Beipackzettel - Medikamente-Per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Alvesin 10 E ® 100 g/l Aminosäuren, Elektrolyte, Infusionslösung Zur Anwendung bei Kindern ab dem 3. Lebensjahr und Erwachsenen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. –Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. –Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. –Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträch­ tigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­ information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1.Was ist Alvesin® 10 E und wofür wird es angewendet? 2.Was muss vor der Anwendung von Alvesin® 10 E beachtet werden? 3.Wie ist Alvesin® 10 E anzuwenden? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Alvesin® 10 E aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1. Was ist Alvesin® 10 E und wofür wird es angewendet? Stoff- oder Indikations­gruppe oder Wirkungsweise Alvesin® 10 E ist eine Infusionslösung zur parenteralen Ernährung, die L-Aminosäuren (Eiweißbausteine) und Elektrolyte (Salze) enthält. Anwendungsgebiete Bausteine für die Proteinsynthese (Eiweißbildung) im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie (künstliche Ernährung) Aminosäurelösungen sollen im Rahmen einer parenteralen Ernäh­ rungstherapie grundsätzlich nur in gleichzeitiger Kombination mit ent­ sprechenden energiezuführenden Infusionslösungen (Kohlenhydraten) angewendet werden. 2. Was muss vor der Anwendung von Alvesin® 10 E beachtet werden? Alvesin® 10 E darf nicht angewendet werden b ei Überempfindlichkeit gegen­ über einem der Bestandteile von Alvesin® 10 E b ei angeborenen Amino­s äuren­ stoffwechselstörungen b ei instabilen Kreislauf­v erhält­ nissen mit vitaler Bedrohung (Schock) bei fortgeschrittener Leber­erkran­ kung b ei schwerer Nierenfunktions­b e­ ein­trächtigung bei krankhaft hohem Plasmaspiegel eines der in der Lösung enthalte­ nen Elektrolyte (Salze) wenn die zelluläre Sauerstoff­ver­ sorgung bei Ihnen unzureichend ist b ei Stoffwechselstörungen, die zum Anstieg von Säuren im Blut führen (metabolische Acidose) bei Kindern unter 2 Jahren Allgemeine Gegenanzeigen einer Infusionsbehandlung: Herzfunktionsstörungen (dekom­ pensierte Herzinsuffizienz) a kutes Lungenödem (Flüssigkeits­ ansammlung in der Lunge) z u hohe Flüssigkeitsmenge im Körper (Hyperhydratation) Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Alvesin® 10 E ist erforderlich, wenn Sie an bestimmten Amino­ säurenstoffwechselerkrankungen leiden wenn Sie einen erniedrigten Na­t ri­ um-Blutspiegel (Hypona­t ri­ä mie) haben wenn Sie einen erhöhten KaliumBlutspiegel (Hyperkaliämie) haben w enn Sie eine erhöhte Serum­ osmolarität (erhöhter Gehalt an gelösten Stoffen im Blut) haben Während der Dauer der parenteralen Therapie werden der Wasser- und Elektrolythaushalt, die Serum­osmo­ larität, der Säuren-Basen-Haushalt, der Blutzuckerspiegel und die Leber­ werte überwacht. Die Frequenz der Untersuchung richtet sich dabei nach dem Schweregrad der Erkrankung und dem klinischen Befund des Patienten. Insbesondere sind regelmäßige kli­ nische und labortechnische Kon­ trollen über das normale Maß hinaus erforderlich, wenn: S ie unter Störungen des Amino­ säurestoffwechsels leiden Sie an einer Leberinsuffizienz lei­ den. Dann können neurologische Störungen durch Erhöhung des Ammoniakgehaltes im Blut auftre­ ten oder bestehende Störungen sich verschlechtern Sie an einer Niereninsuffizienz lei­ den, insbesondere bei erhöhtem Kalium-Gehalt im Blut (Hyperkali­ ämie), bei