Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Meaverin®-Actavis 2 % Injektionslösung 1000 mg/50 ml Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann andern Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Meaverin-Actavis 2 % und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % beachten? 3. Wie ist Meaverin-Actavis 2 % anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Meaverin-Actavis 2 % aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1.Was ist Meaverin-Actavis 2 % und wofür wird es angewendet? Meaverin-Actavis 2 % ist ein Lokalanästhetikum (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung) vom Säureamid-Typ (Carbonsäureamid des Anilin). Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade. 2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % beachten? Meaverin-Actavis 2 % darf nicht angewendet werden, − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Mepivacainhydrochlorid, Methyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile von Meaverin Actavis 2 % sind, − zur Spinalanästhesie, rückenmarksnahen Regionalanästhesie und für intra- und retrookulare Applikationen (wegen des Gehalts an Konservierungsmitteln), − bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ, − bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems, − bei akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutes Versagen der Herzleistung), − zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß), − zur Betäubung des Gebärmutterhalses in der Geburtshilfe (Parazervikalanästhesie). Hinweis: Meaverin-Actavis 2 % ist aufgrund der hohen Wirkstoffkonzentration nicht für intravasale Regionalanästhesien geeignet. Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe unter „Vorsichtsmaßnahmen“. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % ist erforderlich, bei − Nieren- oder Lebererkrankung, − Gefäßverschlüssen, − Arteriosklerose (Gefäßverkalkung), − Nervenschädigung durch Zuckerkrankheit, − Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen Was ist bei Kindern zu berücksichtigen? Für Kinder sind die Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen. Als Maximaldosis gelten 5 bis 6 mg Mepivacainhydrochlorid pro kg Körpergewicht. Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen? Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Periduralanästhesie mit Mepivacainhydrochlorid auftreten. Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von MeaverinActavis 2 %? Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von Meaverin-Actavis 2 %. Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen an kardiovaskulärem System und ZNS hervor. Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch MeaverinActavis 2 % beeinflusst? Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxanzien wird durch Meaverin-Actavis 2 % verlängert. Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Keine Angaben. Schwangerschaft und Stillzeit Es liegen keine klinischen Studien zu einer Anwendung von Mepivacainhydrochlorid in der Schwangerschaft vor. In tierexperimentellen Studien wurde Mepivacainhydrochlorid nur unzureichend auf mögliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryofoetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung untersucht (siehe Toxikologische Eigenschaften). Da für Mepivacain ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen im Vergleich zu anderen Lokalanästhetika bei einer Anwendung im ersten Trimester nicht ausgeschlossen werden kann, darf Mepivacain in der Frühschwangerschaft nur verabreicht werden, wenn keine anderen Lokalanästhetika zur Verfügung stehen. Mepivacainhydrochlorid passiert die Plazenta mittels einfacher Diffusion. Das Verhältnis der embryo-foetalen Konzentration im Blut beträgt im Verhältnis zur maternalen 0,46 – 2,9. Als mögliche Komplikation des Einsatzes von Mepivacainhydrochlorid in der Geburtshilfe ist das Auftreten eines arteriellen Blutdruckabfalls bei der Mutter anzusehen. Parazervikalblockade: Die Anwendung von Mepivacainhydrochlorid zur Betäubung des Gebärmutterhalses (Parazervikalanästhesie) ist kontraindiziert, da bei dieser Anwendungsart über foetale Bradykardien und Todesfälle berichtet worden ist. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Mepivacainhydrochlorid in die Muttermilch ausgeschieden wird. Sollte eine Anwendung während der Stillzeit erforderlich sein, kann das Stillen ca. 24 Stunden nach Ende der Behandlung wieder aufgenommen werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob der Patient aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen darf. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Meaverin-Actavis 2 % Eine Einzelgabe von Meaverin-Actavis 2 % kann bis zu 3,5 mmol (80,5 mg) Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. 3.Wie ist Meaverin-Actavis 2 % anzuwenden? Wenden Sie Meaverin-Actavis 2 % immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Meaverin-Actavis 2 % nicht anders verordnet hat. Wie viel wird von Meaverin-Actavis 2 % angewendet? Wie oft wird Meaverin-Actavis 2 % angewendet? Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Jugendliche über 15 Jahre und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße bei einmaliger (einzeitiger) Anwendung: 1 ml Meaverin-Actavis 2 % enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid. Brachialplexus-Blockade 10 – 15 ml Intercostal-Blockade, pro Segment 2 – 4 ml Nervus-ischiadicus-Blockade 10 – 15 ml Nervus-mandibularis-Blockade 5 ml Nervus-maxillaris-Blockade 5 ml Nervus-phrenicus-Blockade 10 ml Nervus-suprascapularis-Blockade 5 – 10 ml Nervus-supraorbitalis, Nervus-infraorbitalisund Nervus-mentalis-Blockade 1 – 2 ml Oberst’sche Anästhesie 1 – 2 ml Plexus-cervicalis-Blockade, pro Segment und Seite 3 – 5 ml Die empfohlene Maximaldosis bei einzeitiger Anwendung beträgt: − HNO-Bereich: 200 mg Mepivacainhydrochlorid (3 mg/kg KG) − Intercostalblockade: 300 mg Mepivacainhydrochlorid (4 mg/kg KG) − Plexusanästhesie: 500 mg Mepivacainhydrochlorid (7 mg/kg KG) Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden (s. maximale Dosis). Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Gefäßverschlüssen, Arteriosklerose oder Nervenschädigung bei Zuckerkrankheit) ist die Dosis um ein Drittel zu verringern. Bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion können besonders bei wiederholter Anwendung erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ebenfalls ein niedrigerer Dosisbereich empfohlen. Wie und wann wird Meaverin-Actavis 2 % angewendet? Meaverin-Actavis 2 % ist zur intradermalen (intracutanen), subcutanen oder spezifischen lokalen Anwendung bestimmt. Zur Infiltrationsanästhesie wird Meaverin-Actavis 2 % in einem umschriebenen Bezirk in das Gewebe eingespritzt (Infiltration). Zur peripheren Leitungsanästhesie, Schmerztherapie und Sympathikusblockade wird Meaverin-Actavis 2 % in Abhängigkeit von den anatomischen Verhältnissen nach gezielter Punktion lokal appliziert. Meaverin-Actavis 2 % sollte nur von Personen mit entsprechenden Kenntnissen zur erfolgreichen Durchführung der jeweiligen Anästhesieverfahren angewendet werden. Grundsätzlich gilt, dass bei kontinuierlicher Anwendung niedrig konzentrierte Lösungen appliziert werden. Eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels kann aufgrund einer Tachyphylaxie (rasche Toleranzentwicklung gegenüber dem Arzneimittel) zu Wirkungseinbußen führen. Mepivacain 2% 1000mg/50ml (20mg/ml) -, PIL , Germany approved for print/date item no: AAAD2757 dimensions: 170 x 296 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 7/2/12 min pt size: 8,8 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 15/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 7/2/12 supplier: Solupharm technically app. date:16/2/12 Non Printing Colours 1. 2. 3. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meaverin-Actavis 2 % zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Meaverin-Actavis 2 % eingenommen haben, als Sie sollten Was ist zu tun, wenn Meaverin-Actavis 2 % versehentlich in zu großen Mengen oder in ungeeigneter Art und Weise angewendet wurde? Neurologische Symptome bis hin zu generalisierten zerebralen Krampfanfällen können als Folge einer unbeabsichtigten intravenösen Applikation oder bei abnormen Resorptionsverhältnissen auftreten. Als kritische Schwellendosis wird eine Konzentration von 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml Blutplasma angesehen. Die Zeichen einer Überdosierung lassen sich zwei qualitativ unterschiedlichen Symptomkomplexen zuordnen und unter Berücksichtigung der Intensitätsstärke gliedern: a) Zentralnervöse Symptome Leichte Intoxikation: Kribbeln in den Lippen und der Zunge, Taubheit im Mundbereich, Ohrensausen, metallischer Geschmack, Angst, Unruhe, Zittern, Muskelzuckungen, Erbrechen, Desorientiertheit. Mittelschwere Intoxikation: Sprachstörung, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Zittern, choreiforme Bewegungen (bestimmte Form von Bewegungsunruhe), Krämpfe (tonischklonisch), weite Pupillenöffnung, beschleunigte Atmung. Schwere Intoxikation: Erbrechen (Erstickungsgefahr), Schließmuskellähmung, Muskeltonusverlust, Reaktions- und Bewegungslosigkeit (Stupor), irreguläre Atmung, Atemstillstand, Koma, Tod. b)Kardiovaskuläre Symptome Leichte Intoxikation: Herzklopfen, erhöhter Blutdruck, beschleunigte Herzrate, beschleunigte Atmung. Mittelschwere Intoxikation: Beschleunigter Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie), Sauerstoffmangel, Blässe. Schwere Intoxikation: Starke Sauerstoffunterversorgung (schwere Zyanose), Herzrhythmusstörungen (verlangsamter Herzschlag, Blutdruckabfall, primäres Herzversagen, Kammerflimmern, Asystolie). Es sind die folgenden Gegenmaßnahmen erforderlich: − Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Meaverin-Actavis 2 %. − Freihalten der Atemwege. − Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder kontrolliert beatmen (zunächst über Maske und mit Beatmungsbeutel, dann erst über einen Trachealtubus). Die Sauerstofftherapie darf nicht bereits bei Abklingen der Symptome, sondern erst dann abgesetzt werden, wenn alle Vitalfunktionen zur Norm zurückgekehrt sind. − Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite. Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind: − Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung des Patienten mit Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden. Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen). − Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht. Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen. − Konvulsionen werden mit kleinen, wiederholt verabreichten Dosen ultrakurz-wirkender Barbiturate (z. B. Thiopental-Natrium 25 bis 50 mg) oder mit Diazepam 5 bis 10 mg i.v. behandelt; dabei werden die Dosen fraktioniert bis zum Zeitpunkt der sicheren Kontrolle verabreicht. Grundsätzlich ist darauf hinzuweisen, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen die obligate Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht. Bei anhaltenden Krämpfen werden Thiopental-Natrium (250 mg) und ein kurzwirksames Muskelrelaxans verabreicht, und nach Intubation wird mit 100 % Sauerstoff beatmet. Die Krampfschwellendosis kann beim Menschen individuell unterschiedlich sein. Als Untergrenze werden 5 µg/ml Blutplasma angegeben. Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika! Wenn Sie die Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % abbrechen Keine Angaben Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Meaverin-Actavis 2 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: c) Pharmakokinetisch bedingt: Als mögliche Ursache für Nebenwirkungen müssen auch eventuelle abnorme Resorptionsverhältnisse oder Störungen beim Abbau in der Leber oder bei der Ausscheidung durch die Niere in Betracht gezogen werden. Andere mögliche Nebenwirkungen Methyl-4-hydroxybenzoat kann Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, und selten eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus) hervorrufen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Meaverin-Actavis 2 % aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 7 Tage bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht kann das Produkt nach erstmaligem Öffnen maximal 7 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Bei anderen Aufbewahrungszeiten und –bedingungen trägt der Anwender die Verantwortung. Nach Anbruch nicht länger als 7 Tage verwenden. 6. Weitere Informationen Was Meaverin-Actavis 2 % enthält Der Wirkstoff ist: Mepivacainhydrochlorid. 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Mepivacainhydrochlorid. Konservierungsmittel ist: Methyl‑4‑hydroxybenzoat (E218). Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumchlorid 2 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke. Wie Meaverin-Actavis 2 % aussieht und Inhalt der Packung Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung (N1) 5 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung (N2) 25 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung (PC) 50 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung 70 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung (PC) 150 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung (PC) 300 Durchstechflaschen zu 50 ml Injektionslösung (PC) 5 x 1 Durchstechflasche zu 50 ml Injektionslösung (PC) PC = Praxis- / Sprechstundenbedarf Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjödur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München oder Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Industriestraße 3 34212 Melsungen Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2012. Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt. Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden: − Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosen (mehr als 25 % der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution). − Dosierung so niedrig wie möglich wählen. − In der Regel keinen Vasokonstriktorzusatz verwenden. − Korrekte Lagerung des Patienten beachten. − Vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle). − Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter Wirksamkeit). − Injektion langsam vornehmen. − Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren. − Allgemeine und spezielle Kontraindikationen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten. Vor der Anwendung des Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind. Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von Aufgrund des Gehaltes an Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben) 100 Behandelten kann bei Anwendung dieses Arzneimittels Urtikaria (Nesselsucht) Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von auftreten. Möglich sind auch Spätreaktionen, wie Kontaktdermatitis. 1000 Behandelten Selten sind Sofortreaktionen mit Urtikaria und Bronchospasmus (Bronchialkrampf). Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln oder unbekannt nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, Daten nicht abschätzbar sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von gerechnet werden muss. Gegebenenfalls sollten die Blutungszeit Meaverin-Actavis 2 % entsprechen weitgehend denen anderer und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) bestimmt, der Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ. Unerwünschte, systemische Quick-Test durchgeführt und die Thrombozytenzahl überprüft Wirkungen, die bei Überschreiten eines Blutplasmaspiegels von werden. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im 5 bis 6 µg Mepivacainhydrochlorid pro ml auftreten können, sind Falle einer Low-dose-Heparin-Prophylaxe (vorsorgliche Behandlung methodisch (aufgrund der Anwendung), pharmakodynamisch oder mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der pharmakokinetisch bedingt und betreffen das Zentralnerven- und Anwendung von Meaverin-Actavis 2 % durchgeführt werden. das Herz-Kreislauf-System. Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung a) Methodisch bedingt: von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Infolge der Injektion zu großer Lösungsmengen. Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden. Durch unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß. Durch unbeabsichtigte Injektion in den Spinalkanal (intrathekal). b)Pharmakodynamisch bedingt: In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. GI-557-0212-06-III Mepivacain 2% 1000mg/50ml (20mg/ml) -, PIL , Germany approved for print/date item no: AAAD2757 dimensions: 170 x 296 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 7/2/12 min pt size: 8,8 pt AAAD2757 colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: E. Sabeva revision date: 15/2/12 Technical Approval revised by: ESabeva date sent: 7/2/12 supplier: Solupharm technically app. date:16/2/12 Non Printing Colours 1. 2. 3.