Nebido - compendium.ch

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Nebido®
Bayer (Schweiz) AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Testosteroni undecanoas.
Hilfsstoffe: Benzylis benzoas, Ol. Ricini, q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Durchstechflasche mit 4 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Testosteronundecanoat (entspricht 631,5 mg Testosteron) (250 mg
Testosteronundecanoat pro ml).
Die Injektionslösung ist eine klare, gelbliche ölige Lösung.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Testosteron-Ersatztherapie bei primärem und sekundärem Hypogonadismus des Mannes.
Dosierung/Anwendung
1 Durchstechflasche Nebido (entspricht 1000 mg Testosteronundecanoat) wird alle 10 bis 14 Wochen injiziert. Injektionen mit dieser Frequenz führen zu
genügend hohen Testosteronspiegeln und verursachen in der Regel keine Akkumulation.
Die Injektion muss sehr langsam verabreicht werden. Nebido darf ausschliesslich intramuskulär injiziert werden; insbesondere muss eine intravasale Injektion
unbedingt vermieden werden.
Behandlungsbeginn
Vor Beginn der Behandlung sollte u.a. der Testosteron-Serumspiegel bestimmt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das erste
Injektionsintervall kann auf ein Minimum von 6 Wochen verkürzt werden. Mit dieser Initialdosis werden Steady-state-Spiegel sehr rasch erreicht.
Behandlungsintervalle
Es wird empfohlen am Ende eines Injektionsintervalls den Testosteron-Serumspiegel zu bestimmen. Aufgrund der Variabilität der Laborbefunde sollten dabei
alle Testosteron-Bestimmungen stets im selben Labor durchgeführt werden.
Serumspiegel unterhalb der Normwerte deuten darauf hin, dass das Injektionsintervall verkürzt werden kann. Bei zu hohen Serumspiegeln sollte eine
Verlängerung der Injektionsintervalle in Betracht gezogen werden. Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionen sollte im Bereich von 10 bis 14 Wochen
bleiben.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Pädiatrische Patienten
Klinische Studien mit Nebido bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht durchgeführt. Nebido ist bei Kindern und Jugendlichen vor der
Pubertät nicht indiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ältere Patienten
Die vorliegende, begrenzte Datenlage lässt nicht vermuten, dass die Dosierung bei älteren Patienten angepasst werden muss.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Nebido bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden nicht durchgeführt. Nebido ist
kontraindiziert bei Patienten mit vorausgegangenen oder bestehenden Lebertumoren.
Kontraindikationen
androgenabhängiges Prostatakarzinom
Mammakarzinom des Mannes,
Hyperkalzämie bei malignen Tumoren,
vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren,
Frauen,
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nebido darf nur bei einem nachgewiesenen (hypo- oder hypergonadotropen) Hypogonadismus und nach Ausschluss anderer Ursachen, die der Symptomatik
zugrunde liegen können, angewendet werden. Der Testosteronmangel muss eindeutig durch klinische Symptome (Rückbildung der sekundären
Geschlechtsmerkmale, Veränderungen des Körperbaus, Asthenie, Abnahme der Libido, erektile Dysfunktion usw.) nachgewiesen und durch zwei getrennte
Bestimmungen des Testosteron-Serumspiegels bestätigt werden.
Ölige Lösungen wie Nebido dürfen ausschliesslich intramuskulär und sehr langsam injiziert werden. Die Injektion sollte tief in den Gesässmuskel erfolgen.
Eine pulmonale Mikroembolie, wie sie in seltenen Fällen während oder unmittelbar nach der Injektion öliger Lösungen auftreten kann, wurde auch unter
Nebido sowohl in den klinischen Studien (bei ≥0.01% und <0.1% der Injektionen) als auch nach der Markteinführung beobachtet. Eine solche Mikroembolie
kann zu folgenden Symptomen führen: Unwohlsein, Husten, Dyspnoe, Steigerung der Schweiss-Sekretion, Brustschmerzen, Schwindel, Parästhesien oder
Ohnmacht. Diese Reaktionen sind reversibel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch, z.B. durch Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff.
