Matrifen 12µg/h transdermales Pflaster

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Matrifen® 25 µg/h – transdermales Pflaster
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Matrifen beachten?
3.
Wie ist Matrifen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Matrifen aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MATRIFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Matrifen gehört zu einer Gruppe von stark wirksamen Schmerzmitteln, den so genannten Opioiden,
und wirkt durch Blockade der Schmerzsignale an das Gehirn.
In Matrifen transdermalem Pflaster befindet sich der Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl wird kontinuierlich
und gleichmäßig aus dem Pflaster freigesetzt, dringt über die Haut in den Körper ein, wo es schwere
und langanhaltende Schmerzen stillt, die nur mit Opioid-Schmerzmitteln ausreichend behandelt
werden können.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MATRIFEN BEACHTEN?
Matrifen darf nicht angewendet werden
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl oder einen der sonstigen Bestandteile des
Produktes sind.
•
wenn Sie unter kurzzeitigen Schmerzen leiden (z.B. nach chirurgischen Eingriffen)
•
wenn Sie unter großen Schwierigkeiten beim Atmen leiden
•
wenn Ihr zentrales Nervensystem (z.B. Ihr Gehirn oder Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist,
z.B. bei einer Gehirnverletzung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Matrifen ist erforderlich
WARNHINWEIS:
Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf
benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein
Kind verlockend sein könnte.
Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die verschriebene
opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig verwenden.
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Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an
den unten angegebenen Erkrankungen leiden:
•
Asthma, verminderte Atmung (Atemdepression) oder eine Lungenerkrankung
•
unregelmäßige Herzschläge
•
niedriger Blutdruck
•
beeinträchtigte Leberfunktion
•
beeinträchtigte Nierenfunktion
•
wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Gehirnerkrankung (z.B. einen Tumor) hatten
•
wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln führt
(Myasthenia gravis)
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte
Körpertemperatur verursachen kann, dass zu viel Arzneimittel durch die Haut gelangt. Aus demselben
Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie Heizkissen, Heizdecken,
Wärmflaschen, Sauna, Bräunungslampen, Solarium, heißen Bädern oder heißen Whirlpool-Bädern
auszusetzen. Sie können mit dem Pflaster duschen und sich draußen in der Sonne aufhalten, jedoch
müssen Sie das Pflaster an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Die transdermalen Pflaster dürfen nicht geteilt oder zerschnitten werden.
Wenn Sie Matrifen längere Zeit anwenden, können sich nachlassende Schmerzlinderung (Toleranz),
Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Dies wird jedoch während einer
Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Ältere Patienten sollten während der Anwendung von Matrifen überwacht werden.
Matrifen darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Kindern, die nicht bereits früher mit starken
Schmerzmitteln wie etwa Morphin behandelt wurden, angewendet werden.
Die Anwendung des Arzneimittels Matrifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen
führen.
Bei Anwendung von Matrifen mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte andere Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder durch Matrifen beeinflusst werden.
Einige dieser Arzneimittel sind:
• Schmerzstillende Mittel (z.B. Opioide wie Pentazocin, Nalbuphin, Buprenorphin, Morphin und
Codein), Arzneimittel zur Behandlung von Angst und Tranquilizer, Schlafmittel, Narkosemittel,
Phenotiazine (Arzneimittel gegen Psychose), beruhigende Antihistaminika (bestimmte
Arzneimittel gegen Allergie und Reisekrankheit, die Benommenheit verursachen) und
muskelerschlaffende Arzneimittel.
• Barbitursäurederivate (Arzneimittel gegen Epilepsie)
• Ritonavir und Nelfinavir (gegen HIV)
• Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• MAO-Hemmer (z.B. Moclobemid gegen Depression oder Selegilin gegen Parkinsonsche
Krankheit). Sie dürfen Matrifen innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit
diesen Arzneimitteln nicht anwenden.
• Makrolidantibiotika (z.B. Azithromycin, Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin)
• Nefazodon (gegen Depressionen)
• Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigen Herzschlägen wie Amiodaron, Diltiazem oder
Verapamil
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Bei Anwendung von Matrifen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann das Risiko von Atmungsproblemen erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Fentanyl darf nicht
während einer Geburt angewendet werden, da es beim Neugeborenen zu Atemproblemen führen kann.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression (Einschränkung der
Atemfunktion) beim gestillten Kind hervorrufen. Daher muss das Stillen nach Entfernung des Pflasters
für mindestens 72 Stunden unterbrochen werden.
