Tannolact® Fettcreme

FACHINFORMATION
Tannolact® Fettcreme
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tannolact® Fettcreme 0,4 %
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
1 g Tannolact® Fettcreme enthält 4 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.),
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sorbinsäure (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Tannolact®
Fettcreme wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündung
oder Juckreiz verbunden sind. Beispiele
hierfür sind Ekzeme (Erkrankungen der
Oberhaut), Hauterkrankungen in intertriginösen Bereichen (d. h. Bereiche, in denen
Hautpartien aneinander reiben: in den Achselhöhlen, im Genital-Anal-Bereich, unter
der Brust oder an den Oberschenkeln).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Tannolact® Fettcreme soll im Allgemeinen
3-mal täglich angewendet werden.
Art der Anwendung
Tannolact® Fettcreme wird dünn auf die
erkrankten Hautbereiche aufgetragen.
Nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.
Nicht am Auge anwenden.
Die Behandlung wird so lange durchgeführt,
bis die entzündlichen Hauterscheinungen
abgeklungen sind. In der Regel sind 4 Wochen ausreichend. Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff,
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einen der in Abschnitt 6.1
genannten sonstigen Bestandteile.
Nicht am Auge anwenden.
Oktober 2015
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Tannolact® Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden. Bei
Augenkontakt mit Tannolact® Fettcreme
sollte eine sofortige Augenspülung für die
Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem
Wasser erfolgen; anschließend Konsultation
eines Augenarztes.
Sorbinsäure und Cetylstearylalkohol können
örtlich begrenzte Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
006639-18039
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Keine therapierelevanten Wechselwirkungen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Gegen die lokale Anwendung während
Schwangerschaft und Stillzeit bestehen
wegen nicht gegebener Resorptionsfähigkeit
keine Bedenken.
Tannolact® Fettcreme kann während der
Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt
werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Siehe unten stehende Tabelle
Tannolact® Fettcreme hat eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende
Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer
Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,
jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle einer Überdosierung
berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere
Antipruriginosa, ATC-Code: D04AX01
Wirkmechanismus
Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben
sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact®
enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer
Gerbstoff, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung
her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.
Der Wirkstoff in Tannolact® wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung
des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist
eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung
eines schützenden Films eine Hornhautstabilisierung: Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung
in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei
Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten
Schweißsekretion möglich. Des Weiteren ergibt sich daraus eine antientzündliche Wirkung. Es besteht die Vorstellung, dass reaktive Eiweiße gefällt werden.
Pharmakodynamische Wirkungen
Untersuchungen belegen aber auch den
direkten Einfluss auf entzündungsvermittelnde Enzyme und Stoffe. Der in Tannolact®
enthaltene Wirkstoff hemmt die Leukozyten-Elastase und vermindert nach 24stündiger Inkubation die Anzahl der 12-HETERezeptoren. Eine antipruriginöse Wirkung
ist durch die Histamin-Quaddelmethode
belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde
nach Applikation des synthetischen Gerbstoffs eine mit einem Lokalanästhetikum
vergleichbare Unempfindlichkeit gezeigt,
die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.
Die adstringierende Eigenschaft des in Tannolact® enthaltenen Wirkstoffes bedingt
durch den Entzug an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle
und antimykotische Wirkung. Auch nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere
aber mit Hefepilzen wie Candida albicans,
superinfiziert sind, sollen einer Therapie zugänglich sein.
Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen
ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact®
gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Histochemische Untersuchungen haben
gezeigt, dass durch die Eiweiß-GerbstoffKomplexbildung der synthetische Gerbstoff
in den oberen Hautschichten gebunden wird
(Einlagerung im Stratum corneum, aber
nicht mehr im Stratum basale).
Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt,
dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Der in Tannolact® eingesetzte Gerbstoff
weist bei oraler Applikation im Tierversuch
eine sehr niedrige akute Toxizität auf:
Systemorganklasse
Häufigkeit
Nebenwirkung
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Nicht bekannt (Häufigkeit auf
Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar)
leichte Hautreizungen,
Kontaktdermatitis
1
FACHINFORMATION
Tannolact® Fettcreme
LD50
Ratte (p. o.)
Kaninchen (p. o.)
> 6400 mg/kg KG
ca. 4000 mg/kg KG
In höchsten Dosierungen (> 8000 mg/kg KG)
kann es bei oraler Applikation zu Schleimhautreizungen im Darm kommen, wobei derartige Konzentrationen im therapeutischen
Bereich von Tannolact® nicht erreicht werden.
Chronische Toxizität
Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact® eingesetzten synthetischen Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen
(0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer
Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.
Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis
zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen.
Beim Hund lauten die entsprechenden
Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm
(3 Monate).
Dermal wirkt der synthetische Gerbstoff
nicht resorptiv toxisch.
Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und
Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen bei
kurzfristiger Applikation (1 – 5 Min.) keine
Reizung und bei 20-stündiger Applikation
eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.
Tumorerzeugendes und mutagenes
Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein
tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften
liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Öffnen der Tube beträgt die Haltbarkeit 6 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tuben mit 20 g und 50 g Creme
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen für die
Beseitigung.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8
40474 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5 88 88 50
Fax: (02 11) 63 55 82 70
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6304378.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER
ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG
DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung
21. April 1997
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. April 2003
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Sorbinsäure (Ph. Eur.)
Glycerolmono/di/trialkanoat (C12 – C18)
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)
(Ph. Eur.)
Tris[dodecylpoly(oxyethylen)-4]phosphat
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
Hexyldodecanoat
Glycerolmono/di/trialkenoat (Cx – Cy)
Dimeticon 350
Calciumlactat-Pentahydrat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten bestehen z. B. mit Schwermetallsalzen, Alkaloiden, Gelatine, Albumin,
Stärke sowie oxidierenden Substanzen und
sind damit nicht anwendungsrelevant.
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Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
Fachinfo-Service
Mainzer Landstraße 55
60329 Frankfurt
006639-18039