Nutriflex ® special (70/240)

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Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Diese Fachinformation wurde maschinell aus dem AIPS von Swissmedic übernommen. Es wurden keine Formatoptimierungen durchgeführt.
Nutriflex® special (70/240)
B. Braun Medical AG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Isoleucinum, Leucinum, Lysini hydrochloridum, Methioninum, Phenylalaninum, Threoninum, Tryptophanum, Valinum, Arginini monoglutamas,
Histidini hydrochloridum monohydricum, Alaninum, Acidum asparticum, Acidum glutamicum, Glycinum, Prolinum, Serinum, Natrii acetas trihydricus, Kalii
dihydrophosphas, Natrii hydroxidum, Kalii hydroxidum, Magnesii acetas tetrahydricus, Calcii chloridum dihydricum, Glucosum monohydricum.
Hilfsstoffe: Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur parenteralen Ernährung.
Im Folgenden werden die Wirkstoffmengen für die Produktgrössen 1000 ml und 1500 ml nach dem Mischen der beiden Kammern angegeben:
Aus der oberen Kammer (500 ml bzw. 750 ml)
Zusammensetzung
in 1000 ml in 1500 ml
Isoleucinum
[g] 4,11
6,17
Leucinum
[g] 5,48
8,22
Lysini hydrochloridum
[g] 4,97
7,46
≈ Lysinum
[g] 3,98
5,97
Methioninum
[g] 3,42
5,13
Phenylalaninum
[g] 6,15
9,23
Threoninum
[g] 3,18
4,77
Tryptophanum
[g] 1,00
1,50
Valinum
[g] 4,54
6,81
Arginini monoglutamicum
[g] 8,72
13,08
≈ Argininum
[g] 4,73
7,10
≈ Acidum glutamicum
[g] 3,99
5,99
Histidini hydrochloridum monohydricum [g] 2,96
4,44
≈ Histidinum
[g] 2,19
3,29
Alaninum
[g] 8,49
12,74
Acidum glutamicum
[g] 2,15
3,23
Acidum asparticum
[g] 2,63
3,95
Glycinum
[g] 2,89
4,34
Prolinum
[g] 5,95
8,93
Serinum
[g] 5,25
7,88
Natrii acetas trihydricus
[g] 1,63
2,45
Kalii dihydrophosphas
[g] 2,00
3,00
Magnesii acetas tetrahydricus
[g] 1,08
1,62
Kalii hydroxidum
[g] 0,62
0,93
Natrii hydroxidum
[g] 1,14
1,71
Aus der unteren Kammer (500 ml bzw. 750 ml)
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Zusammensetzung
in 1000 ml in 1500 ml
Glucosum monohydricum
[g]
264,00
396,00
≈ Glucosum anhydricum
[g]
240,00
360,00
Calcii chloridum dihydricum [g]
0,60
0,90
Elektrolyte
in 1000 ml in 1500 ml
Natrium
[mmol]
40,5
60,8
Kalium
[mmol]
25,7
38,6
Calcium
[mmol]
4,1
6,2
Magnesium
[mmol]
5,0
7,5
Chlorid
[mmol]
49,5
74,3
Dihydrogenphosphat
[mmol]
14,7
22,1
Acetat
[mmol]
22,0
33,0
Gesamt Aminosäuren
[g]
70
105
Stickstoff (N)
[g]
10
15
Kohlenhydratgehalt
[g]
240
360
Nicht-Protein-Energie
[kJ]
[kcal]
4020
960
6030
1440
Gesamt-Energiegehalt
[kJ]
[kcal]
5190
1240
7785
1860
Theoretische Osmolarität
[mOsm/l] 2100
2100
pH
4,8-6,0
4,8-6,0
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zufuhr von Aminosäuren, Glukose, Elektrolyten und Flüssigkeit bei der parenteralen Ernährungstherapie von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Katabolie,
wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Anwendungsmöglichkeiten
Im Rahmen des stufenweisen Aufbaus einer totalen parenteralen Ernährung als Aufbaustufe.
Komplementierend beim Übergang auf eine enterale Ernährungstherapie und bei unzureichender enteraler/oraler Ernährung.
