DO-HEALTH - Eine Multizenter Studie für den älteren Menschen

No. 17 - Dezember 2012
DO-HEALTH ist wegweisend, nicht
nur für die moderne Altersforschung
sondern auch für die moderne Osteoporoseforschung. In dieser umfassenden Studie werden alle wichtigen
Parameter der Knochengesundheit
erfasst: Frakturen (nicht-vertebrale
Frakturen,
Wirbelkörperfrakturen
basierend auf der DEXA-Morphometrie), Knochendichte, und Biomarker – aber nicht isoliert sondern
zusammen mit weiteren Organfunktionen die das Frakturrisiko älterer
Menschen mitbestimmen, wie Muskelfunktion, Stürze, Gedächtnisfunktion, Reaktionszeit, und Co-Morbidität. DO-HEALTH spiegelt einen
interdisziplinären Ansatz wider, der
Osteologie mit Rehabilitation, Geriatrie, Traumatologie und Endokrinologie verbindet. Aus meiner Sicht
ist das eine Grundvoraussetzung um
Behandlungspfade in der Osteoporose erfolgreich im Netzwerk zu gestalten.
Ein gutes Vernetzungs-Beispiel Osteologie – Geriatrie innerhalb von
DO-HEALTH ist eine Kollaboration
FRAX-DO-HEALTH mit Prof. John
Kanis. In diesem Teilprojekt soll die
absolute Frakturrisikoabschätzung
mittels FRAX für Menschen 70+
um relevante Zusatzrisiken, z.B. das
Sturzrisiko, als wichtigster Risikofaktor für Frakturen älterer Menschen,
ergänzt werden. Bisher sind frühere
Stürze nicht Teil der FRAX-Risikoabschätzung.
Zusammenfassung der DOHEALTH* Studie
Unsere Gesellschaft und unser Gesundheitssystem stehen vor einer
grossen Herausforderung: mit der
demographischen Veränderung
der Schweizer und gesamteuropäischen Bevölkerung kommt es in
den nächsten 20 Jahren zu einer
deutlichen Zunahme des älteren
Bevölkerungssegmentes und damit exponentiellen Zunahme von
chronischen
alters-assoziierten
Erkrankungen. Die Erforschung
von wirksamen, erschwinglichen
und sicheren therapeutischen Interventionen zur Vorbeugung von
chronischen Krankheiten im Alter
wird damit zu einer eine wissenschaftliche Priorität, deren Resultate eine bedeutende Auswirkung
auf das öffentliche Gesundheitswesen als Ganzes haben werden.
der 3 Interventionen zur Prävention von altersassoziierten Erkrankungen ermitteln. Für dieses Ziel,
wird die DO-HEALTH Studie insgesamt 2‘152 zu Hause lebende
Männer und Frauen im Alter von
mindestens 70 Jahren einschliessen. Die Rekrutierung findet in 7
Zentren statt (Zürich, Basel, Genf,
Toulouse, Berlin, Innsbruck, Coimbra), und von den insgesammt
2‘152 DO-HEALTH SeniorInnen
sollen 1002 in den 3 Schweizer
Zentren eingeschlossen werden.
Alle DO-HEALTH SeniorInnen werden in 3-monatigen Intervallen
kontaktiert (4 klinische Besuche:
Baseline, 12, 24, 36 Monate - und
9 Telefonate). DO-HEALTH wird die
individuelle sowie die kombinierte
Wirksamkeit von 2000 IU Vitamin
D pro Tag, 1g Omega-3-Fettsäuren pro Tag und einem einfachen
Heim-Trainingsprogramm (3x 30
aktuell
Liebe Kolleginnen und Kollegen
Liebe Mitglieder der SVGO
Dieser Newsletter fasst eine Multizenterstudie zusammen, welche die
Wirkungen von Vitamin D, Omega-3
Fetten und einem einfachen Trainingsprogramm auf wichtige Organfunktionen bei SeniorInnen untersucht.
DO-HEALTH – Eine Multizenter Studie für
den älteren Menschen
Abb. 1: DO-HEALTH Rekrutierungszentren
Interessierte Patienten werden gerne detailliert über das Vorgehen im
Rahmen des Studienprotokolles orientiert.
Mit den besten Grüssen
Prof. Robert Theiler
Zu den vielversprechendsten Interventionen gehören Vitamin D,
Omega-3-Fettsäuren und körperliche Aktivität. Die individuellen
und kombinierten Wirkungen dieser Interventionen müssen jedoch
noch in einer klinischen Studie
geprüft und belegt werden. DOHEALTH – ein Projekt unterstützt
von der EU im 7ten Forschungprogramm - wird diese Wissenslücke
durch eine umfassende dreijährige multizentrische klinische Studie schliessen. DO-HEALTH wird
die Wirksamkeit und Sicherheit
Minuten pro Woche) in einem effizienten, randomisiert-kontrollierten 2x2x2 faktoriellen Studiendesign prüfen (siehe Abb. 1).
