Calcium-Sandoz® D Osteo Brausetabletten

Fachinformation
Calcium-Sandoz ® D Osteo
Brausetabletten
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Calcium-Sandoz ®
D Osteo Brausetabletten
600 mg/400 I.E.
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Calciumcarbonat und Colecalciferol
1 Brausetablette enthält:
1 500 mg Calciumcarbonat (entsprechend
600 mg oder 15 mmol Calcium) und 10 μg
Colecalciferol (Vitamin D3) (entsprechend
400 I.E. Vitamin D3)
Sonstige Bestandteile: Natriumverbindungen
1 Brausetablette enthält 0,003 BE und 52 mg
(2,26 mmol) Natrium-Ionen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Brausetablette
Weiße, runde Brausetablette, glatt und nicht
gewölbt mit Zitronengeschmack
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Prävention und Behandlung von Calciumund Vitamin-D-Mangel. Als Vitamin D- und
Calciumsupplement zur Unterstützung einer
spezifischen Therapie zur Behandlung der
Osteoporose sowie zur Prävention einer
Osteoporose.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene nehmen 1 – 2 Brausetabletten
täglich (entsprechend 600 – 1 200 mg Calcium und 400 – 800 I.E. Vitamin D3) ein.
Zur Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit, siehe unter Abschnitt 4.6
„Schwangerschaft und Stillzeit“.
Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser:
Die Brausetabletten sollen in einem Glas
Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und unmittelbar getrunken werden.
Zum Einnehmen für Erwachsene
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegenüber einem
der Wirkstoffe, Soja, Erdnuss oder einem
der sonstigen Bestandteile der Brausetablette
– Krankheitszustände, die zu einer Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie führen
– Nierensteine
– Nephrokalzinose
– primärer Hyperparathyreoidismus
– Vitamin-D-Überdosierung
– Myelom
– Knochenmetastasen
Februar 2011
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während einer Langzeitanwendung sollte
der Serum-Calciumspiegel überprüft sowie
die Nierenfunktion über die Bestimmung
des Serumkreatinins überwacht werden. Besonders wichtig ist die Kontrolle bei einer
gleichzeitigen Behandlung mit Digitalisgly003977-D695 – Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten – n
kosiden oder Thiazid-Diuretika (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) sowie bei Patienten mit Neigung zur
Steinbildung. Im Falle einer Hyperkalzämie
oder von Zeichen einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis verringert oder die
Behandlung unterbrochen werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
ist Vitamin D mit Vorsicht anzuwenden, wobei eine Kontrolle des Calcium- und Phosphatspiegels erfolgen soll. Das Risiko einer
Weichteilverkalkung sollte berücksichtigt
werden. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird Vitamin D in Form von Colecalciferol nicht normal metabolisiert, deshalb sollten andere Formen von Vitamin D
gegeben werden.
Bei Patienten, die an Sarkoidose leiden,
sollte Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten nur mit Vorsicht verordnet werden,
da das Risiko einer verstärkten Metabolisierung von Vitamin D zu seinem aktiven Metaboliten gegeben ist. Bei diesen Patienten
sollte der Calciumspiegel im Serum und
Urin überwacht werden.
Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten
sollten bei immobilisierten Patienten mit Osteoporose wegen der erhöhten Gefahr einer
Hyperkalzämie vorsichtig angewendet werden.
Der Gehalt an Vitamin D pro Brausetablette
(400 I.E.) sollte bei der Verschreibung weiterer Vitamin-D-Präparate berücksichtigt werden. Zusätzliche Dosen von Calcium oder
von Vitamin D sollten unter strenger medizinischer Überwachung eingenommen werden. In solchen Fällen ist es notwendig, die
Serum- und Urin-Calciumspiegel häufig zu
kontrollieren.
Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten
sind nicht für die Anwendung bei Kindern
bestimmt.
1 Brausetablette Calcium-Sandoz D Osteo
enthält 2,26 mmol (entsprechend 52 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
1 Brausetablette enthält 0,003 BE.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Thiazid-Diuretika führen zu einer Reduktion
der Calciumausscheidung im Urin. Wegen
der erhöhten Gefahr einer Hyperkalzämie
wird empfohlen, bei gleichzeitiger Anwendung von Thiazid-Diuretika den Serum-Calciumspiegel regelmäßig zu überwachen.