Risiko­faktoren für das Auftreten oder die Verschlechte­ rung einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes und des Körpers (metabolisches Azidose) und bei Stickstoffüberschuss im Blut (Hyperazotämie) infolge einer gestörten Ausscheidung über die Niere. Es ist zu beachten, dass die vorgege­ bene Lösung nur einen Baustein für die parenterale Ernährung darstellt. Für eine vollständige parenterale Er-­ nähr­ung ist die gleichzeitige Er­gän­ zung mit Energieträgern (unter Be­ rück­sichtigung des Bedarfs an essen­ tiellen Fett­s äuren), Elektrolyten, Vita­m inen und Spuren­e lementen erfor­derlich. Bei Langzeitanwendung (mehrere Wochen) ist eine sorgfältige Über­ wachung des Blutbildes und der Gerinnungs­faktoren erforderlich. Kinder Alvesin ® 10 E darf nicht bei Neu­ geborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Die Dosierung wird dem Alter, dem Ernährungszustand und der jeweili­ gen Erkrankung angepasst und ge­ gebenenfalls werden oral oder ente­ ral weitere Proteine liefernde Prä­ parate verabreicht. Bei der Verabreichung an Kindern über 2 Jahren sollten unbedingt In-­ fu­sions­flaschen mit einem Volu­men verwendet werden, das der Tages­ menge entspricht. Darüber hinaus ist eine Ergänzung der Therapie durch Zusätze von Energie, Vitaminen und Spuren­ elementen dringend erforderlich. Dabei sollten Formulierungen für Kinder verwendet werden. Bei Anwendung von Alvesin® 10 E mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht be­ kannt. Wichtige Inkompatibilitäten Alvesin® 10 E darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungen zur parenteralen Ernährung gemischt werden, da diesbezüglich keine voll­ ständigen Untersuchungsergebnisse zur Kompatibilität vorliegen. Schwangerschaft und Stillzeit Mit Alvesin® 10 E wurden keine Stu­ dien an schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Klinische Erfahrungen mit vergleichbaren pa­ renteralen Aminosäurelösungen haben jedoch keine Hinweise auf ein Risiko für Schwangere und Stillende gezeigt. Eine Nutzen/Risiko-Abwä­ gung sollte vor einer Verabreichung von Alvesin ® 10 E während der Schwanger­schaft und Stillzeit erfol­ gen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen hin­ sichtlich der Be­einträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähig­ keit zum Bedienen von Maschinen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestand­ teile von Alvesin® 10 E Dieses Arzneimittel enthält 5,4 g Phenylalanin/l und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben. 3.Wie ist Alvesin® 10 E anzuwenden? Alvesin® 10 E wird vom Arzt bei Ihnen mittels Infusion (Verab­rei­chung ­direkt in die Vene) angewendet. Bei der Berechnung der Dosierung muss der Hydratationszustand, ins­ besondere bei Kindern, berücksich­ tigt werden. Dosierung Die Dosierung erfolgt entsprechend dem Aminosäuren-, Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patien­ ten (Ernährungszustand und Aus­ maß der krankheitsbedingten Kata­ bolie). Bei einer unzureichenden Leistung von Leber, Nieren, Nebennieren, Herz oder Lunge ist eine individuel­ le Dosierung erforderlich. Es soll unterhalb der Zielinfusions­ geschwindigkeit begonnen und wäh­ rend der ersten Stunde auf den Ziel­ wert gesteigert werden. Richtwerte Erwachsene: Eine Gesamtf lüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag sollte im Rahmen einer parenteralen Ernährungstherapie beim Erwachsenen nicht über­ schritten werden. Tagesdosis: 10 – 20 ml/kg KG – e ntspricht 1,0 – 2,0 g Amino­ säuren/kg KG – e ntspricht 700 – 1400 ml bei 70 kg