CONDYLOX 0,5%-Lösung zur äußerlichen Anwendung

CONDYLOX 0,5%-Lösung zur äußerlichen Anwendung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml enthält:
Podophyllotoxin
5 mg
in gepufferter ethanolischer Lösung.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Klare farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Äußere nicht entzündete, nicht blutende Condylomata acuminata bei Frauen und Männern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Behandlung erfolgt 2mal täglich (im Abstand von 12 Stunden) an 3 aufeinander folgenden Tagen.
Danach soll ein behandlungsfreies Intervall von 4 Tagen eingehalten werden. Die Therapie soll bis zum Verschwinden der Kondylome wiederholt werden, die
maximale Anwendungsdauer beträgt 4 Wochen.
Sollte sich nach 4 Behandlungszyklen kein Behandlungserfolg zeigen, muss eine andere Form der Therapie gewählt werden.
Vor der Applikation sollen die zu behandelnden Körperstellen sorgfältig mit Wasser und Seife gewaschen und vorsichtig abgetrocknet werden. Die Lösung
wird mit einem Wattestäbchen auf die Kondylome aufgetragen. Das Wattestäbchen darf nur 1mal verwendet werden!
Es soll darauf geachtet werden, dass Podophyllotoxin nicht auf die umgebende gesunde Haut bzw. Schleimhaut gelangt. CONDYLOX soll nicht auf andere
Warzen aufgetragen werden.
Nach dem Auftragen einige Minuten eintrocknen lassen.
CONDYLOX 0,5% Lösung wird am Applikationsort belassen und muss nicht wieder abgewaschen werden. Die behandelten Stellen müssen erst
abgetrocknet sein, bevor sie mit der Kleidung in Kontakt kommen.
Nach jeder Behandlung sollen die Hände sorgfältig gereinigt werden.
Die Therapie mit CONDYLOX 0,5% Lösung kann als Heimbehandlung durch den Patienten selbst durchgeführt werden. Lediglich bei außerordentlich großer
Ausdehnung der Kondylome (>4cm2), wenn die Einzeldosis 0,5 ml übersteigt, ist die Behandlung durch medizinisches Personal angezeigt.
Kinder und Jugendliche
CONDYLOX 0,5% Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen keine Studien vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Podophyllotoxin oder einen sons-tigen Bestandteil von CONDYLOX 0,5% Lösung.
Entzündete oder blutende Feigwarzen.
Gleichzeitige Anwendung anderer Podophyllin-hältiger Zube-reitungen.
Schwangerschaft und Stillperiode.
Kinder unter 12 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Über die Anwendung von CONDYLOX 0,5% Lösung bei Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren liegen keine Daten vor.
CONDYLOX 0,5% Lösung dient ausschließlich zur Therapie von Kondylomen und darf nicht auf andere Warzen oder Muttermale aufgebracht werden.
Kontakt mit gesunder Haut ist zu vermeiden.
CONDYLOX 0,5% Lösung darf nicht mit den Augen in Berührung gebracht werden. Sollte dennoch Podophyllotoxin ins Auge geraten, soll eine sofortige
Spülung mit Wasser durchgeführt und der Arzt kontaktiert werden.
Während der Behandlung ist Alkoholkonsum zu vermeiden. Die Einnahme von Alkohol während der Therapie kann zur massiven Verstärkung unerwünschter
Wirkungen führen.
Männliche Patienten sollten bis zur völligen Abheilung Kondome tragen. Die Partner sollten angehalten werden, sich ebenfalls vom Arzt untersuchen zu
lassen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Podophyllin-hältigen Präparaten soll unterbleiben, da diese ebenfalls Podophyllotoxin beinhalten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
CONDYLOX 0,5% Lösung verursacht schwerwiegende Schädi-gungen des Ungeborenen, wenn sie während der Schwan-gerschaft angewendet wird.
