GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NEBIVOLOL TEVA 5 mg TABLETTEN Nebivolol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Nebivolol Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nebivolol Teva beachten? 3. Wie ist Nebivolol Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nebivolol Teva aufzubewahren? 6. Weitere Angaben 1. WAS IST NEBIVOLOL TEVA UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET? Nebivolol Teva 5 mg Tabletten enthält Nebivolol, einen selektiven Beta-Blocker, der die Blutgefäße erweitert (Vasodilator). Es wird zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) verwendet. Nebivolol Teva wird auch zur Behandlung von chronischem Herzversagen bei Patienten im Alter ab 70 Jahren verwendet. 2. WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NEBIVOLOL TEVA BEACHTEN? Nebivolol Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nebivolol oder einen der sonstigen Bestandteile von Nebivolol Teva sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage). • wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben (der systolische oder ″obere″ Blutdruckwert liegt unter 90 mmHg). • wenn Sie eine schlechte Durchblutung der Arme oder Beine haben. • wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 60 Schläge pro Minute vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel). • wenn bei Ihnen eine Überleitungsstörung im Herzen festgestellt wurde (wie Sick-SinusSyndrom oder atrioventrikuläre Blockade) und Sie keinen funktionierenden Schrittmacher haben. • wenn Sie ein akutes Herzversagen haben oder Sie eine Behandlung in die Vene verabreicht bekommen (durch intravenöse Infusion), damit Ihr Herz besser arbeitet. • wenn Sie Atemprobleme haben oder keuchen (oder solche in der Vorgeschichte haben). • wenn Sie einen Tumor der Nebennierenrinde namens Phäochromozytom haben. • BSD-04.12-1/8 wenn Sie eine schwere Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung haben. wenn Sie eine metabolische Azidose haben (wie sie bei Diabetikern vorkommt, wenn der Blutzucker zu sehr gestiegen und zuviel Blut sauer geworden ist). • wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Floctafenin oder Sultoprid enthalten. • • Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nebivolol Teva ist erforderlich Wenn bei Ihnen einer der folgenden Umstände besteht oder auftritt: • Herzversagen (Unfähigkeit des Herzens genug Blut für den Bedarf Ihres Körpers zu pumpen). • leichte (erstgradige) atrioventrikuläre Blockade Ihres Herzens. • Schmerzen in der Brust durch Verkrampfen der Herzkrankgefäße (Prinzmetal-Angina oder Variant-Angina). • schlechte Durchblutung in den Armen oder Beinen, z.B. Raynaud-Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen. • längere Atemprobleme. • Diabetes: Nebivolol Teva hat keine Auswirkungen auf den Blutzucker, aber es könnte die Zeichen einer Unterzuckerung verdecken (z.B. Zittern, schneller Herzschlag). • überaktive Schilddrüse, da Nebivolol Teva die Zeichen eines abnorm schnellen Herzschlags aufgrund dieser Erkrankung verdecken kann. • Allergie, da die allergischen Reaktionen sich verstärken können und möglicherweise mehr Arzneimittel benötigt werden, um sie zu behandeln. • eine Hauterkrankung namens Psoriasis, da Nebivolol Teva die Symptome verschlechtern kann. • Kontaktlinsenträger, da Nebivolol Teva die Tränensekretion reduzieren und die Augen trockener machen kann. Von der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten. In diesen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung anpassen und Sie öfter untersuchen. Wenn Sie operiert werden müssen und ein Narkosemittel benötigen, ist es wichtig, dass Sie dem Arzt oder Zahnarzt mitteilen, dass Sie dieses Arzneimittel nehmen. Wenn Sie Nierenprobleme haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Herzversagen nehmen und müssen sich an Ihren Arzt wenden. Bei Einnahme von Nebivolol Teva mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und starke Vitamine und Mineralien handelt. Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Nebivolol Teva nehmen oder erhalten: • Diltiazem oder Verapamil (zur Verwendung bei hohem Blutdruck und anderen Herzproblemen). Während der Behandlung mit Nebivolol Teva darf kein Verapamil in eine Vene injiziert werden. • andere Arzneimittel namens Kalziumkanalantagonisten für hohen Blutdruck oder sonstige Herzprobleme wie Amlodipin, Felodipin, Lacidipin, Nifedipin, Nicardipin, Nimodipin, Nitrendipin. • andere Antihypertonika oder organische Nitrate zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb. • Clonidin, Guanfacin, Moxonidin, Methyldopa, Rilmenidin zur Behandlung von hohem Blutdruck. • Arzneimittel zur Behandlung von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) wie Chinidin, Hydrochinidin, Amiodaron, Cibenzolin, Flecainid, Disopyramid, Lidocain, Mexiletin, Propafenon. BSD-04.12-2/8 • • • • • • • • • • • trizyklische Antidepressiva (gegen Depression), Phenothiazine (gegen Psychosen) oder Barbiturate (gegen Epilepsie). Arzneimittel für Diabetes mellitus (Insuline und Präparate zum Einnehmen). Digoxin oder sogenannte Digitalis-Glykoside (zur Behandlung von Herzversagen). Entzündungshemmende Analgetika (NSARs) gegen Schmerzen und Entzündungen. Bitte beachten Sie, dass kleine tägliche antithrombotische Dosen von Acetylsalicylsäure (z.B. 50 oder 100 mg) mit Nebivolol Teva sicher verwendet werden können. Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom (erhöhter Druck im Auge) oder zur Pupillenerweiterung. Narkosemittel: informieren Sie stets Ihren Narkosearzt darüber, dass Sie Nebivolol Teva nehmen, bevor Sie anästhesiert werden. Cimetidin (zur Behandlung von übermäßiger Magensäure) – In diesem Fall sollten Sie Nebivolol Teva zu Mahlzeiten nehmen und das Antazidum zwischen den Mahlzeiten. Arzneimittel, die den Nebivololstoffwechsel beeinflussen, wie Terbinafin (zur Behandlung von Pilz- oder Hefeinfektionen), Bupropion (zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Chloroquin (gegen Malaria oder rheumatoide Arthritis), Levomepromazin (zur Behandlung von Psychosen), Paroxetin, Fluoxetin, Thioridiazin (gegen Depressionen). Amifostin (eine schützende Substanz bei Chemo- oder Strahlentherapie). Baclofen (ein Muskelrelaxans). Mefloquin (Mittel gegen Malaria). Bei Einnahme von Nebivolol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nebivolol Teva 5 mg Tabletten kann vor, während oder nach einer Mahlzeit aber auch ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette bzw. Teile davon können mit etwas Wasser oder einer anderen Flüssigkeit geschluckt werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Nebivolol Teva sollte während der Schwangerschaft nicht genommen werden, es sei denn, ein Arzt hat es ausdrücklich verordnet. Stillzeit Vom Stillen wird während der Einnahme von Nebivolol Teva abgeraten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Dieses Arzneimittel kann zu Schwindel oder Ohnmacht in Folge einer Senkung des Blutdrucks führen. Wenn es dazu kommt, dürfen Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen. Die Wirkungen sind nach Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen wahrscheinlicher (siehe auch Abschnitt 4). Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nebivolol Teva Dieses Produkt enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen. 3. WIE IST NEBIVOLOL TEVA EINZUNEHMEN? BSD-04.12-3/8 Nehmen Sie Nebivolol Teva stets so wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Wenn Sie nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Behandlung von erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) • Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette täglich. • Ältere Patienten und Patienten mit Nierenerkrankung beginnen gewöhnlich mit ½ Tablette täglich. • Es kann bis zu 4 Wochen dauern, bis dieses Arzneimittel seine vollständige Wirkung entfaltet. Behandlung von chronischem Herzversagen • Ihre Behandlung wird von einem erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht. • Ihr Arzt beginnt Ihre Behandlung mit ¼ Tablette pro Tag. Diese Behandlung kann nach 1-2 Wochen auf ½ Tablette täglich gesteigert werden, anschließend auf 1 Tablette pro Tag und auf 2 Tabletten pro Tag, bis die für Sie richtige Dosis erreicht wurde. • Die maximal empfohlene Dosis beträgt 10 mg (2 Tabletten täglich). • Zu Beginn der Behandlung und bei jeder Erhöhung der Dosis werden Sie 2 Stunden lang von einem erfahrenen Arzt überwacht. • Ihr Arzt kann Ihre Dosis gegebenenfalls reduzieren, und Sie sollten das Arzneimittel nicht plötzlich absetzen, da dies