Bei Patienten mit normaler Glukosetoleranz.
Bei Patienten mit Flüssigkeitsrestriktion.
Bei Patienten mit höherem Energiebedarf oder die einer totalen parenteralen Ernährung bedürfen kann eine zusätzliche Kalorienzufuhr über die Infusion einer
Fettemulsion erreicht werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung und Infusionsgeschwindigkeit müssen individuell entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Energie-, Aminosäuren-, Glucose-,
Elektrolyt- und Flüssigkeitsbedarf eingestellt werden.
Bei Bedarf können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden. In speziellen klinischen Situationen (z.B.
Hämodialyse) müssen eventuell höhere Infusionsgeschwindigkeiten verwendet werden.
Es wird empfohlen, Nutriflex special kontinuierlich zu verabreichen.
Die maximale Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht überschritten werden.
Erwachsene
Tagesdosis
11-24 ml/kg Körpergewicht (KG) und Tag
≈ 0,8-1,7 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ 2,7-5,8 g Glucose/kg KG und Tag
≈ 770-1680 ml/Tag für einen Patienten mit 70 kg KG.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit:
1 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,070 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,24 g Glucose/kg KG und Stunde
≈ 0,33 Tropfen/kg KG und Minute.
Für einen 70 kg Patienten entspricht dies, bei einer Infusionsgeschwindigkeit von ca. 70 ml/Stunde bzw. einer maximalen Tropfgeschwindigkeit von ca. 23
Tropfen/Minuten, einer Dosis von 4,9 g Aminosäuren/Stunde und 16,8 g Glucose/Stunde.
Kinder und Jugendliche:
Die nachstehenden Dosieungsangaben für Kinder und Jugendliche stellen orientierende Durchschnittswerte dar. Die genauen Dosierungen und
Infusionsgeschwindigkeiten müssen individuell nach klinischem Zustand, Alter, Entwicklungsstand und Grunderkrankung angepasst werden. Bei schwer
kranken Kindern mit instabilem Stoffwechsel wird geraten, mit niedrigeren Tagesdosen oder Infusionsgeschwindigkeiten zu beginnen und sie gemäss dem
Zustand des Patienten zu steigern. Falls erforderlich, können zusätzlich Flüssigkeits-, Aminosäure-, Glucose- oder Lipidinfusionen gegeben werden.
Tagesdosis:
3.-5. Lebensjahr
14-29 ml/kg KG und Tag
≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
6 .-12. Lebensjahr
Kinder mit 20 bis 30 kg KG
14-29 ml/kg KG und Tag
≈ 1,0-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ 3,4-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
Kinder mit über 30 kg KG
13-29 ml/kg KG und Tag
≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
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≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
13.-18. Lebensjahr
13-29 ml/kg KG und Tag
≈ 0,9-2,0 g Aminosäuren/kg KG und Tag
≈ 3,1-7,0 g Glucose/kg KG und Tag.
Maximale Infusions- und Tropfgeschwindigkeit (alle Altersgruppen):
1,2 ml/kg KG und Stunde
≈ 0,084 g Aminosäuren/kg KG und Stunde
≈ 0,29 g Glucose/kg KG und Stunde
≈ 0,4 Tropfen/kg KG und Minute.
Patienten mit Beeinträchtigung des Glucosestoffwechsels:
Im Vergleich mit Stoffwechselgesunden nimmt die Glucosetoleranz bei Patienten im Postaggressionsstoffwechsel ab. Je älter ein Patient ist, je schwerer die
Erkrankung, Operation oder das Trauma sind, desto häufiger kann sich im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels eine Situation entwickeln, die einer
diabetischen Stoffwechsellage vergleichbar ist.
Wenn der oxidative Glucosemetabolismus beeinträchtigt ist, was in der postoperativen oder posttraumatischen Phase, bei Hypoxie oder Organversagen der
Fall sein kann, sollte die Glucosezufuhr auf 2-4 g Glucose/kg KG und Tag beschränkt werden. Der Blutzuckerspiegel sollte 6,1 mmol/l (110 mg/100 ml) nicht
überschreiten.
