Gebrauchsinformation: Information für den

© Johnson & Johnson GmbH 2016
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
0,05 % Augentropfen, Suspension
0,05 % Nasenspray, Suspension
Zur Anwendung bei Kindern ab
1 Jahr, Jugendlichen und Erwachsenen
Levocabastin (vorliegend als
Levocabastinhydrochlorid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer
genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach Anweisung
Ihres Arztes oder Apothekers an.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie
weitere Informationen oder einen Rat
benötigen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Sie sich nach 2 Tagen nicht
besser oder gar schlechter fühlen,
wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
n Was ist Livocab direkt Kombi und
wofür wird es angewendet?
o Was sollten Sie vor der Anwendung
von Livocab direkt Kombi beachten?
p Wie ist Livocab direkt Kombi
anzuwenden?
q Welche Nebenwirkungen sind möglich?
r Wie ist Livocab direkt Kombi
aufzubewahren?
s Inhalt der Packung und weitere
Informationen
n Was ist Livocab direkt Kombi und
wofür wird es angewendet?
Indikationsgruppe: Antiallergikum/
Antihistaminikum
Livocab direkt Kombi ist ein Arzneimittel
zur Behandlung allergischer
Bindehautentzündungen bzw. von
allergischem Schnupfen.
Livocab direkt Kombi wird angewendet
zur Behandlung der Beschwerden einer
allergisch ausgelösten Entzündung der
Bindehaut, z. B. Heuschnupfen oder dem
sogenannten Frühlingskatarrh
(Augentropfen) bzw. zur Behandlung von
Beschwerden bei allergischem Schnupfen,
z. B. Heuschnupfen (Nasenspray).
Livocab direkt Kombi ist zur Anwendung
bei Kindern ab 1 Jahr, Jugendlichen und
Erwachsenen bestimmt.
o Was sollten Sie vor der Anwendung
von Livocab direkt Kombi beachten?
Livocab direkt Kombi darf nicht
angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Levocabastin
oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Livocab direkt
Kombi anwenden.
Augentropfen:
Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen
Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid (ein
sonstiger Bestandteil von Livocab direkt
Kombi Augentropfen) kann zur Verfärbung
weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen
müssen Sie vor der Anwendung von Livocab
direkt Kombi Augentropfen entfernen und
dürfen diese frühestens 15 Minuten nach
der Anwendung von Livocab direkt Kombi
Augentropfen wieder einsetzen.
Nasenspray:
Bei Nierenfunktionsstörungen dürfen Sie
Livocab direkt Kombi Nasenspray nur
nach ärztlicher Verordnung und unter
Kontrolle eines Arztes anwenden.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Livocab direkt Kombi bei Kindern unter
1 Jahr ist nicht erwiesen.
Anwendung von Livocab direkt Kombi
zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Augentropfen:
Wenn Sie die empfohlene Dosierung
einhalten, sind keine Wechselwirkungen
mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Nasenspray:
Abschwellende Arzneimittel mit
Oxymetazolin können die Aufnahme von
Levocabastin vorübergehend verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen,
oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger
zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Untersuchungen an Tieren haben keine
Hinweise auf schädliche Wirkungen für
die Entwicklung des Embryos oder Fötus
ergeben. Bei schwangeren Frauen liegen
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DE - 666406 R
nur begrenzte Daten für die Anwendung
von Livocab direkt Kombi vor. Das Risiko
für den Menschen ist unbekannt.
Wenn Sie schwanger sind oder denken,
dass Sie schwanger sind, sollten Sie
Livocab direkt Kombi nur nach Rücksprache
mit Ihrem Arzt anwenden.
