Fachinformation Xylit 5% Infusionslösung

FACHINFORMATION/
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
Xylit 5 % Fresenius
Infusionslösung
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Xylit 5 % Fresenius, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1000 ml Infusionslösung enthalten:
Xylitol
50,0 g
Gesamtenergie
pH-Wert
Titrationsacidität bis pH 7,4
theor. Osmolarität
850 kJ/l ^ 200 kcal/l
3,6 – 6,6
< 0,2 mmol/l
329 mosm/l
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete


Als Trägerlösung für kompatible Elektrolytkonzentrate und Medikamente.
Im Rahmen des Konzeptes der hypokalorischen periphervenösen Ernährung: Kohlenhydratzufuhr zur
teilweisen Deckung des Energieumsatzes, geeignet bei Glucoseverwertungsstörungen und zur
Proteineinsparung im Postaggressionsstoffwechsel.
Xylit 5 % Fresenius wird angewendet bei Erwachsenen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Xylit 5 % Fresenius darf bei Kindern nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Erwachsene
Die Dosierung richtet sich nach dem Bedarf an Kohlenhydraten und Flüssigkeit. Eine Gesamtflüssigkeitszufuhr von
40 ml/kg Körpergewicht und Tag im Rahmen einer parenteralen Ernährung sollte nur in Ausnahmefällen überschritten
werden. Für die Dosierung von Xylitol bei Erwachsenen gelten folgende Richtwerte:
Maximale Infusionsgeschwindigkeit:
Bis zu 2,5 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 0,125 g Xylitol)/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximale Tagesdosis:
Bis zu 60 ml Infusionslösung (entsprechend bis zu 3 g Xylitol)/kg Körpergewicht.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
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Infusionslösung
4.3
Gegenanzeigen
Xylitol-Infusionslösungen dürfen nicht angewendet werden bei:





Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,
insulinrefraktärer Hyperglykämie, die einen Einsatz von mehr als 6 Einheiten Insulin/Stunde erforderlich
macht,
Hypokaliämie ohne gleichzeitige Elektrolytsubstitution,
metabolischen Acidosen, insbesondere bei Minderperfusion und unzureichendem Sauerstoffangebot,
Säuglingen, Kleinkindern und Kindern.
Aus der mit der Xylitolzufuhr verbundenen Flüssigkeitsaufnahme können weitere Gegenanzeigen resultieren. Hierzu
zählen:

