Infections and infestations Projects

Projects:
Infections and infestations
Date: 04/2015
Statistical analysis of an epidemiological study in hepatitis C
Type: Other
Phase: n.a.
Sample size: 0
GKM Service
Statistical analysis
Prevention of primary CMV infection during pregnancy - a randomised, open, controlled,
prospective, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of an
immunoglobulin
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 100
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Epidemiological survey of impact of a viral infection as cause of Lower Respiratory Tract
Infection (LRTI)
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 4000
GKM Service
Project management
Data management
Statistical analysis
Statistical report
post-marketing observational study of clinical, biological and virological outcomes,
compliance and tolerability of antibiotic/antiinfectific in routine clinical use, Biostatistics
service (pooled analysis of 2 NIS)
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 0
GKM Service
Statistical analysis
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Projects:
Infections and infestations
Date: 04/2015
Nicht-interventionelle Studie mit einem systemischen Antimykotikum
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 300
GKM Service
Development of documents
Notification to authorities
Project management
Reimbursement
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Wirksamkeit von eines Antimykotikums bei der Behandlung von invasiven CandidaInfektionen in der klinischen Praxis
Type: Non-interventional study
Phase: N/A
Sample size: 120
GKM Service
Pharmacovigilance
AE/SAE-Check im Rahmen einer nicht-interventionellen Studie
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 240
GKM Service
Project management
Reimbursement
In house monitoring
Data management
Klinische Studie mit einer antimykotischen Creme bei Patienten mit Tinea pedis
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 390
GKM Service
Statistical planning
Project management
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Multicountry, multicenter post-marketing observational study of clinical, biological and
virological outcomes, compliance and tolerability of an antiretroviral agent in routine
clinical use
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 1100
GKM Service
Project management
Data management
Statistical analysis
A phase 2 randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study in HIV-infected
patients to investigate the pharmacodynamics, pharmacokinetics, safety and tolerability of
a new substance
Type: Clinical trial
Phase: II
Sample size: 40
GKM Service
Pharmacovigilance
Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer
hydrokortisonhaltigen Paste bei Patienten mit entzündlicher Candidose der Haut
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 280
GKM Service
Conception of study design
Development of documents
Project management
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre, parallel group trial
investigating efficacy and safety of a drug in patients with sore throat
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 320
GKM Service
Conception of study design
Project management
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Clinical, biological and virological outcomes, compliance and tolerability of a change to an
antiretroviral-agent-containing regimen in routine clinical use - a multicountry, multicenter
post-marketing observational study in patients with HIV infection
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 500
GKM Service
Project management
Data management
Prevention of primary CMV infection during pregnancy - a randomised, open, controlled,
prospective, multicentre and multinational study investigating efficacy and safety of an
immunoglobulin
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 100
GKM Service
Conception of study design
Statistical planning
Development of documents
Production of documents
Ethics commitee procedure and authorities
Project management
Reimbursement
In house monitoring
On site monitoring
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
Anwendungsbeobachtung zur Erweiterung der Erkenntnisse zur Verträglichkeit eines
Antimykotikums bei Patienten mit Pilzinfektion der Haut
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 199
GKM Service
Project management
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Phase 2 multicenter, double-blind clinical trial investigating the antiviral activity and safety
of new substance added to optimized background therapy in patients with HIV infection
Type: Clinical trial
Phase: II
Sample size: 7
GKM Service
Pharmacovigilance
Anwendungsbeobachtung zur Erweiterung der Erkenntnisse zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit einer Suspension bei Patienten mit nachgewiesenem Mund- und/oder
Rachensoor
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 97
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Multicountry, multicenter post-marketing observational study of clinical, biological and
virological outcomes, compliance and tolerability of an antiretroviral agent in routine
clinical use in patients with HIV infection
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 1200
GKM Service
Data management
Interim analysis
An antibiotic in the treatment of subjects with complicated skin and soft tissue infections
proven to be due to methicillin-resistant staphylococcus aureus
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 25
GKM Service
Ethics commitee procedure and authorities
Project management
In house monitoring
On site monitoring
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Zwei doppelblinde, randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und
Verträglichkeit zweier verschiedener Zubereitungen eines Antimykotikums bei Patienten mit
Dermatophytosen der Haut
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 520
GKM Service
Statistical planning
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
Doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und
Verträglichkeit verschiedener Zubereitungen mit einem Antibiotikum bei Patienten mit
bakteriell bedingten Hautinfektionen
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 359
GKM Service
Statistical planning
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
Einfachblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Creme im Vergleich zu einer Salbe mit einem
Antimykotikum bei Säuglingen und Kleinkindern mit Windelkandidose
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 89
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Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
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Date: 04/2015
Zwei doppelblinde, randomisierte klinische Studien zum Vergleich der Wirksamkeit und
Verträglichkeit von verschiedenen Zubereitungen mit einem Antimykotikum bei Patienten
mit Mykosen der Haut
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 420
GKM Service
Statistical planning
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
Anwendungsbeobachtung mit einem homöopathischen Mund- und Rachentherapeutikum
an Kindern mit viraler Tonsillitis, Laryngitis oder Pharyngitis
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 461
GKM Service
Development of documents
Production of documents
Project management
Reimbursement
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Medical interpretation
Fünf Anwendungsbeobachtungen mit einem Antibiotikum bei verschiedenen Infektionen
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 16996
GKM Service
Project management
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Publication script
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Date: 04/2015
Anwendungsbeobachtung mit einem pflanzlichen Sekretolytikum an Kindern mit Sinusitis
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 3662
GKM Service
Project management
Data management
Infektionstherapie und perioperative Prophylaxe mit einem Antibiotikum - Ergebnisse von
sechs Anwendungsbeobachtungen
Type: Other
Phase: n.a.
