Hemospray® Häufig gestellte Fragen

H Ä M O S TA S E
Hemospray® Häufig
gestellte Fragen
Was ist Hemospray?
Hemospray ist ein proprietäres Mineralstoffpulver, das
speziell für die endoskopische Hämostase entwickelt wurde.
Es enthält keine menschlichen oder tierischen Proteine
oder pflanzlichen Stoffe und keine bekannten Allergene.
Hemospray ist stoffwechselinert und gilt systemisch
und anderweitig als nicht toxisch. In der Vergangenheit
wurden ähnliche Materialien vom Militär zur topischen
Hämostasetherapie auf dem Schlachtfeld verwendet.
Wie funktioniert Hemospray?
Wenn Hemospray mit einer aktiv blutenden Stelle in
Berührung kommt, absorbiert das Pulver Wasser, reagiert
dann kohäsiv und adhäsiv und bildet eine mechanische
Barriere über der blutenden Stelle.
Welche sind die zu erwartenden Vorteile gegenüber
anderen Therapien?
Im Gegensatz zu herkömmlichen Therapien ist Hemospray
eine nicht-thermische, nicht-traumatische, kontaktlose
Modalität, bei der eine genaue Ausrichtung wie bei
anderen endoskopischen Produkten nicht erforderlich ist.
Das bedeutet:
Nicht thermisch: Es treten keine Gewebeveränderungen
auf, wie dies manchmal bei thermischen Modalitäten
zu beobachten ist.
Nicht traumatisch: Da kein Druck auf die Behandlungsstelle
angewendet wird, reduziert das Pulver das Risiko eines
Gewebetraumas, das bei anderen Modalitäten auftreten
kann, auf ein Minimum.
Kontaktlos: Dank des Aerosol-Applikationssystems ist kein
direkter mechanischer Kontakt mit der Behandlungsstelle
erforderlich.
Unspezifische Ausrichtung: Pulver wird in die Richtung
der Blutungsquelle gesprüht, sodass der frontale Ansatz
und die Genauigkeit, die bei herkömmlichen Modalitäten
erforderlich sind, nicht nötig sind.
Ist Hemospray bei antikoagulierten Patienten wirksam?
Cook verfügt derzeit nicht über ausreichende Daten,
um Aussagen über die Wirksamkeit von Hemospray bei
antikoagulierten Patienten zu machen. Die vorläufigen
Ergebnisse in dieser Patientenpopulation sind
vielversprechend, vor allem in den Fällen, in denen
Kontakt- und thermische Modalitäten zusätzliche
Herausforderungen darstellen.
Muss das Pulver nach Gebrauch entfernt werden?
Hemospray wird nicht vom Körper aufgenommen und muss
nicht entfernt werden, da es innerhalb von 72 Stunden den
unteren Gastrointestinaltrakt passiert. Vorläufige klinische
Erfahrungswerte sprechen dafür, dass das Pulver den
unteren Gastrointestinaltrakt ohne Okklusion passiert.
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Wird das Pulver systemisch absorbiert?
Wir haben bisher keine klinischen Anzeichen oder
Symptome beobachtet, die darauf hindeuten, dass
Hemospray systemisch absorbiert wird. Zudem werden seit
Jahren ähnliche Materialien oral eingenommen. Präklinische
Daten aus Tierversuchen haben belegt, dass Hemospray
keine lokalen oder regionalen partikelförmigen oder
systemischen embolischen Auswirkungen verursacht hat.
Kann Hemospray bei nicht blutenden sichtbaren Gefäßen
angewendet werden?
Hemospray wurde noch nicht auf seine Wirksamkeit auf
nicht blutende Stellen untersucht.
Wurden bereits Pulverlösungen als Hämostatika
angewendet?
Ja. Bereits seit langer Zeit werden verschiedene körnige
Hämostate für traumatische äußere Verletzungen verwendet.
Wie kann ich feststellen, dass eine ausreichende Dosis
Hemospray angewendet wurde und eine Hämostase
eingetreten ist?
Wenden Sie Hemospray in kurzen Sprühstößen von einem
bis zwei Sekunden an, bis die Blutungsstelle vollständig
mit Pulver bedeckt und keine aktive Blutung sichtbar ist.
Gibt es eine Höchstdosierung von Hemospray,
die angewendet werden darf?
Die Hämostase tritt möglicherweise nicht sofort ein und es
können mehrere Anwendungen erforderlich sein. Es sollten
jedoch nicht mehr als drei Hemospray-Sets pro Patient
angewendet werden.
Gibt es spezielle Lagerungsanforderungen für dieses Gerät?
Das Gerät muss ähnlich wie aktuelle Produkte an einem
trockenen Ort gelagert und darf keinen extremen
Temperaturen ausgesetzt werden.
Welche langfristigen Auswirkungen von Hemospray sind
bekannt?
Ähnliche Materialien dieser Produktfamilie werden seit
Jahren ohne Komplikationen aufgenommen. Hemospray
ist ein anorganisches Pulver, das keine menschlichen und
tierischen Proteine und keine pflanzlichen Stoffe enthält.
Gibt es bei der Verwendung von Hemospray bestimmte
Empfehlungen, die nach der Anwendung beachtet
werden sollten?
Es sind die normalen Standardbehandlungsweisen
vor und nach der Anwendung zu beachten.
Nicht zum Verkauf in den USA.
Nicht in allen Märkten verfügbar. Wenden Sie sich an Ihren
Cook-Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder an den Kundenservice,
um nähere Informationen zu erhalten.
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Wie wird das Gerät nach der Verwendung entsorgt?
Lassen Sie den Druck vollständig ab, indem Sie den
Griffsockel gegen den Uhrzeigersinn drehen. Entsorgen Sie
das Gerät entsprechend den Laborrichtlinien für biologisch
gefährliche medizinische Abfälle.
