischen.
 Häufig tritt unter dem Behandlungsapplikator während
der Behandlung fokale Schweißbildung auf.
o Eine feuchte oder nasse HF-Elektrode vorsichtig mit
Beispiele für die falsche
Baumwollgaze abtupfen (nicht wischen).
Platzierung des HF KEINE Papiertücher, Papiertaschentücher oder
Handstücks
Scheuermittel auf der HF-Elektrode verwenden.
o Eventuell einen kleinen Ventilator in den Behandlungsraum
stellen, um die Haut während der Behandlung trocken zu halten.
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BEHANDLUNGSMETHODE
Behandlungsbeispiel

Das 40 cm² große konkave Handstück so platzieren, dass die
Elektrode nach der natürlichen Körperkontur ausgerichtet ist.

Darauf achten, dass das Handstück während der gesamten
Behandlung die Haut vollständig berührt.
o Das Handstück während der HF-Abgabe nicht neigen, da dies
möglicherweise ein unerwünschtes Ereignis verursachen könnte.
o Das Handstück nicht abstützen.
o Das Handstück während einer Behandlungsapplikation nicht
bewegen.
o Nur so viel Druck ausüben, dass einheitlicher Kontakt mit der
Fläche gewährleistet ist.
o Zu viel Druck könnte den Behandlungseffekt abschwächen.
o Wird das Handstück während der Behandlung angehoben, wird keine HF-Energie mehr abgegeben
und es wird ein Fehlercode angezeigt.

Zum Starten einer Behandlung kurz die Ein/Aus-Taste des Handstücks drücken.
o Die Behandlung beginnt, nachdem der HF-Kontakt überprüft
wurde.

Während der HF-Abgabe leuchten LED-Lämpchen am Handstück.
o Mattes grünes Licht = es wurde eine Kommunikation zwischen
dem Handstück und der Systemsoftware hergestellt.
o Helles grünes Licht = das System befinden sich im Modus READY
(Bereitschaftsmodus).
o Helles blaues Licht = es wird HF-Energie abgegeben.
o Helles rotes Licht = es ist ein Systemfehler aufgetreten.

Wahrnehmung der Behandlung
o Der Patient sollte während eines HF-Pulses eine gleichmäßige Wärme wahrnehmen.
o Die Behandlung sollte unangenehm, aber nicht unerträglich sein.
o Klagt der Patient über stechende Schmerzen, ein Kratzgefühl oder starke Beschwerden, ist die
Behandlung zu unterbrechen und die Haut des Patienten auf
Anzeichen einer Epidermisschädigung zu kontrollieren
HF-Elektrode abtupfen
(weißlich/grau verfärbte, ödematöse, gebleichte Haut usw.).
o Den technischen Kundendienst von Cutera unter
+1 (415) 657-5500 verständigen.

Nach Abschluss einer Behandlungsapplikation
o Die Haut mit einem 10 x 10 cm großen Gazestück trocknen.
o Eine feuchte oder nasse HF-Elektrode vorsichtig mit Gaze oder
einem Wattebausch abtupfen.
o KEINE Papiertücher, Papiertaschentücher oder
Scheuermittel verwenden.
o Das Handstück zum nächsten Areal bewegen.
o Keine gestapelten Behandlungen durchführen (d. h. mehrere Behandlungen an derselben
Stelle).
o Die Behandlungsapplikationen um maximal 10 % bis 15 % überlappen lassen.

Nach jedem Kontakt sollte eine moderate Hyperämie auftreten (Rötung des Behandlungsbereichs).
o Diese bildet sich normalerweise innerhalb weniger Stunden zurück.

Es wird nur ein Durchgang empfohlen.
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ANWENDUNG DES TRUGLIDE-ROLLERS




truGlide-Roller
Falls gewünscht, den truGlide-Roller verwenden, um den gesamten
Behandlungsbereich vor und/oder während der HF-Behandlung zu
massieren.
Den gesamten Behandlungsbereich gründlich mit dem truGlide-Roller
massieren.
Moderaten Druck anwenden, damit die gewünschte Glättung erreicht wird.
Den gesamten Bereich 5 bis 10 Minuten lang oder bis die gewünschte Verbesserung erzielt ist
massieren.
PFLEGE DES SYSTEMS




Die Rückführungselektrode nach jeder Behandlung trennen und entsorgen.
Die HF-Elektrode mit Alkohol desinfizieren; dazu vorsichtig mit einem
Wattebausch abtupfen.
Die Kunststoffabdeckung des Handstücks und Kabels mit einem
Desinfektionstuch wie z. B. Sani-Cloth® desinfizieren.
Weitere Angaben zur Pflege des Systems sind der Gebrauchsanweisung zu
entnehmen.
NACHSORGE




Beispiel für
Hyperämie
Eine moderate Hyperämie (Rötung im Behandlungsbereich) ist zu
erwarten und hält mehrere Stunden an.
Es kann sich ein leichtes Ödem (Schwellung) entwickeln, das sich
normalerweise innerhalb von 24 Stunden zurückbildet.
Bei den folgenden Symptomen muss der Patient die Praxis des Arztes
verständigen:
o Blasen, Verkrustung oder Hautverbrennungen
o Länger als 24 Stunden andauernde Empfindlichkeit, Rötung oder
Schwellung
o Knötchen oder Geschwulste im Behandlungsbereich
o Kann in den ersten 72 Stunden nach der Behandlung auftreten
Nach der Behandlung kommt es für bis zu 12 Wochen zu einer stetigen Verbesserung des klinischen
Effekts
o Sollten Anschlussbehandlungen gewünscht werden, ist zwischen den Behandlungen ein Abstand von
mindestens 6 bis 8 Wochen einzuhalten.
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