Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung

Aktualisierung der
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
(KRINKO/BfArM, 2001)
•Hintergrund und Sachstand
M. Mielke
Robert Koch-Institut
Sachgerechte Aufbereitung
von Medizinprodukten 2011
Verantwortung im Rahmen der
Beherrschung von Risiken
(Patientenschutz)
Ziele, Struktureller Rahmen,
Maßnahmen, Techniken
und Qualität der Umsetzung
Umfang und Art
des Problems ?
Demographische Daten
• In Deutschland werden jährlich ca. 17 Millionen
Menschen an 142 Millionen Tagen stationär
behandelt und ca. 13 Millionen Operationen
(wesentlich im Bereich der Orthopädie und
Gefäßchirurgie) durchgeführt. Hinzu kommen
medizinische Maßnahmen, die in Ambulanzen,
in den Praxen niedergelassener Ärzte und
Heilpraktiker sowie in Dialyse-, Alten-, Pflegeund Reha-Einrichtungen und im Rahmen der
häuslichen Pflege durchgeführt werden.
Alle diese Maßnahmen sind mit einem
(je nach Art und Umfang der durchgeführten
Maßnahmen unterschiedlichen)
Risiko von
Komplikationen (Gesundheitsschäden)
verbunden
Nosokomiale Infektionen gehören zu
den häufigsten Komplikationen
medizinischer Maßnahmen
Nosokomiale Infektionen
„Hospitalbrand“
2008: ca. 225.000 postoperative Wundinfektionen
•E. von Bergmann, F. Trendelenburg, C. Schimmelbusch
• Sublimat (1880), Strömender Dampf (1882)
Infektionen mit langer Inkubationszeit
• Behüllte Viren: HBV, HCV, HIV
• Prionen: CJK/ vCJK
Nosocomial transmission of sporadic CJD:
Results from a risk-based assessment of surgical
interventions
(Pedro-Cuesta et al. 2011,J. Neurol. Neurosurg.
Psychiatry 82:204)
Die Beherrschung vermeidbarer Risiken
gehört zu den (Organisations-)Pflichten der
Leiter von med. Einrichtungen
• Gewährleistung der Sicherheit der Patienten
(hygienische räumliche Verhältnisse, Funktionsfähigkeit
der Geräte/Medizinprodukte)
• Festlegung von Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten
• Sicherstellung der Qualifikation des Personals zu jeder Zeit
• Gewährleistung ärztlicher und pflegerischer Standards
(personell, fachlich, apparativ)
• Patientenaufklärung (über nicht beherrschbare Risiken)
Gibt es ein „0 Risiko*“ ?
*Risiko: Wahrscheinlichkeit des Eintretens
eines Schadensereignisses
Lässt sich das Auftreten eines
Schadensereignisses mit Sicherheit
vermeiden?
Effektivität von Maßnahmen?
Verhältnismäßigkeit?
Infektionsrisiko
Risikoanalyse/Risikoabschätzung und
Risikobewertung
Vertretbares/akzeptiertes Risiko ?
abhängig von Art und Schwere des Schadensereignisses
(z.B. 1:1.000.000 , s. auch Definition der Sterilität;
1 Infektion/10.000 Einwohner und Jahr für virusbelastetes
Trinkwasser bei 2 l/Tag)
Welche Risiken sind (voll) beherrschbar ?
• Im Rahmen nosokomialer Infektionen sind Risiken durch
die Anwendung von (aufbereiteten) Medizinprodukten voll
beherrschbar
• > Reinigung/ Spülung/ Desinfektion/ Spülung/ Sterilisation
• > Sicherstellung der sachgerechten Funktion
• Über nicht beherrschbare Risiken muss der Patient aufgeklärt
werden (z.B. Blutungsrisiko nach Operation)
Wer trägt Verantwortung ?
Herstellerverantwortung
Betreiberverantwortung
Anwenderverantwortung
Haftung bei Nichterfüllung von Pflichten
Beweislastumkehr bei voll beherrschbaren Risiken
Was Anforderung
(beherrschbares/vertretbares Risiko) ist,
folgt aus den jeweils geltenden Gesetzen
(gesellschaftlicher Konsens) und
fachlichen Standards
... Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet,
wenn ...