KG Maximale Tagesdosis: 20 ml/kg KG – entspricht 2,0 g Aminosäuren/ kg KG – entspricht 140 g Aminosäuren bei 70 kg KG – entspricht 1400 ml bei 70 kg KG Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1 ml/kg KG und Stunde – entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde 70 ml/70 kg KG und Stunde – entspricht 7 g Aminosäuren/70 kg KG und Stunde Mit der angegebenen Höchst­ dosier­ung werden die Grenz­werte der Tagesdosis (2,0 g/kg KG/Tag) und der Infusions­geschwindigkeit (0,1 g/kg KG/h) für Aminosäuren nicht überschritten. Richtwerte Kinder: Die Dosierungsangaben für Kinder stellen orientierende Durchschnitts­ werte dar und müssen individuell nach Alter, Ent­wicklungsstand und Krankheit angepasst werden. Tagesdosis für das 3. – 5. Lebensjahr: 15 ml/kg KG – entspricht 1,5 g Aminosäuren/ kg KG Alvesin10E_125x630_de_V072869-01.indd 1 BERLIN - CHEMIE AG Product: Alvesin® 10 E Product No.: V 072869/01 Language: German 9,5 pt 09.01.2012 9:17:54 Uhr Leaflet Size: 125 x 630 mm (2 x foldet to 125x210) 40 g/m2 Re-proofing Colours: 1. Black Ready for printing Datum: 09.01.12 Weise / uk BC 11-5338 Signature Tagesdosis für das 6. – 14. Lebensjahr: 10 ml/kg KG – entspricht 1,0 g Aminosäuren/kg KG Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 1 ml/kg KG und Stunde – entspricht 0,1 g Aminosäuren/kg KG und Stunde Art der Anwendung Alvesin ® 10 E wird als intravenöse Dauertropfinfusion verabreicht. Es empfiehlt sich direkt über ein größe­ res Blutgefäß (zentralvenös) zu in­ fundieren. Die Utilisation (Verwer­ tung) seiner Bestandteile ist bei lang­ samer Tropfenfolge besser als bei rascher Applikation. Dauer der Anwendung Alvesin® 10 E kann bis zum Über­ gang auf eine komplette enterale oder orale Ernährung (normale Nahrungs­aufnahme) angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Alvesin ® 10 E zu stark oder zu schwach ist. Wenn bei Ihnen eine größere Menge Alvesin® 10 E angewendet wurde, als es sollte Anzeichen einer Überdosierung: Bei zu schneller Infusions­geschwin­ digkeit kann es zu Unverträglichkeits­ reaktionen (Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost) sowie zu Aminosäure­ verlusten über die Niere kommen. Eine Überdosierung kann zu Amino­ säuren­vergiftungen, Überwässerung, einem erhöhten Gehalt an gelösten Stoffen im Blut (Hyperosmolarität), Störungen im Säure-Basen-Haushalt und Elektrolytstörungen führen. Insbesondere bei kaliumhaltigen Lösungen kann eine zu rasche oder übermäßige Infusion zu einer Hyper­ kaliämie (erhöhten Kaliumwerten im Blut) führen. Die bedrohliche SerumKaliumkonzentration liegt bei > 6,5 mmol/l. Symptome einer Hyperkaliä­ mie können sein: Muskelschwäche, Sensibilitäts­ störungen (Empfind­ungs­störungen), Störungen der Herzfunktion (SinusBradykardie, Arrhythmie, Über­ leitungs­s törungen, QRS-Verbrei­ terung bis zum Schenkelblock, spitze T-Welle im EKG – bei digitalisierten Patienten können T-Wellen-Ver­ änderungen verschleiert sein). Behandlung einer Überdosierung: Treten diese Symptome auf, wird der Arzt für die Verringerung der In­ fusionsgeschwindigkeit bzw. Unter­ brechung der Infusion, beschleunig­ te Ausscheidung über die Niere und einen entsprechenden Ausgleich des Elektrolythaushaltes sorgen. In be­ drohlichen Fällen wird eine Behand­ lung mit einer künstlichen Niere (Dialyse) durchgeführt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwen­ dung des Arzneimittels haben, fra­ gen Sie bitte Ihren Arzt. