Gebrauchsinformation: Information für Patienten Nevirapin
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Nevirapin Sandoz 200 mg Tabletten Nevirapin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Nevirapin Sandoz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Sandoz beachten? 3. Wie ist Nevirapin Sandoz einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nevirapin Sandoz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Nevirapin Sandoz und wofür wird es angewendet? Nevirapin Sandoz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antiretrovirale Arzneimittel genannt und bei der Behandlung von Infektionen mit dem HIV-1-Virus (humanes Immundefizienzvirus) angewendet werden. Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV-Arzneimitteln, die nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) genannt werden. ReverseTranskriptase ist ein Enzym, das HIV braucht, um sich zu vermehren. Nevirapin behindert die Funktion der Reverse-Transkriptase. Indem Nevirapin Sandoz die Funktion der Reverse-Transkriptase hemmt, trägt es zur Kontrolle der HIV-1-Infektion bei. Nevirapin Sandoz ist angezeigt zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern in jedem Alter. Sie müssen Nevirapin Sandoz zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie optimalen Arzneimittel empfehlen. Wenn Nevirapin Sandoz Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage sich auf Ihr Kind beziehen (in diesem Fall ist anstatt „Sie“ immer „Ihr Kind“ gemeint). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nevirapin Sandoz beachten? Nevirapin Sandoz darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie Nevirapin Sandoz schon früher eingenommen haben und die Behandlung abbrechen mussten, weil Sie folgende Erscheinungen feststellten: - schwerer Hautausschlag - Hautausschlag mit anderen Symptomen, wie zum Beispiel: - Fieber - - Blasenbildung - Mundgeschwüre - Augenentzündung - Schwellung im Gesicht - allgemeine Schwellung - Kurzatmigkeit - Muskel- oder Gelenkschmerzen - allgemeines Gefühl, krank zu sein - Bauchschmerzen - Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie) - Leberentzündung (Hepatitis) wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. wenn Sie die Behandlung mit Nevirapin Sandoz in der Vergangenheit wegen Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten. wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das den pflanzlichen Wirkstoff Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält. Dieser pflanzliche Wirkstoff kann verhindern, dass Nevirapin Sandoz richtig wirkt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nevirapin Sandoz einnehmen. Während der ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Sandoz ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen von Leber- oder Hautreaktionen achten. Diese können schwer und sogar lebensbedrohlich werden. In den ersten 6 Wochen der Behandlung ist das Risiko auf eine solche Reaktion am höchsten. Wenn Sie einen schweren Ausschlag oder eine Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die in Form eines Ausschlags auftreten können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen feststellen, wie zum Beispiel: - Fieber, - Blasenbildung, - Mundgeschwüre, - Augenentzündung, - Schwellung im Gesicht, - allgemeine Schwellung, - Kurzatmigkeit, - Muskel- oder Gelenkschmerzen, - allgemeines Gefühl, krank zu sein, - oder Bauchschmerzen MÜSSEN SIE NEVIRAPIN SANDOZ ABSETZEN UND SICH SOFORT an Ihren Arzt WENDEN, da solche Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Wenn Sie jemals nur leichte Ausschlagsymptome ohne andere Reaktion hatten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, ob Sie Nevirapin Sandoz absetzen sollten. Wenn Sie Symptome feststellen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, wie zum Beispiel: - Appetitmangel, - Übelkeit, - Erbrechen, - gelbe Haut (Gelbsucht), - Bauchschmerzen sollten Sie Nevirapin Sandoz absetzen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Nevirapin Sandoz schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln, DÜRFEN SIE Nevirapin Sandoz NIE WIEDER EINNEHMEN, ohne zuerst mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen. Sie müssen die Dosis von Nevirapin Sandoz einhalten, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Dies ist in den ersten 14 Tagen der Behandlung besonders wichtig (siehe nähere Informationen in „Wie ist Nevirapin Sandoz einzunehmen?“). Bei den folgenden Patienten besteht ein erhöhtes Risiko auf die Entwicklung von Leberproblemen: - Frauen - Infektion mit Hepatitis B oder C - anormale Leberfunktionstests - nicht vorbehandelte Patienten mit höheren CD4-Zellzahlen zu Beginn der Behandlung mit Nevirapin Sandoz (Frauen mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mehr als 400 Zellen/mm³) - vorbehandelte Patienten mit erfassbarer HIV-1-Plasma-Viruslast und erhöhten CD4-Zellzahlen zu Beginn der Behandlung mit Nevirapin Sandoz (Frauen mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mehr als 400 Zellen/mm³) Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte (AIDS-definierende Erkrankung), können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von früheren Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine verbesserte Reaktion des Immunsystems des Körpers zurückzuführen sind, wodurch der Körper Infektionen bekämpfen kann, die vorhanden gewesen sein können, ohne deutliche Symptome zu