Patienten mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollten die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit individuell angepasst werden (siehe
auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nutriflex special ist kontraindiziert bei schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen»).
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer im Rahmen der genannten Indikationen ist nicht begrenzt.
Eine Substitution von Vitaminen und Spurenelementen sollte bei einer parenteralen Ernährung grundsätzlich erfolgen, sofern keine Kontraindikationen
bestehen.
Ab einer Dauer der parenteralen Ernährung von über einer Woche ist eine ausreichende Versorgung mit Vitaminen und Spurenelementen, sowie essentiellen
Fettsäuren und zusätzlichen Energieträgern (vorzugsweise als Lipide) erforderlich.
Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung.
Da die Osmolarität von Nutriflex special etwa 2100 mOsm/l beträgt, muss die Lösung zentralvenös verabreicht werden.
Vor der Infusion muss die Lösung immer auf Raumtemperatur gebracht werden.
Die aseptischen Massnahmen bei der Verabreichung von Aminosäuren müssen sehr streng gehandhabt werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe
Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen
Entgleiste Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, metabolische Azidose)
Hyperglykämie, die auf Insulindosen bis zu 6 Einheiten Insulin/Stunde nicht anspricht
Pathologisch erhöhte Serumelektrolytwerte (z.B. Hyperkaliämie)
Hirn- und Rückenmarksblutungen
Kreislaufschwäche mit Lebensgefahr (Kollaps- und Schockzustände)
Zelluläre Hypoxie, Azidose
Koma unbekannter Genese
Schwere Leberinsuffizienz
Schwere Niereninsuffizienz (Oligo- oder Anurie) ohne Nierenersatztherapie
Hyperhydratationszustände
Nicht behandelter Diabetes insipidus
Therapie mit hohen Dosen Herzglykosiden
Akutes Lungenödem
Manifeste Herzinsuffizienz
Aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren anwenden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht ist bei erhöhter Serumosmolarität geboten.
Wie alle grossvolumigen Infusionslösungen sollte Nutriflex special bei Patienten mit beeinträchtiger Herz- oder Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet
werden.
Vor Anwendung von Nutriflex special sind Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts (z.B. hypotone Dehydratation, Hyponaträmie, Hypokaliämie)
zu korrigieren.
Die Überwachung der täglichen Gesamtflüssigkeitszufuhr muss gewährleistet sein.
Natriumhaltige Lösungen sind bei Patienten mit Natriumretention mit Vorsicht anzuwenden (Siehe auch «Interaktionen»).
Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf, dem schweregrad der Niereninsuffizienz und der Art der
Nierenersatztherapie (Hämodialyse, Hämofiltration, etc.) anzupassen.
Ebenso ist bei Insuffizienz von Leber, Nebennieren, Herz oder Lunge die Dosis sorgfältig entsprechend dem individuellen Bedarf und dem Schweregrad der
Erkrankung anzupassen.
Übererhöhte Infusionsgeschwindigkeiten können zu Hypervolämie mit pathologischen Elektrolytkonzentrationen, Hyperhydratation und Lungenödem führen.
Wie alle Kohlenhydrathaltigen Infusionslösungen kann Nutriflex special zur Hyperglykämie führen. Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind daher erforderlich. Bei
einem Blutzuckeranstieg ist die Infusionsgeschwindigkeit zu vermindern oder Insulin zu verabreichen.
Ein abruptes Absetzen einer mit hoher Geschwindigkeit infundierten Glucoselösung während der parenteralen Ernährung kann zur Hypoglykämie führen,
insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren und bei Patienten mit Glucosestoffwechselstörungen. Glucoseinfusionen sollten daher bei diesen Patientengruppen
ausschleichend beendet werden. Zur Vorsicht wird empfohlen, die Patienten am ersten Tag nach dem plötzlichen Absetzen der parenteralen Ernährung
mindestens 30 Minuten auf Hypoglykämie zu überwachen.
