Einsparpotenzial 2012
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Berlin, 2012 Eine Gemeinschaftspublikation von Potenziale innovativer Medizintechnik Verbesserter Patientennutzen trotz Einsparungen – ein Widerspruch? 1. Auflage Berlin, November 2012 ISBN-Nr.: 978-3-941502-10-9 Inhalt Vorwort: Hans-Peter Bursig, Fachverband Elektromedizinische Technik im ZVEI und Dr. Tobias Weiler, SPECTARIS e.V. 5 Verbesserter Patientenutzen trotz Einsparungen – ein Widerspruch? Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft, Fachgebiet Medizintechnik 6 der Technischen Universität Berlin Einsparpotenzial und Patientennutzen: Ausgewählte Beispiele innovativer Medizintechnik 2011/2012 Accuray Europe: CyberKnife® System Ein nicht-invasives System zur robotergesteuerten Radiochirurgie zur ambulanten Behandlung von Tumoren in jeder Körperregion 14 Ulrich GmbH & Co. KG: Kontrastmittelinjektoren CT/MRT XD 200x Serie & CT Motion Ein System zur optimierten Kontrastmittelinjektion im CT und MRT 21 Dräger Medical GmbH: Zeus® IE (Infinity® Empowered) Ein regelkreisbasiertes Anästhesiesystem für die Allgemein- und Regionalanästhesie 29 Spezifische, aktualisierte Darstellung des Patientennutzens anhand früherer Beispiele innovativer Medizintechnik aus der Studienreihe „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik“ 2008 –2010 Carl Zeiss Meditec AG: INTRABEAM® Intraoperative Radiotherapie für die risikoadaptierte, verkürzte und schonende Behandlung von Brustkrebspatientinnen 36 Gebrüder Martin GmbH & Co. KG: SonicWeld Rx® Ein System zur ultraschallgestützten Einbringung von Osteosynthesepins in Schädelknochenfragmente 39 FEG Textiltechnik mbH: DynaMesh®-IPST Ein dreidimensionales Netzimplantat für die Stoma-Chirurgie 43 Impressum 47 4 Vorwort Die öffentliche Diskussion über das Gesundheitswesen ist geprägt vom Thema Ausgaben. Die Patienten spielen manchmal eine Nebenrolle. Die öffentliche Diskussion über das Gesundheitswesen ist oft vom Thema Ausgaben geprägt. Die Patienten spielen dabei manchmal eine Nebenrolle. Ähnlich sieht es bei der Medizintechnik aus: Auch hier drehen sich die Debatten der Politik und Kostenträger überwiegend um aufwandsbezogene Größen. Richtigerweise wird auch das Thema Patientensicherheit mit großer Aufmerksamkeit diskutiert. Der Patientennutzen bleibt aber allzu oft unberücksichtigt. Innovative Medizintechnik bietet jedoch ein enormes Potenzial für die Verbesserung der Behandlungsoptionen. Einerseits hilft sie dabei, Kosten im Gesundheitswesen einzusparen. So können beispielsweise durch moderne Operationsoder Therapieverfahren sowie durch Systeme zur Prozessoptimierung im Krankenhaus und beim niedergelassenen Arzt Operations- und Liegezeiten verkürzt, Heilungsprozesse beschleunigt und der Verwaltungsaufwand reduziert werden. Personalkosten können so gesenkt, Material kann gespart werden. Dies belegt die Studienreihe „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen“, die 2006 ins Leben gerufen wurde und jährlich zahlreiche neue Produktbzw. Verfahrensbeispiele präsentierte. Andererseits kommt innovative Medizintechnik insbesondere den Menschen zugute. Zum Beispiel durch die Früherkennung von Krankheiten, bessere Heilungschancen, geringere Komplikations- oder Wiedereingriffsraten, kürzere Liegezeiten, durch eine schnellere Genesung oder aufgrund einer höheren Lebensqualität nach einer erfolgreichen Behandlung. Auch wir haben in den vergangenen Studien unserer Studienreihe zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik das Hauptaugenmerk auf die Kostenseite bzw. das Einsparpotenzial gelegt. Dieser Blickrichtung bleiben wir grundsätzlich treu und so werden Sie auch in dieser Publikation wieder neue Beispiele innovativer Medizintechnik finden, die Einsparungen im Gesundheitswesen generieren. Zusätzlich möchten wir dieses Mal aber auch das Thema Patientennutzen stärker beleuchten und zeigen, dass ein verbesserter Patientennutzen und Einsparungen im Gesundheitswesen nicht im Widerspruch zueinander stehen. Dies wird auch für einige frühere Beispiele der Studienreihe spezifisch und aktualisiert dargestellt. Schaut man sich die Beschreibung des „qualitativen Nutzens“ aller bisherigen Beispiele der Einsparpotenzialstudien an, wird deutlich, dass es sich hierbei nicht um Ausnahmen, sondern um Regelfälle handelt. Wir wünschen Ihnen eine spannende und interessante Lektüre und wir wünschen uns für alle Patienten, dass die oftmals einseitige Kostendebatte auch in ihrem Sinne zukünftig deutlich offener geführt wird. Dr. Tobias Weiler Geschäftsführer SPECTARIS e.V. 5 Hans-Peter Bursig Geschäftsführer ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft, Fachgebiet Medizintechnik der Technischen Universität Berlin Einführung Verbesserter Patientennutzen trotz Einsparungen – ein Widerspruch? Selbstverständlich ist ein verbesserter Patientennutzen trotz möglicher Einspareffekte bei der Anwendung innovativer Medizinprodukte kein Widerspruch sondern vielmehr der Idealfall, den es anzustreben gilt. Eine sehr eingängige Analogiebetrachtung ist über den „Wirkungsgrad“ möglich, der – in der Ingenieurwissenschaft auf eine Leistungsbilanz bezogen – als das Verhältnis von Nutzleistung zu zugefügter Leistung definiert ist. Idealerweise ist die Leistungsbilanz verlustfrei bei 100 %. In Bezug auf den Einsatz von Medizinprodukten im Gesundheitswesen, ließe sich der „Wirkungsgrad“ als Verhältnis von Nutzen zu Aufwand interpretieren. Um den Wirkungsgrad zu erhöhen, sollte also a) entweder der Aufwand (als Kosten quantifizierbar) bei konstantem Nutzen sinken, dazu gehört u. a.: der finanzielle Aufwand, der personelle Aufwand und der infrastrukturelle oder organisatorische Aufwand b) oder der Nutzen bei konstantem Aufwand steigen, bezogen auf den medizinischen Betreuungsprozess heißt das: in der Prävention: ein besserer Gesundheitserhalt (bzw. Krankheitsvorbeugung), in der Diagnose/Prognose: eine verbesserte (Früh-)Erkennung von Krankheiten und Voraussage des Verlaufs, in der Therapie/Nachsorge: eine minimale Patientenbelastung bei optimalem Heilungsprozess, in der Rehabilitation: eine bestmögliche Wiedereingliederung und Teilhabe am Leben, c) beziehungsweise ein sinkender Aufwand sogar mit einem steigenden Nutzen verbunden sein. Dies ist der in der Titelfrage angesprochene Idealfall, der im Rahmen dieser Studie anhand von konkreten Beispielen näher beschrieben werden soll. Aufwand und Nutzen müssen grundsätzlich bei allen medizinischen Verfahren im „richtigen“ Verhältnis stehen. So fordert die Sozialgesetzgebung in Deutschland (§ 70, SGB V): „eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Versorgung der Versicherten“ (medizinischer Nutzen) und eine „ausreichende und zweckmäßige“ Versorgung, die „wirtschaftlich erbracht“ wird (Aufwandsbegrenzung). Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) im Zuge der Selbstverwaltung des Gesundheitssystems in Deutschland beauftragt werden, Nutzenbewertungen innovativer Medizinprodukte vorzunehmen. „Das Institut hat zu gewährleisten, dass die Bewertung des medizinischen Nutzens nach den international anerkannten 6 Standards der evidenzbasierten Medizin und die ökonomische Bewertung nach den hierfür maßgeblichen international anerkannten Standards, insbesondere der Gesundheitsökonomie, erfolgt“ (aus §35b und 139a, SGB V). Es sollen nach Aussage des IQWiG in Zukunft prinzipiell alle medizinischen Technologien wie zum Beispiel Operationsmethoden, Diagnoseverfahren oder Früherkennungsuntersuchungen bewertbar sein. Jedoch gibt es bisher für die spezielle deutsche Situation keine Standardmethoden, die ähnlich gut abgesichert sind wie die Methoden der evidenzbasierten Medizin. Deshalb hat das IQWiG internationale Experten beauftragt, auf Basis akzeptierter Methoden ein gesundheitsökonomisches Konzept zu erarbeiten, das die besonderen Gegebenheiten in Deutschland berücksichtigt [1]. Der Medizinische Dienst des Spitzenverbandes der Krankenkassen (MDS) erklärt auf seiner Webseite [2]: „Der MDS wird diesen Methodenvorschlag auch zur KostenNutzen-Bewertung von Medizinprodukten bzw. von Methoden einsetzen, die maßgeblich von Medizinprodukten abhängen.“ Die Entwicklung von Methoden zur Bewertung des KostenNutzen-Verhältnisses von Behandlungsverfahren, die auf dem Einsatz von Arzneimitteln basieren, ist schon sehr komplex. Bei der Bewertung des Einsatzes von Medizinprodukten sind weitere Aspekte zu berücksichtigen, die in der derzeit laufenden Methodenentwicklung eine große Herausforderung darstellen. Zunächst wird einleitend auf die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln eingegangen. Die etablierten „Standards der evidenzbasierten Medizin“ dienen dazu, den medizinischen Nutzen auf der Basis randomisierter kontrollierter klinischer Studien (RCT) zu bewerten. Übergeordnete Analysen des medizinischen Nutzens (z. B. durch die vergleichende und zusammenfassende Bewertung aller, zu einer spezifischen Fragestellung weltweit publizierten klinischen Studien), aber auch Aussagen zu Risiken und Kosten eines Behandlungsverfahrens erlauben Health Technology Assessments (HTA). Untersuchte Aspekte sind dabei: die experimentelle Wirksamkeit (efficacy), die Wirksamkeit unter Alltagsbedingungen (effectiveness), die vergleichende Bewertung der Wirksamkeit (comparative effectiveness), die gesundheitsökonomische Bewertung (efficiency) und soziale, rechtliche und ethische Implikationen [Quelle basisinfo-hta.pdf]. Problematisch erweist sich an dieser Vorgehensweise neben dem hohen Aufwand vor allem der Zeitverzug zwischen dem Start einer Bewertung und dem Vorliegen valider Ergebnisse. Oft kann erst rückwirkend, viele Jahre nach der Einführung eines neuen Behandlungsverfahrens, dessen Nutzen objektiv bewertet werden. Zu diesem Zeitpunkt stehen möglicherweise schon weitere neue, wiederum (noch) nicht bewertbare Verfahren zur Verfügung, deren Eignung als Behandlungsalternative zu prüfen ist. Unklar ist derzeit weiterhin, wie ver- 7 schiedene Aspekte des Nutzens (z. B. bei notwendigen Werturteilen in Bezug auf Abwägungen zwischen verschiedenen Krankheitsbildern: Ist es wichtiger Schlaganfälle oder Herzinfarkte wirksam zu behandeln?) berücksichtigt werden sollen. [1]. Auch in der Kostenanalyse von Behandlungsverfahren ergeben sich einige Herausforderungen. So sind neben dem Preis eines Medikaments auch die Kosten von Kontrolluntersuchungen, für die Behandlung von Nebenwirkungen oder Kosten von Krankenhausaufenthalten zu berücksichtigen. Man kann die Kosten aus Sicht der Patienten, aus Sicht der Krankenkassen oder auch aus Sicht aller Sozialversicherungen (inklusive Pflege- und Rentenversicherung) betrachten. Weiterhin kann die Kostenanalyse um gesellschaftliche Aspekte (wie Arbeitsausfallzeiten, Verrentungen, Pflegekosten oder die finanzielle Belastung von Angehörigen) erweitert werden [1]. Hier liegen zahlreiche Herausforderungen für die derzeit Lösungen gesucht werden. Im Detail ähnlich komplex, wie die Analyse des Nutzens einerseits und der Kosten andererseits, ist die Gegenüberstellung beider Aspekte in einer Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses. Das zugrunde liegende Prinzip soll hier kurz (basierend auf der Beschreibung in [1]) zusammenfassend beschrieben werden. Bei Kosten-Nutzen-Analysen wird üblicherweise neben den Kosten des Behandlungsverfahrens auch jede Veränderung des Gesundheitszustandes bzw. der Lebensdauer monetär (in Geldeinheiten) bewertet, wobei als Maß für den geldwerten Nutzen in der Regel die Summe der Zahlungsbereitschaften der befragten Personengruppe zugrunde gelegt wird [3]. So lässt sich das Verhältnis von Kosten und Nutzen in einem zweidimensionalen Diagramm (Ordinate: Nutzen, Abszisse: Kosten, siehe Abb. 1) darstellen. Es ergeben sich im Vergleich von zwei Verfahren in einem solchen Diagramm vier mögliche Varianten der Bewertung eines neuen Behandlungsverfahrens gegenüber einem älteren (Verfahren C in Abbildung 1): 8 es ist besser und kostengünstiger (sollte eingeführt werden, Idealfall, s. o.), dargestellt im Quadrant 1 in Abbildung 1, es ist schlechter und teurer (sollte nicht eingeführt werden), dargestellt im Quadrant 4 in Abbildung 1, es ist schlechter, aber günstiger (unterliegt in der Nutzenbewertung und wird deshalb i.d.R. nicht eingeführt), dargestellt im Quadrant 3 in Abbildung 1, es ist besser, aber teurer (Fragestellung: Sind die höheren Kosten dem zusätzlichen Nutzen angemessen? Wenn ja, sollte das Verfahren eingeführt werden.), dargestellt im Quadrant 2 in Abbildung 1, Komplexer wird der Vergleich von mehr als zwei Behandlungsalternativen, z. B. anhand der „Analyse der Effizienzgrenze“. Eine effizientere Therapie erbringt bei gleichen Kosten mehr Nutzen oder ist bei gleichem Nutzen kostengünstiger Abbildung 1: grafische Darstellung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Behandlungsverfahren (nach [1]) (siehe Analogie zum „Wirkungsgrad“ oben). Grafisch ist dieser Zusammenhang mit der Steigung der Verbindung zwischen zwei Therapien im Kosten-Nutzen-Diagramm darstellbar. Je höher der Anstieg ist, desto größer ist auch der Effizienzunterschied zwischen zwei Behandlungsverfahren [1]. In Abbildung 1 ist die dort linear dargestellte Effizienzerhöhung von Verfahren A auf B höher, als von Verfahren B auf C (die investierten Kosten haben anteilig mehr Nutzen bewirkt, auch wenn das Nutzenniveau niedriger ist). Im Ergebnis sind neue Verfahren, die in der Teilfläche 3a liegen würden zu bevorzugen, gegenüber weiteren, die in der Teilfläche 3b oder 4 liegen. Soweit in aller Kürze zum Stand der Methodenentwicklung in der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von medizinischen Behandlungsverfahren, die nach Intention des Gesetzgebers im Jahr 2007 mit dem GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz vorrangig für Arzneimittel eingeführt wurde. Medizinische Behandlungsverfahren werden jedoch auch unter Einsatz von Medizinprodukten durchgeführt. Das Kosten-Nutzen-Verhältnis ihrer medizinischen Anwendung lässt sich aus verschiedenen Gründen noch schwerer als in Bezug auf Arzneimittel bewerten. Ein erstes Problem stellt die Verfügbarkeit von Ergebnissen klinischer Studien mit Medizinprodukten dar. Während die Durchführung randomisierter kontrollierter Studien bei Arzneimitteln zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit obligatorisch ist, sind sie im Rahmen der Zulassung von Medizinprodukten in vielen Fällen nicht erforderlich und zum Teil auch gar nicht möglich. Zwar beinhaltet die neue Richtlinie 2007/47/EG eine Erweiterung des Anhanges X der Richtlinie 93/42/EWG dahingehend, dass der „Nachweis, dass die … Anforderungen von dem Produkt erfüllt …“ werden „… generell auf der Grundlage klinischer Daten“ zu erfolgen hat. „Bei implantierbaren Produkten und bei Produkten der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen, es sei denn, die Verwendung bereits bestehender klinischer Daten ist ausreichend gerechtfertigt“ [4]. 