Über altersspezifische Referenzwerte für Testosteron besteht derzeit kein Konsens. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die TestosteronSerumspiegel physiologischerweise mit zunehmendem Alter abnehmen.
Patienten, welche mit Androgenen behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Prostatahyperplasie aufweisen. Daten zum Risiko
eines Prostatakarzinoms in Verbindung mit einer Testosterontherapie erlauben keine eindeutigen Aussagen über einen kausalen Zusammenhang. Androgene
können jedoch das Wachstum eines bereits bestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Aus diesem Grund müssen alle Patienten vor Beginn der
Testosteron-Behandlung gründlich untersucht werden, um ein vorbestehendes Prostatakarzinom auszuschliessen.
Während der Testosterontherapie muss bei jedem Patienten regelmässig (mindestens einmal pro Jahr) eine Kontrolle von Prostata und Brust mit den
gegenwärtig etablierten Methoden (rektal-digitale Untersuchung und Überprüfung des Prostata-spezifischen Antigens, PSA) durchgeführt werden. Bei
hypogonadalen Patienten über 40 Jahre und bei Risikopatienten (klinisch oder familiär bedingte Risikofaktoren) wird im ersten Jahr eine regelmässige
Kontrolle alle drei Monate, danach jährlich empfohlen.
Bei einer langandauernden Androgentherapie sollten Hämoglobin und Hämatokrit regelmässig überprüft werden, um Anzeichen einer Polyglobulie zu
erkennen. Bei einem Anstieg des Hämatokrits kann es erforderlich sein, die Testosterondosis zu reduzieren oder ggf. die Therapie abzubrechen.
Bei Patienten unter einer Androgen-Langzeittherapie sollten darüber hinaus auch Leberfunktionstests und Lipidprofil regelmässig kontrolliert werden.
Veränderungen des Lipidprofils können eine Dosisreduktion erforderlich machen.
Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Ödemneigung (u.a. bei Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder koronarer Herzerkrankung), da eine Behandlung mit
Androgenen zu einer vermehrten Natrium- und Flüssigkeitsretention führen kann, sowie bei Migräne oder Epilepsie. Falls ausgeprägte Ödeme mit oder ohne
kongestive Herzinsuffizienz auftreten, muss die Behandlung unverzüglich beendet werden.
Bei Patienten mit arterieller Hypertonie sollte Nebido nur mit Vorsicht angewendet werden, da Testosteron einen Blutdruckanstieg bewirken kann.
Eine bestehende Schlafapnoe kann verstärkt werden. Dies gilt insbesondere für Risikopatienten mit Adipositas oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Bei Malignom-Patienten, bei welchen aufgrund von Knochenmetastasen ein Risiko für eine Hyperkalziämie und Hyperkalziurie besteht, sollten
Testosteronpräparate nur mit Vorsicht angewendet werden. Es wird empfohlen, bei diesen Patienten den Kalziumspiegel im Serum regelmässig zu
kontrollieren.
Bei Androgen-behandelten Patienten, die unter der Testosteron-Substitutionstherapie normale Testosteron-Plasmaspiegel erreichen, kann es zu einer
verbesserten Insulinempfindlichkeit kommen.
Der Patient ist auf das mögliche Auftreten eines Priapismus aufmerksam zu machen. Priapismus kann zu irreversiblen Schäden des Penis führen und erfordert
eine Notfalltherapie durch den Urologen.
Nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe wie zum Beispiel Androgenen wurden gutartige und (sehr selten) bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt
zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer
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intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
Es wurde über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Nebido
ist nicht gesichert.
Unter höheren Testosteron-Dosen, insbesondere bei längerer Anwendung, kann es über eine Suppression der hypophysären FSH-Sekretion zu Störungen der
Spermatogenese mit Oligospermie und vermindertem Ejakulationsvolumen sowie zu einer Abnahme der Hodengrösse kommen.