CONDYLOX 0,5% Lösung ist während der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
In limitierten Daten aus Tierversuchen wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität festgestellt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
CONDYLOX 0,5% Lösung hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Lokale Reizerscheinungen betreffen 35-40% der Patienten und sind überlicherweise mild bis mittelschwer. Wenige Patienten haben stärkere Beschwerden.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig (≥1/10): lokale Reizerscheinungen der behandelten Schleimhaut wie Jucken, Brennen, Schmerzen, Erythema, Schleimhautepithel-Ulzeration
oder -Erosionen.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Phimosen, Balanoposthitis
Da Podophyllotoxin bei lokaler Anwendung nur zu einem geringen Grad resorbiert wird, sind bei der empfohlenen Art der Anwendung und Dosierung keine
systemischen Wirkungen zu erwarten.
4.9 Überdosierung
Das Risiko einer systemischen Toxizität nach topischer Anwendung ist erhöht bei großflächiger Behandlung mit exzessiven Mengen über einen längeren
Zeitraum oder bei Behandlung blutender oder kürzlich entfernter Feigwarzen bzw. bei versehentlicher Anwendung auf intakter Haut oder Schleimhaut.
Nach topischer Überdosierung ist die Haut gründlich mit Seife und Wasser zu reinigen. Augen sind gründlich mit Wasser zu spülen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Chemotherapeutikum zur topischen Anwendung, Antivirales Mittel.
ATC-Code: D06BB04
Podophyllotoxin ist der therapeutisch wirksame Bestandteil des Podophyllins, dem Harz aus dem Wurzelstock von Pododphyllum–Arten (Berberidaceae).
Podophyllotoxin besitzt eine deutliche antimitotische Wirkung. Durch die Bindung an Tubulin wird die Bildung der Mikrotubuli und somit die Spindelbildung in
der Metaphase der Zellteilung verhindert. Als Folge der blockierten Zellteilung wird eine Nekrose des Warzengewebes ausgelöst.
Zusätzlich verfügt Podophyllotoxin über einen tumordestruierenden und einen antiinflammatorischen Effekt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Da Podophyllotoxin bei lokaler Anwendung nur zu einem geringen Grad resorbiert wird, sind bei der empfohlenen Art der Anwendung und Dosierung keine
systemischen Wirkungen zu erwarten.
Die absorbierte Menge von topisch appliziertem Podophyllotoxin ist vom Auftragsvolumen abhängig. Mengen bis 50µl einer 0,5%igen ethanolischen Lösung
(entspricht CONDYLOX) waren im Serum nicht nachweisbar. Patienten, die mit 100 – 1500 µl behandelt wurden, zeigten Serumspitzenwerte von 1 – 17ng/ml
innerhalb von 1 – 2 Stunden. Es gab keine Kumulation der Substanz im Serum.
Die Halbwertszeit von Podophyllotoxin beträgt 1 – 4,5 Stunden.
Eine Anwendung von bis zu 250 µl 2mal täglich für 3 Tage ist als sicher anzusehen und führt zu keiner systemischen Toxizität.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Reproduktionsstudien konnte keine teratogener Effekt festgestellt werden. Dennoch scheint die Gegenanzeige während der Schwangerschaft sinnvoll, da
eine Verteilungsstudie an schwangeren Mäusen zeigte, dass Podophyllotoxin durch die Plazenta in den Fetus übertrat.
Durch die langjährige klinische Erfahrung sind keine anderen unerwünschten Effekte zu erwarten, als solche, die in anderen Abschnitten der
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschrieben sind.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Milchsäure, Natriumlactat, Ethylalkohol (96%).
6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach Anbruch der Flasche beträgt die Haltbarkeit 6 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit kindersicherem Schraubverschluss aus Polypropylen enthält 3,5 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. Inhaber der Zulassung: Nycomed Austria, Linz.
8. Zulassungsnummer: 1–18963
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung: 2. Mai 1990 / 25. November 2006.
10. Stand der Information: Mai 2011.
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht: Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
PKZ: 3.5 ML (EKO: G) [24.70]