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Alvesin® 10 E Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häuf igkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig:1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten:weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grund­ lage der verfügbaren Daten nicht abschätz­ bar Allgemein können im Rahmen der parenteralen Ernährung, insbeson­ dere zu Beginn der Behandlung, fol­ gende Nebenwirkungen auftreten: • gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fie­ ber Produktspezifische Nebenwirkungen sind bei bestimmungsgemäßer An­ wendung nicht zu erwarten Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Neben­ wirkungen Sie erheblich beeinträch­ tigt oder Sie Nebenwirkungen be­ merken, die nicht in dieser Ge­ brauchs­i nformation angegeben sind. 5.Wie ist Alvesin® 10 E aufzubewahren? Arzneimittel unzugänglich f ür Kinder aufbewahren. Alvesin® 10 E darf nach dem auf dem Flaschen-Etikett und -Karton nach „ver wendba r bis“ a ngegebenen Verfall­datum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Aufbewahrungsbedingungen Alvesin ® 10 E darf nur verwendet werden, wenn: der Verschluss unbeschädigt und d ie Lösung klar ist Nicht über 25 °C lagern. Die Infusionsflaschen im Umkarton auf bewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nachdem die Infusionsflasche geöff­ net wurde, ist der Inhalt unverzüg­ lich zu verwenden. Angebrochene Infusionsflaschen dürfen unter kei­ nen Umständen für eine spätere Infusion gelagert werden. 6.Weitere Informationen Was Alvesin® 10 E enthält Wie Alvesin® 10 E aussieht und Inhalt des Behältnisses 1000 ml Infusionslösung enthalten: Wirkstoffe: Aminosäuren: Isoleucin 5,850 g Leucin 6,240 g Lysinacetat 10,020 g (entsprechend Lysin 7,1 g) Methionin 4,680 g Acetylcystein 0,673 g (entsprechend Cystein 0,5 g) Phenylalanin 5,400 g N-Acetyl-L-Tyrosin 2,000 g (entsprechend Tyrosin 1,62 g) Threonin 5,000 g Tryptophan 2,000 g Valin 5,000 g Arginin 9,660 g Ornithinhydrochlorid 2,420 g (entsprechend Ornithin 1,9 g) Histidin 3,300 g Alanin 15,500 g Asparaginsäure 1,910 g Glutaminsäure 5,000 g Glycin 7,550 g Prolin 7,500 g Serin 4,300 g Gesamt-Aminosäuren 100 g Gesamt-Stickstoff 15,6 g Elektrolyte: (S)-Hydroxybernsteinsäure 3,000 g Natriumacetat 3 H2O 3,456 g Natriumchlorid 0,625 g Natriumhydroxid 1,324 g Kaliumchlorid 3,355 g Calciumchlorid 2 H2O 0,735 g Magnesiumchlorid 6 H2O 1,017 g Alvesin® 10 E ist eine klare, höchstens schwach gelblich gefärbte Lösung, lieferbar in folgenden Packungen: Packungen mit 1 Infusionsflasche à 250 ml Glas Packungen mit 1 Infusionsflasche à 500 ml Glas Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 250 ml Glas Packungen mit 10 Infusionsflaschen à 500 ml Glas Packungen mit 6 Infusionsflaschen à1000 ml Glas Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über­arbeitet: November 2011 Weitere Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal siehe Fachinforma­tion. Sonstige Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke 921,735 g Stickstoff (als Schutzgas) pH-Wert 5,9 – 6,3 Theoret. Osmolarität 1145 mosm/l Energiegehalt1700 kJ/l = 400 kcal/l Elektrolytkonzentrationen: Natrium 69,0 mmol/l Kalium 45,0 mmol/l Calcium 5,0 mmol/l Magnesium 5,0 mmol/l Chlorid 90,0 mmol/l Acetat 74,0 mmol/l Malat 22,4 mmol/l 56 / V072869/01 Alvesin10E_125x630_de_V072869-01.indd 2 BERLIN - CHEMIE AG Product: Alvesin® 10 E Product No.: V 072869/01 Language: German 9,5 pt 09.01.2012 9:17:54 Uhr Leaflet Size: 125 x 630 mm (2 x foldet to 125x210) 40 g/m2 Re-proofing Colours: 1. Black Ready for printing Datum: 09.01.12 Weise / uk BC 11-5338 Signature