Bei schwermangel- oder unterernährten Patienten ist die parenterale Ernährung schrittweise (über mehrere Tage bis zur vollen Dosierung und Zufuhrrate) und
sehr vorsichtig zu beginnen, um das Auftreten eines sog. Refeeding-Syndroms, das u.a. durch Volumenüberladung, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie,
Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie) und Glukoseintoleranz gekennzeichnet ist, zu vermeiden. Die Symptome treten in der Regel im Verlauf der
ersten Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung auf. Daher ist auf eine angemessene Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat zu achten und
der Wasser−, Elektrolyt− und Zuckerhaushalt engmaschig zu überwachen.
Während der intravenösen Infusion von Aminosäuren kommt es zu einer vermehrten Ausscheidung von Spurenelementen im Urin, hauptsächlich Kupfer und
insbesondere Zink. Dies ist bei der Dosierung von Spurenelementen insbesondere bei langfristiger parenteraler Ernährung zu berücksichtigen.
Während der Dauer der parenteralen Therapie sind der Wasser- und Elektrolythaushalt, der Säure-Basen Haushalt, der Blutzuckerspiegel, der BUN-Wert sowie
die Leberwerte zu überwachen. Art und Häufigkeit der Untersuchungen richten sich dabei nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Insbesondere sind regelmässige und labortechnische Kontrollen über das normale Mass hinaus erforderlich bei Patienten mit:
Störungen des Aminosäurenstoffwechsels anderer Genese als in Abschnitt «Kontraindikationen» angegeben
Leberinsuffizienz, aufgrund des Risiko für das Neuauftreten oder die Verschlechterung bestehender neurologischer Störungen in Zusammenhang mit einer
Hyperammoniämie.
Bei Langzeitanwendung sind Blutbild und Blutgerinnung ebenfalls sorgfältig zu überwachen.
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Möglicherweise ist eine zusätzliche Energie-Substitution in Form von Lipiden sowie die ausreichende Zufuhr von essentiellen Fettsäuren, Vitaminen und
Spurenelementen erforderlich.
Nutriflex special darf gegen der Gefahr einer Pseudoagglutination nicht zusammen mit Blut über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Interaktionen
Corticosteroide und ACTH können zu Natrium- und Wasserretention führen.
Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch das lösungsenthaltene Kalium vermindert werden.
Kaliumhaltige Lösungen sind mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die zur Erhöhung der Kaliumkonzentration im
Serum führen, wie kaliumsparenden Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren, Amilorid), ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Captopril), Ciclosporin und Tacrolimus.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Nutriflex special bei Schwangeren und keine tierexperimentellen Studien zur
Reproduktionstoxizität vor.
Nutriflex special sollte bei Schwangeren nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Stillzeit
Komponenten/Metaboliten von Nutriflex special werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird nicht empfohlen, dass Mütter ihr Kind stillen, wenn sie eine
parenterale Ernährung erhalten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Unerwünschte Wirkungen
Nebenwirkungen durch Bestandteile von Nutriflex special sind selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und werden gewöhnlich durch ungeeignete Dosierungen
und/oder Infusionsgeschwindigkeiten hervorgerufen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind sie gewöhnlich reversibel und klingen nach dem Absetzen der
Ernährungstherapie ab.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000).
Nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Mit konzentrierten Aminosäurelösungen wurde Fälle von Azidose beschrieben.
Bei mangelernährten Patienten kann eine parenterale Ernährung mit der vollen geplanten Dosierung und Zufuhrrate von Anfang an, ohne adäquate
Substitution von Kalium, Magnesium und Phosphat, zum sog. Refeeding-Syndrom führen, das durch Hypokaliämie, Hypophosphatämie und
Hypomagnesiämie gekennzeichnet ist. Als klinische Zeichnen können einige Tage nach Beginn der parenteralen Ernährung hämolytische Anämie aufgrund der
Hypophosphatämie und Somnolenz auftreten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Polyurie.
Informationen über bestimmte Nebenwirkungen
Im Falle einer forcierten Infusion kann es infolge der hohen Osmolarität eine Phlebitis auftreten und es kann zu einer osmotisch induzierten Polyurie kommen.
