Bericht Fioroni
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S&K PHARMA GmbH Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Kerato Biciron® 5% 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1g Kerato Biciron® 5% Augensalbe enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil: 50mg Calciumpantothenat in einer wasserfreien Grundlage. 3. Darreichungsform Augensalbe 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Hautund Schleimhautläsionen am Auge. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Von Kerato Biciron® 5% ist ein- bis mehrmals täglich ein etwa 1cm langer Salbenstrang in den Bindehautsack einzubringen. 4.3 Gegenanzeigen Kerato Biciron® 5% darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexpanthenol und seine Salze oder einen der weiteren Bestandteile. Pantothenat passiert per aktivem Transport die Plazenta und wird über die Muttermilch proportional zur Aufnahme ausgeschieden. Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nach oraler Gabe jedoch nicht auf Wirkungen von Pantothenat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/ Neugeborenen schließen. Tierexperimentelle Studien ergaben nach oraler Verabreichung auch keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Effekte. 4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind nicht erforderlich. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneistoffen sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung bisher nicht bekannt. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Da nach topischer Applikation die systemische Verfügbarkeit von Pantothenat nicht bekannt ist, sollte bei der Anwendung von Kerato Biciron® 5% während Schwangerschaft und Stillzeit der Nutzen der Anwendung sorgfältig gegen ein mögliches Risiko abgewogen werden. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen Kerato Biciron® 5% Augensalbe kann auch bei bestimmungsgemäßer Anwendung unmittelbar nach der Applikation das Sehvermögen und somit das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und bei der Bedienung von Maschinen beeinflussen. 4.8 Nebenwirkungen In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, bei Auftreten von Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, diese einem Arzt oder Apotheker mitzuteilen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: Nicht bekannt: mehr als 1 von 10 Behandelten. weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten. weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten. weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten. weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle. Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Kerato Biciron® 5% Sehr selten sind Unverträglichkeitsreaktionen möglich. In diesen Fällen ist von der weiteren Anwendung des Präparates Abstand zu nehmen. 4.9 Überdosierung Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind Überdosierungen oder Intoxikationen nicht zu erwarten. 5. Pharmakologische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologisches Lokaltherapeutikum. ATC-Code: SO1XA20 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Calciumpantothenat ist ein Panthenol-Abkömmling, der im Stoffwechsel zur Pantothensäure oxidiert wird. Es gehört somit zum Vit.-B-Komplex, dessen einzelnen Vitamine als Coenzyme von Stoffwechselenzymen wirksam werden. Pantothensäure wird biologisch nur als DIsomer aktiv, dessen Calciumsalz das Calciumpantothenat darstellt. Dexpanthenol/-Panthenol kann bei äußerlicher Anwendung einen erhöhten Pantothensäurebedarf der geschädigten Haut bzw. Schleimhaut ausgleichen. Dies fördert die Epithelbildung und die Epithelregeneration; nekrotisches Gewebe wird schneller abgestoßen, die Heilungstendenz bessert sich, die Schleimhautbefunde normalisieren sich. 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Pantothensäure wird über 5 aufeinanderfolgende enzymkatalysierte Reaktionen in Coenzym A übergeführt. Dieses aktiviert u.a. die Essigsäure und besitzt damit eine fundamentale Bedeutung für den gesamten Zellstoffwechsel wie beispielsweise den Transfer von Acetylgruppen. Diese Reaktionen sind wichtig für den oxidativen Metabolismus von Kohlehydraten, die Glukoneogenese und die Synthese von Fettsäuren, Sterolen, Steroidhormonen und Porphyrinen. Nach Untersuchungen mit Tritium-markiertem Panthenol wird die Substanz dermal resorbiert. Genauere Untersuchungen zum Metabolismus in Schleimhaut und Haut liegen nicht vor. Experimentell konnte in vitro eine Fibroblastenproliferation nachgewiesen werden, die in vivo zu einer Verbesserung der Festigkeit der Aponeurose führte. Bei Ratten unter Dexpanthenol-Mangel konnte durch Gabe von Dexpanthenol eine trophische Wirkung auf die Haut beobachtet werden. 5.3 Vorklinische Sicherheitsdaten Pantothensäure und ihre Derivate werden als untoxisch beschrieben. Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Orale Gabe von Calciumpantothenat vor der Paarung und während der Gestation in Dosen bis zu 1mg ergab bei Ratten keine Hinweise auf teratogene und fetotoxische Effekte. Bisherige Untersuchungen zum mutagenen Potenzial verliefen negativ. Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial von Dexpanthenol liegen nicht vor. Für die akute orale Toxizität von Dexpanthenol/Panthenol wurde für Mäuse eine LD50 von 6,25 g/kg KG und für Kaninchen eine LD50 von 3,0 g/kg KG ermittelt. Kaninchen erhielten 3mal im Abstand von jeweils 3 Stunden eine etwa kleinerbsengroße Portion Salbenzubereitung unter ein unteres Augenlid gestrichen. Das andere Auge blieb zur Kontrolle unbehandelt. Die Beurteilung erfolgte jeweils direkt vor der Wiederholung der Applikation sowie 2,5 Stunden nach der letzten und 24 Stunden nach der ersten Anwendung. Die mehrmalige Anwendung wurde sehr gut vertragen. Lediglich bei 1 von 5 Tieren kam es zu einer Irritation in Form einer erhöhten Gefäßzeichnung der Konjunktiva. Diese war 18 Stunden nach der letzten Anwendung nicht mehr nachzuweisen. 6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kerato Biciron® 5% enthält Wollwachs, dünnflüssiges Paraffin, dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin. 6.2 Hauptinkompatibilitäten Inkompatibilitäten mit anderen Arzneistoffen sind bisher nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Kerato Biciron® 5% ist ab Herstellung 3 Jahre haltbar. Das Arzneimittel darf nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Die Augensalbe darf nach Anbruch nicht länger als 6 Wochen verwendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Tuben mit 5 g Augensalbe; Aluminiumtube mit Lackschutzschicht und einem Latexverschluß. Schraubverschlußkappe und Kanüle aus HDPE. 6.6 Hinweise für die Handhabung / Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Bei sachgemäßer Handhabung und Verwendung sind keine ökologischen Probleme zu erwarten. Calciumpantothenat ist biologisch leicht abbaubar. Die biologische Abbaubarkeit beträgt mehr als 60% in 28 Tagen. 7. Inhaber der Zulassung S&K PHARMA Schumann und Kohl GmbH, Maienbergstr. 10-12, 15562 Rüdersdorf bei Berlin Telefon: 033638 - 749-38 Fax: 033638 - 749-62 e-mail: [email protected] 8. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 6710612.00.00 9. Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung 28.07.2005 10. Datum der Überarbeitung der Fachinformation September 2008 11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