Stillzeit
Wenn Sie stillen, sollten Sie Livocab direkt
Kombi nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Augentropfen:
Bei Anwendung von Livocab direkt Kombi
Augentropfen kann unmittelbar nach der
Anwendung für wenige Minuten die
Sehleistung beeinflusst werden. Bevor Sie
am Straßenverkehr teilnehmen, ohne
sicheren Halt arbeiten oder Maschinen
bedienen, warten Sie ab, bis die
Beeinträchtigung des Sehvermögens
durch Schleiersehen vorübergegangen ist.
Nasenspray:
Livocab direkt Kombi Nasenspray hat
im Allgemeinen keinen Einfluss auf
Konzentration und Aufmerksamkeit.
Nach Anwendung von Livocab direkt
Kombi Nasenspray wurde in Einzelfällen
über Beschwerden wie Abgeschlagenheit,
Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder
Schwächegefühl berichtet. Diese können
auch durch die allergischen Beschwerden
selbst bedingt sein. In solchen Fällen kann
die Fähigkeit zum Autofahren und zum
Bedienen von Maschinen beeinträchtigt
sein und es ist Vorsicht geboten.
Beachten Sie besonders, dass Alkohol
Ihre Verkehrsfähigkeit noch weiter
verschlechtern kann.
Livocab direkt Kombi enthält
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid
Augentropfen:
Propylenglycol und Benzalkoniumchlorid
können Bindehautreizungen hervorrufen.
Nasenspray:
Propylenglycol kann Nasenschleimhautreizungen hervorrufen.
Das in Livocab direkt Kombi Nasenspray
enthaltene Konservierungsmittel
(Benzalkoniumchlorid) kann, insbesondere
bei längerer Anwendung, eine Schwellung
der Nasenschleimhaut hervorrufen.
Besteht ein Verdacht auf eine derartige
Reaktion (anhaltend verstopfte Nase),
sollte - so weit möglich - ein Arzneimittel
zur Anwendung in der Nase ohne
Konservierungsstoff verwendet werden.
Stehen solche Arzneimittel zur Anwendung
in der Nase ohne Konservierungsstoff
nicht zur Verfügung, so ist eine andere
Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
p Wie ist Livocab direkt Kombi
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer
genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach der mit
Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen
Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche
und Erwachsene
Augentropfen:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal
täglich 1 Tropfen Livocab direkt Kombi
Augentropfen pro Auge. Die Dosierung
kann bei stärkeren Beschwerden auf bis
zu 4-mal täglich 1 Tropfen pro Auge
erhöht werden.
Art der Anwendung
Augentropfen:
1) Entfernen Sie vor der ersten
Anwendung von Livocab direkt Kombi
Augentropfen den Verschlussring
vollständig von der Flasche.
2) Livocab direkt Kombi Augentropfen
ist eine Suspension. Bitte schütteln
Sie deshalb vor jeder Anwendung die
Flasche!
3) Beugen Sie den Kopf nach hinten.
4) Ziehen Sie das Unterlid nach unten
und tropfen Sie durch
Drücken der Flasche
vorsichtig einen
Tropfen in den
Bindehautsack (siehe
Abbildung). Bringen
Sie die Flasche nicht
mit dem Auge oder der Umgebung
des Auges in Berührung, damit der
restliche Flascheninhalt nicht
verunreinigt wird.
5) Nach dem Eintropfen schließen Sie
langsam das Auge. Der Tropfen wird
durch den Lidschlag automatisch über
das gesamte Auge verteilt.
Dosierung für Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche
und Erwachsene
Nasenspray:
Die empfohlene Dosierung beträgt 2-mal
täglich 2 Sprühstöße Livocab direkt Kombi
Nasenspray pro Nasenloch. Die Dosierung
kann bei stärkeren Beschwerden auf bis zu
4-mal täglich 2 Sprühstöße pro Nasenloch
erhöht werden.
Dosierung für Patienten mit
Nierenfunktionsstörung
Nasenspray:
Wenn Sie unter einer Funktionsstörung
der Nieren leiden, sollten Sie die Dosis
halbieren, da der Wirkstoff Levocabastin
hauptsächlich über die Niere ausgeschieden
wird.
