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1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Gebrauchsinformation: Information für Anwender Montelukast Krka 4 mg Kautabletten Für Kinder von 2 bis 5 Jahren Montelukast Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? Montelukast Krka ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist. Dieser unterdrückt natürlich vorkommende chemische Substanzen in den Lungen, genannt Leukotriene, die eine Verengung der Atemwege und Entzündungen der Lunge verursachen, was zu Asthmasymptomen führen kann. Ihr Arzt hat Montelukast Krka zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird. Montelukast Krka 4 mg werden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen. Montelukast Krka 4 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 2 bis 5 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden. Montelukast Krka 4 mg tragen bei Patienten ab 2 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird. Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Krka nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes festlegen. Was ist Asthma? Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt folgende Merkmale: SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 1 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE - Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser. Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung. Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege. Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte. Montelukast Krka dürfen Sie Ihrem Kind nicht geben wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Krka ist (siehe Abschnitt 6.). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Krka ist erforderlich Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Krka Ihrem Kind geben: Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Montelukast Krka zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich. Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Krka sollten nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat. Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss. Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert. Bei Einnahme von Montelukast Krka mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Krka beeinflussen oder Montelukast Krka kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Krka mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet: Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen Bei Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast Krka 4 mg sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden, die Tabletten sollen zerkaut werden. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 2 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Krka 4 mg nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Krka 4 mg in der Schwangerschaft möglich ist. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Krka in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Krka einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Krka 4 mg nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant. Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Krka die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei Erwachsenen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast Krka berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen. Montelukast Krka enthält Aspartam (E951) Enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? - Dieses Arzneimittel ist für einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Krka einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet. Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat. Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Krka immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum Einnehmen. - - Kinder von 2 bis 5 Jahren Eine 4-mg-Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Krka 4 mg sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Wenn Ihr Kind Montelukast Krka einnimmt, sollten Sie sicherstellen, dass es keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhält. Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung. Für Kinder dieser Altersgruppe, denen die Einnahme einer Kautablette Probleme bereitet, ist ein Granulat erhältlich. Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 3 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Montelukast Krka 4 mg und 5 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Wenn Ihr Kind eine größere Menge van Montelukast Krka eingenommen haben, als es sollte Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat. Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Krka eingenommen haben, als es sollte, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245). In den meisten Fällen wurde keine Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die berichtet wurden, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Krka zu geben Sie sollten versuchen, Montelukast Krka wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Krka abbricht Montelukast Krka kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Krka unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit 4 mg Montelukast Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet: Bauchschmerzen Durst In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet: Kopfschmerzen Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Montelukast Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet: Bauchschmerzen Die Häufigkeit möglicher, unten aufgeführter Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 4 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet: Infektion der oberen Atemwege (Sehr häufig) vermehrte Blutungsneigung (Selten) allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (Gelegentlich) Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (Gelegentlich); Zittern (Selten); Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (Sehr selten)] Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Gelegentlich) Herzklopfen (Selten) Nasenbluten (Gelegentlich) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich) Hepatitis (Leberentzündung) (Sehr selten) Hautausschlag (Häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (Gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Allergische Reaktionen (Erythema multiforme), die ohne Warnzeichen auftreten können (Sehr selten) Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (Gelegentlich) Fieber (Häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Gelegentlich) In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (ChurgStrauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be [email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 5 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Was Montelukast Krka enthält Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält 4 mg Montelukast (als Montelukast Natrium). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Hydroxypropylcellulose, Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172), Aroma schwarze Kirsche (enthält Glycerintriacetat (E1518) und Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2.) Wie Montelukast Krka aussieht und Inhalt der Packung Montelukast Krka 4 mg Kautabletten sind pink, marmoriert, rund leicht bikonvex mit abgeschrägten Ecken und der Aufschrift 4 auf einer Seite. Packungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 oder 200 Kautabletten in Blistern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Herstelleren KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland Zulasungsnummer: BE379662 Montelukast Krka 4 mg Kautabletten Abgabeform Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedstaat Name des Arzneimittels Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Montelukast Krka Griechenland, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Schweden Irland, Vereinigtes Königreich Montelukast Bulgarien, Estland, Lettland, Lithauen, Polen, Rumänien, Monkasta Slowakische Republik, Tschechische Republik, Italien, Spanien, Deutschland Ungarn Monalux Portugal Montelucaste Krka Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014 SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 6 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Gebrauchsinformation: Information für Anwender Montelukast Krka 5 mg Kautabletten Für Kinder von 6 bis 14 Jahren Montelukast Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? Montelukast Krka ist ein Leukotrien-Rezeptorantagonist. Dieser unterdrückt natürlich vorkommende chemische Substanzen in den Lungen, genannt Leukotriene, die eine Verengung der Atemwege und Entzündungen der Lunge verursachen, was zu Asthmasymptomen führen kann. Ihr Arzt hat Montelukast Krka zur Behandlung des Asthmas Ihres Kindes verordnet, wobei Asthmasymptomen am Tag und in der Nacht vorgebeugt wird. Montelukast Krka 5 mg werden bei Patienten zwischen 6 und 14 Jahren angewendet, deren Asthma mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden kann und die eine Zusatzbehandlung benötigen. Montelukast Krka 5 mg wird auch anstelle von inhalativen Kortikoiden bei Patienten von 6 bis 14 Jahren angewendet, die in letzter Zeit keine Kortisonpräparate in Tablettenform gegen Asthma eingenommen hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative Kortikosteroide anzuwenden. Montelukast Krka 5 mg tragen bei Patienten ab 5 Jahren auch zur Vorbeugung der Verengung der Atemwege bei, die durch körperliche Belastung ausgelöst wird. Ihr Arzt wird die Anwendung von Montelukast Krka nach den Asthmasymptomen und dem Schweregrad Ihres Asthmas oder des Asthmas Ihres Kindes festlegen. Was ist Asthma? Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt folgende Merkmale: SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 7 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE - Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser. Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung. Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege. Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? Informieren Sie Ihren Arzt über alle Erkrankungen sowie über alle Allergien, die Ihr Kind momentan hat oder schon einmal hatte. Montelukast Krka dürfen Sie Ihrem Kind nicht geben wenn Ihr Kind allergisch gegen Montelukast oder einen der sonstigen Bestandteile von Montelukast Krka ist (siehe Abschnitt 6.). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Montelukast Krka ist erforderlich Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Montelukast Krka Ihrem Kind geben: Wenn sich die Asthmasymptome oder die Atmung Ihres Kindes verschlechtern, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Montelukast Krka zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung akuter Asthmaanfälle vorgesehen. Bei einem Asthmaanfall befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes für solche Situationen. Führen Sie immer die Notfallmedikation Ihres Kindes zur Inhalation für Asthmaanfälle mit sich. Es ist wichtig, dass Ihr Kind alle Asthmamedikamente einnimmt, die der Arzt verordnet hat. Montelukast Krka sollten nicht als Ersatz für andere Asthmamedikamente eingenommen werden, die der Arzt Ihrem Kind verordnet hat. Wenn Ihr Kind mit Asthmamedikamenten behandelt wird, sollte Ihnen bekannt sein, dass bei Auftreten einer Kombination verschiedener Symptome wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung von Symptomen an der Lunge und/oder Ausschlag ein Arzt aufgesucht werden muss. Ihr Kind darf Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin) oder andere entzündungshemmende Arzneimittel (sog. nicht steroidale Antirheumatika oder NSAR) nicht einnehmen, wenn bekannt ist, dass sich das Asthma Ihres Kindes dadurch verschlechtert. Bei Einnahme von Montelukast Krka mit anderen Arzneimitteln Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Montelukast Krka beeinflussen oder Montelukast Krka kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel Ihres Kindes beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Montelukast Krka mit, wenn Ihr Kind eines der folgenden Arzneimittel einnimmt/anwendet: Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen Bei Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Montelukast Krka 5 mg sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden, die Tabletten sollen zerkaut werden. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 8 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Schwangerschaft und Stillzeit Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Krka 5 mg nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Krka 5 mg in der Schwangerschaft möglich ist. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Krka in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Krka einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Dieser Abschnitt trifft auf Montelukast Krka 5 mg nicht zu, da sie für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren bestimmt sind. Die folgenden Informationen sind jedoch für den Wirkstoff, Montelukast, relevant. Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Krka 5 mg die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei Erwachsenen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast Krka berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen. Montelukast Krka enthält Aspartam (E951) Enthält Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? - Dieses Arzneimittel ist für einem Kind nur unter Aufsicht eines Erwachsenen zu verabreichen. Ihr Kind sollte nur eine Kautablette Montelukast Krka einmal täglich einnehmen, wie vom Arzt verordnet. Geben Sie ihm das Arzneimittel auch, wenn Ihr Kind keine Symptome oder einen akuten Asthmaanfall hat. Geben Sie Ihrem Kind Montelukast Krka immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Zum Einnehmen. - - Kinder von 6 bis 14 Jahren: Eine 5 mg Kautablette einmal täglich am Abend. Montelukast Krka 5 mg Kautabletten sollten 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen eingenommen werden. Wenn Sie oder Ihr Kind Montelukast Krka einnehmen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie oder Ihr Kind keine anderen Arzneimittel mit demselben Wirkstoff (Montelukast) erhalten. Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung. Für Kinder dieser Altersgruppe, denen die Einnahme einer Kautablette Probleme bereitet, ist ein Granulat erhältlich. Für Kinder im Alter von 6-14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 9 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Montelukast Krka 4 mg und 5 mg Kautabletten werden für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Wenn Ihr Kind eine größere Menge van Montelukast Krka eingenommen haben, als es sollte Wenden Sie sich unverzüglich an den Arzt Ihres Kindes, und fragen Sie ihn um Rat. Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Krka eingenommen haben, als es sollte, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245). In den meisten Fällen wurde keine Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die berichtet wurden, waren Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen, Erbrechen und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Montelukast Krka zu geben Sie sollten versuchen, Montelukast Krka wie verordnet zu geben. Haben Sie einmal die Dosis Ihres Kindes vergessen, setzen Sie bitte die Behandlung wie gewohnt mit einer Tablette einmal täglich fort. Geben Sie keine doppelte Dosis, um die versäumte Dosis nachzuholen. Wenn Ihr Kind die Einnahme von Montelukast Krka abbricht Montelukast Krka kann das Asthma Ihres Kindes nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Krka unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihrem Kind vom Arzt zur Asthmakontrolle verordnet wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit 