Pertector - ROTOP Pharmaka GmbH

setzt. Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin sind der Ansicht,
dass der klinische Vorteil, den Sie durch die Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel haben, größer ist als das Strahlenrisiko.
2. Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener
Natrium [99mTc]pertechnetat-Lösung zu beachten?
Radioaktives Arzneimittel
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Pertector 2,3 - 57,1 GBq Radionuklidgenerator
Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?
2. Was ist vor der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung zu beachten?
3. Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[99mTc]pertechnetatLösung anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pertector aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Pertector und wofür wird er angewendet?
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Arzneimittel, das ausschließlich für diagnostische Zwecke bestimmt ist.
Pertector ist ein Technetium-99m -Radionuklidgenerator, d.h. ein Gerät
zur Gewinnung einer Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung.
Wenn diese radioaktive Lösung injiziert wird, reichert sie sich vorübergehend in bestimmten Körperbereichen an. Diese geringe injizierte
Menge Radioaktivität kann durch Spezialkameras außerhalb des Körpers nachgewiesen werden. Ihr Arzt wird dann eine Aufnahme (Scan)
des betroffenen Organs machen, die ihm wertvolle Informationen über
die Struktur und Funktion des Organs liefern kann.
Die mit Pertector gewonnene Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung
darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natrium[99mTc]pertechnetat
oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
In den folgenden Fällen informieren Sie bitte Ihren Facharzt für Nuklearmedizin:
- wenn Sie an Allergien leiden, da nach Verabreichung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung einige Fälle allergischer Reaktionen
beobachtet wurden
- wenn Sie an irgendeiner Form einer Nierenfunktionsstörung leiden
- wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
- wenn Sie stillen
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie informieren, wenn Sie nach
Anwendung dieses Arzneimittels spezielle Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen. Wenden Sie sich bei weiteren Fragen an Ihren Nuklearmediziner.
99m
Bevor Ihnen Natrium[ Tc]pertechnetat-Lösung verabreicht wird, sollten Sie:
- vor der Untersuchung viel Wasser trinken, damit Sie während der
ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Harn
lassen können.
- vor einer Meckel-Divertikel Szintigraphie für mindestens 3-4 Stunden nüchtern sein, um die Dünndarmperistaltik zu hemmen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen muss besonders sorgfältig zwischen den
zu erwartenden diagnostischen Informationen und den mit der Strahlenexposition verbundenen Risiken abgewogen werden.
Bitte sprechen Sie mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter
18 Jahre alt sind.
Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden, da sie die Interpretation der Bilder beeinträchtigen könnten, insbesondere folgende Arzneimittel:
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99m
Nach Injektion wird die Natrium[ Tc]pertechnetat-Lösung zur Gewinnung von Bildern von verschiedenen Körperteilen verwendet, z. B.
- von der Schilddrüse
- von den Speicheldrüsen
- von Magengewebe an einer abnormen Stelle (Meckel-Divertikel)
- von den Tränenkanälen der Augen
- zur Durchgängigkeitsprüfung von Ventrikelshunts bei Hydrozephalus
(Shuntszintigraphie).
Die Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung kann auch zusammen mit
einem anderen Produkt zur Herstellung eines radioaktiven Arzneimittels
verwendet werden: In diesem Fall lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
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Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen erklären, welche Untersuchung mit diesem Arzneimittel durchgeführt wird.
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Bei der Anwendung von mit Pertector gewonnener Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung werden Sie kleinen Mengen an Radioaktivität ausge-
Atropin, das unter anderem in folgenden Fällen angewendet wird:
- zur Linderung von Magen-, Darm- oder Gallenblasenkrämpfen
- zur Hemmung der Sekretion der Bauchspeicheldrüse
- in der Augenheilkunde
- vor Verabreichung eines Narkosemittels
- zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder
- als Antidot (Gegenmittel)
Isoprenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung von langsamem Herzschlag
Schmerzmittel
Abführmittel (sie sollten nicht während dieses Verfahrens eingenommen werden, da sie den Verdauungstrakt reizen)
Kontrastmitteluntersuchungen (z. B. mit Kontrastmittel Barium)
oder Untersuchungen des oberen Magen-Darm-Trakts (diese
sollten innerhalb von 48 Stunden vor einer Meckel-Divertikel Szintigraphie vermieden werden).
Schilddrüsenblocker (z. B. Carbimazol oder andere Imidazolderivative wie Propylthiouracil), Salizylate, Steroide, Natrium-Nitroprussid, Natrium-Sulfobromophthalein, Perchlorat (sie sollten
nicht in der Woche vor der Szintigraphie eingenommen werden)
Phenylbutazon zur Behandlung von Fieber, Schmerzen und Entzündungen im Körper (es sollte 2 Wochen vor einer Szintigraphie
abgesetzt werden)
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Expektoranzien (sie sollten 2 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)
natürliche oder synthetische Schilddrüsenhormone (z. B. Natriumthyroxin, Natriumliothyronin, Schilddrüsenextrakt), sie sollten
2-3 Wochen vor einer Szintigraphie abgesetzt werden.
