GEBRAUCHSINFORMATION - ROTOP Pharmaka GmbH

Ihr Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut wird Sie dazu auffordern, in den ersten 6 Stunden nach der Injektion von ROTOPSamarium möglichst viel zu trinken und so oft wie möglich Ihre
Harnblase zu entleeren. Er wird entscheiden, wann Sie die nuklearmedizinische Abteilung wieder verlassen dürfen.
Radioaktives Arzneimittel
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
ROTOP-Samarium, 1,0 GBq/ml zum Kalibrierzeitpunkt,
Injektionslösung
Samarium (153Sm)-Lexidronam-Pentanatrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor dieses Arzneimittels bei Ihnen angewendet wird.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie
bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist ROTOP-Samarium und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ROTOP-Samarium
beachten?
3. Wie ist ROTOP-Samarium anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ROTOP-Samarium aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ROTOP-Samarium UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET
ROTOP-Samarium ist ein Arzneimittel, das nur zu therapeutischen
Zwecken angewendet werden darf.
Dieses Radiopharmakon ist zur Behandlung von Knochenschmerzen bestimmt, die durch Ihre Erkrankung hervorgerufen werden.
ROTOP-Samarium hat eine hohe Bindungsneigung zum Knochengewebe. Nach der Injektion reichert es sich in erkrankten Knochenstellen an. Da ROTOP-Samarium geringe Mengen eines radioaktiven Elements, Samarium-153, enthält, werden die erkrankten
Knochenstellen örtlich bestrahlt, so dass eine lindernde Wirkung
auf die Knochenschmerzen eintritt.
Die Anwendung von ROTOP – Samarium beinhaltet die Aufnahme
eines radioaktiven Stoffs. Ihr Arzt und Ihr Facharzt für Nuklearmedizin sind zu dem Schluss gekommen, dass der klinische Nutzen
von dem Sie aus der Anwendung des radioaktiven Arzneimittels
profitieren, das Strahlenrisiko übertrifft.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROTOPSamarium BEACHTEN
ROTOP-Samarium darf nicht angewendet werden
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf {Ethan-1,2diylbis[nitrilobis(methylen)]} tetrakis(phosphonsäure) (EDTMP) oder ähnliche Phosphonate sind,
wenn Sie schwanger sind,
wenn Sie in den vergangenen 6 Wochen eine Chemotherapie
oder eine äußerliche Halbseitenbestrahlung erhalten haben.
Falls bei Ihnen eine Harninkontinenz oder Harnwegsobstruktion
vorliegt, werden Sie für ungefähr 6 Stunden einen Blasenkatheter
erhalten. Bei den anderen Patienten sollte der Harn mindestens
6 Stunden lang gesammelt werden.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird die Dosierung des
Präparates entsprechend angepasst.
Anwendung bei Kindern
ROTOP-Samarium wird nicht für die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Bei Anwendung von ROTOP-Samarium mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung
betreut oder ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden
bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
ROTOP-Samarium darf schwangeren Frauen nicht verabreicht
werden.
Wenn die Verabreichung von ROTOP-Samarium bei einer stillenden
Frau für notwendig erachtet wird, muss vorher abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von ROTOP-Samarium
Die verabreichte Natrium-Menge kann in einzelnen Fällen größer
als 1 mmol sein. Das sollte bei einer Natrium-Diät berücksichtigt
werden.
3. WIE IST ROTOP-Samarium ANZUWENDEN
Es gibt strenge Gesetze zur Handhabung, Anwendung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln. ROTOP-Samarium wird
nur im Krankenhaus oder von Nuklearmedizinern angewendet.
Dieses Arzneimittel wird nur von Personen, die im sicheren Umgang mit dem Arzneimittel ausgebildet und qualifiziert sind, angewendet.
Diese Personen gewährleisten mit besonderer Sorgfalt die sichere
Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über die bei
Ihnen durchzuführenden Schritte.
Vor der Verabreichung von ROTOP-Samarium wird Ihr Arzt bei
Ihnen eine spezielle Untersuchung durchführen, um zu überprüfen,
ob bei Ihnen eine günstige Wirkung durch die Behandlung mit
ROTOP-Samarium zu erwarten ist.
Dosierung
Es wird eine Einzeldosis von 37 MegaBecquerel (Becquerel ist die
Maßeinheit, in der die Radioaktivität gemessen wird) ROTOP-Samarium pro Kilogramm Körpergewicht injiziert.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Nuklearmediziner, der
die Anwendung betreut, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von ROTOP-Samarium zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
ROTOP-Samarium wird langsam in eine Vene injiziert.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ROTOP-Samarium ist erforderlich
Häufigkeit der Anwendung
Ihr Arzt wird bei Ihnen wöchentlich über mindestens 8 Wochen
Blutproben abnehmen, um die Zahl Ihrer Blutplättchen sowie roten
und weißen Blutzellen zu kontrollieren, die aufgrund der Therapie
geringfügig absinken kann.
Dieses Arzneimittel ist nicht für regelmäßige Injektionen oder Injektionen über einen längeren Zeitraum bestimmt. Die Verabreichung
kann jedoch je nach Verlauf Ihrer Erkrankung 8 Wochen nach der
Injektion wiederholt werden.
Dauer der Behandlung
6. WEITERE INFORMATIONEN
Sie dürfen die nuklearmedizinische Abteilung nach einer Kontrollmessung der Strahlendosis verlassen (im Allgemeinen innerhalb
von 6 Stunden nach der Injektion von ROTOP-Samarium).