9 Diese Forderung nach klinischen Studien kann aber aus wirtschaftlichen oder aus statistischen Gründen nicht für alle Medizinprodukte erfüllt werden. Es ist den überwiegend kleineren Unternehmen kaum möglich, in größere klinische Studien zur Bewertung des medizinischen Nutzens ihrer Produkte zu investieren. Gravierender sind jedoch statistische Ausschlusskriterien für die Durchführung von klinischen Prüfungen bei einigen Medizinprodukten (siehe [5]). Sofern einige Randbedingungen wie Standardabweichung, Trennschärfe bzw. Power und erwarteter relevanter Unterschied bekannt sind bzw. in einer Pilotstudie bestimmt wurden, lässt sich die Testverfahren-abhängige notwendige Stichprobengröße (Anzahl der einzuschließenden Patienten) berechnen [6]. Die oft geringen Unterschiede der Ergebnisse in der Prüf- und der Kontrollgruppe einer klinischen Studie an Medizinprodukten bei gleichzeitig hohen Streuungen können unerreichbar große Stichprobenumfänge für den Nachweis signifikanter Unterschiede erfordern. Der Zeitbedarf für klini- sche Studien ergibt sich neben dem erforderlichen Stichprobenumfang aus der Rekrutierungs- und der Drop-out-Rate (Anzahl der pro Zeiteinheit in die Studie aufgenommenen bzw. ohne Ergebnis aus der Studie entlassenen Patienten). Eine randomisierte Multicenter-Pilotstudie an spezifischen Medizinprodukten (Hilfsmitteln gegen Dekubitus), die vom Fachgebiet Medizintechnik der TU Berlin durchgeführt wurde [7], zeigte, dass im ungünstigsten Fall unter den Randbedingungen dieser Studie eine Anzahl von 2 659 Patienten notwendig gewesen wäre, was in den beteiligten Kliniken einer notwendigen Laufzeit der Studie von 67 Jahren entsprochen hätte. Zweifellos ist eine klinische Prüfung von Medizinprodukten unter derartigen Randbedingungen indiskutabel. Auch wenn bei anderen Medizinprodukten die statistischen Rahmenbedingungen möglicherweise besser sind, liegt in den notwendigen Stichprobenumfängen und den sich daraus ergebenden Laufzeiten ein ernsthaftes Problem. 10 Glücklicherweise lassen sich zahlreiche Medizinprodukte auch ohne klinische Studien analytisch oder experimentell bewerten. Eine Prüfung zulassungsrelevanter Parameter eines Medizinproduktes kann in vielen Fällen nach einer Modellierung der relevanten Wechselwirkungen zwischen dem Medizinprodukt und dem menschlichen Körper erfolgen (analytisches, numerisches, physikalisches, biologisches, chemisches Modell usw.). Zahlreiche genormte Prüfverfahren für Medizinprodukte nutzen entsprechende Modelle. So ist es z. B. nicht notwendig, eine klinische Studie mit Infusionspumpen an Patienten durchzuführen, um deren Volumenstrom zu bewerten, gleiches gilt für die Bildqualität einer endoskopischen Kamera, für die Dauerfestigkeit einer Beinprothesenkomponente usw.. Verallgemeinernd kann man ableiten, dass empirische Untersuchungen (auch klinische Prüfungen) am Menschen eigentlich nur dann zwingend erforderlich sind, wenn die Modellierungsmöglichkeiten der relevanten Wechselwirkungen zwischen dem Medizinprodukt und dem menschlichen Körper Einschränkungen unterliegen, weil z. B. die Wechselwirkungen zu komplex sind oder ihre Art, ihr Einfluss oder ihr Ausmaß unbekannt sind. In Abschnitt 7.1 Anhang I RL 93/42/EWG wird darauf verwiesen, dass „gegebenenfalls (auf) die Ergebnisse von Untersuchungen an biophysikalischen oder anderen Modellen, deren Gültigkeit bereits erwiesen wurde“ zu achten ist. Allerdings ist mit diesen modellbasierten und validierten Prüfverfahren nie der tatsächliche „medizinische Nutzen“ in vollem Umfang bewertbar, da eben keine Anwendung am Menschen beobachtet wird. Sie können jedoch präklinisch Studien ergänzen und dort ersetzen, wo klinische Studien (aus den genannten Gründen) nicht durchführbar oder eben auch nicht erforderlich sind. Für die Kosten-Nutzen-Analyse ergibt sich jedoch ein Problem, wenn unterschiedliche Methoden (Studien, Prüfverfahren etc.) und Ergebnisse der Nutzenbewertung des Einsatzes von Medizinprodukten miteinander verglichen werden müssen. Es ist bei Medizinprodukten eben nicht wie bei Arzneimitteln davon auszugehen, dass Ergebnisse klinischer Studien verfügbar sind. Perleth et. al. sehen weitere Unterschiede in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten gegenüber der von Arzneimitteln [8]. Sie stellen fest, dass es Einschränkungen bei der Verblindung oder Randomisierung und hinsichtlich der Variabilität, des Mechanismus der Marktzulassung, der Wahrnehmung und des Placeboeffekts sowie hinsichtlich methodischer und organisatorischer Aspekte gibt. Mit der gegenüber Arzneimitteln höheren Variabilität seien „die sehr heterogenen Wirkmechanismen (z. B. Strahlung, Temperatur, mechanisch, elektrisch, Schall), die unterschiedlichen Kombinationsmöglichkeiten (z. B. mit Arzneimitteln, Zellen, Geweben, Computern und Laboren) und die kurzen Produktzyklen gemeint, die eine uniforme Methodik bei der Nutzenbewertung kaum zulassen sowie der sehr unterschiedliche Charakter des Spektrums verfügbarer Medizinprodukte“. Hinsichtlich der Kostenanalyse (Aufwandsabschätzung) ergeben sich bei Medizinprodukten die gleichen Probleme, wie sie oben in Bezug auf Arzneimittel erläutert wurden. Auf die Ausgangsfrage zurückkommend kann zusammengefasst werden: Ein verbesserter Patientennutzen mit gleichzeitig realisierbaren Einspareffekten bei der Anwendung innovativer Medizinprodukte stellt einen Idealfall dar. Dies jedoch wissenschaftlich anhand einer allgemein akzeptierten Methodik nachzuweisen, ist nach heutigem Erkenntnisstand (noch) nicht möglich. Trotzdem lassen sich anhand konkreter Beispiele Indizien und Anzeichen finden, die eine berechtigte Hoffnung auf die ideale Verknüpfung medizinischer und wirtschaftlicher Zielstellungen zulassen. Genau diesem Ziel ist die diesjährige Studie des Industrieverbandes SPECTARIS und des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI in Kooperation mit der Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung und dem Fachgebiet Medizintechnik der Technischen Universität Berlin gewidmet. Die nachfolgende Tabelle fasst übersichtlich die in dieser Studie beschriebenen Produktbeispiele, einschließlich ihres spezifischen Patientennutzens und der jeweiligen Einsparpotenziale, zusammen: 11 Firma/Produkt Beschreibung Innovation Verbesserter Patientennutzen Accuray Europe: CyberKnife® System Ein nicht-invasives System zur robotergesteuerten Radiochirurgie zur ambulanten Behandlung von Tumoren in jeder Körperregion Sehr hohe Beweglichkeit und Präzision eines Linearbeschleunigers aufgrund einer Kombination intelligenter Robotik, Computersteuerung und Bildgebung Besonders schonende, ambulante sowie schmerzfreie Krebstherapie Reduzierung der Behandlungszeit: 1–5 (CyberKnife® System) gegenüber 20–45 Behandlungssitzungen (herkömmliche Strahlentherapie) Ulrich GmbH & Co. KG: Kontrastmittelinjektoren CT/MRT XD 200x Serie & CT Motion Ein System zur optimierten Kontrastmittelinjektion im CT und MRT Fördern von Medien (Kontrastmittel) mittels einer neuartigen Rollenpumpentechnologie Reibungslose und zeitsparende Untersuchung der Patienten Dräger Medical GmbH: Zeus® IE (Infinity® Empowered) Ein regelkreisbasiertes Anästhesiesystem für die Allgemein- und Regionalanästhesie Vereinigung verschiedener Anästhesietechniken in einem zentral gesteuerten System mit integriertem Patientenmonitoring und unter Einbindung von intravenösen Spritzenpumpen Vermeidung von Über- und Unterdosierungen von Narkosemitteln Aufgrund eines hohen Rückatemanteils gute Atemgasklimatisierung und dadurch Reduktion postoperativer Komplikationen Besondere Eignung für (unterstützte) Spontanatmung Carl Zeiss Meditec AG: INTRABEAM® Einsparpotenziale Geringere Kosten je Behandlung im Vergleich zu Behandlungsalternativen (z. B. Operation) Geringerer Zeitaufwand pro Untersuchung, dadurch geringere Personalkosten Reduktion des Kontrastmittelverbrauchs Reduktion des Narkosemittelverbrauchs Verkürzung der Behandlungsdauer, da die Operation und Bestrahlung in einer Prozedur erfolgen, dadurch mehr Lebensqualität für die Patientinnen und schnellere Rückkehr zur „Normalität“ des täglichen Lebens Verkürzung der Gesamtbehandlungsdauer Reduktion von Rezidiven und den damit verbundenen Zweiteingriffen Intraoperative Radiotherapie für die risikoadaptierte, verkürzte und schonende Behandlung von Brustkrebspatientinnen Miniaturisierte Strahlenquelle mit niederenergetischen Röntgenstrahlen und einem kugelförmigen Strahlungsfeld als Basis für ein mobiles Strahlentherapiegerät, das eine lokal hochpräzise Bestrahlung von Tumorrändern ermöglicht Gebrüder Martin GmbH & Co. KG: SonicWeld Rx® Ein System zur ultraschallgestützten Einbringung von Osteosynthesepins in Schädelknochenfragmente Neuartiges Verfahren, um mit einem Ultraschallgenerator Osteosynthesematerialien einzubringen Vermeidung von Zweiteingriffen zur Entfernung von metallischen Implantaten Kosten für Zweiteingriff zur Entfernung von metallischen Implantaten entfallen FEG Textiltechnik mbH: DynaMesh®-IPST Ein dreidimensionales Netzimplantat für die Stoma-Chirurgie (künstlicher Darmausgang) Einteiliges, dreidimensional vorgeformtes Implantat mit nahtfreiem Übergang in die Intestinalmanschette, dadurch hohe Elastizität und Flexibilität bei der Präparation der Stoma-Plastik Verhinderung von parastomalen Hernien, dadurch Vermeidung von Folgeoperationen und von Beschwerden oder Problemen mit der Stomaversorgung Reduktion der Reparationshäufigkeit von parastomalen Hernien (Kosteneinsparung durch weniger Folgebehandlungen) Quellenverzeichnis [1] Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG): Kosten und Nutzen in der Medizin: Allgemeine Methoden zur Bewertung von Verhältnissen zwischen Nutzen und Kosten. Berlin 2009. Online im Internet: https://www.iqwig.de/download/ (Stand: 20.10.2012) [2] Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V. (MDS): Kosten-NutzenBewertung: Die Spreu vom Weizen trennen. Online im Internet: http://www.mds-ev.de/Kosten_Nutzen_Bewertung.htm (Stand: 20.10.2012) [3] C. Arentz: Medizinisch-technischer Fortschritt im Gesundheitswesen: Zentrale Kosten-Nutzen-Bewertung ohne Alternative?. Otto-Wolff-Institut Discussion Paper 01/2011. Online im Internet: http://www. otto-wolff-institut.de/Publikationen/DiskussionPapers/OWIWO_DP_1_2011.pdf (Stand: 20.10.2012) [4] RL 2007/47/EWG des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinien 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten [5] M. Kraft: Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, in Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen, Eine Gemeinschaftsstudie der Technischen Universität Berlin, der Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung, des Industrieverbandes SPECTARIS e.V. und des Fachverbandes Elektromedizinische Technik im ZVEI e.V., Berlin 2008 [6] H. J. Trampisch, J. Windeler: Medizinische Statistik, Springer, Berlin, 1997 [7] P. Diesing: Prüf- und Bewertungsmethoden für Antidekubitus-Systeme, Dissertation, Technische Universität Berlin, Berlin, 2006. Online im Internet: http://opus.kobv.de/tuberlin/volltexte/2007/1388/pdf/ diesing_peter.pdf 12 [8] M. Perleth, D. Lühmann: Nutzen- und Wirtschaftlichkeitsbewertung der biomedizinischen Technik, Bundesgesundheitsbl 2010 · 53:825–830, DOI 10.1007/s00103-010-1099-7, Springer-Verlag 2010. Online im Internet: http://www.brainguide.de/upload/publication/50/mt1q/e6a422971eb1b1854039425a1ca9c033_1311535672.pdf 13 Einsparpotenzial und Patientennutzen Ausgewählte Beispiele innovativer Medizintechnik 2011/2012 Übersicht/Produktbeschreibung Accuray: CyberKnife® System Nicht-invasives System zur robotergesteuerten Radiochirurgie zur ambulanten Behandlung von Tumoren im ganzen Körper 14 Anwendungsbereich: Die interdiziplinäre Onkologie steht vor großen Herausforderungen: Es gilt, ambulante Versorgungsoptionen mit Anspruch auf Lebensqualität zu entwickeln, Therapien