4 mg Montelukast Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet: Bauchschmerzen Durst In klinischen Studien mit Montelukast 5 mg Kautabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten pädiatrischen Patienten) berichtet: Kopfschmerzen Zusätzlich wurden folgende Nebenwirkungen in klinischen Studien mit 10 mg Montelukast Filmtabletten und 5 mg Kautabletten berichtet: Bauchschmerzen Die Häufigkeit möglicher, unten aufgeführter Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 10 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet: Infektion der oberen Atemwege (Sehr häufig) vermehrte Blutungsneigung (Selten) allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (Gelegentlich) Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (Gelegentlich); Zittern (Selten); Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (Sehr selten)] Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Gelegentlich) Herzklopfen (Selten) Nasenbluten (Gelegentlich) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich) Hepatitis (Leberentzündung) (Sehr selten) Hautausschlag (Häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (Gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Allergische Reaktionen (Erythema multiforme), die ohne Warnzeichen auftreten können (Sehr selten) Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (Gelegentlich) Fieber (Häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Gelegentlich) In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (ChurgStrauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihrem Kind eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be [email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach 'EXP' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 11 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Was Montelukast Krka enthält Der Wirkstoff ist Montelukast. Jede Kautablette enthält 5 mg Montelukast (als Montelukast Natrium). Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Hydroxypropylcellulose, Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172), Aroma schwarze Kirsche (enthält Glycerintriacetat (E1518) und Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2.) Wie Montelukast Krka aussieht und Inhalt der Packung Montelukast Krka 5 mg Kautabletten sind pink, marmoriert, rund leicht bikonvex mit abgeschrägten Ecken und der Aufschrift 5 auf einer Seite. Packungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 oder 200 Kautabletten in Blistern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Herstelleren KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland Zulasungsnummer: BE379671 Montelukast Krka 5 mg Kautabletten Abgabeform Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedstaat Name des Arzneimittels Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Montelukast Krka Griechenland, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Schweden Irland, Vereinigtes Königreich Montelukast Bulgarien, Estland, Lettland, Lithauen, Polen, Rumänien, Monkasta Slowakische Republik, Tschechische Republik, Italien, Spanien, Deutschland Ungarn Monalux Portugal Montelucaste Krka Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014 SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 12 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Gebrauchsinformation: Information für Anwender Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren Montelukast Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Montelukast Krka und wofür wird es angewendet? Der Wirkstoff in Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten ist Montelukast, ein LeukotrienRezeptorantagonist. Dieser unterdrückt natürlich vorkommende chemische Substanzen in den Lungen, genannt Leukotriene, die eine Verengung der Atemwege und Entzündungen der Lunge verursachen, was zu Asthmasymptomen führen kann. Leukotriene tragen auch zu den Symptomen von Allergien bei. Eine Hemmung der Leukotriene lindert jahreszeitlich bedingte AllergieSymptome (auch bekannt als saisonale allergische Rhinitis oder Heuschnupfen). Montelukast Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren eingesetzt, deren Asthmamedikation nicht ausreicht und die eine Zusatzbehandlung benötigen. Bei Patienten mit Asthma und jahreszeitlich bedingten Allergie-Symptomen behandelt Montelukast Krka auch Ihre Symptome der jahreszeitlich bedingten Allergie. Montelukast Krka hilft auch Asthmasymptome bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren zu verhindern, die durch Anstrengungen ausgelöst werden. Was ist Asthma? Asthma ist eine chronische Erkrankung. Asthma besitzt folgende Merkmale: Atembeschwerden durch verengte Atemwege. Diese Verengung wird als Reaktion auf verschiedene Bedingungen schlechter oder besser. Empfindliche Atemwege, die auf vieles reagieren, z. B. auf Zigarettenrauch, Pollen, kalte Luft oder körperliche Betätigung. Schwellungen (Entzündungen) der Atemwege Asthmasymptome umfassen: Husten, Keuchen, Engegefühl im Brustkorb. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 13 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Was sind jahreszeitlich bedingte Allergien? Jahreszeitlich bedingte Allergien (auch bekannt als Heuschnupfen oder saisonale allergische Rhinitis) sind allergische Reaktionen, die oft durch die in der Luft vorhandenen Pollen von Bäumen, Gräsern und Kräutern verursacht werden. Die Symptome jahreszeitlich bedingter Allergien können sein: verstopfte, laufende, juckende Nase; Niesen; wässrige, geschwollene, rote juckende Augen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Montelukast Krka beachten? Montelukast Krka darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Montelukast oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Es ist wichtig, dass Sie die das Arzneimittel so einnehmen wie es Ihr Arzt verschrieben hat auch wenn Sie keine Symptome haben oder einen Asthmaanfall erleiden. Montelukast Krka zum Einnehmen ist nicht zur Behandlung eines akute Anfalls von Atemnot vorgesehen. Sie werden in einer solchen Situation nicht helfen und sollten nie für diesen Zweck angewendet werden. Wenn ein Anfall auftritt sollten Sie genau den Anweisungen des Arztes folgen. Es ist sehr wichtig, dass die für einen solchen Anfall erforderlichen Arzneimittel jederzeit schnell zur Verfügung stehen (d.h. einen Inhalator mit einem kurz wirksamen Betaagonisten, auch Atemwegserweiterer oder Befreier ganannt). Wenn Sie Ihre Beta-Agonist Inhalation (auch bekannt als Bronchodilatator) öfter als üblich benötigen, dann sollten Sie so bald wie möglich den Arzt aufsuchen. Montelukast Krka soll Steroid-Arzneimittel (entweder als Inhalation oder zum Einnehmen), die Sie bereits einnehmen, nicht ersetzen. Patienten mit Aspirin-empfindlichem Asthma, die Montelukast Krka einnehmen, dürfen weiterhin kein Aspirin oder andere nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel einnehmen. In einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, einschließlich Montelukast, wurde ein seltener Zustand beobachtet, obwohl es sich zeigte, dass Montelukast diesen nicht verursacht. Wenn Ihr Kind eine Kombination einer der folgenden Symptome erleidet, insbesondere wenn sie anhaltend sind und sich verschlechtern, dann müssen Sie sofort ärztliche Hilfe aufsuchen: Grippe-ähnliche Erkrankung, erhöhte Atemnot, Kribbeln und Nadelstiche oder Taubheit der Glieder und/oder Hautausschlag. Anwendung bei Kindern Für Kinder im Alter von 2 bis 5 Jahren stehen Kautabletten mit 4 mg Montelukast zur Verfügung. Für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren stehen Kautabletten mit 5 mg Montelukast zur Verfügung. Bei Einnahme von Montelukast Krka mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 14 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt im Besonderen, wenn Sie Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie) Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und einigen anderen Infektionen) einnehmen oder Gemfibrozil (zur Behandlung hoher Lipidspiegel im Plasma) einnehmen, da diese die Wirkung von Montelukast beeinflussen können. Montelukast Krka können zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie gegen Asthma einnehmen, eingenommen werden. Bei Einnahme von Montelukast Krka zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können das Arzneimittel mit oder ohne Essen einnehmen. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen. Ihr Arzt wird nach sorgfältiger Abwägung die Entscheidung treffen, ob eine Einnahme von Montelukast Krka 10 mg in der Schwangerschaft möglich ist. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Montelukast Krka in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie Montelukast Krka einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast Krka die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bei Erwachsenen beeinflusst. Obwohl das Verhalten auf Arzneimittel individuell unterschiedlich sein kann. Einige Nebenwirkungen (wie Schwindel und Schläfrigkeit), die sehr selten im Zusammenhang mit Montelukast Krka berichtet wurden, können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von Patienten beeinträchtigen. Montelukast Krka enthält Lactose Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben, fragen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels. 3. Wie ist Montelukast Krka einzunehmen? Nehmen Sie Montelukast Krka immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Schlucken Sie Montelukast Krka einmal täglich am Abend, mit oder ohne Essen, so wie Ihr Arzt gesagt hat. Die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahren ist eine 10 mg Tablette täglich. Es ist wichtig, die Einnahme von Montelukast Krka mit oder ohne Symptome so lange beizubehalten, wie der Arzt es verschrieben hat, um die Asthmasymptome unter Kontrolle zu haben. Montelukast Krka kann Asthma nur unter Dauereinnahme behandeln. Montelukast Krka sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die denselben wirksamen Bestandteil, Montelukast, enthalten. SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 15 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet Montelukast sodium BE Kinder Bei Kindern unter 15 Jahren wird die Anwendung von Montelukast Krka 10 mg Filmabletten nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge van Montelukast Krka eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Montelukast Krka eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihren Arzt, Apotheker oder der Antigiftzentrum auf (070 / 245 245). In den meisten Fällen wurde keine Nebenwirkungen berichtet. Die häufigsten Symptome, die berichtet wurden, waren: Durst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Hyperaktivität und Bauchschmerzen. Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka vergessen haben Wenn Sie vergessen haben eine Tablette einzunehmen, fahren Sie mit der nächsten Dosis wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Montelukast Krka abbrechen: Montelukast Krka kann Ihr Asthma nur dann wirksam lindern, wenn es fortlaufend angewendet wird. Daher sollte Montelukast Krka unbedingt so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Es wird Sie dabei unterstützen, Ihr Asthma zu kontrollieren Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In klinischen Studien mit Montelukast Krka 10 mg Filmtabletten wurden folgende Nebenwirkungen, die auf die Behandlung mit Montelukast zurückgeführt wurden, am häufigsten (bei mindestens 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 behandelten Patienten) berichtet: Bauchschmerzen Kopfschmerzen Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich nicht stark ausgeprägt und traten häufiger bei den Patienten auf, die Montelukast Krka erhielten, als bei den Patienten, die Placebo (Tabletten, die keinen Wirkstoff enthalten) erhielten. Die Häufigkeit möglicher, unten aufgeführter Nebenwirkungen ist nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Häufig (Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Selten (Kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Sehr selten (Kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Zusätzlich wurde Folgendes nach Markteinführung berichtet: Infektion der oberen Atemwege (Sehr häufig) vermehrte Blutungsneigung (Selten) SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 16 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet - - - - Montelukast sodium BE allergische Reaktionen mit Schwellungen im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, wodurch Atemnot oder Schluckbeschwerden entstehen können (Gelegentlich) Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen [verändertes Träumen einschließlich Albträume, Schlafstörungen, Schlafwandeln, Reizbarkeit, Angstgefühle, Ruhelosigkeit, Erregbarkeit einschließlich aggressiven Verhaltens oder Feindseligkeit, Depression (Gelegentlich); Zittern (Selten); Halluzinationen, Desorientierung, Lebensmüdigkeit und entsprechendes Verhalten (Sehr selten)] Schwindel, Benommenheit, Kribbeln und Taubheitsgefühl, Krampfanfälle (Gelegentlich) Herzklopfen (Selten) Nasenbluten (Gelegentlich) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen (Häufig); Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen (Gelegentlich) Hepatitis (Leberentzündung) (Sehr selten) Hautausschlag (Häufig); Bluterguss, Juckreiz, Nesselausschlag (Gelegentlich); empfindliche rote Knoten unter der Haut - meist an den Schienbeinen (Erythema nodosum), Allergische Reaktionen (Erythema multiforme), die ohne Warnzeichen auftreten können (Sehr selten) Gelenk- oder Muskelschmerz, Muskelkrämpfe (Gelegentlich) Fieber (Häufig); Müdigkeit, Unwohlsein, Schwellungen (Gelegentlich) In sehr seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Asthma während der Behandlung mit Montelukast zu einer Kombination von Symptomen wie grippeartiger Erkrankung, Kribbeln oder taubem Gefühl in den Armen und Beinen, Verschlechterung der Symptome an der Lunge und/oder Ausschlag (ChurgStrauss-Syndrom) kommen. Sie müssen sich umgehend an Ihren Arzt wenden, wenn bei Ihnen eines oder mehrere dieser Symptome auftreten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (www.fagg-afmps.be [email protected]) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Montelukast Krka aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Montelukast Krka enthält Der Wirkstoff ist Montelukast. Eine Filmtablette enthält 10 mg Montelukast (als Montelukast SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 17 of 18 1.3.1 SPC, Labeling and Package Leaflet - Montelukast sodium BE Natrium). Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern, und Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglykol, rotes Eisenoxid (E172) und gelbes Eisenoxid (E172) im Tablettenfilm (Abschnitt 2). Wie Montelukast Krka aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind aprikot-farben, rund, leicht bikonvex mit abgeschrägten Ecken. Packungen sind zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 oder 200 Filmtabletten in Blisterpackungen erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien Herstelleren KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland Zulasungsnummer: BE379687 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Mitgliedstaat Name des Arzneimittels Belgien, Zypern, Dänemark, Finnland, Frankreich, Montelukast Krka Griechenland, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Schweden Irland, Vereinigtes Königreich Montelukast Bulgarien, Estland, Lettland, Lithauen, Polen, Rumänien, Monkasta Slowakische Republik, Tschechische Republik, Italien, Spanien, Deutschland Ungarn Monalux Portugal Montelucaste Krka Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2014 SmPCPIL044794_4 15.11.2013 – Updated: 05.05.2014 Page 18 of 18