Bestimmte klinische Symptome wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermässig lange oder häufige Erektionen können auf einen zu hohen
Testosteronspiegel hinweisen und erfordern eine Dosisanpassung. Der Patient sollte auf diese Symptome hingewiesen werden.
Bei Patienten mit angeborenen oder erworbenen Blutgerinnungsstörungen (z.B. orale Antikoagulation) sollten generell keine intramuskulären Injektionen
durchgeführt werden.
Androgene sind nicht geeignet, bei gesunden Personen den Muskelaufbau zu fördern oder die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern. Sportler und Athleten
sollten darauf hingewiesen werden, dass dieses Arzneimittel einen Wirkstoff (Testosteron) enthält, der bei Dopingkontrollen eine positive Reaktion
hervorrufen kann.
Nebido hat keine Indikation bei Kindern. Bei Kindern kann Testosteron neben einer Virilisierung zu einer Beschleunigung des Wachstums und der
Knochenreifung, zu vorzeitigem Epiphysenschluss und damit verminderter Endgrösse führen. Auch mit dem Auftreten einer Akne ist zu rechnen.
Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Testosteron
Enzym-Induktoren: Arzneimittel, welche die mikrosomalen Enzyme induzieren, wie z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin
und Johanniskraut-Präparate, können zu einer erhöhten Testosteron-Clearance führen.
Enzym-Inhibitoren: Umgekehrt kann bei gleichzeitiger Gabe potenter Inhibitoren der CYP450-Enzyme (z.B. Azol-Antimykotika, Makrolide) der Metabolismus
von Testosteron reduziert sein, was zu einer Verstärkung der erwünschten und unerwünschten Wirkungen führen kann.
Einfluss von Androgenen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Androgene können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können Plasma- und Gewebekonzentrationen verändert sein.
Pharmakodynamische Interaktionen
Orale Antikoagulantien:
Änderung der gerinnungshemmenden Wirkung durch Änderung der Synthese der Gerinnungsfaktoren in der Leber mit Tendenz zur Verstärkung der Wirkung
von Antikoagulantien vom Cumarintyp.
Eine häufigere Kontrolle der INR und gegebenenfalls eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulans während der Behandlung mit Nebido und bis 8 Tage nach
Beendigung der Behandlung werden empfohlen.
Antidiabetika:
Androgene können die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken. Die Dosierung von Antidiabetika muss deshalb unter Umständen reduziert
werden.
Corticosteroide und ACTH:
Die gleichzeitige Gabe von Testosteron zusammen mit Corticosteroiden oder ACTH kann das Risiko für Ödeme erhöhen. Eine solche Kombination sollte daher
nur mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz oder mit relevanten Lebererkrankungen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Nebido ist nur zur Anwendung beim Mann bestimmt.
An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt. Testosteron darf bei schwangeren oder stillenden Frauen auf keinen Fall
verabreicht werden.
Fertilität
Eine Testosteron-Ersatztherapie kann reversibel die Spermatogenese reduzieren (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische
Daten»).
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden diesbezüglich keine Studien durchgeführt. Soweit bekannt ist, hat Testosteron keinen negativen Einfluss auf die Aufmerksamkeit und
Konzentrationsfähigkeit. Es ist jedoch zu beachten, dass Nebido zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit, Unruhe und Schwindel führen kann,
welche unter Umständen die Fahrtüchtigkeit (v.a. zu Beginn einer Behandlung) beeinträchtigen können.
Unerwünschte Wirkungen
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Nebido sind Akne und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, welche in sechs klinischen Studien (N= 422) sowie nach der Markteinführung im Zusammenhang
mit einer Behandlung mit Nebido beobachtet wurden und bei welchen ein Kausalzusammenhang nicht auszuschliessen ist.
Häufig: ≥1% und <10%
Gelegentlich: ≥0.1% und <1%
Selten: ≥0.01% und <0.1%
Sehr selten: <0.01%
Neoplasien:
Gelegentlich: Carcinoma in situ der Prostata.