für komplexe Krankheitsbilder mit individuellen Verläufen anzubieten und dabei krankheits- und altersbedingte Einschränkungen und Komorbiditäten zu berücksichtigen. Die hohen Gesamttherapiekosten von durchschnittlich rund 50 000 Euro bei Krebsbehandlungen im Allgemeinen dürfen dabei nicht außer acht gelassen werden. In Deutschland erhalten jährlich rund 470 000 Menschen die angstbesetzte Diagnose „Krebs“, Tendenz steigend.1 Der demografiebedingte Versorgungsbedarf umfasst verträgliche, bedarfsgerechte und finanzierbare Therapien. Das CyberKnife® System ist das weltweit einzige robotergesteuerte Radiochirurgiesystem zur Behandlung von Tumoren in jeder Körperregion. Im Bereich der sogenannten „Radiochirurgie“, einer hochdosierten Präzisionsbestrahlung, ermöglicht das CyberKnife® System eine nicht-chirurgische Behandlungsalternative in der Krebstherapie von z. B. Hirn-, Wirbelsäulen-, Lungen-, Prostata-, Leber-, Nieren- oder auch Bauchspeicheldrüsentumoren. Die Technologie kommt im strahlentherapeutischen Fachabteilungen von Kliniken, aber auch privatgeführten Strahlentherapie-Zentren zum Einsatz. In Deutschland gibt es bislang acht CyberKnife® Systeme. Funktion: Das CyberKnife® System ermöglicht Ärzten, Tumore nicht-invasiv und mit äußerster Präzision mit hohen Dosen zu behandeln. Hochdosierte Strahlung (Photonen), die mittels eines auf den Roboter montierten kompakten Linearbeschleunigers punktgenau angewendet wird, schont gesundes Gewebe maximal, so dass auf eine Immobilisierung verzichtet werden kann. Das CyberKnife® System stellt eine innovative Weiterentwicklung der bereits seit Jahrzehnten praktizierten intrakraniellen stereotaktischen Radiochirurgie dar, bei der hochenergetische Strahlung wie ein Skalpell eingesetzt wird. Besonderheiten: Mit Hilfe der kontinuierlichen Bildführung und der Roboterbeweglichkeit werden Tumor- und Patientenbewegungen während der Behandlung verfolgt, erkannt und korrigiert. Darüber hinaus können nicht nur Tumore im Kopf (intrakraniell) radiochirurgisch behandelt werden, sondern auch Tumore in allen Körperregionen (extrakraniell). Auch bei Linearbeschleunigern modernerer Bauart für die konventionelle Strahlentherapie wird die Tumorposition vor Beginn der Bestrahlung mittels Bildgebung kontrolliert. Allerdings sind diese Therapiesysteme nicht in der Lage, unmittelbar und ohne manipulativen Aufwand die Ausrichtung des Therapiestrahls auch nach Beginn der Bestrahlung an die tatsächliche, sich verändernde Position des Tumor-Zielgewebes automatisch und durchgängig anzupassen. 1 Robert Koch-Institut, Zentrum für Krebsregisterdaten, Daten für 2008 Dadurch gerät bei beweglichen Tumoren oder durch die unbeabsichtigte Bewegung des Patienten auf dem Behandlungstisch der Tumor aus dem Fokus des Therapiestrahls. Durch diese Limitation konventioneller Strahlentherapie-Systeme wird dort im Allgemeinen bereits in der Behandlungsplanung eine größere Marge in der Umgebung des Tumors eingerechnet, um jede potenzielle Tumorposition während der Behandlungszeit mit dem Therapiestrahl zu erfassen. Negative Folge ist jedoch, dass dadurch auch gesundes Gewebe in unmittelbarer Umgebung des Tumors von hohen Strahlendosen erfasst wird. Das Steuerungssystem des CyberKnife® Systems hingegen ist so geschickt konzipiert, dass die Bildgebung des Tumors selbst (über Röntgenbilder) z. B. mit dem ebenfalls erfassten Atemzyklus des Patienten (über Infrarot) korreliert wird. Und das fortlaufend auch während der Bestrahlung. Die tatsächliche Position des Tumors wird kontinuierlich online verifiziert. Diese Information wird verzögerungsfrei auf den Roboter und damit die Steuerung des Therapiestrahls rückgekoppelt und somit die hochpräzise Ausrichtung auf das Tumorgewebe automatisch und permanent sichergestellt. Innovation Die Grafik verdeutlicht die Präzision des CyberKnife® Systems und die damit verbundene Überlegenheit gegenüber konkurrierenden Bestrahlungsverfahren: Bestrahlung mit herkömmlichen Geräten: Das gesunde Gewebe wird mitbestrahlt (Türkis 10 % der Gesamtdosis, Gelb 30 %) Bestrahlung mit dem CyberKnife®: Das gesunde Gewebe wird geschont 15 Technische Beschreibung der Innovation: Die technologische Innovation besteht vor allem aus einer Kombination von intelligenter Robotik, Computersteuerung und Bildgebung, die eine von anderen Technologien nicht zu leistende Beweglichkeit und Präzision des Linearbeschleunigers ermöglicht. Die intelligente Robotik des Systems bietet ein Beispiel deutscher Ingenieurskunst: Für die millimetergenaue Anwendung der hohen Strahlendosis bedient sich das CyberKnife® der Robotertechnik aus der Automobilindustrie. Der Roboter selbst wird von der Firma Kuka hergestellt. Die Technologie zur Bündelung der Strahlen wurde in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Krebsforschungszentrum (DKFZ) in Heidelberg entwickelt; die Planungssoftware wurde im Rahmen eines Kooperationsprojektes mit dem Universitätsklinikum Lübeck validiert. Zentrales Merkmal ist, dass die Technik dem Tumor folgt und sich jeder Bewegung anpassen kann, wodurch es zu einer kontinuierlichen Positionskorrektur während der Behandlung kommt. Auf diese Weise können sehr hohe Dosen mit einer Genauigkeit von unter einem Millimeter sicher an den Tumor verabreicht werden.2 Im Ergebnis ermöglicht das CyberKnife® System eine äußerst präzise Bestrahlung bei maximaler Schonung des umliegenden Gewebes in potenziell allen relevanten Körperregionen, so dass Nebenwirkungen durch unnötige Bestrahlung des gesunden Gewebes vermieden werden können. 2 Chang BK et al. Prostate Stereotactic Body Radiation Therapy: A Comprehensive Review. Amer J Clin Oncol 2007; 30: 637–644. Neuheitsgehalt der Lösung/Marktdurchdringung: In Deutschland wurde das erste Gerät erst 2005 installiert. Der Neuheitsgehalt liegt in erster Linie in der kontinuierlichen Bildführung und der Roboterbeweglichkeit: Sie ermöglicht Medizinern eine hochdosierte Bestrahlung von Organen, die durch die Atmung oder andere Körperfunktionen in Bewegung sind. Dies trifft insbesondere auf die Lunge, aber auch auch auf die Leber und die durch Darm- oder Blasenaktivität bewegliche Prostata zu. Eine hohe Dosis ermöglicht dabei eine bessere Tumorkontrolle und reduziert zudem die Behandlungszeit auf nur eine oder wenige Bestrahlungssitzungen. Das war bislang der Behandlung intrakranieller Tumore (z. B. Hirnmetastasen) vorbehalten. Dank der Kombination des robotergesteuerten Linearbeschleunigers mit einem exakten Bildführungssystem werden Patienten- und Tumorbewegungen in Echtzeit aufgezeichnet und die Ausrichtung des Behandlungsstrahls automatisch korrigiert.3 Der Roboter bewegt sich synchron mit der z. B. durch die Atmung oder andere Körperfunktionen verursachten Tumorbewegung und verhindert somit ungewollte Bestrahlung und dadurch Schädigungen am gesunden Gewebe. Darüber hinaus wird Patienten eine Alternative zur Behandlung von Tumoren geboten, die durch ungenauere Methoden bislang lokal nicht zu behandeln waren. Ein wichtiger Aspekt ist dabei auch, dass auf eine bei anderen Strahlentherapieverfahren notwendige Fixierung des Patienten verzichtet werden kann. Punktgenaue Bestrahlung: Roboterarm des CyberKnife® Systems steuert einzelne schwache Strahlen aus bis zu 1 500 möglichen Richtungen. Verbesserung zu bestehenden Lösungen/Historie/ Wirksamkeit: Eine deutliche Verbesserung zu bestehenden Lösung liegt darin, dass bislang nicht oder nur sehr schwer zu behandelnde Tumore mit dem CyberKnife® System bestrahlt werden können. Patienten, die aufgrund der Lage der Tumore oder aufgrund von Komorbiditäten nicht operiert werden können, haben somit eine neue Behandlungsalternative. Darüber hinaus ist die Möglichkeit, bereits bestrahlte Patienten erneut strahlentherapeutisch zu behandeln4, eine herausragende Verbesserung, die von „Krebs als fatale Diagnose“ einen Schritt hin zu „Krebs als chronische Krankheit“ bedeutet. Das CyberKnife® System kann durch den Roboter viele hundert verschiedene Positionen einnehmen und dadurch die Zahl der Einstrahlwinkel signifikant erhöhen. Für die punktgenaue Bestrahlung steuert der Roboterarm des CyberKnife® Systems die einzelnen schwachen Strahlen aus bis zu 1 500 möglichen 3 King CR, Brooks JD, Gill H, et al. Stereotactic body radiotherapy for localized prostate cancer: interim results of a prospective phase II clinical trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2009;73:1043-1048., Mahadevan A, Jain S, Goldstein M, et al. Stereotactic body radiotherapy and gemcitabine for locally advanced pancreatic cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;78:735-742., van der Voort van Zyp NC, Prevost JB, Hoogeman MS, et al. Stereotactic radiotherapy with real-time tumor tracking for non-small cell lung cancer: clinical outcome. Radiother Oncol 2009;91:296-300., Vautravers-Dewas C, Dewas S, Bonodeau F, et al. Image-Guided Robotic Stereotactic Body Radiation Therapy for Liver Metastases: Is There a Dose Response Relationship? Int J Radiat Oncol Biol Phys in press., Wowra B, Muacevic A, Tonn JC. Quality of radiosurgery for single brain metastases with respect to treatment technology: a matched-pair analysis. J Neurooncol 2009;94:69-77., Wowra B, Zausinger S, Drexler C, et al. CyberKnife® radiosurgery for malignant spinal tumors: characterization of well-suited patients. Spine 2008;33:2929-2934. 16 4 Jereczek-Fossa B, Beltramo G, Fariselli L et al. Robotic image-guided stereotactic radiotherapy, for isolated recurrent primary, lymph node or metastatic prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):889-97. Dewas S, Bibault, JE, Mirabel X, et al. Robotic image guided reirradiation of lateral pelvic recurrences: preliminary results. Radiat Oncol 2011;6:77 Richtungen, so dass sich die Wirkung in ihrer Schnittmenge (dem Tumorgewebe) aufsummiert. In diesem Punkt entfaltet die Bestrahlung eine so starke Gesamtdosis, dass das Zielvolumen zerstört wird; umliegendes Gewebe wird durch einen rapiden Dosisabfall geschont.5 Qualitativer Nutzen/ Verbesserter Patientennutzen Dem Patienten bietet das innovative Verfahren eine besonders schonende Krebstherapie. Viele Patienten haben Tumore in äußerst sensiblen Regionen. Diese müssen mit maximaler Präzision bestrahlt werden. Bei der Therapie mit herkömmlicher Bestrahlungstechnik muss der Patient der Maschine angepasst werden: In einer aufwändigen Prozedur wird z. B. ein Metallrahmen in den Schädel geschraubt und an dem Gerät fixiert; oder der Patient wird durch den Einsatz einer Bauchpresse daran gehindert, frei zu atmen, um die Bewegung des Tumors während der Behandlung einzuschränken. Beim CyberKnife® System hingegen folgt die Maschine per Bildgebungsführung der Bewegung des Tumors millimetergenau. Die Behandlung ist schmerzfrei, verringert durch die Genauigkeit die typischen Nebenwirkungen der Strahlentherapie und erfolgt ambulant. Dabei erreicht das CyberKnife® System mit in der Regel nur einer oder sehr wenigen Bestrahlungen den gleichen oder vielfach bessere Effekte als die, die mit dem herkömmlichen Linearbeschleuniger erst in 20 bis 45 Anwendungen erzielt werden. Bei bestimmten Tumoren ist diese nichtinvasive Methode erwiesenermaßen genauso effektiv wie ein risikobehafteter chirurgischer Eingriff. 6 Bei bestimmten Indikationen kann das CyberKnife® System sogar eine Chemotherapie ersetzen und die damit verbundenen, teils massiven Nebenwirkungen vermeiden.7 Für den Arzt und/oder das Krankenhaus bietet das CyberKnife® System eine innovative, patientenschonende und effiziente Behandlungsmethode mit hoher Wirkung nach Außen. Die interdisziplinäre Arbeit fördert Kommunikation und Kooperation im Sinne des Patienten und erweitert das Therapieangebot um einen Bereich, der durch herkömmliche Strahlentherapieangebote bislang so nicht abgedeckt werden konnte. Aus Sicht der Kostenträger bietet die Technologie potenzielle Einsparungen u. a. durch ein ergebnisorientiertes Versorgungskonzept mit ambulanter Ausrichtung und stationärem Substitutionspotential. Geringere Nebenwirkungen aufgrund des nicht-invasiven Charakters sowie eine Verringerung der Behandlungssitzungen tragen ebenfalls zur Wirtschaftlichkeit der Technologie bei. 5 Hossain S, Xia P, Huang K, et al. Dose gradient gear target-normal structure interface for nonisocentric CyberKnife® and isocentric intensity-modulated body radiotherapy for prostate cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys 2010;78:58-63. 6 Timmerman R et al. Front Radiat Ther Oncol 2007;40:368-385., Handy JR, et al. Chest 2002;122:21-30., Sibley GS et al. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1998;40:149-154., Martin A, Gaya A. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2010, Brown et al. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2009;21:623-631., Collins et al. J Hematol Oncol 2009;2:1., van der Voort van Zyp et al. Radiother Oncol 2009;91:296-300., Onishi et al. Cancer 2004;101:1623-1631. 