atenativ - Octapharma GmbH

2015.10.22 / 380 x 135 mm / B.203.003.D / DataMatrix: B203003D / Versions-Nr.: 01 / Color: Black / Design: Satzstudio Borngräber
B.203.003.D
Gebrauchsinformation:
Was in dieser Packungsbeilage steht
2. W
as sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
Information für Anwender
1.
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Atenativ darf nicht angewendet werden,
ATENATIV
(500 I.E./1000 I.E.)
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Antithrombin III vom Menschen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen
–– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
–– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
–– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Atenativ beachten?
Wie ist Atenativ anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Atenativ aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Atenativ und wofür wird es angewendet?
Antithrombin III ist ein üblicher Bestandteil von Humanplasma
und der wichtigste Gerinnungshemmer im Blut. Er hemmt in erster
Linie die Gerinnungsfaktoren IIa (Thrombin) und Xa, darüber
hinaus VIIa, IXa, XIa, XIIa, Plasmin, Kallikrein und C1 des Komplementsystems.
Anwendungsgebiete
1. Substitutionsbehandlung bei erblich bedingtem AntithrombinIII-Mangel, zur Thromboembolieprophylaxe bei operativen
Eingriffen, Schwangerschaft und Geburt, zur therapeutischen
Behandlung bei Thromboembolie und Verbrauchskoagulo­
pathie.
2. Bei erworbenem Antithrombin-III-Mangel, zur Prophylaxe oder
Therapie.
3. Verminderte Antithrombin-III-Synthese und disseminierte
intravasale Gerinnung (DIC) wie z.B. bei gastrointestinalen Blutungen bei Leberzirrhose und geplanter Gabe von Prothrombinkomplexkonzentraten.
4. Verbrauchskoagulopathie (DIC) wie z.B. bei Sepsis oder Fruchtwasserembolie.
5. Hämodialyse.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder
einen der sonstigen Bestandteile von Atenativ sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Beim Auftreten allergischer Reaktionen muss die Infusion sofort
abgebrochen werden. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion
sollte die Behandlung den aktuellen Empfehlungen für die Schocktherapie folgen.
Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die
Anwendung von Antithrombin III zur Behandlung von IRDS (Infant
Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 1,5 mmol (36 mg) Natrium pro
Flasche Atenativ 500 und bis zu 3,1 mmol (72 mg) Natrium pro
Flasche Atenativ 1000. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen,
die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
Zur Verhinderung von Infektionen, die durch Verwendung von
Arzneimitteln entstehen, die aus humanem Blut oder Plasma
hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen getroffen.
Hierzu gehören die Auswahl der Spender, das Testen der Einzelspenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker, sowie
effektive Herstellungsschritte für die Inaktivierung/Entfernung
von Viren. Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus humanem Blut oder Plasma
hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Krankheiten nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Dies trifft auch auf unbekannte und neu auftretende Viren oder
Krankheitserreger zu.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam
gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV und
gegen das nicht-umhüllte Virus HAV angesehen.
Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht-umhüllten Viren
wie Parvovirus B19 von begrenzter Wirksamkeit sein.
Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen
für schwangere Frauen (fetale Infektion) und für Personen mit
Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese (z.B.
hämolytische Anämie) haben.
Bei Patienten, die regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, wird grundsätzlich eine Impfung gegen
Hepatitis A und B empfohlen.
Anwendung von Atenativ zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Die Wirkung von Atenativ wird durch die gleichzeitige Verabreichung von Heparin verstärkt. Daher muss der Patient bei gleichzeitiger Verabreichung von Antithrombin III und Heparin in engen
zeitlichen Abständen klinisch überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Die Erfahrung zur Sicherheit des Einsatzes von menschlichen
Antithrombin-III-Produkten während der Schwangerschaft ist
begrenzt. Atenativ sollte nur dann bei schwangeren und stillenden
Frauen mit Antithrombin-III-Mangel angewandt werden, wenn
eine eindeutige Indikation gegeben ist. Dabei ist zu beachten, dass
für diese Patientinnen während der Schwangerschaft ein erhöhtes
Risiko von thromboembolischen Episoden besteht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
6. Plasmapherese.
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3. Wie ist Atenativ anzuwenden?
Meldung von Nebenwirkungen
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Ihr Arzt entscheidet, ob Sie Atenativ benötigen und in welcher
Dosierung. Atenativ wird in eine Vene infundiert. Die Dosierung
erfolgt individuell, bezogen auf den aktuellen AntithrombinIII-Spiegel. Nach der ersten Infusion bzw. Injektion sollte der
Antithrombin-III-Spiegel zumindest auf den Normwert ansteigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was Atenativ enthält
Eine I.E. Antithrombin III/kg Körpergewicht erhöht den Antithrombin-III-Spiegel um ca. 1 %.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,
Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen,
dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch Atenativ Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hypersensibilität oder allergische Reaktionen (einschließlich
Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionseinstichstelle,
Schüttelfrost, Rötungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen,
Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Antriebslosigkeit, Übelkeit,
Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung) wurden selten in Verbindung mit der
Anwendung von Antithrombin-III-Konzentraten beobachtet. Sie
können sich in seltenen Einzelfällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln. In seltenen Fällen wurde
Fieber beobachtet.
5. Wie ist Atenativ aufzubewahren?
Nach Auflösung des Pulvers mit dem Lösungsmittel enthalten
10 (20) ml Infusionslösung 500 I.E. (1.000 I.E.) Antithrombin III.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
OCTAPHARMA GmbH
Niederlassung Dessau
Sonstige Bestandteile:
Elisabeth-Selbert-Str. 11
Otto-Reuter-Str. 3
Albumin vom Menschen, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
40764 Langenfeld
06847 Dessau-Roßlau
Tel.: 02173-917-0
Tel.: 0340-5508-0
Fax: 02173-917-111
Fax: 0800-2896-282
E-Mail: [email protected]
E-Mail: [email protected]
Wie Atenativ aussieht und Inhalt der Packung
Packungsgrößen:
www.octapharma.de
–– 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 500 I.E. Antithrombin III
1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke
Das Verfalldatum ist auf dem Behältnis und der Verpackung aufgedruckt. Atenativ darf nach diesem Datum nicht mehr verwendet
werden.
–– 1 Durchstechflasche mit Pulver zu 1.000 I.E. Antithrombin III
1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Bei 2°C bis 8°C (Kühlschrank) lagern. Nicht einfrieren.
Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
Das verpackte Produkt kann bei Raumtemperatur (bis max. 25°C)
maximal 1 Monat aufbewahrt werden. In diesem Fall läuft die
Haltbarkeit des Produkts nach Ablauf eines Monats ab; das neue
Haltbarkeitsdatum muss außen auf dem Karton vermerkt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Symptome bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
Die fertige Lösung kann bis zur Verwendung auch 12 Stunden bei
Raumtemperatur aufbewahrt werden.
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
September 2015
Herkunftsland des Blutplasmas
Belgien, Deutschland, Kroatien, Estland, Finnland, Luxemburg,
Norwegen, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowenien,
Tschechische Republik, Ungarn, USA
Nicht verbrauchte Lösung verwerfen.
Nur klare Lösung verwenden.
B.203.003.D
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Martin Obst
Digital unterschrieben von Martin Obst
DN: cn=Martin Obst, o=Octapharma
Dessau GmbH, ou=MML,
[email protected], c=DE
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