Hyperhydratationszustände,

hypotone Dehydratation.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da xylitolhaltige Infusionslösungen häufig in Stressstoffwechselsituationen (Postaggressionsstoffwechsel) mit bekannter
eingeschränkter Glucoseutilisation angewendet werden, sind häufige Kontrollen der Blutglucosekonzentrationen notwendig (in Abhängigkeit vom Stoffwechselzustand und applizierter Menge). Darüber hinaus sind, bedingt durch die gegenseitige Beeinflussung, Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status ggf. erforderlich.
Auf Grund des Energiegehaltes bei Applikation einer kaliumfreien Lösung ist eine regelmäßige Kontrolle des Kaliumspiegels zu empfehlen.
Vorsicht ist geboten bei erhöhter Serumosmolarität, insbesondere bei Verwendung von Xylitol-Lösung 10 % und zügiger Infusionsgeschwindigkeit.
Patienten mit Niereninsuffizienz
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol bei Nierensuffizienz vor. Eine Anwendung
von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6
Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen noch keine ausreichenden Daten über die Verträglichkeit von Xylitol in der Schwangerschaft und Stillzeit
vor. Eine Anwendung von Xylitol ist bei diesen Patienten bis zum Vorliegen neuer Erkenntnisse nicht zu empfehlen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist nicht zu erwarten.
4.8
Nebenwirkungen
Bei Beachtung der Gegenanzeigen, Dosierungsempfehlungen und Hinweise sind Nebenwirkungen nicht zu erwarten.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts von Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website
www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9
Überdosierung
Überdosierung kann zu Hyperglykämie, Glucosurie, Xyliturie, Hyperosmolarität, hyperglykämischem und gleichzeitig
hyperosmolarem Koma, Oxalatkristallablagerungen, Überwässerung und Elektrolytstörungen führen.
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Infusionslösung
Therapie:
Die primäre Therapie der Störungen besteht in einer Reduktion der Xylitolzufuhr. Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels und des Elektrolythaushaltes können mit Insulingabe und Elektrolytzufuhr behandelt werden.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen, ATC-Code: B05BA03
Das Pentit Xylitol kommt in kleineren Mengen in zahlreichen Nahrungsbestandteilen wie z. B. Früchten, Gemüse oder
Pilzen vor. Es ist ein normales Intermediärprodukt im Glucuronsäure-Xylulose-Zyklus und wird über den Pentosephosphatzyklus in den Glucosestoffwechsel eingeschleust. Die Reaktionen des Pentosephosphatzyklus sind von vitaler Bedeutung, da sie unter anderem Pentose als Baustein der Nukleinsäuren liefern. Daher gilt Xylitol als der einzige Zuckeraustauschstoff, bei dem weder angeborene noch erworbene Stoffwechseldefekte bekannt sind.
Xylitol wird zu etwa 70 bis 80 % in der Leber verstoffwechselt. Der restliche Umsatz verteilt sich auf Niere, Erythrozyten, Lunge und Fettgewebe. Der Brennwert von Xylitol beträgt ca. 4,06 kcal/g. Bei exogener Zufuhr wird Xylitol in einem ersten Stoffwechselschritt insulinunabhängig in die Leberzelle aufgenommen und durch eine NAD-abhängige Polyoldehydrogenase zu D-Xylulose dehydriert. Dieser Schritt ist zugleich geschwindigkeitsbestimmend für den gesamten
Xylitolumsatz, der nach Phosphorylierung der D-Xylulose über die Reaktionen des Pentosephosphatzyklus weiterläuft.
Bei intravenöser Zufuhr beträgt die Kapazität des Menschen zur Xylitolverwertung ca. 0,3 bis 0,4 g/kg Körpergewicht
und Stunde. Dabei entsteht z. T. Glucose, deren Verwertung insulinabhängig erfolgt.
Nach Stresssituationen wie z. B. Operationen, Erkrankungen, Trauma und Sepsis kommt es in allen Geweben mit gesteigerter Proteinsyntheserate zu einem vermehrten Substratumsatz im Pentosephosphatzyklus, wobei die Umsatzrate
von Xylitol nahezu verdoppelt wird, wohingegen die Utilisation von Glucose wegen der in diesen Situationen herabgesetzten Insulinwirksamkeit deutlich absinkt. Bedingt durch die unterschiedliche Metabolisierung von Xylitol führt dieses
Substrat bei äquikalorischer Applikation in Stressstoffwechselzuständen zu deutlich geringeren Anstiegen des Blutglucosespiegels.
Darüber hinaus führt Xylitol in der Leber zu einer verstärkten endogenen Fettoxydation und einer Hemmung der Gluconeogenese aus Aminosäuren.
Bei der Synthese von Glucose aus Xylitol resultiert eine positive Energiebilanz in einer Größenordnung von 2,4 Mol
ATP/Mol Glucose, d. h. beim Abbau von Xylitol zu Glucose wird Energie frei, so dass im Postaggressionsstoffwechsel im
Gegensatz zu anderen Substraten, die in der Gluconeogenese verstoffwechselt werden, keine energetische Belastung
der Leber resultiert.
Im Postaggressionsstoffwechsel führt die exogene Zufuhr von Xylitol in einer Größenordnung der empfohlenen maximalen Zufuhrraten zu dosisabhängigen Steady-state-Konzentrationen im Plasma. Die Ausscheidung über den Urin ist
ebenfalls dosisabhängig und beträgt unter den oben genannten Voraussetzungen ca. 5 bis 8 % der zugeführten Menge.
Zu einem geringen Anteil kann Xylitol über Glykolat in den Oxalatstoffwechsel eingeschleust werden, welches Literaturberichten zufolge bei hohen Dosierungen zu Oxalatkristallablagerungen, insbesondere in Niere und Gehirn, führen
kann. Bei Einhaltung der empfohlenen Dosisrichtlinien ist bei intakter Nierenfunktion keine vermehrte Oxalatbildung zu
erwarten.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Xylitol dringt im Gegensatz zu Glucose rasch passiv in die Zellen ein und hat daher ein großes Verteilungsvolumen. Die
totale Clearance nimmt mit steigender Dosierung ab.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Die Infusion von Xylitol-Lösungen in hohen Konzentrationen kann zu Gewebereizungen führen.
Andere toxische Effekte - einschließlich kanzerogener und reproduktionstoxischer Wirkungen - sind in physiologischen
Konzentrationen und bei der vorgesehenen Anwendungsart und -dauer unter Beachtung der Gegenanzeigen und
Hinweise nicht zu erwarten.
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Infusionslösung
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln kann der saure pH-Wert der Xylitol-Lösung u.a. zu Ausfällungen in der
Mischung führen.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Produktes in der Originalpackung
3 Jahre
Haltbarkeit des Produktes nach Anbruch
Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylenflasche mit 500 ml Inhalt
Packung mit 10 x 500 ml Inhalt
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Nur klare, von Schwebstoffen praktisch freie, farblose Lösungen in unversehrten Behältnissen verwenden.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D - 61346 Bad Homburg
Tel.: +49 6172 686 8200
Fax: +49 6172 686 8239
E-Mail: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
5099.99.99
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung/ Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 1998
10.
STAND DER INFORMATION
April 2015
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11.
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig
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