Art der Anwendung
Nasenspray:
1) Putzen Sie sich vor der Anwendung
sorgfältig die Nase.
2) Livocab direkt Kombi Nasenspray ist eine
Suspension. Bitte schütteln Sie deshalb
vor jeder Anwendung die Flasche!
3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der
Flasche.
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4) Halten Sie vor der erstmaligen
Anwendung von Livocab direkt Kombi
Nasenspray die Sprühflasche mit der
Öffnung nach oben und pumpen Sie
mehrmals, bis ein feiner Sprühnebel
entsteht. Bei den nachfolgenden
Anwendungen ist die Sprühflasche
meist sofort gebrauchsfertig.
5) Neigen Sie den Kopf
leicht nach vorne und
sprühen Sie zweimal in
jedes Nasenloch.
6) Atmen Sie während der
Anwendung durch die
Nase ein.
7) Setzen Sie nach Benutzung die
Schutzkappe wieder auf.
Dauer der Anwendung
Augentropfen und Nasenspray:
Die Zeit zwischen zwei Anwendungen wird
durch die Wirkung von Livocab direkt
Kombi bestimmt. Verwenden Sie Livocab
direkt Kombi bei den ersten Zeichen einer
allergischen Reizung der Bindehaut bzw.
bei den ersten Zeichen eines allergischen
Schnupfens. Damit erreichen Sie die
besten Behandlungsergebnisse.
Die Dauer der Anwendung richtet sich
nach Art und Verlauf der Beschwerden.
Sie müssen keine zeitliche Beschränkung
berücksichtigen. Wenn die empfohlene
Dosierung nicht ausreicht, sollten Sie
Ihren Arzt aufsuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von Livocab direkt
Kombi zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
Livocab direkt Kombi bei Kindern unter
1 Jahr ist nicht erwiesen.
Wenn Sie eine größere Menge von Livocab
direkt Kombi angewendet haben, als Sie
sollten
Falls Sie versehentlich den Flascheninhalt
von Livocab direkt Kombi verschlucken,
können Sie sich schläfrig fühlen. Bitte setzen
Sie sich in diesem Fall mit einem Arzt in
Verbindung und trinken Sie viel Wasser.
Wenn Sie die Anwendung von Livocab
direkt Kombi vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,
wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben. Setzen Sie die
Behandlung mit Livocab direkt Kombi
wie in der Dosierung beschrieben fort.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung
dieses Arzneimittels haben, fragen Sie
Ihren Arzt oder Apotheker.
q Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
Augentropfen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Augenschmerzen und verschwommenes
Sehen
• Kopfschmerzen
• Beschwerden am Verabreichungsort,
die als Brennen / stechendes Gefühl
oder Reizung der Augen
wahrgenommen werden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen):
• Schwellung der Augenlider
Sehr selten (kann bis zu 1 von
10.000 Behandelten betreffen):
• Bindehautentzündung, Schwellung der
Augen, Augenlidentzündung, Schwellung
der Äderchen der Bindehaut (rotes Auge)
• Beschwerden am Verabreichungsort,
die als Rötung, Reizung, Schmerzen,
Schwellung, Jucken, tränende Augen
oder verschwommenes Sehen
wahrgenommen werden
• Eine bestimmte Form der allergischen
Reaktion (Angioödem) mit Schwellung
der Lippen, Zunge und Augenlider,
Nesselsucht und Atemnot;
Überempfindlichkeit
• Hautentzündung, Nesselsucht
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktion bis hin zum
Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
• Herzklopfen
Andere mögliche Nebenwirkungen
In sehr seltenen Fällen entwickelten
Patienten mit ausgeprägten
Hornhautschädigungen unter der
Behandlung mit phosphathaltigen
Augentropfen Trübungen der Hornhaut
durch Kalkablagerungen.