Selten: Prostatakarzinom.
Infektionen:
Gelegentlich: Bronchitis, Sinusitis.
Blut- und Lymphsystem:
Häufig: Polyglobulie.
Immunsystem:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Pruritus, angioneurotisches Ödem, Pharynxödem, Dyspnoe, vorübergehende Sehstörungen,
Kreislaufkollaps).
Es wurde über Fälle von anaphylaktischen Reaktionen im Anschluss an eine Nebido-Injektion berichtet. Ein Zusammenhang mit der Verabreichung von Nebido
ist nicht gesichert.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Gewichtszunahme.
Gelegentlich: vermehrter Appetit, Anstieg des HbA1C, Hypercholesterinämie und erhöhte Triglyzeride. Bei Behandlung mit hohen Dosen und/oder über längere
Zeiträume: Flüssigkeitsretention.
Selten: Elektrolytveränderungen (Retention von Natrium, Chlorid, Kalium, Kalzium, anorganischen Phosphaten und Wasser) während einer Behandlung mit
hohen Dosen und/oder über längere Zeiträume.
Psychiatrische Störungen:
Gelegentlich: Steigerung oder Verminderung der Libido, Unruhe, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Störungen, Aggressivität, Depressionen.
Nervensystem:
Häufig: Benommenheit.
Gelegentlich: Kopfschmerzen, Migräne, Tremor.
Gefässe:
Häufig: Hitzewallungen.
Gelegentlich: Schwindel, Blutdruckanstieg, kardiovaskuläre Störungen.
Selten: Pulmonale Mikroembolie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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Atmungsorgane:
Gelegentlich: Husten, Schnarchen, Dysphonie, Dyspnoe.
Gastrointestinale Störungen:
Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit.
Leber und der Galle:
Gelegentlich: pathologische Veränderungen der Leberfunktionswerte (z.B. Aspartat-Aminotransferase).
Haut und Unterhautgewebe:
Häufig: Akne.
Gelegentlich: trockene Haut, Erythem, Exanthem (einschliesslich papulösem Exanthem), Pruritus, Hyperhidrosis, Alopezie.
Muskelskelettsystem:
Gelegentlich: Arthralgien, Myalgie, Muskelkrämpfe, muskuloskeletale Steifheit, Muskelzerrung, Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Serum.
Nieren und Harnwege:
Gelegentlich: reduzierter Harnstrahl, Nykturie, Dysurie, Harnretention.
Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust:
Häufig: Schmerzen in der Brust, PSA-Wert erhöht, abnormer Palpationsbefund der Prostata (z.B. Verhärtung), benigne Prostatahyperplasie.
Gelegentlich: Prostatitis, testikuläre Schmerzen, Verhärtung des Brustgewebes, Gynäkomastie (unter Umständen persistierend), erhöhte Estradiolwerte.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Hämatom, Jucken, Schmerzen).
Gelegentlich: Müdigkeit, Asthenie, Ödeme, nächtliches Schwitzen.
Klasseneffekte von Testosteronpräparaten
Unter Behandlung mit anderen Testosteron-haltigen Präparaten wurde zusätzlich über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Nervosität, Feindseligkeit,
Schlafapnoe, verschiedene Hautreaktionen inkl. Seborrhoe, Hypertrichose, häufigere Erektionen, Priapismus (siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen») sowie sehr selten Ikterus.
Hohe Testosteron-Dosen bewirken oft eine Störung oder reversible Reduktion der Spermatogenese, was zu einer Verringerung der Hodengrösse führt.
Obwohl über diese unerwünschten Wirkungen in klinischen Studien mit Nebido nicht berichtet wurde, kann die Möglichkeit eines Auftretens nicht
ausgeschlossen werden.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können die unter «unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Effekte verstärkt auftreten.
