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Pressemitteilung
Medigene veröffentlicht finale Ergebnisse aus Phase II
IIT-Studie mit EndoTAG®-1 anlässlich der
ASCO Konferenz 2013
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Wirksamkeitsstudie mit 15 Patientinnen erreicht primären Studienendpunkt
EndoTAG®-1/Paclitaxel-Kombination zeigt in voroperativer Therapie
vielversprechende vorläufige Aktivität
Martinsried/München, 16. Mai 2013. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt heute
die finalen Ergebnisse aus der Phase II IIT-Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG®-1
bei HER2-negativen Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen bekannt. Der primäre Studienendpunkt
dieser Wirksamkeitsstudie wurde erreicht. EndoTAG®-1 zeigte in der Kombination mit Paclitaxel
bei der voroperativen Therapie vielversprechende vorläufige Aktivität, insbesondere bei
Patientinnen mit dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer,
TNBC). Der Abstract der IIT-Studie (#114428) wurde für die Online-Publikation im MeetingProtokoll der ASCO-Konferenz 2013 (ASCO 2013 Annual Meeting Proceedings), einer Beilage
des "Journal of Clinical Oncology", ausgewählt und heute auf www.asco.org publiziert.
Studiendesign: 15 Patientinnen mit nicht-metastasiertem, HER2-negativem Brustkrebs
(ECOG-Status 0/1) wurden im Rahmen einer neoadjuvanten, d.h. voroperativen Therapie
einmal wöchentlich über einen Zeitraum von zwölf Wochen mit 22 mg/m2 EndoTAG ®-1 und 70
mg/m2 Paclitaxel behandelt. Im Anschluss an die EndoTAG®-1-Behandlung erhielten die
Patientinnen alle drei Wochen eine Standard-Chemotherapie (FEC; Fluorouracil 500mg/m2,
Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) und wurden danach operiert. Primärer
Studienendpunkt war die prozentuale Reduzierung des mit Hilfe von Kernspintomographie
(MRT) gemessenen Tumorvolumens nach Abschluss der EndoTAG®-1/PaclitaxelKombinationstherapie im Vergleich zum Studienbeginn. Zudem wurden in der Studie die
Verträglichkeit und die gesamte pathologische Ansprechrate (pathological complete response,
pCR) ausgewertet sowie die Korrelation der prozentualen Reduzierung des Tumorvolumens mit
der pCR. Die pCR wurde erreicht, wenn zum Zeitpunkt der Operation keine invasiven
Resttumore in Brust und Achsellymphknoten nachgewiesen werden konnten (komplette TumorRemission).
Ergebnisse: Elf der 15 Patientinnen wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 80 %
oder mehr nach der EndoTAG®-1/Paclitaxel-Therapie auf. Der Median der prozentualen
Reduzierung des Tumorvolumens lag bei 90 % (95%-Konfidenzintervall: 69 – 99 %; p<0.001,
sign test) bei 14 Patientinnen mit nachfolgender Operation. Bei Patientinnen mit kompletter
Remission (pCR) lag der Median bei 99 % (Konfidenzintervall: 87 – 100 %) und bei
Patientinnen ohne pCR bei 84 % (Konfidenzintervall: 50 – 95 %).
Die besten Ergebnisse wurden bei TNBC-Patientinnen (sechs von 15 Patientinnen) beobachtet.
Diese wiesen eine Reduzierung des Tumorvolumens von 87 – 100 % auf. Fünf der sechs
Patientinnen zeigten eine komplette Tumor-Remission (pCR).
Während der Behandlung
mit EndoTAG®-1 wurden bei vier Patientinnen
Hypersensitivitätsreaktionen (Grad 3) festgestellt. Zwei Patientinnen zeigten einen Anstieg der
Transaminasen (Grad 3) und eine Patientin zeigte Neutropenie (Grad 4).
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Prof. Dr. Ahmad Awada, Versuchsleiter der IIT-Studie und Leiter der Medizinischen Klinik für
Onkologie, Abteilung für Innere Medizin am Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien, kommentiert:
„Die Studienergebnisse bestätigen die vielversprechende anti-tumorale Wirkung von
EndoTAG®-1 in der Kombination mit Paclitaxel, die wir bereits in den vorangegangenen Phase
II-Studien gesehen haben. Die deutliche Reduzierung des Tumorvolumens bei den TNBCPatientinnen in dieser IIT-Studie zeigt, dass dieser Ansatz im Rahmen weiterer klinischer
Entwicklung in dieser Indikation mit hohem medizinischem Bedarf weiterverfolgt werden sollte.“
Über EndoTAG®-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG®-1 ist eine innovative
Zusammensetzung aus dem etablierten Zytostatikum Paclitaxel in Kombination mit neutralen
und positiv geladenen Lipiden. Aufgrund dieser Ladung interagiert EndoTAG®-1 mit sich neu
bildenden, negativ geladenen Endothelzellen, welche besonders für die Bildung von
Tumorblutgefäßen notwendig sind. Die EndoTAG®-1-Paclitaxel-Komponente greift diese sich
teilenden Endothelzellen an und zielt so auf die Blutversorgung von Tumoren, nicht aber auf die
von gesundem Gewebe. EndoTAG®-1 soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern
und das Wachstum von Tumoren hemmen. Medigene hat mit EndoTAG ®-1 zwei Studien der
klinischen Phase II in den Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptornegativer Brustkrebs (TNBC) erfolgreich abgeschlossen.
Die Medigene AG (Frankfurt: MDG, Prime Standard) ist ein börsennotiertes BiotechnologieUnternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die
klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen. Medigene ist das erste deutsche Biotechnologie-Unternehmen, das
über Einnahmen aus einem vermarkteten Medikament (Veregen®) verfügt, dieses wird von
Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen
Testung, EndoTAG®-1 und RhuDex®, und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
Weitere Informationen unter www.medigene.de.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von MediGene
zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die
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Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene , Veregen ,EndoTAG und RhuDex sind Marken der
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Medigene AG. Polyphenon E ist eine Marke der Mitsui Norin Co., Ltd. Diese Marken können für ausgewählte
Länder Eigentum oder lizenziert sein.
Kontakt
Julia Hofmann, Claudia Burmester
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
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