Wie kann ich eine Verstopfung des Katheters verhindern?
Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit Körperflüssigkeiten.
Spülen Sie den Arbeitskanal mit Luft, bevor der Katheter
eingeführt wird, verhindern Sie Berührungen der
Schleimhaut und der Gefäße mit der Katheterspitze, saugen
Sie nicht ab, während sich der Katheter im Arbeitskanal
befindet, und tauchen Sie die Katheterspitze nicht in
angesammeltes Blut ein. Achten Sie außerdem darauf,
die Auslösetaste für mindestens 1-2 Sekunden gedrückt
zu halten, wenn Sie das Pulver applizieren. Dies stellt sicher,
dass kein Restpulver im Katheter zurückbleibt.
Welche Erfahrungen gibt es bei der Behandlung
von schweren Blutungen?
Hämostase wurde bei arteriellen Blutungen herbeigeführt,
die einem antikoagulierten Schweinemodell chirurgisch
zugefügt wurden. Zudem deuten Register klinischer Daten
nach der Markteinführung darauf hin, dass Hemospray
ein wirksames Mittel zur Herbeiführung von Hämostase
in zahlreichen Arten von arteriellen Blutungen ist, z. B. bei
Magenulzera, postendoskopischen Mukosaresektions- oder
Dissektionsblutungen, Mallory-Weiss-Läsionen, Blutungen
nach Polypektomien im oberen Gastrointestinaltrakt und
bei anderen hämorrhagischen Konditionen des oberen
Gastrointestinaltrakts, einschließlich GAVE- und DieulafoyLäsionen.
Sind mit Hemospray nach wie vor Kombinationstherapien
erforderlich?
Es werden weitere Studien durchgeführt, um Vergleiche
zwischen Hemospray und dem derzeitigen Therapiestandard
anzustellen.
Wurden Fälle von Embolisation nachgewiesen?
Nein. Bei frühen Tierversuchen wurden weder lokale noch
entfernte Embolisationen (Gehirn, Leber oder Lunge) bei
der Obduktion und der pathologischen Untersuchung
festgestellt.
Welche Auswirkungen hat Hemospray auf die
Gerinnungskaskade?
Der primäre Wirkmechanismus von Hemospray besteht
darin, eine mechanische Barriere über der Blutungsstelle
zu bilden, die das Blut immobilisiert. Das immobilisierte
Blut gerinnt dann.
Ist Hemospray ein Nanopulver?
Nein, die Hemospray-Partikel sind größer als Nanopartikel.
Was ist der Unterschied zwischen TC-325 und Hemospray?
TC-325 war die präklinische Bezeichnung, die verwendet
wurde, bevor das Produkt den Markennamen Hemospray
erhalten hat.
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Was muss ich tun, wenn meine Haut oder meine Augen
mit Hemospray in Kontakt kommen oder wenn es
eingeatmet wird?
Hemospray ist inert und nicht giftig. Als Granulat kann
Hemospray Reizungen der Haut, der Augen und der
Atemwege verursachen. Folgende Erste-Hilfe-Maßnahmen
sind für den Fall eines unbeabsichtigten Kontakts mit dem
Hemospray-Pulver zu ergreifen:
Haut: Mit Seife und Wasser abwaschen.
Augen: Mit Wasser ausspülen, bis die Reizung aufhört.
Inhalation: In einen pulverfreien Bereich gehen. Wenn die
Reizung anhält, einen Arzt aufsuchen. Die Inhalation kann
bestehende Atemwegserkrankungen verschlimmern.
Welche Daten/Veröffentlichungen gibt es derzeit in Bezug
auf Hemospray?
• Chen Y, Barkun A. Hemostatic Powders in
Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review.
Gastrointestinal Endoscopy Clinics of North America. 2015
July; 25(3): 535-552.
• C
hen YI, Barkun AN, Soulellis C, et al. Use of the
endoscopically applied hemostatic powder TC-325
in cancer-related upper GI hemorrhage: preliminary
experience. Gastrointestinal Endoscopy. 2012
Jun;75(6):1278-81.
• L
eblanc S, Vienne A, Dhooge M, et al. Early experience
with a novel hemostatic powder used to treat upper GI
bleeding related to malignancies or after therapeutic
interventions. Gastrointestinal Endoscopy. 2013 July;
78(1):169-74.
• M
orris AJ, Smith LA, Stanley A, et al. Hemospray for
non-variceal upper gastrointestinal bleeding: Results
of the Seal Dataset (survey to evaluate the application
of Hemospray in the luminal tract). Journal of Clinical
Gastroenterology. E-published December 2013.
• S
ulz MC, Frei R, Meyenberger C, Bauerfeind P,
Semadeni GM, Gubler C. Routine use of Hemospray
for gastrointestinal bleeding: prospective twocenter experience in Switzerland. Endoscopy. 2014
Jul;46(7):619-24.
• S
ung JJ, Luo D, Wu JC, et al. Early clinical experience of
the safetyand effectiveness in achieving hemostasis in
patients with acute peptic ulcer bleeding. Endoscopy.
2011 Apr; 43(4):291-5.
• Y
au A, Ou G, Galoport C, et al. Safety and efficacy of
Hemospray in upper gastrointestinal bleeding. Canadian
Journal of Gastroenterology and Hepatology. 2014 Feb;
28(2): 72-76.
Eine aktuelle und vollständige Liste der HemosprayVeröffentlichungen finden Sie unter:
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Nicht in allen Märkten verfügbar. Wenden Sie sich an Ihren
Cook-Vertriebsmitarbeiter vor Ort oder an den Kundenservice,
um nähere Informationen zu erhalten.
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