Amiodaron, ein Antiarrhythmikum (es sollte 4 Wochen vor einer
Szintigraphie abgesetzt werden)
Benzodiazepine, verwendet z.B. als Beruhigungsmittel oder als
Angst oder Krampf lösendes Mittel oder Muskelrelaxans oder Lithium, verwendet zur Stabilisierung der Stimmungslage bei manischer Depression (beide sollten 4 Wochen vor einer Szintigraphie
abgesetzt werden)
intravenöse Kontrastmittel für radiologische Körperuntersuchungen (sie sollten 1-2 Monate vor einer Szintigraphie abgesetzt werden)
Methotrexat zur Anwendung in der Chemotherapie oder bei
rheumatoider Arthritis
Wichtigste Inkompatibilitäten
Natrium[99mTc]pertechnetat bzw. damit markierte Zubereitungen dürfen
nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt oder zusammen verabreicht werden. Nach vorausgegangenen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit einem Kit für ein radioaktives Arzneimittel,
das Zinn(II) enthält, sollte eine Wartezeit von mindestens 8 Tagen eingehalten werden, da es sonst zu einer unerwünschten Markierung von
roten Blutzellen kommen kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Nuklearmediziner.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels den Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Sie müssen dem Nuklearmediziner vor der Anwendung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung mitteilen, ob es möglich ist, dass Sie
schwanger sein könnten, wenn Ihre Periode ausgeblieben ist oder wenn
Sie stillen. Wenn Sie unsicher sind, ist es wichtig, dass Sie mit dem Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut, sprechen.
Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Facharzt für Nuklearmedizin
dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann verabreichen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als die Risiken.
Wenn Sie stillen, informieren Sie den Facharzt für Nuklearmedizin darüber, da er Sie beraten kann, wie lange Sie das Stillen unterbrechen
müssen, bis die Radioaktivität aus Ihrem Körper verschwunden ist. Das
dauert etwa 12 Stunden. Die abgepumpte Milch sollte verworfen werden. Bitte fragen Sie den Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie das
Stillen wieder aufnehmen können.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Natrium[99mTc}pertechnetat-Lösung hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung enthält Natrium
Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung enthält 3,6 mg/ml Natrium. Abhängig vom Injektionsvolumen wird der Grenzwert von 1 mmol (23 mg) Natrium pro verabreichte Dosis möglicherweise überschritten. Wenn Sie
eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3. Wie ist die mit Pertector gewonnene Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung anzuwenden?
Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung
von radioaktiven Arzneimitteln. Pertector wird nur in speziellen überwachten Bereichen angewendet. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und
qualifiziert sind, angewendet. Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren
Sie über ihr Vorgehen.
Der Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht, entscheidet über die in Ihrem Fall anzuwendende Menge von Natri-
um(99mTc)pertechnetat-Lösung. Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalten der gewünschten Information notwendig ist.
Die übliche empfohlene Dosis für einen Erwachsenen liegt abhängig
von der speziellen Anwendung zwischen 2 bis 400 MBq (Megabecquerel, die Einheit für die Radioaktivität).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Bei Kindern und Jugendlichen richtet sich die zu verabreichende Menge
nach dem Körpergewicht des Kindes/Jugendlichen.
Verabreichung von Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung und Durchführung der Untersuchung
Abhängig vom Zweck der Untersuchung wird das Arzneimittel durch
Injektion in eine Armvene verabreicht, in die Augen eingetropft oder in
ein Rickham-Reservoir gespritzt.
Eine einmalige Gabe ist zur Durchführung der Untersuchung ausreichend.
Dauer der Untersuchung
Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung
informieren.
Bis zu 24 Stunden nach der Injektion können zu jeder Zeit Aufnahmen
durchgeführt werden; dies hängt von der Art der Untersuchung ab.
Nachdem Sie Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung erhalten haben,
sollten Sie
-
engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren in den ersten
12 Stunden nach der Injektion meiden.
häufig Harn lassen, damit das Arzneimittel aus dem Körper ausgeschieden wird.
Nach der Anwendung erhalten Sie etwas zu trinken und werden gebeten, unmittelbar vor der Untersuchung die Blase zu entleeren.
Der Facharzt für Nuklearmedizin wird Sie darüber informieren, wenn Sie
nach Erhalt dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen einhalten müssen. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an den Facharzt für Nuklearmedizin.