Systemische Corticosteroide verringern die
Calciumresorption. Während einer gleichzeitigen Anwendung kann es notwendig
sein, die Dosis von Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten zu erhöhen.
Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Resorption des Vitamin D reduzieren. Deshalb soll ein möglichst langer Zeitabstand zwischen den Einnahmen empfohlen werden.
Calciumcarbonat kann die Resorption zeitgleich eingenommener Tetracyclin-Präparate behindern. Aus diesem Grund sollten
Tetracyclin-Präparate mindestens zwei Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach
oraler Calciumeinnahme genommen werden.
Die Aufnahme von Aluminium- und Wismutsalzen und damit auch deren Toxizität wird
durch die in Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten enthaltene Citronensäure gesteigert. Zwischen der Einnahme von CalciumSandoz D Osteo Brausetabletten und der
Einnahme von Aluminium- und Wismutsalzen sollte daher in der Regel ein Abstand
von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
Hyperkalzämie kann die Toxizität von
Herzglykosiden während der Behandlung
mit Calcium und Vitamin D erhöhen. Eine
ärztliche Kontrolle, einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Serum-Calciumspiegels, ist erforderlich.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten oder Natriumfluorid sollten diese
Präparate mindestens drei Stunden vor Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten eingenommen werden, da sonst deren Resorption verringert sein kann.
Oxalsäure (z. B. in Spinat und Rhabarber)
und Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calciumresorption
durch Bildung unlöslicher Verbindungen
mit Calciumionen hemmen. Innerhalb von
zwei Stunden nach dem Essen von Nahrungsmitteln, die einen hohen Gehalt an
Oxal- oder Phytinsäure enthalten, sollten
keine Calcium-Präparate eingenommen
werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten
können während der Schwangerschaft bei
Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Jedoch sollte die tägliche Einnahme nicht mehr als 1 500 mg Calcium und
600 I.E. Vitamin D3 betragen.
Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität hoher Dosen von Vitamin D gezeigt.
Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden
werden, da eine andauernde Hyperkalzämie
mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Fötus in Verbindung gebracht
wurde. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in therapeutischen Dosen beim Menschen teratogen wirkt.
Stillzeit:
Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten
können während der Stillzeit eingenommen
werden. Calcium und Vitamin D3 gehen in
die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von
Vitamin D erhält.
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Fachinformation
Calcium-Sandoz ®
D Osteo
Brausetabletten
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Die Einnahme von Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten wirkt sich nicht auf die
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen aus.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
(≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100)
Selten
(≥ 1/10 000 bis <1/1000)
Sehr selten
(<1/10 000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen
wie z. B. Angioödem oder Larynxödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Selten: Hyperkalzämie, Hyperkalzurie.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Diarrhö, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, abdominelles Spannungsgefühl.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Urticaria.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr selten: Partiell hydriertes Sojaöl,
ein sonstiger Bestandteil von CalciumSandoz D Osteo Brausetabletten, kann
allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung führt zu Hypervitaminose, Hyperkalzurie und Hyperkalzämie mit
folgenden Symptomen:
Übelkeit, Erbrechen, Durst, Polydipsie, Polyurie, Dehydratation, Obstipation.
Eine chronische Überdosierung mit daraus
resultierender Hyperkalzämie kann zu Gefäβ- und Organkalzifizierung führen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Calciumcarbonat:
Resorption:
Das in der Brausetablette vorliegende Calciumcarbonat wird in der trinkfertigen Lösung durch die Gegenwart von Citronensäure in lösliches Calciumcitrat umgewandelt. Ungefähr 25 – 50 % der eingenommenen Dosis von Calcium wird im Wesentlichen im proximalen Anteil des Dünndarms
resorbiert. Calcium wird resorbiert und geht
in den austauschbaren Calcium-Pool über.
Vitamin D ist bei der Calciumresorption erforderlich und erhöht das Leistungsvermögen des resorptiven Mechanismus.
Verteilung und Metabolismus:
99 % des im Körper befindlichen Calciums
konzentrieren sich in den harten Strukturen
der Knochen und Zähne. Die restlichen 1 %
befinden sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten. Ungefähr 50 % des gesamten Calciumgehalts im Blut liegt in der
physiologisch aktiven ionisierten Form vor,
wobei etwa 10 % davon komplexiert mit
Citrat, Phosphat oder andere Anionen und
die verbleibenden 40 % an Proteine, hauptsächlich Albumin, gebunden sind.