... Patientenschutz ...
Es ist verboten, Medizinprodukte
-
in den Verkehr zu bringen,
zu errichten
in Betrieb zu nehmen,
zu betreiben oder
anzuwenden
wenn der begründete Verdacht besteht, dass
sie die Sicherheit oder Gesundheit von Patienten
gefährden.
(§ 4 Absatz 1 MPG)
Auftrag an die Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention beim RKI
und das BfArM
im Jahre 1999
zur Formulierung von
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung
von Medizinprodukten“
Veröffentlicht durch das RKI (§23 Abs. 2 IfSG) 2001
> Aktualisierung: vorgesehen für 2011
Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten
Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von
Gesundheitsschäden ausgeht,
insbesondere im Sinne von
• Infektionen,
• pyrogenbedingten Reaktionen,
• allergischen Reaktionen
• toxischen Reaktionen (1) oder
• funktionell bedingten Störungen aufgrund veränderter
technisch-funktioneller Eigenschaften des Medizinproduktes
(§4 MPG; §4 MPBetreibV).
• (1) Rückstände > Primat der Reinigung
Grundlagen der Aktualisierung
• Erfahrungen in der Umsetzung der Empfehlung (Anfragen an
RKI/ BfArM; AK der Länder/ AGMP)
• Anhörung des BMG (2007)
• Publikationen zum Thema seit 2000
• - Regulative Ebene: Europäische Standards, Normen,
Stellungnahmen der Europäischen Kommission
• - Literatur aus Fachkreisen:
• -- Originalveröffentlichungen (z.B. Ausbrüche; neue
Techniken der Aufbereitung)
• -- Leitlinien/Empfehlungen aus Fachkreisen
(national/international)
•
Grundlagen für die Erarbeitung von
Empfehlungen der KRINKO
- EBM und Beherrschbarkeit von Risiken • outcome: nosokomiale Infektionen (z.B.
Infektionen aufgrund mangelhaft aufbereiteter
Medizinprodukte / beschriebene Ausbrüche )
• Im Falle der Aufbereitung von Medizinprodukten:
Sichere Erzielung (Beherrschung) von
• Sauberkeit (Reinigung)
• Keimarmut (Zustand nach Desinfektion)
• Sterilität (Zustand nach Sterilisation)
• Funktionalität (Erfüllung aller Anforderungen an die
Zweckbestimmung und funktionellen Sicherheit)
Originalveröffentlichungen zu
Infektionsrisiken
z.B. Grenzen von Verfahren, Ausbrüche
• Z.B. www.rki.de > Infektionsschutz >
Krankenhaushygiene > Emfehlungen der
Kommission für Kraknehaushygiene und
Infektionsprävention > Ergänzende Texte >
Medizinprodukte
Links zu Europäischen Richtlinien /
Standards/ Normen/ Stellungnahmen
> s. jeweils aktualisierte Fassung der
Übersicht über relevante Normen (DIN)
> Stellungnahmen von Experten im Auftrag
des europäischen Rates (z.B. zur
Aufbereitung von Einwegprodukten)
Empfehlungen/ Leitlinien
• Z.B. Instrumentenaufbereitung - richtig
gemacht (Arbeitskreis InstrumentenAufbereitung; 9. Ausgabe 2009; 1. Ausgabe
1979)
• Z.B. Empfehlungen von DGKH, DGSV, AKI
„Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von
Medizinprodukten in Deutschland“
(2007)
• Bitte des BMG zur Befassung der Kommission für
Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI
sowie des BfArM mit der Frage, ob sich aus den
Stellungnahmen der beteiligten Kreise im Rahmen der
Aktualisierung der gemeinsamen Empfehlung
„Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von
Medizinprodukten“ Änderungen oder Präzisierungen
ableiten.
Die eingegangenen Stellungnahmen
stammten von
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Ärztekammern
Kassenärztlichen Vereinigungen
Medizinischem Dienst der Krankenkassen
Berufsverbänden
Fachverbänden
Industrieverbänden
Klinikverbänden (DKG)
Aufbereitern (Krankenhäusern/ Dienstleistern)
Herstellern von MP
MP-Sachverständigen
Podologen
Hygieneberatern
zuständigen Ministerien der Länder
ZLG
RKI, BfArM