Sie dürfen Matrifen in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt
bewertet die Anwendung von Matrifen mit einem geringeren Risiko als es nicht anzuwenden. Eine
Langzeitbehandlung in der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
führen. Falls Sie während der Anwendung von Matrifen schwanger werden, informieren Sie Ihren
Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
Die Anwendung von Matrifen kann zu Benommenheit führen. Wenn Sie diese Nebenwirkung
bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug lenken, kein Werkzeug benutzen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Matrifen
Dipropylenglycol kann die Haut reizen.
3.
WIE IST MATRIFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Matrifen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt, der sie für Sie individuell anpassen wird. Halten Sie sich
immer an die Anweisungen Ihres Arztes.
Die normale Dosis beträgt gewöhnlich ein Pflaster alle drei Tage. Es kann sein, dass die Stärke des
Pflasters oder die Anzahl der Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden müssen. Eine
wirksame Behandlung wird innerhalb von 24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters
erreicht. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wie Matrifen transdermales Pflaster angewendet wird
• Finden Sie eine flache Stelle auf Ihrem Oberkörper oder Oberarm, wo die Haut nicht behaart ist,
ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder andere Hautschäden. Die ausgewählte Hautstelle darf
nicht einer Strahlentherapie unterzogen worden sein.
• Bei Kindern sollte das Pflaster am oberen Rücken angebracht werden, um ein Entfernen des
Pflasters durch das Kind selbst möglichst zu verhindern.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere. Nicht rasieren, da Rasieren die Haut
reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden, verwenden Sie Wasser. Verwenden Sie keine Seife,
Cremen, Öl, Lotionen, Puder, Alkohol oder andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem
Entfernen des Schutzfilmes wird das Pflaster mit der Handfläche für etwa 30 Sekunden fest auf
die dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster gut auf
der Haut haftet. Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Kanten gut klebt. Nach
dem Aufkleben die Hände mit klarem Wasser waschen.
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•
•
Ein Matrifen transdermales Pflaster wird 72 Stunden (3 Tage) lang getragen. Auf dem Umkarton
können Sie Datum und Zeit notieren, wann Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen
helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Sie dürfen das Pflaster nicht teilen. Verwenden Sie das Pflaster nicht, falls es zerteilt, zerschnitten
oder anderweitig beschädigt ist.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
• Nach 72 Stunden (3 Tagen) können Sie das Pflaster entfernen. Normalerweise geht das Pflaster
nicht von alleine ab.
• Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeecken aufeinander
kleben. Geben Sie benutzte Pflaster in den Umkarton zurück und fragen Sie in Ihrer Apotheke wie
sie zu entsorgen sind.
• Entfernen Sie immer das alte Pflaster bevor Sie ein neues aufkleben.
• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben, auf eine andere Hautstelle. Zuvor
verwendete Anwendungsstellen sollten für die nächsten 7 Tage unbenutzt bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Matrifenpflastern angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben, entfernen Sie die Pflaster und informieren
Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Person atmet
unnatürlich langsam oder schwach. Wenn das auftritt – entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie
unverzüglich einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder Rütteln wach, während Sie auf
den Arzt warten.
Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von Matrifen vergessen haben
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angegeben, sollten Sie Ihr Pflaster alle drei Tage zur gleichen Zeit
wechseln. Wenn Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln Sie es, sobald Sie sich daran
erinnern.
Wenn die Zeit zum Wechseln des Pflasters stark überschritten ist, informieren Sie Ihren Arzt; es
könnte sein, dass Sie zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel benötigen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Matrifen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen.
Wenn folgende schwere, sehr seltene Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie das Pflaster entfernen
und unverzüglich Ihren Arzt informieren oder ein Krankenhaus aufsuchen:
• schwere Atemdepression (schwere Atemnot, rasselnde Geräusche beim Atmen)
• Darmverschluss (krampfartige Schmerzen, Krankheitsgefühl (Erbrechen), Blähungen).
• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, heftige Reizung, Rötung oder
Blasenbildung der Haut. Diese Nebenwirkungen können Anzeichen einer schweren allergischen
Reaktion sein. Diese tritt jedoch nur bei einer kleinen Anzahl der Patienten auf.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1Behandelten von 10):
Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerz, Krankheitsgefühl, Übelkeit (Erbrechen), Verstopfung
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Depression, Angstzustände,
Halluzinationen, Schüttelfrost, Missempfindungen der Haut wie Kribbelgefühl oder Taubheit
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(Parästhesie), Schwindelgefühle, unregelmäßige Herzschläge, hoher Blutdruck, Atemlosigkeit,
Durchfall, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung,
Muskelkrämpfe, Probleme beim Harnlassen, Müdigkeit, geschwollene Hände, Gelenke oder Füße,
Schwäche, Unwohlsein, Kältegefühl
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000):
Orientierungsstörung, unnatürliche Hochstimmung, Gedächtnisverlust, Ruhelosigkeit, verminderte
Empfindungen besonders in der Haut, Krämpfe (Anfälle), langsamer Herzschlag, bläuliche
Verfärbung der Haut, niedriger Blutdruck, Atemprobleme, Darmverschluss, Ekzem und/oder andere
Hauterkrankungen einschließlich Hautreaktionen an der Klebestelle des Pflasters, Muskelzucken,
Störung der Sexualfunktionen, grippeähnliche Symptome, Änderungen der Körpertemperatur,
Entzugserscheinungen (Übelkeit, Durchfall, Angstzustände oder Zittern)
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10 000):
Verkleinerte Pupillen, Schwierigkeiten beim Atmen, teilweiser Verschluss des Dünndarms oder des
Dickdarms, Ekzeme und Dermatitis (Entzündung der Haut) an der Klebestelle des Pflasters.
Andere Nebenwirkungen
Nachlassende Schmerzlinderung (Toleranz) sowie körperliche und psychische Abhängigkeit kann
während einer Langzeitbehandlung mit Fentanyl auftreten.
Wenn Patienten von einem anderen Opioid-Analgetikum auf Matrifen wechseln, können OpioidEntzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern auftreten.
Die beobachteten Nebenwirkungen bei mit Fentanyl behandelten Kindern und Jugendlichen waren
ähnlich den bei Erwachsenen beobachteten. Nebenwirkungen die sehr häufig in klinischen Studien bei
Kindern und Jugendlichen vorkamen, waren Fieber, Erbrechen und Übelkeit.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST MATRIFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch nach dem Gebrauch. Hohe Mengen des
Wirkstoffes verbleiben auch nach dem Gebrauch in den Pflastern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen sowohl benutzte als auch unbenutzte Pflaster, sowie
Pflaster deren Haltbarkeit abgelaufen ist, verworfen oder in die Apotheke zur Entsorgung
zurückgebracht werden. Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte mit den Klebeflächen zusammen,
stecken es in den Umkarton und entsorgen es ordnungsgemäß oder bringen es in die Apotheke zurück.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Matrifen enthält:
Der Wirkstoff ist: Fentanyl
1 transdermales Pflaster enthält 2,75 mg Fentanyl bei einer Pflastergröße von 8,4 cm² und setzt 25
Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Dipropylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Dimeticon, Siliconadhäsiva
(Amin-resistent), Freisetzungsmembran: Ethylen-Vinylacetat (EVA), Film auf der Rückseite:
Polyethylenterephthalatfilm (PET), entfernbarer Schutzfilm: Fluorpolymerbedeckter Polyesterfilm
Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung:
Matrifen ist ein durchsichtiges und rechteckiges transdermales Pflaster.
Die Pflaster sind mit einem farbigen Aufdruck mit dem Handelsnamen und der Stärke gekennzeichnet:
25 µg/h Pflaster: Roter Aufdruck
Matrifen 25 µg/h - transdermales Pflaster ist in Packungen mit 1, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 18, 19 und 20
Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Inhaber der Zulassung:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Str. 25
A-4020 Linz
Österreich
Hersteller:
Takeda Pharma A/S
Langebjerg 1
DK-4000 Roskilde
Dänemark
oder
Takeda GmbH
Robert-Bosch-Straße 8
D-78224 Singen
Deutschland
Vertrieb:
Grünenthal GmbH
Campus 21, Liebermannstraße A01/501
2345 Brunn am Gebirge
Österreich
Z.Nr.: 1-26527
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Matrifen 25 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Schweden: Fentanyl „Nycomed“ 25 microgram/timme depotplåster
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2013.
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