verursachen. Wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion feststellen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten. Bei Patienten, die eine antivirale Kombinationstherapie erhalten, können Veränderungen des Körperfetts auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen des Körperfetts feststellen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bei einigen Patienten, die eine antivirale Kombinationstherapie einnehmen, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose genannt wird (Absterben von Knochengewebe aufgrund einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens). Die Länge der antiviralen Kombinationstherapie, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ausgesprochene Schwäche des Immunsystems und ein hoher Body-Mass-Index können einige der vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sein. Anzeichen von Osteonekrose sind steife Gelenke, Beschwerden und Schmerzen (insbesondere in der Hüfte, im Knie und in der Schulter) sowie Schwierigkeiten beim Bewegen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist. Nehmen Sie Nevirapin Sandoz, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, nicht ein, solange Ihr Arzt nicht HIV diagnostiziert hat und Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Nevirapin Sandoz kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ih- rem Arzt bleiben. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, können Sie weiterhin HIV auf andere Menschen übertragen, auch wenn das Risiko durch eine wirksame antiretrovirale Behandlung verringert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Vorsichtsmaßnahmen, um eine Übertragung von HIV auf andere zu verhindern. Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch Nevirapin Sandoz verursachten Hautausschlags eingesetzt werden. Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z.B. „die Pille“) einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung mit Nevirapin Sandoz anwenden, sollten Sie zusätzlich Barrieremethoden (z.B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern. Wenn Sie nach der Menopause eine Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie zur Behandlung einer Tuberkulose Rifampicin einnehmen oder es Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie es zusammen mit Nevirapin Sandoz einnehmen. Kinder und Jugendliche Nevirapin Sandoz Tabletten können eingenommen werden durch: - Kinder ab 16 Jahren - Kinder unter 16 Jahren, die: - mindestens 50 kg wiegen - oder eine Körperoberfläche von mehr als 1,25 Quadratmetern haben. Für kleinere Kinder ist das Arzneimittel in flüssiger Form, als Suspension zum Einnehmen, erhältlich. Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Nevirapin Sandoz beginnen. Ihr Arzt muss möglicherweise überwachen, welche Ihrer anderen Arzneimittel noch wirken, und muss eventuell Dosen anpassen. Lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilagen aller anderen HIV-Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Nevirapin Sandoz einnehmen. Sie müssen Ihren Arzt auf jeden Fall informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben: - Johanniskraut (Hypericum perforatum, Arzneimittel zur Behandlung von Depression) Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) Makrolide, z. B. Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von Opiumsüchtigen) Warfarin (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) hormonelle Verhütungsmittel (wie die „Pille“) Atazanavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Lopinavir/Ritonavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Fosamprenavir (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Efavirenz (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Etravirin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Rilpivirin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Delavirdin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Zidovudin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Boceprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C) Telaprevir (ein Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C) Elvitegravir/Cobicistat (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion) Ihr Arzt wird die Wirkung von Nevirapin Sandoz und jedes dieser Arzneimittel genau überwachen, wenn Sie sie gleichzeitig einnehmen. Wenn Sie sich der Nierendialyse unterziehen müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine Dosisanpassung von Nevirapin Sandoz vornehmen. Nevirapin Sandoz kann durch die Dialyse nämlich teilweise aus Ihrem Blut entfernt werden. Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Beschränkungen zur Einnahme von Nevirapin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen nicht länger stillen, wenn Sie Nevirapin Sandoz einnehmen. Im Allgemeinen wird empfohlen, dass Sie nicht stillen, wenn Sie eine HIV-Infektion haben, da es möglich ist, dass Ihr Baby über die Muttermilch mit HIV infiziert wird. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können sich während der Einnahme von Nevirapin Sandoz müde fühlen. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wenn Sie Müdigkeit feststellen, sollten Sie potenziell gefährliche Aufgaben, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen, vermeiden. 