•
•
- Schwindelgefühl
- Kopfschmerzen
- Gesichtsrötung/Hitzegefühl (Flushing)
Magen-Darm-Beschwerden mit Symptomen wie
- Erbrechen
- Übelkeit
- Durchfall
Packungsgrößen
Radionuklidgenerator mit den Aktivitäten 2,3, 4,6, 5,7, 6,9, 8,5, 9,1,
11,4, 13,7, 14,9, 17,1, 19,4, 21,1, 22,9, 26,3, 28,6, 34,3, 40,0, 45,7
oder 57,1 GBq Molybdän-99 und entsprechenden variablen Technetium-99m-Aktivitäten am Kalibriertermin. Die Aktivität des Generators
zum Zeitpunkt der Kalibrierung ist auf jeder Packung angegeben.
Zusammen mit dem Generator werden folgende Materialen geliefert:
Reaktionen an der Injektionsstelle mit Symptomen wie
- Hautentzündung
- Schmerzen
- Schwellungen
- Hautrötung (Erythem)
•
Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen an ionisierender
Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs oder Erbgutveränderungen
gering ist.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Pertector aufzubewahren?
•
16 Durchstechflaschen Elutionslösung (0,9 %ige NaCl Lösung) und
16 evakuierte Durchstechflaschen (zur Aufnahme des Eluats). Die
Durchstechflaschen (Natriumchloridlösung und Vakuum) sind 10ml-Glasflaschen mit Gummistopfen und Verschlusskappe.
Abschirmbehälter zur Aufnahme der Durchstechflasche für das
Eluat
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden
Tel: +49 (0) 351 - 26 310 100
Fax: +49 (0) 351 - 26 310 303
E-Mail: [email protected]
Hersteller
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Polen
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie werden dieses Arzneimittel nicht lagern müssen. Dieses Arzneimittel
wird unter der Verantwortung eines Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt gemäß den nationalen Regelungen für radioaktive Materialien.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
Die folgende Information ist nur für das Fachpersonal bestimmt.
Eine Überdosierung ist fast unmöglich, da Sie nur eine Einzeldosis der
Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung erhalten, die vom Nuklearmediziner,
der die Anwendung betreut, genauestens kontrolliert wird. Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, werden Sie die geeignete Behandlung erhalten. Insbesondere wird Ihnen der für die Untersuchung
zuständige Facharzt für Nuklearmedizin empfehlen, viel Flüssigkeit zu trinken, um Spuren von Radioaktivität aus dem Körper auszuschwemmen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben,
wenden Sie sich an den Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung überwacht.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Der Radionuklidgenerator sowie die zugehörige Natriumchloridlösung
und die evakuierten Durchstechflaschen zum Eluieren dürfen nach Ablauf der auf den jeweiligen Etiketten angegebenen Verwendbarkeitsdauer nicht mehr verwendet werden. Das Verwendbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn zu irgendeiner Zeit der Anwendung die Unversehrtheit des Generators oder der Durchstechflaschen zweifelhaft ist, sollten sie nicht
verwendet werden.
Der Wirkstoff ist Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung.
Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
Natrium[99Mo]molybdat
Natrium[99mTc]pertechnetat
(eluierbare Aktivität im Gleichgewicht)
•
Kreislaufreaktionen mit Symptomen wie
- schneller Herzschlag, langsamer Herzschlag
- Ohnmacht
- verschwommenes Sehen
Bitte beachten Sie die SmPC.
Technetium-99m wird gewonnen aus Natrium [99Mo]molybdat, das auf
einer Aluminiumoxidsäule adsorbiert ist. Die Generatorsäule wird mit
einer sterilen Natriumchloridlösung eluiert um den Wirkstoff zu erhalten.
-
allergische Reaktionen mit Symptomen wie
- Hautausschlag, Juckreiz
- Nesselausschlag
- Schwellungen an verschiedenen Stellen, z. B. im Gesicht
- Kurzatmigkeit
- Hautrötung (Erythem)
- Koma
Die vollständige SmPC von Pertector wird als separates Dokument in
der Produkt-Packung zur Verfügung gestellt, um dem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über die Verabreichung und Anwendung dieses Radiopharmakons zu geben.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Pertector enthält
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
•
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
1 Radionuklidgenerator enthält am Kalibrierzeitpunkt
-
2,3 - 57,1 GBq
2,0 - 50,0 GBq
Die sonstigen Bestandteile sind Aluminiumoxid, Benzododeciniumbromid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salpetersäure, Natriumhydroxid.
Wie Pertector aussieht und Inhalt der Packung
Das Arzneimittel ist eine mit einem Radionuklidgenerator gewonnene
Natrium[99mTc] pertechnetat-Lösung.
Pertector wird eluiert und die erhaltene Lösung kann direkt oder zur Radiomarkierung bestimmter Kits für radioaktive Arzneimittel verwendet
werden.
PL-Pertector-DE-deu-02
Wenn Sie eine größere Menge der Natrium[99mTc]pertechnetat-Lösung, die mit Pertector gewonnen wurde, erhalten haben als Sie
sollten