Nasenspray:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10
Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten
betreffen):
• Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen
• Schmerzen im Rachen-KehlkopfBereich, Nasenbluten, Husten
• Benommenheit, Schläfrigkeit
• Nasennebenhöhlenentzündung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100
Behandelten betreffen):
• Schwellung der Augenlider
• Unwohlsein, Reizung, Schmerzen und
Trockenheit am Verabreichungsort
• Überempfindlichkeit
• Atemnot, Nasenbeschwerden,
verstopfte Nase, Verkrampfen der
Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)
• Herzklopfen
Selten (kann bis zu 1 von 1.000
Behandelten betreffen):
• Herzrasen
• Brennen, Unbehagen am
Verabreichungsort
• Schwellung der Nase
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• Allergische Reaktion bis hin zum
Kreislaufversagen (Anaphylaxie)
Beschwerden wie Müdigkeit,
Benommenheit, Schläfrigkeit oder
Unwohlsein können auch durch das
Krankheitsgeschehen bedingt sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
r Wie ist Livocab direkt Kombi
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für
Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
auf der Flasche und dem Umkarton nach
„Verwendbar bis“ angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25 ºC lagern.
Nach Anbruch der Flasche sind Livocab
direkt Kombi Augentropfen einen Monat
haltbar, aber maximal bis zum Ende des
angegebenen Verfallsdatums.
Nach Anbruch der Flasche ist Livocab
direkt Kombi Nasenspray drei Monate
haltbar, aber maximal bis zum Ende des
angegebenen Verfallsdatums.
Die Entsorgung von Arzneimitteln sollte
gemäß den jeweiligen regionalen Vorgaben
erfolgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr anwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
s Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Livocab direkt Kombi enthält
Der Wirkstoff ist: Levocabastin (vorliegend
als Levocabastinhydrochlorid).
Augentropfen:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg
Levocabastin entsprechend 0,54 mg
Levocabastinhydrochlorid. 1 Tropfen
enthält etwa 0,015 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Propylenglycol,
Dinatriumhydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,
Hypromellose, Polysorbat 80,
Benzalkoniumchlorid-Lösung,
Natriumedetat (Ph. Eur.).
Nasenspray:
1 ml Suspension enthält 0,5 mg
Levocabastin entsprechend 0,54 mg
Levocabastinhydrochlorid. 1 Sprühstoß
(ca. 0,1 ml Suspension) enthält etwa
0,05 mg Levocabastin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Propylenglycol,
Dinatriumhydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O,
Hypromellose, Polysorbat 80,
Benzalkoniumchlorid-Lösung,
Natriumedetat (Ph. Eur.).
Wie Livocab direkt Kombi aussieht und
Inhalt der Packung
Livocab direkt Kombi ist in KunststoffFlaschen mit weißer Suspension in
folgenden Packungsgrößen erhältlich:
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen,
Suspension und
1 Dosierspray mit 5 ml Nasenspray,
Suspension
1 Tropfflasche mit 4 ml Augentropfen,
Suspension und
1 Dosierspray mit 10 ml Nasenspray,
Suspension
Es werden möglicherweise nicht alle
Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)
Hersteller
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgien
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt
überarbeitet im Oktober 2015.
Weitere Angaben:
Die typischen Beschwerden einer
allergischen Entzündung der Bindehaut sind:
Juckreiz, Rötung der Augen, Tränenfluss,
Schwellungen der Bindehaut und Augenlider.
Auch wenn Sie unter primär chronischem
Offenwinkelglaukom (einer Form des
grünen Stars) leiden, können Sie Livocab
direkt Kombi Augentropfen anwenden.
Die typischen Beschwerden eines
allergischen Schnupfens sind:
Juckreiz, „verstopfte“ Nase – Behinderung
der Nasenatmung, „laufende“ Nase – eine
klare Flüssigkeit kommt aus der Nase.
palde-v08-2015-10-livocab-direkt-kombi