Bei Überdosierung sind ausser einer Dosisreduktion oder dem Absetzen des Arzneimittels keine besonderen therapeutischen Massnahmen erforderlich. Ein
spezifisches Antidot existiert nicht.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: G03BA03
Wirkungsmechanismus
Testosteronundecanoat ist ein Ester des natürlich vorkommenden Androgens Testosteron. Die aktive Form, Testosteron, entsteht durch Abspaltung der
Seitenkette.
Testosteron ist das wichtigste männliche Androgen, es wird vor allem in den Hoden und nur zu einem geringen Anteil in der Nebennierenrinde synthetisiert.
Testosteron ist verantwortlich für die normale Entwicklung der männlichen Geschlechtsmerkmale während der foetalen, der frühkindlichen und der pubertären
Entwicklungsphase sowie später für den Erhalt des männlichen Phänotyps und der androgenabhängigen Funktionen (wie Spermatogenese und Funktion der
akzessorischen Geschlechtsdrüsen). Es wirkt ebenfalls auf Haut, Muskeln, Skelett, Nieren, Leber, Knochenmark und ZNS.
In Abhängigkeit vom Zielorgan ist das Spektrum der Testosteronwirkungen vorwiegend androgen (z.B. Prostata, Samenblase, Epididymis) oder proteinanabol (z.B. Muskeln, Knochen, Hämatopoese, Nieren, Leber).
Die Wirkung von Testosteron auf einige Organe beruht auf der peripheren Umwandlung von Testosteron in Östradiol, welches dann an Östrogenrezeptoren
im Zellkern bindet (z.B. Hypophyse, Fett, Hirn, Knochen und Leydig-Zellen).
Ungenügende Testosteron-Sekretion führt beim Mann zu Hypogonadismus, charakterisiert durch tiefe Testosteron-Serumkonzentrationen. Die begleitenden
Symptome sind unter anderem fehlende oder unvollständige Entwicklung oder Rückbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale, verminderte Libido,
Impotenz, Müdigkeit, depressive Verstimmungen, erhöhtes Osteoporose-Risiko, Zunahme von viszeralem Fett sowie Abnahme der fettfreien Körpermasse
und der Muskelkraft. Androgene werden verabreicht, um die zu tiefen endogenen Testosteronspiegel zu erhöhen und die damit verbundenen Symptome zu
verbessern.
Bei hypogonadalen Patienten reduzieren Androgene die Fettmasse des Körpers, erhöhen die fettfreie Körpermasse sowie die Muskelstärke und beugen
Knochenverlust vor. Androgene können die sexuelle Funktion verbessern und durch Stimmungsaufhellung einen positiven psychotropen Effekt ausüben.
Pharmakokinetik
Absorption
Nebido ist ein intramuskulär zu verabreichendes Depotpräparat von Testosteronundecanoat und umgeht somit den First-pass-Effekt. Nach intramuskulärer
Applikation von Testosteronundecanoat in öliger Lösung erfolgt eine langsame und vollständige Freigabe aus dem Depot. Anschliessend wird die Substanz
durch Serumesterasen fast vollständig in Testosteron und Undecansäure gespalten. Bereits einen Tag nach Applikation kann ein Anstieg der TestosteronSerumspiegel über die Basalwerte gemessen werden. Nach einmaliger Applikation von 1000 mg Testosteronundecanoat bei hypogonadalen Patienten wurden
nach 7 bzw. 14 Tagen durchschnittliche maximale Testosteron-Konzentrationen von 24 bzw. 45 nmol/l gemessen.
Distribution
Etwa 98% des zirkulierenden Testosterons sind an Sexualhormon bindendes Globulin [SHBG] und Albumin gebunden. Nur der freie Anteil des Testosterons
gilt als biologisch aktiv. Nach intravenöser Infusion von Testosteron wurde bei älteren Männern ein scheinbares Verteilungsvolumen von etwa 1.0 l/kg
gemessen.
Metabolismus
Testosteron, welches durch Esteraufspaltung aus Testosteronundecanoat entsteht, unterliegt einem ausgeprägten hepatischen und extrahepatischen
Metabolismus und wird gleich wie endogenes Testosteron metabolisiert und ausgeschieden. Wie andere aliphatische Carboxylsäuren wird Undecansäure durch
β-Oxidation metabolisiert.