17 7 Versorgungsverbesserung in der Onkologie durch kosteneffektiv eingesetzte Innovationen – Das Potenzial der Kostenträger am Beispiel CyberKnife® – Gesundheits- und Sozialpolitik 2009 Kosten-Nutzen-Analyse Um das Einsparpotenzial aus Sicht der Gesetzlichen Krankenkassen zu quantifizieren wird bei der Kosten-Nutzen-Analyse die radiochirurgische Behandlung mit dem CyberKnife® System der Firma Accuray anderen Behandlungsalternativen (ambulante Radiotherapie, ambulante intensitätsmodulierte Radiotherapie, Operation ohne Rehabilitation, Operation mit Rehabilitation sowie Operation mit Rehabilitation und mit ambulanter Radiotherapie) gegenübergestellt. Dabei werden in beiden Fällen (CyberKnife® System und Behandlungsalternativen) die Kosten für die Behandlung von fünf Indikationen (primäre Lungentumore, singuläre Lebermetastasen, singuläre Lungenmetastasen, singuläre Hirnmetastasen und singuläre Wirbelsäulenmetastasen) auf der Basis einer Kostenrechnung für eine Beispielklinik analysiert. In Deutschland werden jährlich bei 16 617 Patienten primäre Lungentumore, singuläre Lebermetastasen, singuläre Lungenmetastasen, singuläre Hirnmetastasen und singuläre Wirbelsäulenmetastasen diagnostiziert (vgl. www.rki.de, www.gekid.de, www.tumorzentrum-freiburg.de). Die Verteilung der Inzidenzen stellt sich wie folgt dar: 1 862 primäre Lungentumore, 4 441 singuläre Lebermetastasen, 4 649 singuläre Lungenmetastasen, 3 338 singuläre Hirnmetastasen und 2 327 singuläre Wirbelsäulenmetastasen. Davon ist in der medizinischen Praxis ist jedoch nur ein bestimmter Anteil auch tatsächlich für eine radiochirurgische Behandlung mit dem CyberKnife® System geeignet. Daher werden für die Analyse des Einsparpotenzials jährlich insgesamt 6 470 (vgl. InEK GmbH [2008]) potenzielle CyberKnife® Behandlungsfälle in den oben genannten Indikationen einkalkuliert. Die Fälle verteilen sich auf 931 primäre Lungentumore, 1 332 singuläre Lebermetastasen, 2 325 singuläre Lungenmetastasen, 835 singuläre Hirnmetastasen und 1 047 singuläre Wirbelsäulenmetastasen. Die jährlich insgesamt theoretisch mit einem CyberKnife® System behandelbaren Erkrankungen werden von den heute acht in Deutschland installierten Geräten nicht abgedeckt. Für die Kalkulation wird von jährlich 300 Patienten pro Gerät ausgegangen. In Europa werden im Durchschnitt zwischen 250–300 Patienten pro Jahr mit einem CyberKnife® System behandelt. Danach können heute potenziell rund 2 400 Patienten mit den genannten Indikationen an den acht CyberKnife® Systemen in Deutschland behandelt werden. Ausgehend von der Gesamtinzidenz von 6 470 möglichen Fällen verbleiben somit potenziell 4 070 CyberKnife® Behandlungsfälle. 18 Für die Berechnungen des Einsparpotenzials wird ein gewichteter Mittelwert der Behandlungskosten aus GKV-Sicht für die fünf untersuchten Indikationen in den betrachteten Behandlungsmethoden (CyberKnife® Radiochirurgie und Behandlungsalternativen) gebildet. Hierfür wird die prozentuale Verteilung der jeweiligen Indikation im Verhältnis zu den Gesamterkrankungen angenommen. Darüber hinaus werden die von der GKV erstatteten Fahrtkosten einkalkuliert. Die durchschnittlichen Kosten einer Behandlung belaufen sich demnach auf 9 818 Euro für die radiochirurgische Behandlung mit dem CyberKnife® System und auf 11 701 Euro für die alternativen Behandlungsmethoden. Das Einsparpotenzial, das mit einem CyberKnife® System erzielt werden kann, liegt somit bei 564 900 Euro. Bei einem angenommenen Durchdringungsgrad für ein Jahr in Höhe von 22 % (bezogen auf die 4 070 potenziell verbleibenden CyberKnife® Behandlungsfälle) ergäbe sich ein Einsparpotenzial durch die Behandlung mit drei weiteren CyberKnife® Systemen (Annahme) in Höhe von insgesamt 1 694 700 Euro. Neben dem gezeigten Einsparpotenzial aus Sicht der Gesetzlichen Krankenkassen wurde in zahlreichen Studien auch der positive Patientennutzen bei einer CyberKnife® Behandlung nachgewiesen. So kann z. B. eine Steigerung von Lebensqualität und Lebenserwartung beim Patienten mit einem Lungentumor oder mit spinalen Metastasen durch eine radiochirurgische Behandlung nachgewiesen werden (vgl. z. B. Collins et al. [2009], Gagnon et al. [2009], Stüve et al. [2009], Van der Voort van Zyp et al. [2010]). Kosten-Nutzen-Analyse CyberKnife® Behandlungs- Radiochirurgie alternativen Inzidenz in Deutschland pro Jahr Primäre Lungentumore Singuläre Lebermetastasen Singuläre Lungenmetastasen Singuläre Hirnmetastasen Singuläre Wirbelsäulenmetastasen Summe Inzidenz in Deutschland pro Jahr 1 862 4 441 4 649 3 338 2 327 16 617 Davon potenzielle CyberKnife® Behandlungsfälle in Deutschland pro Jahr Primäre Lungentumore Singuläre Lebermetastasen Singuläre Lungenmetastasen Singuläre Hirnmetastasen Singuläre Wirbelsäulenmetastasen 931 1 332 2 325 835 1 047 Summe potenzielle CyberKnife® Behandlungsfälle in Deutschland pro Jahr 6 470 Davon aktuell mit CyberKnife® Systemen behandelbar in Deutschland pro Jahr* 2 400 * Kalkulationsbasis: 300 Patienten pro System pro Jahr Verbleibende Summe potenzielle CyberKnife® Behandlungsfälle in Deutschland pro Jahr* 4 070 * Kalkulationsbasis: 300 Patienten pro System pro Jahr Durchschnittliche Kosten der Behandlungen inkl. Fahrtkosten gem. Kostenrechnung (in Euro)* 9 818 11 701 *gewichtet nach Verteilung der Inzidenzen Durchschnittliches Einsparpotenzial pro CyberKnife® System (in Euro)* * Kalkulationsbasis: 300 Patienten pro System pro Jahr Durchdringungsgrad von CyberKnife® System (Annahme für ein Jahr)* * ausgehend von 4 070 verbleibenden potenziellen Behandlungsfällen Jährliches potenzielles Einsparpotenzial (in Euro) 19 564 900 22 % (entspricht drei weiteren Geräten) 1 694 700 Fazit Zweck: Das CyberKnife® System ist ein robotergesteuertes Radiochirurgiesystem zur Behandlung von Tumoren in jeder Körperregion. Im Bereich der sogenannten „Radiochirurgie“, einer hochdosierten Präzisionsbestrahlung, ermöglicht das System eine nicht-chirurgische ambulante Behandlungsalternative in der Krebstherapie von z. B. Hirn-, Wirbelsäulen-, Lungen-, Prostata-, Leber-, Nieren- oder auch Bauchspeicheldrüsentumoren. Hochdosierte Strahlung (Photonen), die mittels eines auf den Roboter montierten kompakten Linearbeschleunigers punktgenau angewendet wird, schont gesundes Gewebe maximal, so dass auf eine Immobilisierung verzichtet werden kann. Innovation: Die Innovation des CyberKnife® Systems liegt darin, dass mit Hilfe der kontinuierlichen Bildführung und der Roboterbeweglichkeit Tumor- und Patientenbewegungen während der Behandlung verfolgt, erkannt und korrigiert werden. Es können sehr hohe Dosen mit einer Genauigkeit von unter einem Millimeter sicher an den Tumor verabreicht werden. Gleichzeitig schont das System durch die äußerst präzise Bestrahlung das umliegende Gewebe, so dass Nebenwirkungen verringert werden. Einspareffekt: Weniger Nebenwirkungen aufgrund des nicht-invasiven Charakters sowie eine Verringerung der Behandlungssitzungen tragen zur Wirtschaftlichkeit der Technologie bei. Das Einsparpotenzial liegt bei ca. 1,7 Mio. Euro. Quellenverzeichnis Collins et al. (2009): Radical CyberKnife® radiosurgery with tumor tracking: an effective treatment for inoperable small peripheral stage I non-small cell lung cancer, in: Journal of Hematology & Oncology, 2009, 2:1. Gagnon et al. (2009): Treatment of spinal tumors using CyberKnife® fractionated stereotactic radiosurgery: pain and quality-of-life assessment after treatment in 200 patients, in: Neurosurgery, 2009 February, 64 (2), 297-306; discussion 306-307. Stüve et al. (2009): Versorgungsverbesserung in der Onkologie durch kosteneffektiv eingesetzte Innovationen – Das Potenzial der Kostenträger am Beispiel CyberKnife®, in: G+S, 5/2009, S. 11-20. Van der Voort van Zyp et al. (2010): Quality of life after stereotactic radiotherapy for stage I non-smallcell lung cancer, in: International Journal of Radiation Oncology, Biology, Physics, 2010 May, 77 (1), 31-37. InEK GmbH (2008): G-DRG Browser, Datenveröffentlichung gem. § 21 KHEntgG and Begleitforschung gem. § 17b Abs. 8; anschl. Validierung durch KOL. www.gekid.de, Gesellschaft der epidemiologischen Krebsregister in Deutschland e. V. www.rki.de, Robert Koch-Institut www.tumorzentrum-freiburg.de, Tumorzentrum des Universitätsklinikums Freiburg 20 Übersicht/ Produktbeschreibung Ulrich GmbH & Co. KG System zur optimierten Kontrastmittelinjektion im CT und MRT (XD 200x Serie & CT motion) Anwendungsbereich: Eine Differenzierung von Organund Gewebestrukturen sowie eine mögliche Veränderung dieser (in Form von Zysten, Tumoren, Lymphknoten, Läsionen etc.) ist in der radiologischen Diagnostik häufig erst durch den Einsatz von Kontrastmitteln möglich. ulrich medical Kontrastmittelinjektoren dienen zur automatischen, kontrollierten, venenseitigen Verabreichung von Kontrastmitteln (KM) an Menschen während einer Untersuchung mit einem Computertomografen (CT) oder Magnetresonanztomografen (MRT). Das System besteht jeweils aus einem Injektor, einem Terminal, dem Pumpenschlauch, dem Patientenschlauch, Zubehör und abnehmbaren Teilen. Das System ist dazu bestimmt, mehrere Patienten nacheinander mit Kontrastmittel aus mehreren Kontrastmittelbehältern zu bedienen. Funktion: Um eine optimale Diagnostik zu ermöglichen, kommt es bei CT/MRT-Untersuchungen auf die zeitgenaue und präzise Injektion von Kontrastmittel (KM) und physiologischer Kochsalzlösung (NaCl), abgestimmt auf die Untersuchung und den vom Anwender eingesetzten Scanner, an. Hierbei sind die Bolusgröße von KM und NaCl sowie die Bolusgeschwindigkeit (Flow) entscheidend. ulrich medical Injektoren werden abhängig von der Untersuchung und dem zur Verfügung stehenden Platz im Untersuchungsraum vor oder hinter der Gantry des CT/MRT platziert. Die Medien (NaCl und Kontrastmittel) werden über eine Rollenpumpe und ein zweiteiliges Schlauchsystem zum Patienten gefördert. Das Schlauchsystem besteht aus einem Pumpenund einem Patientenschlauch. Die Rollenpumpe schließt eine definierte Flüssigkeitsmenge im Schlauch ein. Durch Drehen der Rollen wird die Flüssigkeit in Flussrichtung gefördert. Medien- und Luftdetektoren überwachen den Vorgang und bieten höchste Sicherheit für Anwender und Patient. Über ein Touch-Terminal im Überwachungsraum werden Injektionsparameter eingegeben und Injektionen überwacht. Über eine Bedieneinheit am Injektor lassen sich Injektionen starten, pausieren und stoppen sowie einzelne Bedienschritte durchführen. Besonderheiten: ulrich medical Kontrastmittelinjektoren basieren auf der innovativen und patentierten Rollenpumpentechnologie. Im Gegensatz zu herkömmlichen Kolbenspritzeninjektoren gibt es bei den ulrich medical Kontrastmittelinjektoren nur eine vordefinierte Flussrichtung der Medien. Diese schließt eine untersuchungsbedingte retrograde Kontamination durch das System zuverlässig aus. 21 ulrich medical Injektoren sind die einzigen Injektoren mit einem zweiteiligen Schlauchsystem, bestehend aus einem Pumpenschlauch für die Verwendung von bis zu 24 Stunden sowie einem Patientenschlauch für den Wechsel nach jedem Patienten. Das zweiteilige Schlauchsystem verfügt über zwei bis drei Rückschlagventile (XD 200x: zwei RSV, CT motion: drei RSV – ein Ventil im Pumpenschlauch und zwei Ventile im Patientenschlauch). Darüber hinaus ist der Pumpenschlauch mit einem Partikelfilter ausgestattet. Ein automatischer Schlaucheinfädelmechanismus vereinfacht und beschleunigt beim CT motion den Arbeitsablauf. Gerätemerkmale wie eine schwenkbare Flaschenführung, eine Halterung für Tropfbecher u. a. ermöglichen ein sauberes und tropffreies Arbeiten. Die Injektoren von ulrich medical verfügen über Medien-, Druck- und Luftsensoren, die für eine sichere, absolut zuverlässige Anwendung sorgen. Beim CT motion befindet sich dabei einer der Luftsensoren auf Patientenseite am Patientenschlauch. Er kontrolliert fortwährend den Wechsel des Patientenschlauchs, und erkennt und erfasst Luftbläschen. Für die Bedienung der ulrich medical Kontrastmittelinjektoren sind nur sehr wenige Handgriffe pro Patient nötig. Die Vorbereitungszeit pro Patient reduziert sich somit auf ein Minimum. Die Injektoren sind mit drei Mediensteckplätzen (1x NaCl und 2x Kontrastmittel) ausgestattet, auf die sowohl Flaschen, Medienbeutel mit integriertem Einstechseptum wie auch Kontrastmittel in Spritzen über einen Adapter (betrifft ulrich medical Injektoren XD 200x) gesteckt werden können. Die Injektion erfolgt direkt aus den Medienbehältern. Es sind mehrere Injektionen an unterschiedlichen Patienten aus einem Behälter möglich. Läuft ein Kontrastmittelbehälter leer, erfolgt vollautomatisch eine Umschaltung auf den zweiten Kontrastmittelbehälter. Dieser große Medienvorrat und die direkten Injektionen ermöglichen einen einfachen und sehr schnellen Workflow. Das Aufziehen von Kolben und/oder die Verwendung von Transfersets, wie bei herkömmlichen Kolbenspritzeninjektoren üblich, entfallen. Mit der „Tandem-Funktion“ können auf die beiden Kontrastmittel-Steckplätze zwei verschiedene Kontrastmittel, entsprechend Freigabe der verschiedenen KontrastmittelAnbieter, aufgesetzt werden. Hierdurch kann wahlweise, entsprechend der Patientenanforderungen, zwischen beiden Kontrastmitteln gewechselt werden. Bis zu 40 programmierbare Boli beim CT motion (bei Kolbenspritzeninjektoren max. sechs Boli) ermöglichen vielfältige und individuelle Injektionsprogramme. Die Vielzahl dieser besonderen Gerätemerkmale bietet Anwendern viele bedeutende Vorteile: ulrich medical Kontrastmittelinjektoren erfüllen höchste Hygieneanforderungen, sind äußerst effizient in der Bedienung und führen durch reduzierte Kosten zu überaus wirtschaftlichen Injektionen. 