Stern Snap Attachment

Stern Snap
Attachment
Instructions for Use
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703
+1.800.243.9942 or +1.508.226.5660
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GERMAN
Das Stern Snap-Geschiebe besteht aus einer modifizierten Kugel, die in ein SFI-Abutment eingeschraubt wird (alternativ kann auch das einteilige Stern Snap Abutment
direkt in ein Implantat eingeschraubt werden) und einer Retentionskappe, die in die
Zahnprothese eingearbeitet wird. Die Retentionskappe greift an der Außenseite der
Kugelform ein und gewährleistet den Halt der Prothese.
Vor der Verwendung des Stern Snap-Geschiebes sind die Indikationen, Kontraindikationen, Empfehlungen, Warnungen und Anweisungen sowie andere produktspezifische Informationen (technische Produktbeschreibung, Beschreibung des chirurgischen und restaurativen Verfahrens, Katalogseite usw.) sorgfältig vom Zahnarzt zu
lesen und zu befolgen. Detaillierte Anweisungen über diese Gebrauchsanweisungen
hinaus sind in der technischen Gebrauchsanleitung zu finden. Die Teilnahme an
entsprechenden Schulungskursen wird ebenfalls empfohlen. Die oben genannten
Dokumente und Informationen über die Schulungskurse können bei den zuständigen Handelsvertretern in den einzelnen Ländern angefordert werden. Der Hersteller,
der Importeur und die Lieferanten dieser Vorrichtungen übernehmen keine Haftung
für Komplikationen, andere negative Auswirkungen oder Schäden, die aufgrund von
inkorrekten Indikationen, ungeeigneter Materialauswahl und deren Umgangsweise,
ungeeignetem Einsatz und Umgang mit Instrumenten, Asepsis u. ä. auftreten können. Für solche Komplikationen oder andere Folgen ist der Zahnarzt verantwortlich.
Der Zahnarzt muss den Patienten darüber hinaus auch ordnungsgemäß über die
Funktionen, Handhabung und erforderliche Pflege des Produkts sowie über alle bekannten Produktrisiken unterrichten und informieren
INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK
Das Stern Snap-Geschiebe ist für den Einsatz mit Zahnimplantaten zur Stützung und/
oder Halterung herausnehmbarer Zahnprothesen bei der Behandlung von teilweise
oder vollständig zahnlosen Patienten zur Wiederherstellung der Kaufunktion bestimmt. Das Geschiebe wird in enossale Implantate eingeschraubte SFI-Abutments
(oder direkt in die Implantate) eingeschraubt.
Die Stern Snap-Geschiebe sind mit allen Sterngold SFI-Abutments und vielen gängigen Implantaten kompatibel.
KONTRAINDIKATIONEN
Das Stern Snap-Geschiebe sollte nicht an Patienten mit Allergien oder Hypersensitivität gegen Titanlegierungen (Ti 6Al 4V) verwendet werden.
WARNUNGEN
Das Stern Snap-Geschiebe sollte nur dann verwendet werden, wenn Dentalimplantate stabil sind und keine Anzeichen von Infektion oder starkem Knochenverlust
vorliegen. Schlechte Knochenqualität, mangelhafte Mundhygiene des Patienten,
starker Tabakgenuss, unkontrollierte systemische Erkrankungen (Diabetes usw.), ein
geschwächtes Immunsystem, Alkoholismus, Drogenabhängigkeit und psychologische Instabilität können zu mangelnder Integration und/oder zum anschließenden
Implantatversagen beitragen. Starkes Bruxismus, Zusammenbeißen oder Überlasten
der Zähne können Knochenverlust, Lockerung der Schraube, Komponentenfraktur
und/oder Implantatversagen verursachen. Bestrahlungen und Chemotherapie können die gesunde Funktion des Implantats beeinträchtigen. Betroffene Patienten
sollten angewiesen werden, vor der Durchführung derartiger Behandlungsoptionen
ihren Arzt aufzusuchen.
Bei den restaurativen Techniken zur Platzierung und Restauration von Dental-Implantaten handelt es sich um hochspezialisierte und komplexe Verfahren. Fachleute
sollten an Schulungskurse teilnehmen, um sich mit den Implantologietechniken
vertraut zu machen. Unsachgemäße Techniken können zu Knochenverlust und Implantatversagen führen.
Andere wichtige Kontraindikationen umfassen die Behandlung mit Steroiden und Antikoagulanzien, die die Operationsstelle, das umliegende Gewebe und die Heilfunktion des Patienten beeinträchtigen können. Die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten, insbesondere im Zusammenhang mit Chemotherapie, kann die Fortdauer des
Implantats beeinträchtigen. Die sorgfältige Patientenauswahl einschließlich Beratung
mit dem behandelnden Arzt, wird vor der Implantatbehandlung dringend empfohlen.