Falls Übelkeit, Erbrechen oder Polyurie auftreten, sollte die Infusion unterbrochen oder, falls erforderlich, mit niedrigerer Dosierung fortgesetzt werden.
Überdosierung
Symptome einer Überdosierung von Flüssigkeit und Elektrolyten:
Hypertone Hyperhydration, Elektrolytentgleisungen, Lungenödem.
Symptome einer Überdosierung von Aminosäuren:
Renale Aminosäurenverluste mit daraus folgenden Ungleichgewichten des Aminosäurehaushaltes, metabolische Azidose, Übelkeit, Erbrechen und
Schüttelfrost.
Symptome einer Überdosierung von Glucose:
Hyperglykämie, Glukosurie, Dehydratation, Hyperosmolarität, hyperglykämisch, hyperosmolares Koma.
Therapie:
Generelle Massnahmen
Bei einer Überdosierung ist ein sofortiger Infusionsstopp angezeigt.
Spezielle Massnahmen:
Die weiteren therapeutischen Massnahmen hängen von den aufgetretenen Symptomen und ihrer Schwere, sowie von der individuellen Grunderkrankung und
Stoffwechselsituation (z.B. Insulinresistenz, Postaggressionsstoffwechsel) des Patienten ab.
Die Massnahmen können z.B. umfassen:
Korrektur von Elektrolytverschiebungen
Rehydrierung
kontrollierte Diurese
in schweren Fällen Peritonealdialyse oder Hämodialyse
vorsichtige Insulingabe unter engmaschiger Blutzuckerkontrolle
Kontrollen des Säure-Basen-Haushaltes.
Bei einer Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen oder Behandlung der Symptome wird eine langsam zu steigernde Infusionsgeschwindigkeit und
engmaschige Überwachung empfohlen.
Eigenschaften/Wirkungen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Kombinationen.
ATC-Code: B05BA10
Klinische Wirksamkeit
Eine parenterale Ernährung hat die Aufgabe, alle notwendigen Nährstoffe für das Wachstum bzw. für die Regeneration von Geweben zuzuführen. Die
Aminosäuren sind dabei von besonderer Bedeutung, da sie Bausteine für die Proteinsynthese sind.
Um eine optimale Verwertung der Aminosäuren zu gewährleisten, ist jedoch die gleichzeitige Zufuhr eines Energieträgers erforderlich: das kann teilweise in
Form von Kohlenhydraten erfolgen. Da Glucose direkt verwertet werden kann, ist sie das Kohlenhydrat der Wahl. Zusätzliche Energie wird idealerweise in
Form von Fett ergänzt. Zur Aufrechterhaltung der metabolischen und physiologischen Funktionen werden Elektrolyte gegeben.
Pharmakokinetik
Absorption, Distribution, Metabolismus, Elimination
Nach intravenöser Infusion sind die Bestandteile von Nutriflex special für den Metabolismus sofort verfügbar. Elektrolyte stehen in ausreichenden Mengen zur
Verfügung, um die zahlreichen biologischen Prozesse, für die sie erforderlich sind, aufrechtzuerhalten.
Ein Teil der Aminosäuren wird für die Proteinsynthese verwendet, der Rest wird wie folgt aufgespalten: die Aminogruppen werden durch Transaminierung
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abgetrennt und das Kohlenstoffgerüst wird entweder im Zitronensäurezyklus zu CO2 oxidiert oder in der Leber als Substrat für die Gluconeogenese
herangezogen. Die Aminogruppen aus dem Proteinabbau im Muskelgewebe werden zur Leber transportiert, wo sie für die Synthese von Harnstoff oder nicht
essentiellen Aminosäuren verwendet werden.
Glucose wird zur CO2 und H2O metabolisiert. Ein Teil der Glucose wird zur Lipidsynthese herangezogen.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Präklinische Studien mit Nutriflex special wurden nicht durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Diesem Arzneimittel dürfen keine Zusatzstoffe oder andere Bestandteile hinzugefügt werden, wenn nicht zuvor die Kompatibilität nachgewiesen wurde. Siehe
auch «Hinweise für die Handhabung».
