Vimpat, INN-lacosamide

European Medicines Agency
EMEA/H/C/863
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
VIMPAT
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel
(CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
des Arzneimittels zu gelangen.
Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie
bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des
CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist Vimpat?
Vimpat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lacosamid enthält. Es ist als ovale Tabletten (rosa:
50 mg; gelb: 100 mg; lachsfarben: 150 mg; blau: 200 mg), als Sirup (15 mg/ml) und als
Infusionslösung (Tropf in eine Vene, 10 mg/ml) erhältlich.
Wofür wird Vimpat angewendet?
Vimpat wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem
bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) als Zusatztherapie zu anderen Antikonvulsiva (Arzneimitteln
gegen Epilepsie) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet. Es kann bei Patienten mit
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls
auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Vimpat angewendet?
Vimpat wird zweimal täglich während oder außerhalb einer Mahlzeit angewendet. Die empfohlene
Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich. Nach einer Woche sollte die Dosis auf 100 mg zweimal
täglich erhöht werden. Anschließend kann sie je nach Ansprechen des Patienten jede Woche um
weitere 50 mg zweimal täglich erhöht werden, bis die maximale Dosis von 200 mg zweimal täglich
erreicht ist. Zur Erleichterung der Einleitung der Behandlung ist eine Spezialpackung mit Tabletten in
allen vier Wirkstärken erhältlich. Bei Patienten mit Nierenproblemen können niedrigere Dosen
angewendet werden. Ist der Patient vorübergehend nicht in der Lage, die Tabletten oder den Sirup
einzunehmen, kann Vimpat in derselben Dosis als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis
60 Minuten gegeben werden. Diese Anwendungsart sollte nur über einige Tage erfolgen.
Wie wirkt Vimpat?
Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Antikonvulsivum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Epilepsie wird durch einen Überschuss an elektrischer Aktivität im Gehirn ausgelöst. Die genaue
Wirkungsweise von Lacosamid ist noch ungeklärt, es scheint aber die Aktivität von Natriumkanälen
(Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung elektrischer Impulse zwischen
Nervenzellen ermöglichen, zu verringern. Es wird angenommen, dass Lacosamid auch an der
Entwicklung von geschädigten Nervenzellen beteiligt ist. Insgesamt könnte dies die Ausbreitung
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elektrischer Aktivität durch das Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines
epileptischen Anfalls verringern.
Wie wurde Vimpat untersucht?
Die Wirkungen von Vimpat wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Vimpat nach oraler Einnahme wurde mit der eines Placebo (einer
Scheinbehandlung) in drei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 308 Patienten teilnahmen.
Die Patienten erhielten Vimpat in einer Dosis von 200 mg, 400 mg oder 600 mg täglich bzw. ein
Placebo zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung aus bis zu drei anderen Antikonvulsiva. Der
Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Anfallshäufigkeit
nach 12-wöchiger Behandlung mit einer stabilen Dosis mindestens halbiert hatte.
In zwei weiteren Studien wurde die geeignete Dauer der Infusion für die Vimpat-Lösung untersucht
und die Sicherheit mit jener von Placebo-Infusionen bei insgesamt 199 Patienten verglichen.
Welchen Nutzen hat Vimpat in diesen Studien gezeigt?
Vimpat war in einer Dosis von 200 oder 400 mg täglich wirksamer als Placebo, was die Verringerung
der Anfallshäufigkeit anbelangte. Die Ergebnisse der drei Hauptstudien zusammengenommen ergaben,
dass 34 % der Patienten, die 200 mg Vimpat pro Tag als Zusatzbehandlung erhielten, und 40 % der
Patienten, die 400 mg Vimpat pro Tag als Zusatzbehandlung erhielten, eine Verringerung der
Anfallshäufigkeit von mindestens 50 % erzielten. Dem gegenüber standen 23 % der Patienten, deren
Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde. Die Dosis zu 600 mg war genauso wirksam wie die
Dosis zu 400 mg, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
Welches Risiko ist mit Vimpat verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind
Schwindel, Kopfschmerz, Diplopie (Doppeltsehen) und Übelkeit. Die vollständige Auflistung der im
Zusammenhang mit Vimpat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)
auf Lacosamid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder die einen AV-Block (eine Art von
Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen. Vimpat-Tabletten dürfen nicht bei
Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Warum wurde Vimpat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
Vimpat gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es als Zusatztherapie bei der Behandlung von
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren
angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat zu erteilen.
Weitere Informationen über Vimpat:
Am 29. August 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen UCB Pharma S.A. eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie hier.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
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