Übermäßige Mobilität, Knochenverlust oder Infektion kann darauf hinweisen, dass
das Implantat versagt. Implantate, die zu versagen scheinen, sollten sobald wie möglich behandelt oder entfernt werden. Falls das Implantat entfernt werden muss, eventuell vorhandenes Weichgewebe mit einer Kürette von der Implantatstelle entfernen
und die Stelle heilen lassen, als handle es sich um eine atraumatische Extraktion.
Aufgrund der Leitfähigkeit von Metall besteht bei Elektrochirurgie um die Implantate
und bei intraoralen Abutment-Vorbereitungen ohne Irrigation die Gefahr von Gewebeschädigung und Implantatversagen. Patienten sollten sich vor einem MRT-Verfahren
mit ihrem Arzt und dem Bildgebungs-MTA beraten.
plantaten überaus wichtig. Überbelastung ist eine der Hauptursachen für Implantatversagen. Es ist sicherzustellen, dass die Winkelkorrekturen des Implantats für die
Okklusalbelastung angemessen sind.
Bruch
Implantatfrakturen können auftreten, wenn die angewandte Belastung die normalen
funktionellen Designtoleranzen der Implantatkomponenten übersteigt. Bedingungen
für potenzielle Überbelastung können auf eine unordnungsgemäße Restauration
unzulänglicher Implantat- oder Zähnezahl, Längen und/oder Durchmesser zurückzuführen sein sowie auf übermäßige Brückenlänge, unvollständiges Einpassen des Abutment, Abutment-Winkel größer als 30 Grad, Okklusionsinterferenzen mit übermäßiger lateraler Belastung, Patientenparafunktion (z.B. Bruxismus, Zusammenbeißen
der Zähne), mangelhafte Zahnersatzherstellungsverfahren, ungenaues Einpassen
des Zahnersatzes und körperliches Trauma.
Leistungsänderungen
Es liegt in der Verantwortung des Klinikers, den Patienten über alle entsprechenden
Kontraindikationen, Nebenwirkungen und Vorsichtsmaßnahmen zu informieren und
darauf hinzuweisen, dass bei Änderungen der Implantatleistung (z.B. Lockern der
Prothese, Infektion und Exsudat um das Implantat, Schmerzen und sonstigen ungewöhnlichen Symptomen, die von denen abweichen, auf die der Patient hingewiesen
wurde) ein geschulter Facharzt für Zahnheilkunde aufzusuchen ist.
Hygiene und Pflege
Die gesunde Langzeitfunktion des Implantats hängt direkt von der Mundhygiene ab.
Potenzielle Implantatkandidaten sollten vor der Implantattherapie eine angemessene
Mundhygieneroutine etablieren. Nach der Implantatplatzierung sollte der Kliniker den
Patienten über die ordnungsgemäßen Hilfsmittel und Techniken informieren, die die
Langzeitpflege der Prothese sicherstellen. Der Patient sollte auch angewiesen werden, routinemäßige Prophylaxe- und Evaluierungstermine einzuhalten.
Allgemeine Überlegungen
Die Kontrolle von biomechanischen Belastungen ist der wichtigste Faktor für den
Langzeiterfolg der Prothese. Sogar nach der Integration des Implantats können
unausgewogene Okklusionskräfte zu Implantatversagen führen. Implantationspatienten sollten auf Anzeichen von periimplantärem Knochenverlust und übermäßige
Abnutzung der Befestigungsstelle als Zeichen von okklusaler Überbelastung überwacht werden.
NEBENWIRKUNGEN
Im Zusammenhang mit der Implantatplatzierung können die folgenden Komplikationen auftreten: Schmerzen, Unwohlsein, Dehiszenz, verzögerte Heilung, Parästhesie,
Hyperästhesie, Ödem, Hämorrhagie, Hämatom, Infektion, Entzündung, lokale und
allgemeine allergische Reaktionen, mangelnde Integration, Knochen- und Implantatsverlust. Aufgrund von iatrogenen Faktoren und Host-Reaktionen können weitere
Nebenwirkungen auftreten.
Achtung: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA dürfen diese Produkte nur an
Zahnärzte (oder andere zugelassene Kliniker) oder auf deren Anweisung verkauft
werden.
STERILITÄT
Sterngold Dental Prothese- und Zusatzkomponenten werden unsteril vertrieben.
Die Sterilisationsverifizierung und Sterilisations- bzw. Desinfektionsverfahren sind
auf der jeweiligen Verpackung vermerkt. Unsterile Produkte vor dem Gebrauch bei
Patienten gemäß diesen Verfahren sterilisieren oder desinfizieren.