Was ROTOP-Samarium enthält
Nach der Anwendung von ROTOP-Samarium
Sollten Sie einen engen Kontakt zu Kleinkindern und Schwangeren
in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge von ROTOP-Samarium angewendet haben, als Sie sollten
Da ROTOP-Samarium in Einzeldosis-Durchstechflaschen abgefüllt
ist, ist eine versehentliche Überdosierung unwahrscheinlich. Die
Strahlenbelastung des Körpers kann begrenzt werden durch gesteigerte Flüssigkeitsaufnahme und häufiges Wasserlassen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung betreut.
Der Wirkstoff ist Samarium (153Sm)-Lexidronam-Pentanatrium.
Jede Durchstechflasche enthält 0,8 – 4,0 ml Injektionslösung
(1,0 GBq/ml zum Zeitpunkt der Kalibrierung; entspricht 42 – 98 µg
Samarium pro ml).
Die sonstigen Bestandteile sind {Ethan-1,2diylbis[nitrilobis(methylen)]}tetrakis (phosphonsäure) 1 H2O, Natriumhydroxid, 4-Aminobenzoesäure, Natriumsalz, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie ROTOP-Samarium aussieht und Inhalt der Packung
ROTOP-Samarium ist eine Injektionslösung.
Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung in
Durchstechflaschen aus farblosem Glas (Typ 1 nach dem Europäischen Arzneibuch), verschlossen mit einem Chlorbutylkautschukstopfen und einer abziehbaren Aluminiumkappe.
Jede Durchstechflasche enthält 0,8 – 4,0 ml Injektionslösung.
Wie alle Arzneimittel kann ROTOP-Samarium Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die nach der Verabreichung von ROTOP-Samarium auftretenden
Nebenwirkungen beruhen häufig auf der Knochenmarktoxizität
und sind verbunden mit der Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen.
Daher wird Ihr Blutbild nach der Injektion von ROTOP-Samarium
einige Wochen lang genau kontrolliert.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen sowie Blutplättchen, Durchfall, Infektionen, Herzrhythmusstörungen, Hämaturie
(Blut im Urin), erhöhter Blutdruck, Unterleibschmerzen, Übelkeit
und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost, Muskelschwäche,
Schwindel, Bronchitis
Häufig spüren Patienten einige Tage nach der Injektion von ROTOPSamarium eine leichte Verschlimmerung der Knochenschmerzen.
Sie sollten sich dadurch nicht beunruhigen lassen. Ist dies der Fall
kann die Dosis Ihrer Schmerzmittel etwas erhöht werden. Dieser
Effekt ist nur mittelschwer und kurz und verschwindet nach einigen
Stunden wieder.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Blutgerinnungsstörungen, vergrößerte Lymphknoten, Blutungen
unter der Haut, Nasenbluten, Lungenentzündung, Neigung zu
Knochenbrüchen, Gefühlsstörungen, Rückenmarkskompression
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Neuralgie, Durchblutungsstörungen des Gehirns. Bei diesen Wirkungen wurde angenommen, dass sie mit dem Fortschreiten der
Krankheit zusammenhängen.
Falls bei Ihnen Rückenschmerzen oder Empfindungsstörungen
auftreten, informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung
betreut oder Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST ROTOP-Samarium AUFZUBEWAHREN
Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren müssen. Dieses
Arzneimittel wird unter der Verantwortung Ihres Facharzt für Nuklearmedizin in geeigneter Weise und im Einklang mit den nationalen Strahlenschutzrichtlinien aufbewahrt und gehandhabt.
Die folgende Information ist für das Fachpersonal bestimmt.
ROTOP-Samarium darf nach Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Auf dem Etikett des Arzneimittels sind die richtigen Aufbewahrungsbedingungen und der Verfallzeitpunkt (Datum, Uhrzeit) der
Produktcharge angegeben.
Pharmazeutischer Unternehmer
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400
01328 Dresden
Hersteller
ÚJV Řež, a. s.
Husinec–Řež, Hlavní 130
250 68
Tschechische Republik
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
August 2012
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Ausführliche Informationen finden Sie in der Fachinformation von
ROTOP-Samarium.
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG, HANDHABUNG UND
ENTSORGUNG
Vor der Anwendung die Fachinformation gründlich lesen.
Radiopharmaka dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung zur Anwendung und zum
Umgang mit Radionukliden verwendet werden. Dieses Radiopharmakon darf nur von dazu befugten Personen in speziellen nuklearmedizinischen Einrichtungen in Empfang genommen, angewendet
und verabreicht werden. Empfang, Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der örtlich zuständigen Behörden.
Die Injektionslösung muss vor der Verabreichung optisch auf Verunreinigungen kontrolliert werden. Die Lösung sollte klar sein und
keine Partikel enthalten. Der Anwender sollte bei dieser Inspektion
darauf achten, dass seine Augen geschützt sind.
Die Aktivität sollte mit einem Dosismessgerät unmittelbar vor der
Verabreichung bestimmt werden. Vor der Verabreichung von
ROTOP-Samarium müssen die zu verabreichende Dosis und die
Identität des Patienten überprüft werden.
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Sterilität und Strahlenschutz sind zu beachten.
Die Verabreichung von Radiopharmaka kann andere Personen
wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer,
Erbrochenem usw. gefährden. Deshalb müssen die einschlägigen
nationalen Strahlenschutzbestimmungen eingehalten werden.
Aus Gründen des Strahlenschutzes darf der Patient nur in einer
Einrichtung mit der entsprechenden Genehmigung zur therapeutischen Anwendung offener radioaktiver Strahlenquellen behandelt
werden. Er kann entlassen werden, wenn die Expositionsraten den
in den gültigen Bestimmungen festgelegten Grenzwerten entsprechen.
Radioaktiver Abfall muss gemäß den einschlägigen nationalen und
internationalen Bestimmungen entsorgt werden.
PL-Samarium-DE-deu-01
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH