Presseinformation - Joanneum Research

 Presseinformation
JOANNEUM RESEARCH erhält erstmalig Förderzusage der US Food and Drug
Administration (FDA)
Graz, 14. November 2013: Für ein Projekt über ein neues Verfahren zur Untersuchung von generischen Medikamenten in der Haut (die offene Mikroperfusion)
erhält die außeruniversitäre Forschungseinrichtung JOANNEUM RESEARCH eine
Förderzusage der FDA (US Food and Drug Administration). Generika sind eine
attraktive Alternative zu Originalpräparaten, in der Regel sind sie billiger aber
genauso wirksam. Generika für die Haut sind kaum verfügbar. Warum?
Die große Barriere in der Entwicklung eines Generikums ist, dass der Hersteller
nachweisen muss, dass es die gleiche therapeutische Wirkung wie das
Originalpräparat aufweist (Bioäquivalenz). Bisher gibt es jedoch noch keine
zuverlässigen Methoden, um die Bioäquivalenz von Arzneimittel in der Haut zu
bestimmen. Dementsprechend groß ist der Bedarf an effizienten Methoden zum
Nachweis, dass ein Generikum die gleiche Wirkung wie ein Originalpräparat hat.
Eine neue vielversprechende Methode zur Bestimmung der Bioäquivalenz ist die
offene Mikroperfusion (OFM) der JOANNEUM RESEARCH. Dabei wird ein kleiner
stent-artiger Schlauch unter die Haut eingebracht und damit kontinuierlich
Gewebsflüssigkeit direkt aus der Haut gesammelt. Die Gewebsflüssigkeit wird
analysiert und Vorgänge in der Haut können beobachtet werden.
Mit der Technik der OFM lassen sich daher verschiedenste Fragen beantworten: Ist
ein Wirkstoff überhaupt in die Haut eingedrungen? Wie groß ist die Menge? Wie
lange ist der Wirkstoff vorhanden? Für die Zulassung von Generika ist die Beantwortung dieser Fragen von zentraler Bedeutung, weil damit teure und langwierige
Studien vermieden werden können, welche die Untersuchung der Wirkung des
Generikums zum Ziel haben. „Dieses Projekt stellt für die JOANNEUM RESEARCH
die einmalige Gelegenheit dar, in sehr enger Zusammenarbeit mit der FDA die
Möglichkeiten der OFM für die Untersuchung von Generika zu zeigen. Bei positivem
Projektverlauf besteht die realistische Chance, dass die OFM für Zulassungsstudien
von Generika akzeptiert wird“, erläutert Frank Sinner, Projektleiter und
stellvertretender Institutsdirektor von HEALTH – Institut für Biomedizin und
Gesundheitswissenschaften.
Die FDA unterstützt die JOANNEUM RESEARCH bei der Entwicklung dieser und
weiterer Methoden, welche die Vorgänge in der menschlichen Haut abbilden. Damit
soll die Barriere für die künftige Entwicklung von generischen Medikamenten in der
Haut gesenkt werden.
HEALTH – Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften versteht sich
als Bindeglied zwischen medizinischer Grundlagenforschung und industrieller
Anwendung. Durch die enge Zusammenarbeit mit der Medizinischen Universität Graz
und dem LKH Graz werden wissenschaftliche Probleme und Fragestellungen
interdisziplinär gelöst. Zu den Auftraggebern zählen nationale und internationale
Pharmaunternehmen, Medizinproduktehersteller sowie politische Entscheidungsträger und Dienstleister im Gesundheitswesen. Um den, vor allem von der Industrie
geforderten, hohen Qualitätsstandards, gerecht zu werden, ist das Institut nach ISO
9001:2008, ISO 13485 und Good Laboratory Practice (GLP) zertifiziert.
JOANNEUM RESEARCH – The innovation company
JOANNEUM RESEARCH entwickelt Lösungen und Technologien für ein breites
Spektrum an Branchen. Das Unternehmen beschäftigt 450 Mitarbeiter/innen und
betreibt Spitzenforschung auf internationalem Niveau an den Standorten Graz, Wien,
Weiz, Hartberg, Leoben und Niklasdorf.
Facts & Figures:
 Die Food and Drug Administration (FDA) ist die behördliche
Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der
Vereinigten Staaten und als solche dem Gesundheitsministerium unterstellt
(www.fda.gov).
 Durch das von der FDA geförderte Projekt werden neue Methoden zum
Testen von generischen Medikamenten in der Haut entwickelt, die es letztlich
ermöglichen sollen, dass mehr derartige Medikamente für Patienten mit
Hauterkrankungen verfügbar werden. JOANNEUM RESEARCH führt das
Projekt in Zusammenarbeit mit dem langjährigen Partner Medizinische
Universität Graz und mit dem Berater Prof. Isadore Kanfer durch.
 Förderung der FDA: USD 500.000
 Das Projekt startet 2014 und wird über einen Zeitraum von 18 Monaten laufen.
Bild: Demonstration der offenen Mikroperfusion Bild: Priv.‐Doz. DI Dr. Frank Sinner
Kontakt:
Priv.-Doz. DI Dr. Frank Sinner
JOANNEUM RESEARCH Forschungsgesellschaft mbH
HEALTH – Institut für Biomedizin und Gesundheitswissenschaften
Elisabethstraße 5
A-8010 Graz
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Email: [email protected]
web: www.joanneum.at/health