Einmalverwendung
Die Wiederverwendung eines Einwegprodukts, das mit Blut, Knochen, Gewebe oder
anderen Körperflüssigkeiten in Kontakt gekommen ist, kann zu Verletzungen des
Patienten oder Anwenders führen. Mögliche Risiken im Zusammenhang mit der
Wiederverwendung eines Gerätes zur Einmalverwendung können unter anderem
zu mechanischem Versagen oder zur Übertragung von Krankheitserregern führen.
Die Geräte sind für die einmalige Verwendung vorgesehen und dürfen nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Haltbarkeit:
Die Stern Snap-Geschiebe verfügen über kein Verfallsdatum.
Produktverpackung
Die Stern Snap-Geschiebe sind in einem versiegelten Beutel verpackt. Diese Beutel
sind nicht autoklavierbar. Vor dem Autoklavieren müssen Einzelteile aus dem Beutel
entnommen und in einen autoklavierbaren Beutel oder eine autoklavierbare Schale
gelegt werden.
REINIGUNGS-/STERILISATIONSINFORMATIONEN
Zahnprothesen und Zubehör von Sterngold werden unsteril verkauft und sind gemäß
den unten aufgeführten Verfahren vor der Anwendung an Patienten zu sterilisieren
oder zu desinfizieren.
Diese Geräte sind vor dem Einsatz vom Kliniker zu reinigen, zu desinfizieren und
zu sterilisieren.
Der Autoklav ist den Herstelleranweisungen gemäß zu verwenden. Die Klinik hat das
Sterilisiergerät unter Befolgung einer von der FDA anerkannten Qualitätssicherungsnorm für Sterilisationsverfahren (z. B. ANSI/AAMI ST79) zu überwachen.
Die Desinfektions- und Sterilisationsverfahren müssen OSHA- bzw. örtlichen Richtlinien für blutgebundene Infektionserreger entsprechen.
Transport
Das Gerät aus der Verpackung herausnehmen und zum Reinigungs-/Desinfizierbereich überführen.
Inspektion und Zusammensetzung
Vor der Sterilisation das Gerät optisch, ohne Vergrößerungsglas und unter guten
Lichtverhältnissen prüfen. Das Gerät nach der Reinigung auf Beschädigung prüfen.
Das Gerät ist auf sichtbare Verschmutzung und/oder Korrosion zu untersuchen.
Die empfohlenen Abutments werden ausschließlich in gerader Form geliefert und
sind nicht für eine Abwinkelung vorgesehen.
Nicht sterile Abutments müssen im Autoklaven dampfsterilisiert werden. Die folgenden Sterilisationsparameter (Verfahren, Dauer und Temperatur) sind erforderlich,
um ein Sterilisationsniveau (SAL) von 10-6 zu erreichen. Örtliche oder nationale
Anweisungen sind bei strengeren Dampfsterilisationsvorschriften als den unten
aufgeführten zu befolgen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Die ordnungsgemäße Fallplanung ist für den Langzeiterfolg von Prothesen und Im-
Vorsicht: Der Anwender ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob das Sterilisiergerät
von der FDA zugelassen ist und diese empfohlenen Parameter erfüllt, und hat von
der FDA zugelassenes und entsprechend gekennzeichnetes Zubehör (Bis, Cis, und
Verpackungen, Beutel, Behälter) zu verwenden.
Reinigung/Desinfektion vor dem Gebrauch
Produkte sind gemäß den folgenden Richtlinien zu reinigen und zu desinfizieren:
Mit kaltem bis lauwarmem Wasser zweieinhalb Minuten spülen. Alle Teile in ein
Ultraschallreinigungsgerät mit einem den Herstelleranweisungen entsprechend mit
Leitungswasser verdünnten Enzymreinigungsmittel legen und 10 Minuten mit Ultraschall reinigen. Drei Minuten mit Leitungswasser abspülen.
Sterilisation
Einzelteile in einen entsprechenden Autoklaven legen und dampfsterilisieren. Die folgenden Sterilisationsparameter (Verfahren, Dauer und Temperatur) sind erforderlich,
um ein Sterilisationsniveau (SAL) von 10-6 zu erreichen.