Elimination:
Die Schwelle für Vitamin-D-Intoxikationen
liegt zwischen 40 000 und 100 000 I.E./Tag
über 1 – 2 Monate bei Personen mit normaler Funktion der Nebenschilddrüsen, für Calcium oberhalb 2 000 mg pro Tag.
Calcium wird über den Urin, Fäzes und über
Schweiß ausgeschieden. Die Ausscheidung
über den Urin hängt von der glomerulären
Filtration und der tubulären Rückresorption
ab.
Behandlung
Im Falle einer Intoxikation sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Flüssigkeitsmangel ausgeglichen werden.
Vitamin D3:
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Calcium,
Kombinationen mit anderen Mitteln
ATC-Code: A12AX01
Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten
sind eine fixe Kombination von Calcium und
Vitamin D. Vitamin D erhöht die intestinale
Resorption von Calcium. Die Gabe von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von
Parathormon (PTH) entgegen, welches infolge eines Calciummangels zu einer erhöhten Knochenresorption führt.
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In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie über 18 Monate an 3270 Frauen
in Pflegeheimen mit einem Durchschnittsalter von 84 ± 6 Jahren wurde bei einer
zusätzlichen Gabe von Colecalciferol
(800 I.E./Tag) und Calcium (1,2 g/Tag) eine
signifikante Abnahme der Parathormonsekretion beobachtet. Nach 18 Monaten zeigten die Ergebnisse der Intention-to-treatAnalyse 80 Hüftfrakturen in der CalciumVitamin D-Gruppe und 110 Hüftfrakturen in
der Placebo-Gruppe (p=0,004). Das zeigt,
dass unter den Bedingungen dieser Studie
bei einer Behandlung von 1 387 Frauen
30 Hüftfrakturen verhindert wurden.
Nach weiteren 36 Monaten waren mindestens eine Hüftfraktur bei 137 Frauen der
Calcium-Vitamin D-Gruppe (n=1 176) und
mindestens eine Hüftfraktur bei 178 Frauen
in der Placebo-Gruppe (n=1 127) aufgetreten (p≤ 0,02).
Resorption:
Colecalciferol wird im Darm resorbiert.
Verteilung und Metabolismus:
Colecalciferol wird mittels Proteinbindung im
Blut zur Leber transportiert. Dort erfolgt die
erste Hydroxylierung zu 25-Hydroxycolecalciferol. Anschließend wird es in der Niere
dann weiter zu 1,25-Dihydroxycolecalciferol
als dem eigentlich aktiven Metaboliten von
Vitamin D3 hydroxyliert, der für die Steigerung der Calciumresorption verantwortlich
ist.
Nicht-hydroxyliertes Vitamin D3 wird in Muskel- und Fettgewebe gespeichert.
Elimination:
Die Plasmahalbwertszeit von Vitamin D3 liegt
in der Größenordnung von einigen Tagen;
Vitamin D3 wird über den Fäzes und Urin
ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es sind keine relevanten Daten vorhanden,
die nicht bereits an anderer Stelle der Fachinformation erwähnt wurden (siehe unter 4.6
„Schwangerschaft und Stillzeit“; 4.9 „Überdosierung“).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasserfreie Citronensäure (Ph. Eur.), Äpfelsäure, Natriumhydrogencarbonat, Natriumcyclamat, Zitronen-Aroma, Natriumcarbonat,
Maltodextrin, Saccharin-Natrium, Gelatine,
Sucrose, Maisstärke, partiell hydriertes Sojaöl (DAB), α-Tocopherol
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach Anbruch ist das Arzneimittel bis zum
angegebenen Verfalldatum haltbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Im Originalbehältnis lagern. Röhrchen fest
verschlossen halten, um den Inhalt vor
Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Je 20 Brausetabletten in einem Polypropylenröhrchen mit Polyethylen-Stopfen, welcher mit Silicagel als Trockenmittel gefüllt ist.
Originalpackungen mit 20, 40 (2× 20) und
100 (5× 20) Brausetabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11
83607 Holzkirchen
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
40554.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
04.03.1998/22.02.2005
10. Stand der Information
Februar 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
|
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
003977-D695 – Calcium-Sandoz D Osteo Brausetabletten – n