22 Innovation Technische Beschreibung der Innovation: ulrich medical Kontrastmittelinjektoren basieren auf einem innovativen Rollenpumpenantrieb. Dieser gestattet die Verwendung eines zweiteiligen Schlauchsystems, bestehend aus Pumpenschlauch und Patientenschlauch. Der Pumpenschlauch ist mehrfach über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden verwendbar. Der Patientenschlauch wird über eine Luer-LockVerbindung an den Pumpenschlauch angeschlossen und mit jedem Patienten gewechselt. Dem Wunsch und den Gewohnheiten des Anwenders entsprechend, sind unterschiedliche Patientenschlauchlängen verfügbar. Funktionsskizze zur Erklärung des Unterschieds zwischen ulrich medical Kontrastmittelinjektoren (rechts) und Doppelkolbeninjektoren des Wettbewerbs (links) Neuheitsgehalt der Lösung/Marktdurchdringung: Der erste Kontrastmittelinjektor mit einer vereinfachten Form der noch heute bewährten Rollenpumpentechnologie wurde bereits 1985 von ulrich medical auf dem Markt eingeführt. Bis heute sind ulrich medical Kontrastmittelinjektoren die einzigen Injektoren mit einer fest integrierten Rollenpumpe und zugelassenem 24-Stunden-Verbrauchsmaterial (Pumpenschlauch). Mit dieser Technologie erreicht das Unternehmen weit überproportionale, prozentual zweistellige Wachstumsraten und gehört seit Jahren weltweit zur absoluten Spitzengruppe der Kontrastmittelinjektorhersteller. 23 Verbesserung zu bestehenden Lösungen/Historie/ Wirksamkeit: Klassische Kolbenspritzeninjektoren erlauben hauptsächlich nur den Einmalgebrauch des für eine Injektion notwendigen Verbrauchsmaterials. Zum Teil sind auch Systeme für dieVerwendung bis zu acht Stunden erhältlich. ulrich medical Kontrastmittelinjektoren weisen hier einen besonders kosteneffizienten Einsatz auf, da ein Teil des Verbrauchsmaterials, der Pumpenschlauch, für eine Verwendung bis zu 24 Stunden zugelassen ist. Bei Patientenwechseln ist bei herkömmlichen Kolbenspritzeninjektoren der Verwurf des kompletten Verbrauchsmaterials vorgeschrieben. Das bedeutet, dass der Injektor bei der Beachtung der bestimmungsgemäßen Anwendervorschriften für die nächste Anwendung komplett neu aufgerüstet wird. Bei den ulrich medical Kontrastmittelinjektoren hingegen ist für einen Patientenwechsel lediglich der Verwurf des Patientenschlauchs vorgeschrieben. In diesem Fall wird ein neuer Patientenschlauch über eine Luer-Lock-Verbindung an den 24-Stunden-Pumpenschlauch angeschlossen. Diese Vorgehensweise erlaubt deutlich schnellere Patientenwechsel und somit eine maximale Zeiteffizienz. Auch das direkte Injizieren aus den Kontrastmittel- und NaClMedienbehältern verschafft ulrich medical Kontrastmittelinjektoren einen deutlichen Zeitvorteil. Das Aufziehen der Spritzenkolben und/oder die Verwendung von Transfersets nach jedem Patienten, wie bei Kolbenspritzeninjektoren in der Regel notwendig, entfallen. ulrich medical Kontrastmittelinjektoren bieten darüber hinaus einen ökologischen Vorteil. Durch den geringeren Verwurf von Verbrauchsmaterial inkl. Verpackung reduziert sich mit den Injektoren deutlich das Müllvolumen, verglichen mit Kolbenspritzeninjektoren. Qualitativer Nutzen/ Verbesserter Patientennutzen Ein großer Nutzen der ulrich medical Kontrastmittelinjektoren liegt in ihrer äußerst effizienten Nutzung. Die Injektoren unterstützen Anwender optimal in ihrem täglichen Workflow. Die Arbeitsroutine wird durch die reibungslose und zeitsparende Untersuchung nicht unterbrochen. Dies trägt letztlich zu einem hohen Patientendurchsatz und großer Arbeitszufriedenheit bei den Anwendern bei. Die beschriebene, patentierte Rollenpumpentechnologie in Kombination mit dem zweiteiligen Schlauchsystem führt zu einer bedeutenden Kosteneinsparung und somit zu einer sehr wirtschaftlichen und zugleich ökologischen Nutzung des Systems. Das durchdachte Gerätedesign und Bedienkonzept der ulrich medical Kontrastmittelinjektoren bietet Anwendern und Patienten Sicherheit auf höchstem Niveau. Automatische Sicherheitsabfragen erlauben eine äußerst zuverlässige Anwendung des Systems. Die hygienische Sicherheit wurde in zahlreichen bakteriologischen Studien und virologischen Gutachten detailliert geprüft und nachgewiesen. 24 Kosten-Nutzen-Analyse Im Rahmen der Kosten-Nutzen-Analyse wird ein CT-Kontrastmittelinjektor mit Rollenpumpenantrieb der Firma ulrich medical einem herkömmlichen Doppelkolbeninjektor als Wettbewerbsprodukt gegenübergestellt. In beiden Fällen wird die Untersuchung durch eine Medizinisch-technische Assistentin bzw. einen Medizinisch-technischen Assistenten (MTA) durchgeführt. Als durchschnittlicher Kostensatz für eine/ einen MTA wird 0,39 Euro pro Minute angenommen (Annahme: 3 750 Euro Bruttogehalt pro Monat inkl. Arbeitgeberanteil; 160 Stunden Arbeitszeit im Monat; vgl. www.hitec-consult.de). Der Zeitbedarf in Minuten ist von der jeweiligen zu untersuchenden Körperpartie abhängig und dauert in der Regel im CT-Bereich zwischen 15–30 Minuten. Hier wird für beide Verfahren eine durchschnittliche Untersuchungsdauer von 20 Minuten als Annahme getroffen. Der Rollenpumpeninjektor muss morgens einmalig aufgerüstet werden. Dieser Vorgang beansprucht im Durchschnitt drei Minuten und 36 Sekunden. Bei einer konservativen Annahme von durchschnittlich 12 Untersuchungen pro Tag wird diese einmalige morgendliche Aufrüstzeit mit 18 Sekunden je Untersuchung berücksichtigt. Darüber hinaus ist eine durchschnittliche Injektorrüstzeit zwischen einem Patientenwechsel durch den Anwender zu berücksichtigen. Bei dem ulrich medical Rollenpumpeninjektor beträgt diese Rüstzeit höchstens 54 Sekunden je Untersuchung (konservative Annahme, da häufig nur ein Patientenschlauchwechsel anfällt und Kontrastmittelflaschen ggf. nur alle 4–8 Untersuchungen gewechselt werden), hingegen bei einem herkömmlichen Doppelkolbeninjektor beläuft sich dieser Wert auf eine Minute und 50 Sekunden pro Untersuchung (vgl. Buerke et al. [2011], W229-W230). Insgesamt ergibt sich ein durchschnittlicher Zeitaufwand je Untersuchung in Höhe von 21 Minuten und 12 Sekunden bei dem Rollenpumpeninjektor und in Höhe von 21 Minuten und 50 Sekunden bei dem Doppelkolbeninjektor. Durch Multiplikation des durchschnittlichen Zeitaufwands pro Untersuchung mit dem durchschnittlichen Kostensatz MTA pro Minute (0,39 Euro), entstehen bei dem ulrich medical Rollenpumpeninjektor durchschnittliche Personalkosten pro Untersuchung in Höhe von 8,27 Euro während bei dem Wettbewerbsprodukt durchschnittliche Personalkosten pro Untersuchung in Höhe von 8,52 Euro anfallen . 25 Neben den Personalkosten fallen bei beiden Injektoren zusätzlich Materialkosten an. Bei dem Rollenpumpeninjektor sind Kosten für den Pumpenschlauch, 24 Stunden anteilig auf die Patienten gerechnet, und für den Patientenschlauch insgesamt in Höhe von 4,37 Euro anzusetzen (18,90 Euro dividiert durch 12 angenommene Patienten am Tag zzgl. 2,79 Euro). Bei dem Doppelkolbeninjektor bestehen diese Kosten aus einem Doppelkolbenset mit Patientenschlauch in Höhe von ungefähr 22,49 Euro (vgl. www.bendergruppe.de). Sowohl bei dem Rollenpumpeninjektor als auch bei dem Doppelkolbeninjektor werden im CT-Bereich durchschnittlich 100 ml Kontrastmittel je Untersuchung benötigt (Verabreichung zwischen 80–120 ml Kontrastmittel je nach Körpergröße, -gewicht, etc.), so dass bei beiden Verfahren bei einem durchschnittlichen Kontrastmittelpreis in Höhe von 0,83 Euro je ml (gängige Marktpreise liegen zwischen 0,75– 0,91 Euro je ml, vgl. www.braccoimaging-shop.de, vgl. www.medizinfuchs.de) Kosten für eine Untersuchung in Höhe von 83,00 Euro für das Kontrastmittel anfallen. Mit dem Rollenpumpeninjektor sind somit 87,37 Euro und mit dem Doppelkolbeninjektor 105,49 Euro an durchschnittlichen Materialkosten je Untersuchung verbunden. Insgesamt ergeben sich dann je Untersuchung durchschnittliche Personal- und Materialkosten in Höhe von 95,64 Euro für den ulrich medical Rollenpumpeninjektor und in Höhe von 114,01 Euro für den Doppelkolbeninjektor. Das Schlauchsystem der ulrich medical Kontrastmittelinjektoren ist zweiteilig. Der Pumpenschlauch ist für eine Verwendung bis zu 24 Stunden zugelassen, der Patientenschlauch wird mit jedem Patienten gewechselt. 26 Zum Aufzeigen der jährlichen durchschnittlichen Personalund Materialkosten wird von durchschnittlich 12 Untersuchungen pro Tag bei 200 Arbeitstagen im Jahr als konservative Annahme ausgegangen. Auf der Basis der getroffenen Annahmen ergibt sich für eine betrachtete Beispielklinik eine Anzahl an jährlichen Untersuchungen in Höhe von 2 400. Es entstehen hierdurch jährliche laufende Kosten in Höhe von 229 536 Euro für den Rollenpumpeninjektor und in Höhe von 273 624 Euro für das Wettbewerbsprodukt. Neben den laufenden Kosten sind die Anschaffungskosten der Geräte zu berücksichtigen. Die Anschaffungskosten beider Geräte belaufen sich jeweils auf ungefähr 17 000 Euro (Basis realistische Marktpreise). Bei einer Nutzungsdauer von acht Jahren entstehen jährliche lineare Abschreibungen in Höhe von 2125 Euro, die bei beiden Geräten anzusetzen sind. Die jährlichen Gesamtkosten des Produktes von ulrich medical belaufen sich auf 231 661 Euro, während die des Wettbewerbsproduktes 275 749 Euro betragen. Es ergibt sich ein jährliches Einsparpotenzial im CT-Bereich in Höhe von 44 088 Euro für eine exemplarische Klinik. Hochgerechnet auf die 2 041 Kliniken in Deutschland (vgl. www.destatis.de), wobei ein Durchdringungsgrad von 15 % unterstellt wird, ergibt sich ein jährliches Einsparpotenzial durch den ulrich medical Rollenpumpeninjektor in Höhe von 13 497 541 Euro. Kosten-Nutzen-Analyse Durchführung der Untersuchung MTA MTA Durchschnittlicher Kostensatz MTA pro Minute (in Euro) 0,39 0,39 20 Min. 20 Min. Durchschnittliche einmalige Aufrüstzeit pro Tag 3 Min. und 36 Sek. – Durchschnittliche einmalige Aufrüstzeit pro Tag bei 12 Untersuchungen (Annahme) 18 Sek. – Durchschnittliche Injektorrüstzeit Patientenwechsel je Untersuchung 54 Sek. 1 Min. und 50 Sek. 21 Min. und 12 Sek. 21 Min. und 50 Sek. Durchschnittliche Personalkosten pro Untersuchung (in Euro) 8,27 8,52 Kosten Verbrauchsmaterial pro Untersuchung (in Euro) 4,37 22,49 Durchschnittlicher Preis Kontrastmittel (in Euro/ml) 0,83 0,83 Durchschnittlicher Menge Kontrastmittel pro Untersuchung (in ml) 100 100 Durchschnittliche Kosten Kontrastmittel pro Untersuchung (in Euro) 83,00 83,00 Durchschnittliche Materialkosten pro Untersuchung (in Euro) 87,37 105,49 Durchschnittliche Personal- und Materialkosten je Untersuchung (in Euro) 95,64 114,01 12 12 200 200 2400 2400 229 536 273 624 17 000 17 000 8 8 2125 2125 231 661 275 749 Durchschnittliche Untersuchungsdauer Durchschnittlicher Zeitaufwand je Untersuchung Anzahl Untersuchungen pro Tag (Annahme) Anzahl Arbeitstage pro Jahr (Annahme) Anzahl Untersuchungen pro Jahr I. Jährliche laufende Kosten (in Euro) Anschaffungskosten (in Euro) Nutzungsdauer in (Jahren) II. Jährliche lineare Abschreibungen (in Euro) I-II. Jährliche Gesamtkosten (in Euro) Jährliches Einsparpotenzial (in Euro) 44 088 Anzahl Kliniken in Deutschland 2011 2 041 Durchdringungsgrad von ulrich medical Rollenpumpeninjektor (Annahme) Jährliches Einsparpotenzial bei Durchdringungsgrad von 15 % (in Euro) 27 ulrich medical DoppelkolbenRollenpumpeninjektor injektor 15 % 13 497 541 Fazit Zweck: Um in der radiologischen Diagnostik Veränderungen von Gewebe, Organen, Organstrukturen und (Versorgungs-)Gefäßen ideal darstellen zu können, werden sogenannte Kontrastmittel injiziert. Die Wirkung von Kontrastmitteln besteht darin, dass sie das Signal, das in der jeweiligen Untersuchung registriert wird, modifizieren. Ziel des Einsatzes ist es, bei der Untersuchung Zusatzinformationen zu gewinnen. Beispielsweise verwendet man in der Radiologie oft Kontrastmittel, die Röntgenstrahlen stärker absorbieren als normales Weichteilgewebe. Gewöhnlich sieht man auf einem Röntgenbild z. B. keine Blutgefäße. Wird eine iodhaltige Lösung injiziert, werfen die Gefäße, in die die Lösung gelangt, Röntgenschatten und machen sie so sichtbar (Angiografie). Diese Injektion mit genau definierten Kontrastmittelvolumina in einer definierten Zeit mit teilweise hohem Druck ist in vielen Fällen nicht mehr manuell ausführbar. Zu diesem Zweck werden Kontrastmittelinjektoren verwendet. Innovation: Das Konstruktionsprinzip der ulrich medical Kontrastmittelinjektoren unter Verwendung einer Rollenpumpe ist innovativ. Dieses Pumpprinzip ermöglicht das Injizieren direkt aus dem Medienbehälter. Die zeitgenaue und präzise Injektion von Kontrastmittel und physiologischer Kochsalzlösung (NaCl), kann in Abstimmung auf die vom Anwender während der Untersuchung eingesetzten Scanner erfolgen. Einspareffekt: Die ulrich medical Kontrastmittelinjektoren reduzieren die Kosten für das Verbrauchsmaterial und ermöglichen einen schnellen Patientenwechsel bei hohem Untersuchungsaufkommen. Wenn ein sehr konservativ geschätzter Marktdurchdringungsgrad von nur 15 % unterstellt wird, ergibt sich ein jährliches bundesweites Einsparpotenzial in Höhe ca 13,5 Mio. Euro. Quellenverzeichnis Buerke et al. (2011): Automatic MDCT Injectors: Hygiene and Efficiency of Disposable, Prefilled, and Multidosing Roller Pump Systems in Clinical Routine, in AJR American Journal of Roentgenology, 197 (2), August 2011, W226-232. 28 Übersicht/Produktbeschreibung Dräger Medical GmbH: Zeus® IE Ein regelkreisbasiertes Anästhesiesystem für die Allgemein- und Regionalanästhesie 29 Der Zeus® IE (Infinity® Empowered) ist ein Anästhesiesystem, das alle Formen der Allgemeinanästhesie (Inhalationsanästhesie, balancierte Anästhesie und total intravenöse Anästhesie) sowie der Regionalanästhesie ermöglicht. Anwendungsbereich: Der Zeus® IE ist zum Einsatz in Operationssälen, Ein- und Ausleitungsbereichen sowie weiteren medizinisch genutzten Räumen geeignet. Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf Erwachsene, Kinder und Frühgeborene. Invasive und nicht-invasive Beatmung Patientenmonitoring Intravenöse Therapie Funktion: Das Anästhesiesystem Zeus® IE vereint verschiedene Anästhesietechniken in einem System und unterstützt den Anästhesisten durch das integrierte Patienten-Monitoring und die Einbindung von IV-Spritzenpumpen bei therapeutischen Entscheidungen sowie deren Umsetzung. Alle Funktionen sind für den Anästhesisten über eine gemeinsame Bedienoberfläche auf einen Blick sichtbar und steuerbar. Schnittstellen wie USB oder Ethernet sorgen dafür, dass der Zeus® IE sowohl in bereits bestehende als auch in zukünftige IT-Systemlandschaften integriert werden kann. Besonderheiten: Neben den Anästhesietechniken integriert der Zeus® IE Patientenüberwachung sowie die Steuerung von intravenösen Medikamenten. Im Gegensatz zu Standardanästhesiesystemen ist der Zeus® IE mit Regelkreisen ausgestattet und kann im geschlossenen Kreissystem mit vollständiger Rückatmung eingesetzt werden. Dies ermöglicht eine Reduktion von Interaktionen mit dem Gerät und des Frischgases inklusive der volatilen Anästhetika. Innovation Technische Beschreibung: Das Anästhesiesystem Zeus® IE besteht aus einem elektronisch gesteuerten und angetriebenen Anästhesieventilator, einer elektronischen Gas- und Narkosemitteldosierung, einem integrierten Patientenmonitor sowie der Fernsteuerfähigkeit für intravenöse Spritzenpumpen. Alle Funktionen des Systems werden von einem zentralen Rechner über einen Touchscreen gesteuert. Ebenso laufen alle Patientenparameter auf diesem Bildschirm zusammen. Die automatisch gesteuerte Ventilations- und Narkosemitteldosiereinheit bildet den innovativen Kern des Zeus® IE. Die aufeinander abgestimmten Module sind darauf optimiert, zum einen eine mit der Beatmung im Intensivbereich vergleichbare Funktionalität aufzuweisen und zum anderen die Dosierung volatiler Narkosemittel mit Hilfe von Regelkreisen so zu gestalten, dass bei geringstem Verbrauch gleichzeitig eine Reduzierung des Bedienaufwandes einhergeht. Um diese Ziele erreichen zu können, wurde das System mit innovativen, patentierten Lösungen ausgestattet. Für die Beatmung wird ein Blowerantrieb verwendet, der im Atemsystem integriert ist. Diese Anordnung ermöglicht es, einen Kreisfluss im Atemsystem zu erzeugen. Die Anordnung erlaubt zudem eine sehr kleine Bauform mit sehr geringem kompressiblem Volumen. Das Narkosemittel wird mit Hilfe eines Dosiermoduls zugeführt, welches ein Einspritzventil verwendet und so in der Lage ist, kleinste Volumina direkt in das Atemsystem zu dosieren und natürlich auch den Verbrauch der Narkosemittel genau zu bestimmen. Die Gasdosierung verwendet eine Ventilbank, die computergesteuert Frischgasmengen von 0 –18l/min ins Atemsystem dosieren kann. Abb.: Anästhesiesystem Zeus® IE hier in Kombination mit SmartPilot View und integrierter Spritzenpumpen-Steuerung Neuheitsgehalt der Lösung/Marktdurchdringung: Zeus® IE besitzt zusätzlich zur klassischen manuellen Frischgasdosierung, einen automatischen Dosiermodus. In diesem sogenannten „TCA®“-Modus (Target Controlled Anesthesia) wird mit Hilfe von Regelkreis-Funktionen die gewünschte endtidale Narkosemittelkonzentration und die gewünschte inspiratorische O²-Konzentration konstant gehalten. Zudem sorgt ein weiterer Regler für einen der jeweiligen Situation angepassten Frischgasfluss. Neu ist darüber hinaus die Verwendung eines Direkteinspritzens des NarkosemittelDosierers und einer blowerangetrieben Beatmungseinheit. Ein adäquates Sicherheitssystem mit redundanter Sensorik sorgt darüber hinaus dafür, dass Störungen automatisch erkannt werden. 30 Verbesserung zu bestehenden Lösungen/Historie/ Wirksamkeit: Ein klassisches Anästhesie-Rückatmesystem erlaubt die Anästhesiebeatmung mit reduziertem Frischgasfluss. Das ausgeatmete Patientengas wird über einen CO2Absorber geführt und dem Patienten wieder zugeführt. Diese Betriebsweise mit reduziertem Frischgasfluss erlaubt zwar eine begrenzte Reduzierung des Narkosemittelverbrauchs gegenüber Systemen ohne Rückatmung. Jedoch sind der Reduzierung des Frischgases Grenzen gesetzt. So muss die Gasmenge ständig der wechselnden Aufnahme des Patienten angepasst werden, Änderungen der Narkosemittelkonzentration sind mit einer großen Zeitkonstante verbunden, die dem Patienten zugeführte Konzentration von O2 und Narkosemittel muss ständig überprüft und durch Einstelländerungen korrigiert werden. Dies alles entfällt bei der Steuerung durch TCA. Sensoren und ein Computersystem übernehmen die Steuerung der Konzentrationen und der Frischgasmenge gemäß den vom Benutzer eingestellten Wunschkonzentrationen. Der Frischgasfluss passt sich jederzeit automatisch an, wenn der Verbrauch (Uptake) sich ändert oder wenn es der Konzentrationswechsel erforderlich macht. Die besondere Anordnung des Narkosemittelverdunsters als Direkteinspritzer ermöglicht schließlich ein Wash-In des Narkosemittels bei gleichbleibend niedrigem Frischgasfluss. Das System bleibt geschlossen; der Verbrauch von Narkosemittel bleibt auf niedrigstem möglichen Niveau. Qualitativer Nutzen/ Verbesserter Patientennutzen Für den Patienten ergibt sich der Nutzen, dass die Narkoseführung exakt der Zielvorgabe des Anästhesisten folgt. Überund Unterdosierung aufgrund systembedingter Limitationen werden vermieden. Eine besonders positive Eigenschaft des Ventilationsantriebs Zeus® IE ist darüber hinaus in der besonderen Eignung für (unterstützte) Spontanatmung zu sehen. Weiterhin ist bekannt, dass Systeme mit hohem Rückatemanteil eine gute Atemgasklimatisierung erlauben. Diese Eigenschaft kann postoperative Komplikationen reduzieren. Für den Arzt ist der wesentliche Vorteil im reduzierten Workload zu sehen. Die Anzahl vorzunehmender Einstellungen kann mit Zeus® IE um mehr als die Hälfte gegenüber der Anwendung mit klassischen Systemen reduziert werden. Der Vorteil für das Krankenhaus bzw. den Kostenträger ist in der Reduktion des Narkosemittelverbrauchs zu sehen. In Studien konnte gezeigt werden, dass der Verbrauch von Desflurane innerhalb von zwei Stunden um 65 % reduziert werden konnte. 31 Daraus ergeben sich auch positive ökologische Auswirkungen. Durch die Verringerung der Anästhesiemittelverbräuche auf ein physiologisches Minimum wird mit dem Zeus® IE die Umweltbelastung durch halogenierte Flurkohlenwasserstoffe (Basis der volatilen Narkosemittel) signifikant reduziert. Kosten-Nutzen-Analyse In der Studie “Assessing the clinical or pharmaco-economical benefit of target controlled desflurane delivery in surgical patients using the Zeus® IE anesthesia machine” von LoratJacob, Billard, Buschke und Severin, die 2009 in der Anaesthesia veröffentlicht wurde, zeigen die Autoren Reduktionen der Desflurane (volatiles Anästhetikum) Verbräuche, des Sauerstoffverbrauches sowie des Lachgasverbrauches bei der Nutzung eines Zeus® IE Anästhesiesystems auf. Vergleicht man eine mit dem Zeus® IE durchgeführte Allgemeinanästhesie mit einer durch Standardnarkosegeräte durchgeführten Allgemeinanästhesie ergeben sich beim Einsatz der Standardnarkosegeräte Allgemeinanästhesieverbräuche von 0,34ml Desflurane, 1 772 ml O2 und 618 ml N2O je Minute. Im Gegensatz dazu fallen bei einer Zeus® IE Allgemeinanästhesie die Verbräuche von 0,14 ml Desflurane, 767 ml O2 und 173 ml N2O je Minute deutlich geringer aus. Unter der Annahme, dass eine Operation durchschnittlich 61 Minuten dauert, entstehen bei Anwendung einer Standardtechnik Allgemeinanästhesie infolgedessen Gesamtverbräuche von 20,74ml Desflurane, 108 092,00 ml O2 und 37 698,00 ml N2O je Operation, wohingegen bei einer Zeus® IE Allgemeinanästhesie geringere Gesamtverbräuche von 8,54 ml Desflurane, 46787,00 ml O2 und 10553,00 ml N20 je Operation entstehen. Bei durchschnittlichen Preisen je Liter von 541,67 Euro für Desflurane, 0,0008 Euro für O2 und 0,0045 Euro für N20 ergeben sich insgesamt laufende Kosten je Operation in Höhe von 11,49 Euro für eine Standardtechnik Allgemeinanästhesie und in Höhe von 4,71 Euro für eine Zeus® IE Allgemeinanästhesie. Unter der Annahme von durchschnittlich 250 Operationstagen pro Jahr und einer durchschnittlichen Anzahl von vier Operationen am Tag, ergeben sich für einen Operationssaal 1 000 Operationen im Jahr. Für diesen Operationssaal entstehen bei der Standardtechnik Allgemeinanästhesie jährliche laufende Kosten pro Operationssaal in Höhe von 11 490 Euro, wohingegen bei der Zeus® IE Allgemeinanästhesie jährliche laufende Kosten pro Operationssaal in Höhe von 4 710 Euro anfallen. Um beide Alternativen gegenüberstellen zu können, ist der Mehraufwand für die Anschaffung der Zeus® IE Allgemeinanästhesie mit einer Nutzung der Standardtechnik zu vergleichen. Bei einer Abschreibungsdauer von fünf Jahren ist somit ein jährlicher Mehraufwand an linearer Abschreibung pro Operationssaal in Höhe von 2 000 Euro anzusetzen. Hierdurch erhöhen sich die jährlichen Gesamtkosten pro Operationssaal auf 6710 Euro pro Jahr. Gegenüber der Standardtechnik Allgemeinanästhesie verbleibt dann ein jährliches Einsparpotenzial pro Operationssaal in Höhe von 4 780 Euro. Bei ca. 8 000 Operationssälen in Deutschland ergibt sich für den Fall, dass mit der Zeus® IE Allgemeinanästhesie Technik ein Durchdringungsgrad von 10 % erzielt werden kann, ein jährliches Einsparpotenzial gegenüber der Standardtechnik Allgemeinanästhesie in Höhe von 3 824 000 Euro. 32 Die Einsparpotenziale ergeben sich daraus, dass der Zeus® IE im Gegensatz zu Standardnarkosegeräten mit Regelkreisen ausgestattet ist und im geschlossenen Kreissystem mit vollständiger Rückatmung eingesetzt werden kann und somit nur den Sauerstoff- und Anästhesiemittelverbrauch (Uptake) des Patienten dosieren muss. Zusätzliche in der Kosten-NutzenAnalyse nicht berücksichtigte Einsparungen ergeben sich dadurch, dass mit dem Zeus® IE eine Patientenüberwachung sowie eine Steuerung von intravenösen Medikamenten ermöglicht werden. Eine Reduktion von Interaktionen mit dem Gerät und des Frischgases inklusive der volatilen Anästhetika wird so möglich. Zeus® IE Allgemeinanästhesien Standardtechnik Allgemeinanästhesien 0,14 0,34 Verbrauch O² pro Minute (in ml) 767 1 772 Verbrauch N²O pro Minute (in ml) 173 618 61 61 8,54 20,74 Verbrauch O² pro OP (in ml) 46 787,00 108 092,00 Verbrauch N²O pro OP (in ml) 10 553,00 37 698,00 Preis Desflurane pro Liter (in Euro) 541,67 541,67 Preis O² pro Liter (in Euro) 0,0008 0,0008 Preis N²O pro Liter (in Euro) 0,0045 0,0045 4,63 11,23 Kosten O² pro OP (in Euro) 0,037430 0,086474 Kosten N²O pro OP (in Euro) 0,047489 0,169641 Laufende Kosten je Operation (in Euro) 4,71 11,49 Durchschnittliche Operationstage pro Jahr 250 250 4 4 Anzahl Operationen im Jahr 1 000 1 000 I. Jährliche Laufende Kosten pro Operationssaal (in Euro) 4 710 11 490 10 000 0 5 5 II. Jährliche Mehraufwand Abschreibungen pro Operationssaal (in Euro) 2 000 0 I.-II. Jährliche Gesamtkosten pro Operationssaal (in Euro) 6 710 11 490 Kosten-Nutzen-Analyse Verbrauch Desflurane pro Minute (in ml) Durchschnittliche Minuten je OP (Annahme) Verbrauch Desflurane pro OP (in ml) Kosten Desflurane pro OP (in Euro) Durchschnittliche Anzahl an Operationen pro Tag Mehraufwand Anschaffung Zeus® IE vs. Nutzung Standardtechnik Abschreibungsdauer (in Jahren) Jährliches Einsparpotenzial pro Operationssaal (in Euro) 4 780 Operationssäle in Deutschland (Annahme) 8 000 Durchdringungsgrad von Zeus® IE (Annahme) Jährliches Einsparpotenzial bei Durchdringungsgrad von 10 % (in Euro) 33 10 % 3 824 000 Fazit Zweck: Das Gerät Zeus® IE ist ein komplett integriertes, vollständig geregeltes Anästhesiesystem, welches über die bisherige Funktionalität von Narkosebeatmungssystemen weit hinaus geht. Es ist nicht nur für die Inhalationsanästhesie, sondern auch für die balancierte Anästhesie, die total intravenöse Anästhesie und die Regionalanästhesie geeignet. So kann es in Operationssälen, in Ein- und Ausleitungsbereichen als auch in allen anderen medizinischen Behandlungsräumen Einsatz finden. Innovation: Zu den wichtigsten Innovationen des Anästhesiesystems Zeus® IE gehört die Kombination aller wichtigen Narkoseformen. Dazu integriert es neben der geregelten Narkosegasdosierung auch Spritzenpumpen für die balancierte und die intravenöse Anästhesie. Die Bedienung aller Gerätekomponenten wird über ein Patienten-Monitoringsystem mit gemeinsamer Bedienoberfläche ermöglicht. Eine zweite Innovation liegt in der Regelung des Narkosebeatmungssystems, bei der dem geschlossenen System nur die Gasmenge zugeführt wird, die dem tasächlichen Verbrauch des Patienten entspricht. Mit einem automatischen Dosiermodus wird die gewünschte Narkosemittel- und Sauerstoffkonzentration bei einem jeweils angepassten Frischgasfluss konstant gehalten. Dafür finden ein direkt einspritzen der Narkosemittel-Dosierer und ein neuartiger Antrieb der Beatmungseinheit Anwendung. Einspareffekt: Der wirtschaftliche Vorteil für den Nutzer des Anästhesiesystems Zeus® IE liegt in der Reduktion des Narkosemittelverbrauchs durch die Systemregelung. Der verringerte Verbrauch von Desflurane ergibt ein jährliches Einsparpotenzial pro Operationssaal in Höhe von 4 780 Euro. Zusätzlich wird der Arbeitsaufwand des Anästhesisten deutlich reduziert. Für den Patienten ist es von großem Vorteil, dass die Narkoseführung exakt erfolgt und die hohen Rückatemanteile eine gute Atemgasklimatisierung erlauben. Quellenverzeichnis Lorat-Jacob, Billard, Buschke und Severin (2009): Assessing the clinical or pharmaco-economical benefit of target controlled desflurane delivery in surgical patients using the Zeus® IE anesthesia machine, in: Anaesthesia, 64 (11), S. 1229–1235. 