Zur Sicherstellung, ob der Autoklav effektiv arbeitet, ist der regelmäßige Einsatz von
Bioindikatoren in Betracht zu ziehen. Sterilisierungsparameter:
Zyklusart: Dampfsterilisation
Temperatur: 121˚C / 250˚F
Expositionszeit: 30 Minuten
Trockenzeit: 15 – 30 Minuten
Einführen des Geschiebes und Verbindung mit der Zahnprothese
Das entsprechende bis zum Gingivalsaum reichende einteilige Stern Snap-Abutment
oder SFI-Abutment in jedes Implantat schrauben. Die Abutments mit einem Flachschraubendreher auf 30 Ncm anziehen. Wenn die Abweichung zwischen den Implantaten insgesamt 16° oder weniger (nicht mehr als 8° pro Attachment) von der
gewünschten Einsetzrichtung der Prothese beträgt, dann kann das 0° Stern SnapGeschiebe oder das einteilige Stern Snap-Abutment verwendet werden. Das 0˚ Stern
Snap-Geschiebe auf die halbkugelförmige Okklusionsfläche des Abutments platzieren. Das Geschiebe mit dem 0,122 cm Sechskantschlüssel in dem Abutment auf
20 Ncm festschrauben. Wenn die Abweichung zwischen den Implantaten insgesamt
mehr als 16° (oder mehr als 8° pro Attachment) von der gewünschten Einsetzrichtung der Prothese beträgt, dann muss das winkelkorrigierende Stern Snap-Geschiebe verwendet werden. Jedes winkelkorrigierende Stern Snap-Geschiebe korrigiert
Abweichungen bis einschließlich 17˚ (max. 34° zwischen zwei Implantaten). Den
Stern Snap-Griff haltend den 0,122 cm Sechskantschlüssel durch den Schlitz im
Stern Snap-Ausrichtungsstift einführen und in den Schraubenkopf eingreifen. Das
Geschiebe auf der halbkugelförmigen Okklusionsfläche des Abutments positionieren
und die Schraube in das Abutment eindrehen. Das Geschiebe mit dem Stern SnapGriff justieren, bis der Ausrichtungsstift auf die gewünschte Einsetzrichtung der Prothese ausgerichtet ist. Die Schraube mit der Hand festziehen. Den Ausrichtungsstift
abnehmen. Den Griff halten, um eine Bewegung zu verhindern, und die Schraube auf
20 Ncm festziehen. Den Stern Snap-Griff abschrauben.
Place a retention cap onto each attachment, any exposed parts of the abutment are
blocked out, and the cap is processed into the denture. If the retention caps are to
be processed in the laboratory, instead of directly in the mouth, snap a Stern Snap
Impression Coping onto each attachment and pull them in an impression. Snap
a Stern Snap Analog into each impression coping in the impression and pour the
model. The laboratory snaps a retention cap onto each attachment, blocks out any
undercuts, and processes the retention caps into the denture.
The retention caps can easily be changed when necessary. The Stern Snap Insertion/
Removal Tool is a double ended tool. The removal end has the longer neck and has
sharp edges. The removal tool is pushed straight into the retention cap. Pull straight
back to remove the cap from the denture. The cap may be removed from the tool by
bending the tool sideways. Place a new cap onto the insertion end of the tool, which
is shorter and smooth. Push the new cap firmly into the recess in the denture and
pull the tool back out. The cap will remain in the denture.
MR-Sicherheit:
Die Stern Snap-Geschiebe wurden bisher noch nicht auf Sicherheit und Kompatibilität im MR-Umfeld geprüft. Die Stern Snap-Geschiebe wurden bisher noch nicht auf
Erwärmung und Migration im MR-Umfeld geprüft.
Software
Die Stern Snap-Geschiebe enthalten und verwenden keine Software.
EMV und elektrische Sicherheit
Das Stern Snap-Geschiebe erfordert keine Beurteilung der elektromagnetischen
Verträglichkeit oder elektrischen Sicherheit.
Lagerung
Geräte an einem trockenen Ort lagern, um Beschädigung und/oder Verschleiß zu
verhindern.
Symbol
Verwendet
für:
Symbol
Verwendet
für:
Nicht wiederverwenden
Chargennummer
Hersteller
Autorisierte
Vertretung in
der Europäischen Union
Symbol für
„Unsteril“
Symbol
Verwendet
für:
Symbol
Verwendet
für:
Symbol für
„Rezeptpflichtig“
Achtung:
Begleitdokumente zu
Rate ziehen
Symbol für
“Europäische
Konformität”
Bestellnummer
Sterngold Produkte werden in den USA hergestellt und vertrieben durch:
Sterngold Dental, LLC
23 Frank Mossberg Drive
Attleboro, MA 02703 USA
+1 (800) 243-9942 oder
+1 (508) 226-5660
Europäische Vertretung:
SQP
Federico Perex
San Prudencio 25
Vitoria 01005
Spain
Ph: +34 945 230 736
Fax: +34 945 230 236
610372 Rev. B