Information für Anwender MYCOSTEN 10 mg/g Creme

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
MYCOSTEN 10 mg/g Creme
Ciclopirox-Olamin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg
zu erzielen, muss MYCOSTEN 10 mg/g Creme jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
 Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
 Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
 Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
 Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme beachten?
3. Wie ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist MYCOSTEN 10 mg/g Creme aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MYCOSTEN 10 mg/g creme UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist ein Antimykotikum (eine Substanz, die Pilze abtötet) zur topischen
Anwendung, das den Wirkstoff Ciclopirox-Olamin enthält.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist zur Behandlung leichter bis mittelschwerer seborrhoischer
Dermatitis des Gesichts (Rötung und Abschälen der Gesichtshaut) bei Erwachsenen angezeigt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MYCOSTEN 10 mg/g Creme
BEACHTEN?
MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Ciclopirox-Olamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MYCOSTEN 10 mg/g Creme
anwenden.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht in der Nähe der Augen aufgetragen werden.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht auf offene Wunden aufgetragen werden.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme darf nicht auf Schleimhäute aufgetragen werden.
Seifen mit saurem pH-Wert sollten nicht verwendet werden.
1
Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Zur Anwendung von Ciclopirox-Olamin bei schwangeren Frauen liegen nur beschränkte Angaben
vor (weniger als 300 Schwangerschaften mit bekanntem Verlauf).
Nach oraler, topischer oder subkutaner Verabreichung von Ciclopirox-Olamin bei Tieren wurde
keine embryotoxische oder teratogene Wirkung festgestellt.
Zur Ausscheidung von Ciclopirox-Olamin in die Muttermilch liegen keine ausreichenden Angaben
vor.
Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme
während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu vermeiden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
MYCOSTEN 10 mg/g Creme hat keine Wirkungen auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und
Maschinen zu bedienen.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme enthält Stearylalkohol und Cetylalkohol,
Hautreaktionen verursachen können (zum Beispiel: Kontaktdermatitis).
3.
die
lokale
WIE IST MYCOSTEN 10 mg/g Creme ANZUWENDEN?
Weg der Verabreichung und Dosierung
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung. Die behandelten Zonen müssen
sauber und trocken sein.
Waschen Sie sich vor und nach jeder Anwendung gründlich die Hände.
Tragen Sie MYCOSTEN 10 mg/g Creme auf die zu behandelnden Zonen auf und massieren Sie
die Creme sanft ein.
Für leichte bis mittelschwere seborrhoische Dermatitis des Gesichts:
• Zu Beginn der Behandlung beträgt die empfohlene Dosierung zwei Anwendungen täglich 2 bis
4 Wochen lang.
2
•
Danach wird als Erhaltungsbehandlung empfohlen, MYCOSTEN 10 mg/g Creme 28 Tage lang
einmal täglich aufzutragen.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollten, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie eine größere Menge von MYCOSTEN 10 mg/g Creme angewendet haben, als Sie
sollten
Wenn Sie eine größere Menge von MYCOSTEN 10 mg/g Creme haben angewendet, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Setzen Sie die normale Behandlung fort.
Wenn Sie die Anwendung von MYCOSTEN 10 mg/g Creme abbrechen
Nicht zutreffend.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Häufige Nebenwirkungen (zwischen 1/100 und 1/10 Behandelten)
Die während der ersten Anwendungen häufig beobachteten Nebenwirkungen umfassen
vorübergehende Anzeichen einer Verschlechterung an der Anwendungsstelle (Brennen, Rötung,
Juckreiz). Diese Wirkungen halten nicht lange an und Sie sollten die Behandlung deshalb nicht
abbrechen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (zwischen 1/1000 und 1/100 Behandelten)
Gelegentliche Nebenwirkungen umfassen lokale Reaktionen wie Bläschen und allgemeine
allergische Reaktionen. Wenn solche Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie die Behandlung
sofort abbrechen und sich umgehend an Ihren Arzt wenden.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Lokale Reaktionen, wie Ekzem und Kontaktdermatitis. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Langzeitbehandlung in einer großen Zone, auf verletzter Haut, auf Schleimhaut
oder unter einem Okklusivverband erhalten, müssen die Risiken eines Übergangs des Wirkstoffs
ins Blut berücksichtigt werden, auch wenn keine systemische Wirkung berichtet wurde.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
3
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST MYCOSTEN 10 mg/g Creme AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was MYCOSTEN 10 mg/g Creme enthält
- Der Wirkstoff ist:
Ciclopirox-Olamin............................................................................................................... 10 mg
für 1 g Creme.
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
Octyldodecanol, dünnflüssiges Paraffin, Stearylalkohol, Cetylalkohol, Tetradecanol,
Cocosfettsäure-diethanolamid, Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Benzylalkohol, Milchsäure,
gereinigtes Wasser.
Wie MYCOSTEN 10 mg/g Creme aussieht und Inhalt der Packung
MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist eine weiße oder weißliche Creme zur topischen Anwendung.
MYCOSTEN 10 mg/g Creme ist in 30-g-Aluminiumtuben verpackt, die mit einem KunststoffSchraubdeckel verschlossen sind.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
PIERRE FABRE BENELUX
Henri-Joseph Genessestraat 1
B-1070 Brüssel
Hersteller:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Progipharm, Rue du Lycée
F-45500 Gien
Zulassungsnummer
BE427165
Art der Abgabe
Apothekenpflichtig
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Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Mycosten
Frankreich: Miclast
Polen: Mycosten
Spanien: Miclast
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2015.
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