34 35 Einsparpotenzial und Patientennutzen Spezifische, aktualisierte Darstellung des Patientennutzens anhand früherer Beispiele innovativer Medizintechnik aus der Studienreihe „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik“ 2008 – 2010 Kurzbeschreibung71der Technologie Carl Zeiss Meditec AG: INTRABEAM® Intraoperative Radiotherapie für die risikoadaptierte, verkürzte und schonende Behandlung von Brustkrebspatientinnen 36 Mit mehr als 57 000 Neuerkrankungen in Deutschland pro Jahr ist Brustkrebs die häufigste Krebserkrankung der Frau. Die Operationsmethoden haben sich dabei in den letzten 30 Jahren weg von der radikalen Brustamputation hin zu einer brusterhaltenden Therapie (BET) entwickelt, bei der die Patientin nach der Tumorresektion und einer eventuellen Chemotherapie eine Serie von 33 ambulanten Bestrahlungen der betroffenen Brust über etwa sieben Wochen erhält. Etwa 80 % der Patientinnen können eine BET erhalten. Die Dauer und Dosis der Bestrahlung sind jedoch weitgehend standardisiert und berücksichtigen die individuellen Risikofaktoren kaum. Dies betrifft insbesondere das frühe Mammakarzinom, wie es bei den verbesserten Screeningprogrammen immer häufiger gefunden wird. INTRABEAM® ist ein mobiles Strahlentherapiegerät von Carl Zeiss, das vor allem für die intraoperative Radiotherapie (IORT) von Brustkrebs eingesetzt wird und eine lokal hochpräzise Bestrahlung der Tumorränder erlaubt. Das umgebende gesunde Gewebe wird dabei geschont. Weitere Anwendungsgebiete sind zum Beispiel Tumore im Kolorektalbereich, des Hirns oder der Wirbelsäule. Die miniaturisierte Strahlenquelle des INTRABEAM® arbeitet dabei mit niederenergetischen Röntgenstrahlen und hat ein kugelförmiges Strahlungsfeld. Das Team aus Strahlentherapeut und Chirurg bringt die Strahlenquelle nach Tumorresektion in die Wundhöhle ein, adaptiert das Gewebe und appliziert die verschriebene Strahlendosis. Nach der Bestrahlung wird die Wundhöhle wie üblich vernäht. Inzwischen können zusätzliche Applikatoren in neuen Indikationen, wie der Kyphoplastie und der intraoperativen Bestrahlung im Bauchraum, bei Kopf-/Halstumoren sowie bei Hauttumoren eingesetzt werden. In der Studie zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik 2009 [1] wurde ein Einsparpotenzial in Höhe von mehr als 22 Millionen Euro durch die Verkürzung der Gesamtherapiedauer und durch die Vermeidung von Rezidiven und damit verbundenen Zweiteingriffen errechnet. Qualitativer Nutzen/ Verbesserter Patientennutzen Der Nutzen für die Patientinnen stellt sich insbesondere in der Verkürzung der Behandlungsdauer dar. Operation und Bestrahlung erfolgen in einer Prozedur. In einer internationalen Studie mit mittlerweile über 3 400 Patientinnen mit frühem invasiven Brustkrebs konnte gezeigt werden, dass die intraoperative Strahlentherapie mit INTRABEAM® gleichwertig (nicht unterlegen) ist im Vergleich zu einer als Goldstandard bezeichneten vier- bis siebenwöchigen Strahlentherapie [2]. 7 Vgl. dazu: „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen 2009“, Beispiel 2: Carl Zeiss Meditec AG: INTRABEAM® (S. 105 ff.); Studie verfügbar unter www.einsparpotenzial-medizintechnik.de Schritt 1: Die Position des Tumors wird ermittelt. Schritt 2: Der Tumor wird operativ entfernt. Schritt 3: Der INTRABEAM® Applikator wird in der Brust in der Tumorhöhle platziert. Die INTRABEAM® Bestrahlung dauert ca. 30 Minuten. Schritt 4: Der Applikator wird entfernt und die Wunde geschlossen. Bei der Kombination der intraoperativen Radiotherapie mit der konventionellen Nachbestrahlung mittels der sogenannten Boost-Bestrahlung auf das Tumorbett wird die Behandlungsdauer von sieben auf fünf Wochen verkürzt [3, 4]. Neben den medizinischen Vorteilen bedeutet die Behandlung mit INTRABEAM® für die Patientinnen mehr Lebensqualität, da die wochenlange tägliche Fahrt zum Strahlentherapiezentrum entfällt bzw. stark verkürzt wird. Daraus resultiert weniger Arbeits- und potenziell Verdienstausfall und je nach Versicherung weniger Fahrtkosten. Ebenso sind die Patientinnen weniger abhängig von Verwandten oder Freunden, die die Patientinnen eventuell begleiten. Die Behandlung der Brustkrebserkrankung ist schneller abgeschlossen, so dass Patientinnen nach der Operation nicht noch wochenlang mit der Erkrankung konfrontiert werden. Das bedeutet, es wird eine schnellere Rückkehr zur „Normalität“ des täglichen Lebens ermöglicht, die Patientinnen können früher in ihr gewohntes Sozialleben zurückzukehren [5]. Die Präferenzen der Patientinnen für das neue Verfahren der intraoperativen Radiotherapie versus der wochenlangen Standardtherapie wurden in einer australischen Studie mittels validierten Fragebogen überprüft [6]. Die Mehrheit der befragten Patientinnen würde sogar ein vier bis sechs Prozent erhöhtes Risiko eines Rezidivs in Kauf nehmen, um trotzdem mit der interoperativen Strahlentherapie behandelt zu werden. Patientinnen, die in strukturschwachen Ländern und die in abgelegenen Gebieten leben, werden häufiger einer Mastektomie (Resektion des Brust) zugeführt, als dies das Brustkrebsstadium erfordern würde. Durch die intraoperative Strahlentherapie ergibt sich eine zusätzliche Gelegenheit zu brusterhaltenden Operationen. Darüber hinaus profitieren Patientinnen mit Komorbiditäten, wie Lungen-/Herzkreislauferkrankungen und implantierten Schrittmachern, von der Möglichkeit der intraoperativen Bestrahlung, da auch hier meist nur die Mastektomie angeboten werden kann. Ein besonderer Fall für eine mögliche intraoperative Bestrahlung findet sich bei Patientinnen, bei denen erneut ein Tumor in der schon behandelten Brust entdeckt wird. Hier kann die intraoperative Behandlung mit dem INTRABEAM® Gerät aufgrund der gezielten Bestrahlung des Tumorbetts und der Schonung des umliegenden Gewebes die Chance einer zweiten brusterhaltenden Behandlung bieten. Die Chance ist bei einer konventionellen Behandlung mit Linearbeschleuniger nicht gegeben. Eine Mastektomie ist in der Regel die einzige Option nach konventioneller Behandlung [7]. 37 Ebenso wird eine Vermeidung von Kollateralschäden bei der Bestrahlung des angrenzenden Gewebes, wie Rippen, Lunge und Koronargefäßen postuliert [8]. Weiterhin haben die Patientinnen geringere oder sogar keine Nebenwirkungen verglichen mit der konventionellen externen Brustbestrahlung [2, 3, 4, 9] auch in der langfristigen Nachbeobachtung [10]. Das kosmetische Ergebnis wird von Ärzten und Patientinnen besser eingeschätzt als bei der Standardtherapie [11]. Quellenverzeichnis [1] Spectaris (Hrsg.). Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen 2010: 105-109. [2] Vaidya J, Joseph D, Tobias J, et al. Targeted intraoperative radiotherapy versus whole breast radiotherapy for breast cancer (TARGIT-A trial): an international, prospective, randomised, non-inferiority phase 3 trial. Lancet 2010; 376: 91-102. [3] Vaidya J, Baum M, Tobias J, et al. Long-term results of targeted intraoperative radiotherapy (Targit) boost during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011; 81: 1091-7. [4] Wenz F, Welzel G, Blank E, et al. Intraoperative Radiotherapy as a boost during breast-conserving surgery using low-kilovoltage X-rays: the first 5 years of experience with a novel approach. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2010; 77: 1309-14. [5] Welzel G, Hofmann F, Blank E, et al. Health-related quality of life after breast-conserving surgery and intraoperative radiotherapy for breast cancer using low-kilovoltage X-rays. Ann Surg Oncol. 2010; 17 Suppl 3:359-67. [6] Corica T., Novak A, Saunders C, et al. Improved Cosmetic Outcome After TARGIT Compared with External Beam Radiotherapy for Early Breast Cancer. On Behalf of the TARGIT Trialists‘ Group Proc. EBCC 2012, Vienna. [7] Keshtgar M, Vaidya J, Tobias J, et al. Targeted intraoperative radiotherapy for breast cancer in patients in whom external beam radiation is not possible. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011; 80: 31-8. [8] Aziz MH, Schneider F, Clausen S, et al. Can the risk of secondary cancer induction after breast conserving therapy be reduced using intraoperative radiotherapy (IORT) with low-energy x-rays? Radiat Oncol. 2011; 16: 174. [9] Kraus-Tiefenbacher U, Bauer L, Scheda A, et al. Long-term toxicity of an intraoperative radiotherapy boost using low energy X-rays during breast-conserving surgery. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006; 66: 377-81. [10] Sperk E, Welzel G, Keller A, et al. Late Radiation Toxicity After Intraoperative Radiotherapy (IORT) for Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III Trial TARGIT A. Proc. EBCC 2012, Vienna. [11] Keshtgar M, Williams N, Corica T, et al. Cosmetic outcome 2 and 3 years after intraoperative radiotherapy compared with external beam radiotherapy for early breast cancer: An objective assessment of patients from a randomized controlled trial. Proc. ASCO Breast Cancer Symposium 2012, San Francisco. Fotos: INTRABEAM® Carl Zeiss 38 Kurzbeschreibung82der Technologie Gebrüder Martin GmbH & Co.KG Ein System zur ultraschallgestützten Einbringung von Osteosynthesepins in Schädelknochenfragmente (SonicWeld Rx®) 39 Bei Verletzungen des Mittelgesichtsschädels oder bei der operativen Korrektur von Schädelfehlbildungen werden heute in aller Regel metallene Implantate aus Reintitan oder Titanlegierungen verwendet. Diese Metallimplantate werden nach Erfüllung ihrer Überbrückungsfunktion in der derzeitigen medizinischen Praxis als Fremdkörper im menschlichen Körper angesehen, die in einer zweiten Operation entfernt werden sollten. Die Zweitoperation findet in der Regel drei bis sechs Monate nach der Erstversorgung statt. Sie wird von den Kostenträgern bezahlt. Teilweise stellt sie aber eine erhebliche Belastung für die Patienten dar. Zwar gibt es auch resorbierbare Implantate, die sich im Körper auflösen und somit einen Zweiteingriff überflüssig machen. Da aber resorbierbare Materialien in ihrer Ursprungseigenschaft spröde sind, wiesen die etablierten Schrauben oder Pins nicht die notwendige mechanische Stabilität auf. So wurden sie vom Anwender nur ungern verwendet. SonicWeld Rx® ist ein Verfahren, bei dem resorbierbare Basismaterialien aufgrund einer Ultraschallaktivierung in einer Geradeausbewegung in den Knochen eingeschweist werden können. Die Verbindung der Schädelfragmente auf diese Weise ist deutlich komplikationsärmer, schneller und gleichzeitig fester, als mit etablierten Systemen. Der Anwendungsbereich erstreckt sich auf Traumen des knöchernen Mittelgesichts, Umstellungsosteotomien kraneofazialer Fehlstellungen und Syndrompatienten (z. B. Apert, Crouzon), Neurochirurgie und (pediatrische) Neurochirurgie, Präprothetische Aufbauten des Kieferkamms, plastische Chirugien (z. B. Eyebrowlift). In der Studie zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik 2008 wurde beim Vergleich des Verfahrens mit Titanimplantaten ein Einsparpotenzial in Höhe von mindestens 22 Millionen Euro durch verhinderte Zweiteingriffe errechnet. Die in der damaligen Studie beschriebene prinzipielle Funktionsweise von SonicWelding, einschließlich des Nutzens für den Patient und für den Kostenträger sind heute noch zutreffend. Auch der Gerätetyp, die verwendeten Implantate und die grundsätzlichen Anwendungen sind weitgehend identisch. Nach Meinung führender Anwender ist SonicWelding heute der Goldstandard zur Verwendung resorbierbarer Materialien. Dennoch gibt es immer noch zahlreiche vermeidbare Zweiteingriffe. Da die Traumazahlen aufgrund verbesserter präventiver Maßnahmen und strengerer gesetzlicher Auflagen heute tendenziell erfreulicherweise rückläufig sind, ist davon auszugehen, dass das heute verbliebene Einsparpotenzial vermutlich etwas geringer sein wird. 8 Vgl. dazu: „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen 2008“, Beispiel 2: Gebrüder Martin GmbH & Co.KG: SonicWeld Rx® (S. 37 ff.); Studie verfügbar unter www.einsparpotenzial-medizintechnik.de Qualitativer Nutzen/ Verbesserter Patientennutzen Hinsichtlich des Patientennutzens von SonicWelding muss ein Bezug zu den alternativen Verfahrensweisen bzw. Materialien hergestellt werden. Folgende Materialien werden heute überwiegend eingesetzt: A. Titan und Titanlegierungen: Dieser Werkstoff ist der nach wie vor dominante Werkstoff bei allen Eingriffen der Mund- Kiefer- Gesichtschirurgie und deren angrenzende Fachabteilungen Neurochirurgie, plastische Chirurgie, HNO oder Oralchirurgie. Nach dem heutigen Kenntnisstand gilt Titan allgemein als biokompatibel und auch bei dessen langfristigem Verbleib im Körper sind allgemein keine negativen Begleiterscheinungen zu erwarten. Trotzdem weist auch Titan bei längerfristiger Implantation die folgenden Unzulänglichkeiten auf: Titanimplantate werden vom körpereignen Knochen und von Bindegewebe eingeschlossen und sind dann nur schwer zu entfernen. Titanimplantate sind fühl- und tastbar. Stört sich der Patient an ihnen, so kann es zu Reizungen, Schwellungen oder Freilegungen (Dehiszenzen) kommen. Metallische Implantate weisen ggf. teilweise scharfe Kanten oder Knicke auf, die ebenfalls zu ungewollten Reaktionen mit dem sie umgebenden Gewebe führen können. Verbleiben sogar Metallspäne im Körper, sind sie gefährliche Fremdkörper. Wie alle Metalle ist auch Titan ein guter Wärmeleiter. Es kann passieren, dass Patienten über eine erhöhte thermische Sensibilität klagen. Dies speziell dann, wenn die Implantate sehr nahe an der Körperoberfläche liegen und nur wenig durch Weichgewebe abgedeckt sind. Im Körper belassene Implantate können sich lockern. Metalle werfen beim Röntgen oder im MRT Artefakte auf, die eine exakte Diagnostik erschweren. Bei starken Magnetfeldern der neuen Generationen hochauflösender Magnetresonnanztomografen sind thermische Irritationen oder Dislokationen nicht völlig auszuschließen. Aus all den genannten Punkten werden Titanimplantate heute in Deutschland als Fremdkörper angesehen, die nach Erfüllung ihrer chirurgischen Funktion in einem Zweiteingriff wieder entfernt werden müssen. Das ist prinzipiell auch nicht zu beanstanden, solange der Zweiteingriff schnell, einfach und risikoarm zu machen ist und sich die Kosten dafür in Grenzen halten. Sobald der Patient allerdings in die Klinik einbestellt, in Vollnarkose versetzt werden muss, oder falls die Metallentfernung nicht einfach und risikoarm erfolgen kann, sind metallische Implantate kritisch zu sehen. Interessant ist, dass die deutsche Haltung zur Explantation metallischer Implanta- 40 te international nicht generell geteilt wird. In Ländern wie England, Spanien, Italien oder den USA verbleiben Titanimplante im Körper eines erwachsenen Patienten, zumindest solange sie unauffällig sind. Möchte ein Patient in diesen Ländern die Metallimplantate nach Ausheilung wieder entfernen lassen, so muss er die Kosten dafür selbst tragen. In Deutschland werden die Kosten über die Abrechnungsziffer DRG D 16 Z im DRG-System erfasst und standardisiert vergolten. Die gezielte Einbestellung der Patienten zur Metallentfernung ist für die Klinken lukrativ, denn die über die Ablöseziffer generierten Erlöse übersteigen in aller Regel die damit verbundenen Kosten. Auch kann der Zweiteingriff zeitlich flexibel gesteuert werden und sorgt so für eine gewisse Grundauslastung der vorhandenen Kapazitäten. Nicht zuletzt ist die Metallentfernung auch ein willkommenes Training für angehende Ärzte, um die nötige chirurgische Praxis zu erlangen. B. Resorbierbare Implantate: Aus den oben genannten Nachteilen der Titanimplantate resultiert die Idee, resorbierbare Implantate zu verwenden, die sich in einem biologisch kontrollierten Abbauprozess selbst auflösen und vom Körper ausgeschieden werden. Zumindest bei Operationen im schnell wachsenden Knochen von Kindern sind resorbierbare Implantate heute erste Wahl. Osteosynthese mit SonicWelding: Ein resorbierbarer Osteosyntheseträger wird am Knochen ankonturiert. Mit einem speziellen Vorbohrer wird ein genau auf den SonicPin abgestimmtes Bohrloch gebohrt. Durch Ultraschallenergie wird der SonicPin an dessen Außenrändern verflüssigt. Er gleitet in das Bohrloch ein und füllt die knöchernen Hohlräume aus. 41 Resorbierbare Implantate sind heute von mehreren Herstellern erhältlich. Ihre Basismaterialien sind üblicherweise Polylaktide, Polydioxanone oder Polyglykolide in verschiedenen Mischungsverhältnissen. Üblicherweise werden die Implantate analog zu den vorherrschenden Titanimplantaten als Platten, Meshes und Schrauben produziert. Allerdings weisen resorbierbare Implantate den generellen Nachteil auf, dass sie recht spröde sind und sie deshalb längst nicht an die Festigkeitswerte der Titanimplantate heranreichen. Die mangelnde Festigkeit ist speziell bei den Schrauben problematisch, für die mit einem speziellen Gewindeschneider ein Gewinde vorgeschnitten werden muss. Das ist umständlich, zeitaufwändig und es besteht die Gefahr, dass sich Knochensegmente dislozieren oder gar brechen. Auch resorbierbare Pins, die wie ein Nagel eingeschlagen werden müssen, verringerten diese Risiken nicht. Bei SonicWelding wird der resorbierbare Pin durch einen Ultraschallimpuls in das Knochengewebe eingeschmolzen. Das geschieht weitestgehend mechanisch und thermisch neutral. Nach einer sehr kurzen Lernphase kann der Anwender SonicPins ohne Komplikationen einbringen. Er ist dabei ungefähr doppelt so schnell als bei Verwendung resorbierbarer Schrauben. Der Werkstoff der SonicPins dringt in die knöchernen Hohlräume (Trabekularstruktur) des Knochens ein und füllt diese aus. Der Kopf des SonicPins verbindet sich mit dem Osteosynthesemedium Platte oder Pin zu einer Einheit und die Werkstoffverzahnung der beiden Komponenten sorgt so für einen deutlichen Zuwachs an Stabilität. Dass resorbierbare Materialien speziell unter dem Gesichtspunkt des Patientennutzens nicht nur bei Kindern für viele Eingriffe die bessere Versorgungsalternative sind, konnte bereits in der Studie zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik 2008 dargelegt werden. Resorbierbare Implantate haben allerdings den gewichtigen Nachteil des zunächst höheren Preises für die Erstversorgung. Der höhere Preis ist in den Kosten für die Basispolymere sowie durch die deutlich aufwändigeren Produktionsmethoden begründet, die bei einem Produkt der Risikoklasse III unter Reinraumbedingungen erfolgen müssen. Dieser höhere Einstandspreis relativiert sich allerdings, wenn man die tatsächlichen, volkswirtschaftlich relevanten Kosten aufgrund vermeidbarer Zeiteingriffe mit in Betracht zieht. Resorb x Implantate gibt es in den unterschiedlichsten Designs und Durchmessern Winzig klein, aber sehr stabil: Die SonicPins Herzstück der SonicWeld-Technologie: Der SonicWelder Rx 42 Kurzbeschreibung93der Technologie 43 FEG Textiltechnik mbH: DynaMesh® -IPST Ein dreidimensionales Netzimplantat für die Stoma-Chirurgie Das neuartige dreidimesionale Textilimplanat DynaMesh®IPST wurde speziell für die intraperitoneale Platzierung optimiert und zeichnet sich durch eine einzigartige zweilagige offenporige und elastische Textilstruktur (PVDF + PP) aus. Diese führt zu minimaler Gewebsirritation und maximalem Patientenkomfort. Darüber hinaus bietet sie optimales Handling bei offenen und laparoskopischen Techniken. DynaMesh®-IPST Netzimplantate wurden speziell für die Prävention der Parastomalhernie in der Stoma-Chirurgie entwickelt und werden prophylaktisch bei der Neuanlage eines künstlichen Darmausgangs verwendet. Das einteilige, dreidimensional vorgeformte Implantat mit seinem nahtfreien Übergang in die Intestinalmanschette bietet eine exzellente Elastizität und Flexibilität bei der Präparation der Stoma-Plastik. Optimales Handling bei offener und laparaskopischer Operation als auch minimale Gewebeirritationen bei maximalem Patientenkomfort sind gewährleistet. In der Studie zum Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik 2008 wurde durch den Einsatz des dreidimensionalen Netzimplantates DynaMesh®-IPST für die Stoma-Chirurgie aufgrund der Reduzierung der Reparationshäufigkeit von parastomalen Hernien ein Einsparpotenzial von 5,7 Millionen Euro errechnet. Verbesserter Patientennutzen In Deutschland leben über 100 000 Menschen mit einem künstlichen Darmausgang (Stoma). Jährlich werden ca. 32 000 Neuanlagen eingesetzt, meist in Folge einer Darmkrebserkrankung [1]. Dabei handelt es sich um eine für die Patienten sehr belastende Operation, die auch im weiteren Verlauf die aktive Unterstützung von qualifizierten und speziell ausgebildeten Pflegekräften erfordert. 60,8 % aller Stoma-Patienten entwickeln im weiteren Verlauf eine parastomale Hernie [2]. Zudem weisen bis zu 80 % der Patienten mit einer Hernie Symptome wie Beschwerden oder Probleme mit der Stomaversorgung auf. Eine parastomale Hernie kann sich als subcutaner Prolaps der Stomaschlinge, also als Vorfall im Unterhautfettgewebe, und/oder als Eindringen von weiteren Darmanteilen neben der Stomaschlinge in das Unterhautgewebe manifestieren. Die Reparation der parastomalen Hernie ist technisch schwierig und mit einer erneuten OP-Belastung des vorbelasteten Stoma-Patienten verbunden. Obwohl bei der Reparation standardmäßig Netzmaterielaien implantiert werden, ist auch diese Reparation mit einer weiteren hohen Rezidivrate behaftet. 9 Vgl. dazu: „Das Einsparpotenzial innovativer Medizintechnik im Gesundheitswesen 2008“, Beispiel 3: FEG Textiltechnik Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH: DynaMesh®-IPST (Seite 44 ff.); Studie verfügbar unter www.einsparpotenzial-medizintechnik.de Mehrere internationale Studien belegen inzwischen die Wirksamkeit prophylaktischer Netzanwendung bei Anlage eines definitiven, endständigen Stomas. Mit Erreichen dieses Erkenntnisstandes ist heute die prophylaktische Verwendung eines Netzes zu fordern, da die Rate parastomaler Hernien drastisch gesenkt werden kann und dem Patienten somit eine weitere schwere Operation erspart wird [3]. Der prophylaktische Einsatz von DynaMesh®-IPST verhindert sicher das Auftreten einer parastomalen Hernie und führt zu keinen weiteren infektiösen Komplikationen. Dabei verlängert sich die Operationszeit bei endständiger Stomaanlage um lediglich sieben Minuten [4]. Mittlerweile hat Prof. Berger in Baden-Baden in der weltweit größten Studie 112 Patienten prophylaktisch versorgt mit einem mittleren Follow-up von 30 Monaten (6-72). Er berichtet auf der aktuellen DGAV Tagung im September 2012 in Hamburg von insgesamt lediglich zwei parastomalen Hernien in der Studiengruppe und keinen weiteren netzbedingten Komplikationen. Die patentierte dreidimensionale Struktur aus dem Hochleistungspolymer PVDF wird ausschließlich in Deutschland gefertigt. Der elastische Tunnel umschließt dabei die Stomaschlinge und verhindert effektiv einen erneuten Prolaps (Vorfall) und die Entstehung der parastomalen Hernie. Quellenverzeichnis [1] BVMED [2] J. Moreno-Matias et al. (2009) Colorectal Dis. 11:173-177 [3] Tam,K.W. et al. (2010) World. J. Surg. 34:2773-2729 [4] D. Berger, Hernia Vol. 12-2008 Dreidimensionales nahtfreies Netzimplantat aus PVDF zur Prophylaxe der parastomalen Hernie 44 45 Hinweis In welchem Umfang die dargestellten Einsparmöglichkeiten in der Praxis realisierbar sind, hängt natürlich von verschiedenen Faktoren ab. So sind die konkreten Gegebenheiten der einzelnen Krankenhäuser oder Arztpraxen von Bedeutung. Auch spielt die Erstattung durch die Kostenträger eine wichtige Rolle. Unsicherheiten in den Prognosen wurden berücksichtigt, indem bei den Hochrechnungen immer nur von einer teilweisen, eher geringen Marktdurchdringung ausgegangen wurde. Haftungsausschluss Die Daten, Informationen und Berechnungen dieser Studie wurden mit größter Sorgfalt erstellt. Sie basieren auf den Angaben der in der Studie genannten Firmen beziehungsweise Quellen. Für die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität dieser Angaben können die an der Erstellung der Studie beteiligten Projektpartner, die Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung, SPECTARIS, ZVEI und die Technische Universität Berlin daher keine Gewähr übernehmen. Eine Überprüfung der tatsächlichen Rechteinhaberschaft und der damit verbundenen Verwertungsrechte der in der Studie genannten Firmen erfolgt durch die Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung, SPECTARIS, ZVEI und die Technische Universität Berlin nicht. Eine Gewähr und eine hiermit möglicherweise verbundene Haftung wird durch die an der Erstellung der Studie beteiligten Projektpartner, die Droege Group Internationale UnternehmerBeratung, SPECTARIS, ZVEI und der Technischen Universität Berlin insoweit nicht übernommen. Sollten durch die Studie dennoch Rechter Dritter verletzt worden sein, so geschah dies ohne Kenntnis und ohne Absicht der Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung, von SPECTARIS, ZVEI oder der Technischen Universität Berlin. Im Falle der Kenntniserlangung solcher Verstöße werden diese durch die an der Erstellung der Studie beteiligten Projektpartner nach entsprechender Rücksprache mit der jeweiligen Firma zukünftig aus der Studie entfernt. Unerlaubte Vervielfältigung der Studie Die Vervielfältigung der Studie (ganz oder in Auszügen) und die Verwendung der in der Studie enthaltenen Bilder ist nur mit ausdrücklicher Genehmigung der Herausgeber bzw. der Inhaber der jeweiligen Bildrechte erlaubt. Die Veröffentlichung von Ergebnissen mit Quellenangabe ist zulässig. 46 Impressum Autorenverzeichnis Mike Bähren, Leiter Betriebswirtschaft, Volkswirtschaft und Marktforschung SPECTARIS e.V. Andreas Bätzel, Referent ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik Prof. Dr.-Ing. Marc Kraft, Leiter des Fachgebietes Medizintechnik der Technischen Universität Berlin Dr. Christian M. Strothmann, Senior Consultant, Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung Hans-Peter Welsch, Vorsitzender des SPECTARISFachbereichs Medizinprodukte für Diagnostik und Chirurgie (Aesculap AG & Co. KG) Herausgeber SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V. Werderscher Markt 15 | 10117 Berlin www.spectaris.de ZVEI-Fachverband Elektromedizinische Technik Lyoner Straße 9 | 60528 Frankfurt am Main www.zvei.org Technische Universität Berlin Fachgebiet Medizintechnik Dovestraße 6 | 10587 Berlin www.tu-berlin.de Droege Group Internationale Unternehmer-Beratung Poststraße 5–6 | 40213 Düsseldorf www.droege-group.com Gestaltung GDE | Kommunikation gestalten www.gde.de 47