Haltbarkeit
Ungeöffnet:
Nutriflex special nicht über das auf dem Beutel aufgedruckte mit «Exp» bezeichnete Verfalldatum hinaus anwenden.
Nach Anbruch des Behältnisses:
Das Arzneimittel ist sofort nach Anschluss an das Infusionsbesteck anzuwenden. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht für eine spätere Verwendung
aufbewahrt werden.
Nach Mischen der Kammerinhalte:
Nutriflex special sofort nach dem Mischen der beiden Lösungen (obere und untere Kammer) verabreichen. Die Mischung ist während 24 bis 48 Stunden stabil.
Nach dem Mischen von Nutriflex special mit anderen Komponenten einer parenteralen Ernährung:
Die fertige Mischung ist aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach der Zubereitung zu verabreichen. Siehe «Hinweise für die Handhabung». Wird die
Mischung nicht umgehend verabreicht ist der Anwender bei der Verwendung von Zusätzen für die Lagerungsdauer und Lagerungsbedingungen der
gebrauchsfertigen Lösungen verantwortlich.
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25 °C lagern.
Beutel im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aufbewahrungsbedingungen nach Mischen der Kammerinhalte, siehe «Haltbarkeit».
Hinweise für die Handhabung
Nur verwenden, wenn die Lösungen völlig klar und farblos, oder leicht gelblich, und die Behältnisse nicht beschädigt sind.
Wie bei allen Infusionslösungen sind aseptische Bedingungen bei der Anwendung von Nutriflex special streng einzuhalten.
Nutriflex special ist ein Präparat komplexer Zusammensetzung. Falls es mit anderen Lösungen oder Emulsionen gemischt werden soll, muss vorher die
Kompatibilität unbedingt sichergestellt werden.
Das Design der Zweikammerbeutel ermöglicht in der unteren Kammer aseptisches Mischen von Aminosäuren und Glucose. Der Zusatz weiterer Elektrolyte ist
bei Bedarf möglich.
Unmittelbar vor der Anwendung muss die Peelnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet werden, damit die jeweiligen Inhalte aseptisch gemischt werden
können.
Den Innenbeutel aus der Schutzhülle nehmen und wie folgt verfahren:
Beutel aufgeklappt auf eine glatte, feste Unterlage legen.
Durch Druck mit beiden Händen auf eine Kammer die Peelnaht öffnen.
Beutelinhalt kurz durchmischen.
Für die Beimischung von Ergänzungsstoffen zu Nutriflex special steht ein spezieller Port zur Verfügung.
Nutriflex special sollte nur mit Fettemulsionen und/oder anderen Additiva (z.B. Vitamine, Spurenelemente, Elektrolyte) gemischt werden, wenn die
Kompatibilität im Vorfeld nachgewiesen wurde.
Daten zur physikalisch-chemischen Kompatibilität (z.B. Mischungsbedingungen, Dauer der Haltbarkeit derartiger Mischungen, zusetzbare Mengen)
verschiedener Zusätze wie Lipiden (z.B. Lipofundin MCT/LCT), Aminosäuren, Elektrolyten, Spurenelementen (z.B. Tracutil) und Vitaminen sind beim
Zulassungsinhaber auf Anfrage erhältlich. Die Hinweise des Herstellers des Zusatzes sind zu beachten.
Bei der Beimischung anderer Lösungen oder Fettemulsionen zu Nutriflex special ist strikt aseptisch vorzugehen. Fettemulsionen können einfach mit einem
speziellen Transferset zugemischt werden.
Nutriflex special ist lieferbar in Behältern als Einmaldosis.
Nach einem Anwendungsgang sind Behälter und nicht verbrauchte Infusionslösung zu verwerfen.
Teilweise verbrauchte Behälter dürfen nicht erneut an ein Infusionssystem angeschlossen werden.
Zulassungsnummer
42847 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
B. Braun Medical AG, Sempach.
Stand der Information
Dezember 2014.
Packungen
Menge
Abgabekat.
NUTRIFLEX special 70/240 Twin Flex 1000 ml
B
Twin Flex 1500 ml
B
5 Twin Flex 1000 ml
B
Publiziert am 12.08.2015
Seite 5
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