Elimination
Nach Verabreichung von radiomarkiertem Testosteron erscheinen etwa 90% der Radioaktivität als Glukuron- oder Schwefelsäure-Konjugate im Urin, 6% in
den Fäces. Im Urin erscheinen auch Androsteron und Etiocholanolon. Die Halbwertszeit beträgt etwa 53 Tage. Testosteron unterliegt einem
enterohepatischen Kreislauf.
Steady-state-Verhältnisse
Bei hypogonadalen Patienten wurde nach wiederholter i.m. Injektion von 1000 mg Testosteronundecanoat im Abstand von jeweils 10 Wochen der Steadystate zwischen der 3. und 5. Applikation erreicht. Die mittleren Cmax und Cmin Testosteron-Werte im Steady-state betrugen etwa 42 bzw. 17 nmol/l. Die
post-maximalen Testosteron-Serumspiegel nahmen mit einer Halbwertszeit von etwa 90 Tagen ab, was der Freisetzungsrate aus dem Depot entspricht.
Präklinische Daten
Mit Testosteronundecanoat wurde nur eine begrenzte Anzahl spezifischer Toxizitätsstudien durchgeführt. Da aber Testosteron als biologisch aktive Substanz
durch Esterspaltung aus Testosteronundecanoat freigesetzt wird, basiert die Beurteilung auch auf Resultaten von Studien mit freiem Testosteron oder
anderen Testosteronestern. Deren akute und chronische Toxizität ist gering.
Mutagenes und tumorigenes Potential
In-vitro und in-vivo Untersuchungen auf mutagene Wirkung von Testosteronundecanoat und Testosteron ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes
Potential. Testosteron oder seine Ester fördern in Studien an Nagetieren die Entwicklung von hormonabhängigen Tumoren. Allgemein muss damit gerechnet
werden, dass Geschlechtshormone das Wachstum von gewissen hormonabhängigen Geweben und Tumoren verstärken.
Reproduktionstoxizität
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Fertilitätsstudien an Nagetieren und Primaten haben gezeigt, dass die Behandlung mit Testosteron die Fertilität durch Unterdrückung der Spermatogenese
dosisabhängig beeinträchtigt.
Darüber hinaus wurden keine embryoletalen oder teratogenen Wirkungen bei den Nachkommen von testosteronbehandelten männlichen Ratten beobachtet.
Die Verabreichung von Nebido kann in bestimmten Entwicklungsstadien eine Virilisierung weiblicher Föten verursachen. In embryotoxischen und speziellen
teratogenen Untersuchungen wurden jedoch keine Anzeichen für eine weitere Beeinträchtigung der Organentwicklung gefunden.
Lokale Verträglichkeit
Hinsichtlich der lokalen Verträglichkeit wurde in tierexperimentellen Untersuchungen keine Steigerung der durch das Lösungsmittel allein hervorgerufenen
Reizwirkung festgestellt. Das Lösungsmittel in Nebido wird seit vielen Jahren in zahlreichen Formulierungen beim Menschen angewendet. Bis heute wurden
keine lokal reizenden Wirkungen beobachtet, die gegen seine Verwendung sprechen.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Nebido nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30 °C lagern; nicht einfrieren.
Hinweise für die Handhabung
Der Inhalt einer Durchstechflasche muss nach dem Aufziehen in eine Spritze sofort intramuskulär injiziert werden. Nach Entfernung des Plastikdeckels darf der
Metallring oder die Bördelkappe nicht entfernt werden.
Zulassungsnummer
56813 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Bayer (Schweiz) AG, Zürich.
Stand der Information
November 2015.
Packungen
Menge
CHF
NEBIDO Inj Lös 1000 mg/4ml Durchstechflasche 4 ml 159.60
Abgabekat. Rückerstattungskat.
B
SL (LIM)
Publiziert am 21.06.2016
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