Definiert sind 5 primäre Endpunkte: nicht-vertebralen Frakturen,
Funktionsverminderung,
Blutdruckanstieg, kognitive Leistungs-
Inhalt
- Editorial
- DO-HEALTH
- Events
Seite 1-2
Seite 1-3
Seite 4
SVGO
ASCO
EDITORIAL
DO-HEALTH (Fortsetzung)
minderung, und Infektionsrate. Wichtige
sekundäre Endpunkte umfassen das Risiko für Hüftfrakturen, Sturzrate, Schmerzen durch symptomatische Kniearthrose,
Magen-Darm-Beschwerden, mentale- und
orale Gesundheit, Lebensqualität und
Mortalität. Alle Endpunkte werden durch
eine ausgedehnte Biomarkerstudie unterstützt. Ein wichtiges weiteres Ziel von
DO-HEALTH ist die vergleichende Wirksamkeit der Interventionen zu definieren,
indem die Gründe der Befolgung oder
Nicht-Befolgung der Interventionen untersucht werden. Dazu wird DO-HEALTH
das Kosten-Nutzen-Verhältnis der untersuchten 3 Interventionen basierend auf
der in DO-HEALTH erfassten Nutzung von
Gesundheitsleistungen (Arztbesuche, Physiotherapie, Hospitalisationen) sowie der
beobachteten Inzidenz von chronischen
Krankheiten berechnen. Um zukünftige
Fragestellungen, sowie genetische und
metabolische Untersuchungen zu ermöglichen wird für DO-HEALTH eine Biobank
an Universität Zürich geschaffen (Zusammenarbeit mit dem Zentrum für Regenerative Medizin und dem Zentrum für klinische Forschung der Universität Zürich).
DO-HEALTH Schweiz
Die Pilot Studien zu DO-HEALTH sind am
Zentrum Alter und Mobilität der Universität Zürich und den Zürcher Stadtspitälern
Waid und Triemli entstanden, in Kollaboration mit internationalen Experten(1-5).
Die in DO-HEALTH untersuchte einfache
Trainingsintervention für zu Hause wurde
von Robert Theiler im Rahmen eines nationalen Forschungsprogramms (NFP-67)
konzipiert und validiert (3). DO-HEALTH
wurde aufbauend auf den Pilotstudien
vom Zentrum Alter und Mobilität der Universität Zürich entworfen und wird vom
dortigen Team koordiniert, in enger Zusammenarbeit mit dem DO-HEALTH Zentrum PI an der Universität Genf, Prof. René
Rizzoli, und den DO-HEALTH Zentrum PIs
der Universität Basel, Prof. Reto W. Kressig
und PD Norbert Suhm. Geplant ist, dass
DO-HEALTH im Dezember 2012 mit der Rekrutierung in der Schweiz beginnt. Die Rekrutierungsphase dauert bis August 2014.
Was zeichnet DO-HEALTH als grösste Altersstudie Europas aus?
DO-HEALTH wird in einer Studie die Wirkungen von Vitamin D, Omega-3 Fette und
einem einfachen Trainingsprogamm auf
alle wichtigen Organfunktionen untersuchen. Damit ist DO-HEALTH eine moderne Altersstudie, die effizient in umfassenden Visiten und einem engen Follow-up
versucht den älteren Menschen in seiner
Funktionalität zu erfassen. In DO-HEALTH
soll letztendlich geklärt werden ob die 3
Interventionen über deren Multi-Organ-
-2-
SVGO aktuell
Wirkungen die gesunde Lebenserwartung
verlängern können. Dies entspricht den
Zielen der modernen Altersforschung die
sich von der Erforschung einer einzelnen
Erkrankung abwendent und sich zum
geriatrischen Prinzip der Funktionalität
bekennt. Dies wurde ganz eindrücklich
am World Ageing and Demographic Forum 2012 in St. Gallen definiert. Dieses
Konzept ist aufwendig aber sinnvoll. DOHEALTH ist bisher mit 6 Mio Euro von der
EU unterstützt. In einem privat-public
Partnership wird DO-HEALTH zudem von
den DO-HEALTH Industrie Partnern Nestlé,
DSM Nutritional Products und Roche Diagnostics unterstützt. Eine weitere Unterstützung für die Erfassung der Ernährung
in DO-HEALTH ist beim Schweizerischen
Nationalfonds beantragt. Zudem laufen
Anträge für die Unterstützung der Biobank und Blutsendungen von allen Zentren nach Zürich und ein Antrag an die AO
Trauma Foundation zur Finanzierung der
DO-HEALTH Fracture Healing Study.