Sample size: 0
GKM Service
Preparation and submission of a publication script
Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines homöopathischen Arzneimittels bei
Kindern ab drei Jahren und Erwachsenen mit akuter Gastroenteritis
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 101
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Development of documents
Production of documents
Project management
Reimbursement
Data management
Statistical analysis
Statistical report
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Wirksamkeit und Verträglichkeit eines pflanzlichen Arzneimittels bei Kindern ab drei Jahren
und Erwachsenen mit akuter Bronchitis
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 113
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Development of documents
Production of documents
Project management
Reimbursement
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Einfachblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie zum Nachweis der
Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Antimykotika-Paste bei Säuglingen und Kleinkindern
mit Windelkandidose
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 115
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report according to ICH Topic E 3
Anwendungsbeobachtung mit einem anthroposophischen Mittel in Tropfenform bei
beginnender Otitis media acuta
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 104
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Development of documents
Production of documents
Project management
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Statistical report
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Doppelblinde, placebokontrollierte, klinische Prüfung der Phase III im ParallelgruppenDesign zum Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombi-Kapsel
aus Sympathomimetikum und Antitussivum mit deren Einzelsubstanzen und PlaceboKapseln bei der Behandlung von akutem Reizhusten und Schnupfen bei
Erkältungskrankheiten
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 480
GKM Service
Development of documents
Production of documents
Ethics commitee procedure and authorities
Project management
In house monitoring
On site monitoring
Anwendungsbeobachtung zum Nachweis der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines
Virustatikums zur Inhalation bei Influenza Typ A und B
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 1918
GKM Service
Project management
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie zum Vergleich zweier Antibiotika bei
der Behandlung von ambulanten Patienten mit akuten Exazerbationen einer chronischen
Bronchitis
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 300
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Ethics commitee procedure and authorities
Project management
In house monitoring
On site monitoring
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Studie bei Patienten mit
SIRS/Sepsis zum Vergleich einer Substitutionstherapie mit einem Spurenelement i.v. versus
Placebo
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 249
GKM Service
Project management
In house monitoring
On site monitoring
Data management
Statistical analysis
Statistical report
A retrospective analysis of respiratory syncytial virus (RSV) associated hospitalizations in
infants and children less than 24 months of age
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 232
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Wirkungsvergleich zweier Kombinationspräparate in der Therapie von Windelsoor im
Säuglings- und Kleinkindesalter - Ermittlung der optimalen Therapiedauer
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 359
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Doppelblinde plazebokontrollierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Lutschtabletten bei erwachsenen Patienten/Patientinnen mit akuter,
viraler Pharyngitis
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 172
GKM Service
Conception of study design
Development of documents
Production of documents
Ethics commitee procedure and authorities
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Anwendungsbeobachtung zur Überprüfung von Wirksamkeit und Verträglichkeit eines
pflanzlichen Arzneimittels bei Patienten mit bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen
der ableitenden Harnwege
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 1066
GKM Service
Development of documents
Production of documents
Project management
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Vergleich der Wirksamkeit und therapeutischen Sicherheit der Behandlung mit einem
Makrolid-Antibiotikum bei Infektion des unteren Respirationstrakt
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 264
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Statistical report
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Date: 04/2015
A randomised, double-blind, placebo-controlled clinical study comparing efficacy, safety,
and tolerance of a fixed combination of two drugs versus each drug alone and versus
placebo in patients with headache and limb pain in the context of a common cold
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 287
GKM Service
Development of documents
Production of documents
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Anwendungsbeobachtung mit einem selektiven Virustatikum bei Herpes zoster
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 8067
GKM Service
Development of documents
Production of documents
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Klinische Studie zur Ermittlung des optimalen Therapieregimes für zwei Antimykotika bei
der Behandlung des Mundsoors im Säuglingsalter
Type: Clinical trial
Phase: III
Sample size: 227
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Klinische Studie zur Behandlung der akuten Otitis media bei Kindern mit zwei Antibiotika im
Vergleich
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 302
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Untersuchung über die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Antibiotika-Suspension bei
Kindern mit Otitis media
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 102
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
Anwendungsbeobachtung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines
Antibiotikums
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 351
GKM Service
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Patientenanalyse: Multimorbidität und chronische Bronchitis im Alter. Erhebung zur
Positionierung eines homöopathischen Antiasthmatikums. Ausgesucht wurden Patienten
aus Altenheimen, Kurorten und Kurkliniken in Deutschland und Österreich
Type: Other
Phase: n.a.
Sample size: 600
GKM Service
Development of documents
Data management
Statistical analysis
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Infections and infestations
Date: 04/2015
Pilotprojekt: Untersuchung zur Wirksamkeit eines homöopathischen
Atemwegstherapeutikums bei akuter Bronchitis
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 120
GKM Service
Conception of study design
Statistical planning
Development of documents
Production of documents
Project management
Data management
Statistical analysis
Untersuchung der Wirksamkeit eines Pflanzenextrakts bei akuter Bronchitis
Type: Clinical trial
Phase: IV
Sample size: 102
GKM Service
Statistical planning
Development of documents
Production of documents
Recruitment of sites
Project management
Reimbursement
Data management
Statistical analysis
Statistical report
Homöopathisches Immunstimulans bei rezidivierenden banalen oder schweren bakteriellen
Infekten
Type: Non-interventional study
Phase: n.a.
Sample size: 303
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Conception of study design
Development of documents
Production of documents
Project management
In house monitoring
Data management
Statistical analysis
Clinical study report
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