3. Wie ist Nevirapin Sandoz einzunehmen? Sie dürfen Nevirapin Sandoz nicht allein einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie optimalen Arzneimittel empfehlen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dosis: Die Dosis beträgt eine 200-mg-Tablette täglich während der ersten 14 Tage der Behandlung („Lead-in“Phase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis eine 200-mg-Tablette zweimal täglich. Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage der Behandlung („Lead-in“-Phase) nur eine Nevirapin Sandoz Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie während dieses Zeitraums irgendeinen Ausschlag bekommen, dürfen Sie die Dosis nicht erhöhen, sondern müssen sich an Ihren Arzt wenden. Es hat sich gezeigt, dass die 14-tägige „Lead-in“-Phase das Risiko auf Hautausschlag senkt. Da Nevirapin Sandoz immer zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden muss, müssen Sie die Anweisungen für Ihre anderen Arzneimittel genau einhalten. Diese finden Sie in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel. Nevirapin ist auch in flüssiger Form als Suspension zum Einnehmen erhältlich. Diese Form ist besonders geeignet, - wenn Sie Probleme beim Schlucken von Tabletten haben, oder - wenn Du ein Kind bist, das weniger als 50 kg wiegt oder - wenn Du ein Kind bist, das eine Körperoberfläche von weniger als 1,25 Quadratmetern hat (Ihr Arzt wird die Körperoberfläche berechnen). Sie müssen Nevirapin Sandoz einnehmen, solange Ihnen Ihr Arzt das vorschreibt. Wie im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben gesagt, wird Sie Ihr Arzt mit Lebertests überwachen oder Sie auf unerwünschte Wirkungen wie Ausschlag kontrollieren. Je nach dem Ergebnis kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Nevirapin Sandoz zu unterbrechen oder zu beenden. Ihr Arzt könnte dann entscheiden, mit einer niedrigeren Dosis erneut zu beginnen. Sie dürfen die Nevirapin Sandoz Tabletten nur über den Mund einnehmen. Sie dürfen Ihre Tabletten nicht kauen. Nevirapin Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die Bruchlinie dient nur zum Zerbrechen der Tablette, wenn Sie beim Schlucken Schwierigkeiten haben. Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie nicht mehr Nevirapin Sandoz ein, als Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat und wie in dieser Packungsbeilage beschrieben. Es gibt zurzeit wenig Information über die Auswirkungen einer Überdosis von Nevirapin Sandoz. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten. Wenn Sie eine größere Menge von Nevirapin Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Sandoz vergessen haben Versuchen Sie, keine Dosis zu verpassen. Wenn Sie innerhalb 8 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich ein. Wenn bereits mehr als 8 Stunden seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt verstrichen sind, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Wenn Sie die Einnahme von Nevirapin Sandoz abbrechen Wenn Sie alle Dosen zum richtigen Zeitpunkt einnehmen, - steigt die Wirksamkeit Ihrer antiviralen Kombinationstherapie stark an. - sinkt das Risiko, dass Ihre HIV-Infektion resistent gegen Ihre antiretroviralen Arzneimittel wird. Es ist wichtig, dass Sie Nevirapin Sandoz weiterhin korrekt wie oben beschrieben einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen, die Einnahme abzubrechen. Wenn Sie Nevirapin Sandoz länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, mit der 14-tägigen „Lead-in“-Phase (oben beschrieben) noch einmal zu beginnen, bevor Sie Ihre Dosis wieder zweimal täglich einnehmen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wie in „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ oben erwähnt, sind die wichtigsten Nebenwirkungen von Nevirapin Sandoz schwere und lebensbedrohliche Hautreaktionen und schwere Leberschäden. Diese Reaktionen treten vor allem in den ersten 18 Wochen der Behandlung mit Nevirapin Sandoz auf. Das ist deshalb eine wichtige Phase, in der Sie durch Ihren Arzt genau überwacht werden müssen. Wenn Sie jemals Symptome eines Ausschlags bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Wenn ein Ausschlag auftritt, ist er normalerweise leicht bis mittelschwer. Bei manchen Patienten kann ein Ausschlag, der als eine Hautreaktion mit Blasenbildung auftritt, schwer oder lebensbedrohlich sein (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) und Todesfälle wurden gemeldet. Die meisten Fälle von sowohl schwerem Ausschlag als auch leichtem/mittelschwerem Ausschlag treten in den ersten sechs Wochen der Behandlung auf. Wenn Sie einen Ausschlag bemerken und Sie sich auch krank fühlen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort an Ihren Arzt wenden. Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) sind möglich. Solche Reaktionen können in Form von Anaphylaxie (eine schwere Form von allergischer Reaktion) mit folgenden Symptomen auftreten: - Ausschlag - Schwellung im Gesicht - Atembeschwerden (Bronchialspasmus) - anaphylaktischer Schock Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Ausschlag mit den folgenden anderen Nebenwirkungen auftreten: - Fieber - Blasenbildung auf der Haut - Mundgeschwüre - Augenentzündung - Schwellung im Gesicht - allgemeine Schwellung - Kurzatmigkeit - Muskel- oder Gelenkschmerzen - eine Senkung der Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - allgemeines Gefühl, krank zu sein - schwere Leber- oder Nierenprobleme (Leber- oder Nierenversagen). Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Ausschlag oder irgendeine der anderen Nebenwirkungen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktionen) feststellen. Solche Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Bei der Anwendung von Nevirapin Sandoz wurden Leberfunktionsstörungen gemeldet. Dies umfasst einige Fälle von Leberentzündung (Hepatitis), die plötzlich und intensiv sein kann (fulminante Hepatitis), und Leberversagen, die beide zum Tod führen können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendeines der folgenden klinischen Symptome einer Leberschädigung feststellen: - Appetitmangel Übelkeit Erbrechen gelbe Haut (Gelbsucht) Bauchschmerzen Die nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen wurden bei Patienten festgestellt, die Nevirapin Sandoz erhielten: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen): - Ausschlag Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) Kopfschmerzen Übelkeit Erbrechen Bauchschmerzen weicher Stuhl (Durchfall) Leberentzündung (Hepatitis) Müdigkeit (Fatigue) Fieber anormaler Leberfunktionstests Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - allergische Reaktion in Form von Ausschlag, Schwellung im Gesicht, Atembeschwerden (Bronchialspasmus) oder anaphylaktischem Schock - Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) - gelbe Haut (Gelbsucht) - schwere und lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse) - Quaddeln (Urtikaria) - Flüssigkeitsansammlung unter der Haut (Angioödem) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Senkung des Phosphorspiegels im Blut - erhöhter Blutdruck Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): - plötzliche und intensive Leberentzündung (fulminante Hepatitis) - Arzneimittelausschlag mit systemischen Symptomen (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann aufgrund von Veränderungen der Fettverteilung zu einer Veränderung der Körperform führen. Dies kann Verlust von Fett aus Beinen, Armen und Gesicht, vermehrtes Fett im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, vergrößerte Brüste und Fettansammlung im Nacken („Büffelnacken“) umfassen. Die Ursache und langfristige Auswirkungen dieser Veränderungen auf den Allgemeinzustand sind zurzeit unbekannt. Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann auch zu erhöhten Milchsäure- und Zuckerwerten im Blut, Hyperlipidämie (erhöhte Fettwerte im Blut) und Resistenz gegen Insulin führen. Auch die folgenden Erscheinungen wurden gemeldet, wenn Nevirapin Sandoz in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet wurde: - Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen oder Blutplättchen - Entzündung der Bauchspeicheldrüse - verminderte oder anormale Hautempfindungen Diese Erscheinungen werden oft mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Verbindung gebracht und sind zu erwarten, wenn Nevirapin Sandoz in Kombination mit anderen Wirkstoffen angewendet wird. Es ist aber unwahrscheinlich, dass diese Erscheinungen auf die Behandlung mit Nevirapin Sandoz zurückzuführen sind. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie) ist möglich und tritt bei Kindern häufiger auf. Auch eine Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die mit der Nevirapintherapie verbunden sein kann, wird bei Kindern häufiger beobachtet. Wie bei Symptomen eines Ausschlags sollten Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen informieren. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Belgien Luxemburg Föderalagentur für Arzneimittel und Direction de la Santé Gesundheitsprodukte http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacieAbteilung Vigilanz medicaments-vaccins/index.html EUROSTATION II Centre Régional de Pharmacovigilance de Victor Hortaplein, 40/40 Lorraine Nancy (F) B-1060 BRUSSEL http://crpv.chu-nancy.fr Website: www.fagg.be E-mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Nevirapin Sandoz aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Nevirapin Sandoz enthält - Der Wirkstoff ist: Nevirapin. Jede Tablette enthält 200 mg Nevirapin. - Die sonstigen Bestandteile sind: - mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Maisstärke Povidon (K30) Natriumstärkeglykolat Siliciumdioxid, hochdispers Magnesiumstearat Wie Nevirapin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung Gebrochen weiße bis hellgelbe kapselförmige, bikonvexe Tabletten, mit Prägung „H“ auf einer Seite und „7“ auf der anderen Seite und einer Bruchkerbe auf beiden Seiten. Nevirapin Sandoz Tabletten sind in Blisterpackungen mit 14, 60, 120, 180 oder 200 Tabletten pro Schachtel erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Herstellern Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 Malta LEK S.A. ul. Podlipie 16 95-01 0 Stryk6w Polen Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-AIIee 1 39179 Barleben Deutschland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien Art der Abgabe Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer Nevirapin Sandoz 200 mg Tabletten: BE433702 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT Nevirapin Sandoz 200 mg - Tabletten BE Nevirapin Sandoz 200 mg tabletten DK Nevirapina Sandoz FI Nevirapine Sandoz 200 mg tabletti DE Nevirapine Hexal 200 mg Tabletten IT LU MT NL PT RO ES SE GB Nevirapina Sandoz GmbH 200 mg Compresse Nevirapin Sandoz 200 mg comprimés Nevirapine 200 mg Tablets Nevirapine Sandoz 200 mg tabletten Nevirapina Sandoz NEVIRAPINĂ SANDOZ 200 mg comprimate NEVIRAPINA SANDOZ 200 MG COMPRIMIDOS EFG Nevirapina Sandoz Nevirapine 200 mg Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.