Ihre Unterstützung und Was ist der Aufwand für eine TeilnehmerIn?
Da insgesammt 1‘002 DO-HEALTH Teilnehmerinnen in der Schweiz (552 in Zürich,
250 in Basel und 200 in Genf ) rekrutiert
werden sollen, sind wir auf Ihre Zusammenarbeit angewiesen. Jeder DO-HEALTH
Teilnehmer wird gefragt wer uns empfohlen hat. Wir hoffen so dass Forschungsteam
mit interessierten nationalen Kooperationen zu ergänzen. Bitte rufen Sie im koordinierenden Zentrum (Zentrum Alter und
Mobilität an und wir schicken Ihnen Flyer
zu, Tel: 044 440 64 48).
Geplant sind 4 Visiten im Studienzentrum
(Schweiz: Zürich, Genf, Basel). Diese Visiten
finden zu Beginn, nach 12, 24, und 36 Monaten statt. Geplant ist, dass alle Visiten einen Tag (8 Uhr bis 5 Uhr) dauern und dass
die Teilnehmer bei uns verpflegt werden.
Falls eine Ganztagsvisite zu anstrengend
ist kann die Visiten auch auf 2 Tage innert
7 Tagen aufgeteilt werden. Dazu rufen wir
alle 3 Monate an, was etwa 30 bis 40 Minuten dauern wird.
Die Studienteilnehmer nehmen täglich 2
Studienkapseln ein und sollten 3 x pro Woche das Trainingsprogramm für zu Hause
durchführen. Das Trainingsprogramm ist
sehr einfach und wird an der ersten Visite von einer Physiotherapeutin instruiert.
Dazu gibt es einen Film und ein Heft mit
den Übungen.
Was motiviert Senioren an DO-HEALTH
teilzunehmen?
Eine Motivation ist, einen Beitrag zur Gesundheit des älteren Menschen leisten.
Dazu werden Teilnehmer bezüglich vielen
Organfunktionen untersucht. DO-HEALTH
testet volks-gesundheitliche Strategien
DO-HEALTH
SVGO aktuell
(Fortsetzung)
Abb. 2: Studiendesign DO-HEALTH
und keine Medikamente. Wir haben in
den Pilotstudien in Zürich zudem die
Erfahrung gemacht, dass so ein Projekt
auch neue Freunde schafft. Man geht es
aus dem Haus und lernt neue Menschen
kennen – die aufgestellten Studienteams
und andere Studienteilnehmer.
Welche Rolle spielen Hausärzte in DOHEALTH?
Hausärzte sind in DO-HEALTH wichtige
Partner. Wir bitten die TeilnehmerInnen
Ihren Hausarzt über Ihre Studienteilnahme zu informieren und bieten an den
Hausarzt zu informieren falls wir in unserer Untersuchungen etwas finden was
der Hausarzt wissen sollte um eventuell
eine Behandlung einzuleiten. Sobald die
DO-HEALTH Ergenisse vorliegen wird
zusammen mit Hausärzten aus den DOHEALTH Städten und dem Institut für
Hausarztmedizin an der Universität Zürich eine Richtlinie erarbeitet wie Hausärzte die DO-HEALTH Ergenisse in Ihrer
Praxis umsetzen können. Dies ist ein
wichtiger Teil von DO-HEALTH.
TeilnehmerInnen (Einschlusskriterien
DO-HEALTH)
DO-HEALTH wird 2‘152 SeniorInnen im
Alter von 70 Jahren oder älter einschliessen. Um den grössten Teil der älteren
Bevölkerung zu repräsentieren, wird DOHEALTH SeniorInnen, die unabhängig zu
Hause leben rekrutieren. Um jedoch auch
die zu Hause lebende ältere Bevölkerung
mit einem erhöhten Risiko für Institutionalisierung zu repräsentieren, werden
50-Prozent der SeniorInnen aufgrund
eines Sturzes mit oder ohne Fraktur im
Jahr vor dem DO-HEALTH Einschluss
eingeschlossen. Als erster Kontakt mit
dem Studienteam wird ein Screening
Telefon abgemacht um abzuklären, ob
eine Teilnahme grundsätzlich möglich
ist. Dann erhält der Studienteilnehmer
die Teilnehmerinformation und Einverständniserklärung um diese zu lesen.
Als nächster Schritt wird das Datum der
Baseline-Visite festelegt. Vor dem definitiven Einschluss findet ein Arztgespräch
statt und die Durchführung des MMSE
tests und eine Blutabnahme bezüglich
Serum Calcium und Kreatinin.
Hauptsächliche Einschlusskriterien:
(1) 70 Jahre alt oder älter
(2) Mindestens 24 Punkte im Mini Mental
State Examination (MMSE) Test
(3) Wohnhaft zu Hause
(4) Mobil genug, um ans Studienzentrum
kommen zu können
Hauptsächliche Ausschlusskriterien:
(1) Einnahme von mehr als 1000 IE Vita-
min D pro Tag in den 3 Monaten vor
Studieneinschluss und/oder der Widerwille, die Vitamin-D-Einnahme auf
den vorgegebenen Standard von 800
IE pro Tag während der Dauer der Studie zu beschränken. Bei höheren Vitamin D Einnahmen können vom Studienteam vorgegebene „Wash-Out“
Intervalle definiert werden.
(2) Widerwille die Kalziumeinnahme auf
500 mg pro Tag während der Dauer
der Studie zu beschränken.
(3) Einnahme von Omega-3-Fettsäuren
in den 3 Monaten vor Studienbeginn
und Widerwille darauf während der
Dauer der Studie zu verzichten.
(4) Der Gebrauch von jeglichen aktiven
Vitamin-D-Metaboliten (z.B. Rocaltrol,
Alphacalcidiol), PTH-Behandlungen
(z.B. Teriparatid) oder Calcitonin bei
Baseline und Widerwille auf diese Behandlungen während der Dauer der
Studie zu verzichten.
(5) Aktuelle oder kürzliche (in den letzten
4 Monaten) Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Vorhaben
einer solchen Partizipation in den
nächsten 3 Jahren (entsprechend der
DO-HEALTH Studiendauer)
(6) Diagnose einer der folgenden Gesundheitszustände in den letzten 5
Jahren: Krebs (mit Ausnahme von weisser Hautkrebs), Herzinfarkt, Schlag-
-3-
DO-HEALTH
SVGO aktuell
(Fortsetzung)
anfall, transitorische ischämische
Attacken, Angina pectoris, oder Koronarinterventionen
(7) Schwerwiegende eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 15
ml/min) oder Dialyse, Hyperkalzämie
(>2.6 mmol/l)
(8) Hemiplegie oder andere schwerwiegende Gehbeeinträchtigung
(9) Schwere Visus oder Höreinschränkung
Weitere Informationen sind erhältlich
unter:
DO-HEALTH Website:
http://do-health.eu/wordpress/
*DO-HEALTH = Vitamin D3-Omega3Home Exercise-HeALTHy Ageing and
Longevity Trial
Heike A. Bischoff-Ferrari
Zürich
Referenzen
1. Bischoff-Ferrari HA, Orav EJ, Willett WC,
et al. A pooled analysis of vitamin D dose
requirements for fracture prevention. New
England Journal of Medicine; July 5th 2012.
2012.
5. Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B,
Staehelin HB, et al. Fall prevention with
supplemental and active forms of vitamin
D: a meta-analysis of randomised controlled
trials. BMJ. 2009;339(1):339:b3692.
2. Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B,
Stöcklin E, et al. Oral supplementation with
25(OH)D3 versus vitamin D3: effects on
25(OH)D levels, lower extremity function,
blood pressure and markers of innate immunity Journal of Bone and Mineral Research.
2011
3. Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B,
Platz A, et al. Effect of high-dosage cholecalciferol and extended physiotherapy on
complications after hip fracture: a randomized controlled trial. Arch Intern Med.
2010;170(9):813-20.
4. Bischoff-Ferrari HA, Shao A, DawsonHughes B, et al. Benefit-risk assessment of
vitamin D supplementation. Osteoporos Int.
2010;21(7):1121-32.
EVENTS
Osteologie 2013
6.-9. März 2013, Weimar
www.osteologie13.de
SVGO- Jahrestagung 2013
6. Juni 2013, Bern
www.svgo.ch
IOF-ECCEO 2013
17.-20. April 2013, Rom
www.iof-ecceo13.org
ECTS 2013
22.-25. Juni 2013, Rotterdam
www.ectsoc.org
IMPRESSUM
Herausgeber: SVGO - ASCO
Schweizerische Vereinigung gegen Osteoporose
Association Suisse contre l’ Ostéoporose
www.svgo.ch
Redaktion
Prof. Robert Theiler, Zürich
[email protected]
Übersetzung
Dag Ivar Olsen ([email protected])
Nicole Stoll ([email protected])
Druck
WBZ (Wohn- und Bürozentrum für Körperbehinderte)
4153 Reinach/BL
© Nachdruck nur mit Nennung der Quelle
-4-
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PD Dr. Daniel Uebelhart, Fribourg