Ihr Herzversagen verschlechtern kann. • Patienten mit schweren Nierenproblemen sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Nehmen Sie Ihr Medikament einmal täglich ein, möglichst immer zur selben Tageszeit. Ihr Arzt kann entscheiden Ihre Tabletten mit einem anderen Arzneimittel für Ihre Erkrankung zu kombinieren. Nebivolol Teva wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Nebivolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zuviel Tabletten eingenommen haben (Überdosis), kann es zu langsamem Herzschlag, niedrigem Blutdruck oder sonstigen Herzproblemen kommen, oder zu Atemnot oder Keuchen. Wenn Sie zuviel Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Teva vergessen haben Wenn Sie vergessen haben Ihr Arzneimittel zu nehmen aber kurze Zeit später daran denken es zu nehmen, nehmen Sie die nächste Tablette normal ein, wenn der übliche Zeitpunkt dafür gekommen ist. Liegt die vergessene Einnahme jedoch schon länger zurück (z.B. den ganzen Tag), lassen Sie die Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit und lassen die vergessene Dosis weg. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis oder eine größere Dosis, wenn Sie eine oder mehrere vorherige Einnahmen vergessen haben. Ein wiederholtes Auslassen sollte vermieden werden. Wenn Sie die Einnahme von Nebivolol Teva abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Nebivolol Teva nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Wenn das Arzneimittel plötzlich abgesetzt wird, kann es zu gefährlichen Verschlimmerungen der Symptome kommen. Dies betrifft insbesondere Patienten mit Angina pectoris. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. BSD-04.12-4/8 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Nebivolol Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Nebivolol Teva bei der Behandlung von erhöhtem Blutdruck angewendet wird, sind mögliche Nebenwirkungen: Häufige Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10 Personen aber mehr als 1 von 100): • Kopfschmerz. • Schwindel. • Müdigkeit. • ungewöhnliches Gefühl von Juckreiz oder Kribbeln. • Durchfall. • Verstopfung. • Übelkeit. • Kurzatmigkeit. • geschwollene Hände oder Füße. Gelegentliche Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 100 Personen aber mehr als 1 von 1000): • langsamer Herzschlag oder sonstige Herzbeschwerden. • niedriger Blutdruck. • krampfartige Schmerzen in den Beinen beim Laufen. • Sehstörungen. • Impotenz (Schwierigkeiten, eine Erektion zu erzielen). • Depressionen. • Verdauungsstörungen, Gas im Magen oder Darm. • Erbrechen. • Hautausschlag. • Juckreiz. • Engegefühl in der Brust, Atemnot oder Keuchen. • Alpträume. Sehr seltene Nebenwirkungen (geschätzte Häufigkeit weniger als 1 von 10000 Personen): • Ohnmacht. • Verschlechterung einer Psoriasis. Folgende Nebenwirkungen wurden mit nicht bekannter Häufigkeit beobachtet: • allergische Reaktionen am ganzen Körper mit allgemeinem Ausbruch von Hautausschlägen (Überempfindlichkeitsreaktionen). • schneller Anfall von Schwellung der Haut von Gesicht oder Armen und Beinen, Lippen, Zunge, Schleimhäuten von Rachen und Luftwegen, die zur Verengung und Schluckbeschwerden führen – nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf! (Angioödem). In einer klinischen Studie über chronische Herzinsuffizienz wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: BSD-04.12-5/8 Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (die geschätzte Häufigkeit liegt bei weniger als 1 von 10 Personen): • langsamer Herzschlag. • Schwindel. Häufig auftretende Nebenwirkungen (die geschätzte Häufigkeit liegt bei weniger als 1 von 10 Personen, jedoch bei mehr als 1 von 100 Personen): • Verschlechterung der Herzinsuffizienz. • niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl beim schnellen Aufstehen). • Unverträglichkeit des Arzneimittels. • eine Art von leichter Herzerregungsleitungsstörung, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus hat (AV-Block I. Grades). Schwellung der unteren Gliedmaßen (wie geschwollene Knöchel). Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 5. WIE IST NEBIVOLOL TEVA AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Nebivolol Teva nach dem auf dem Umkarton nach der Abkürzung Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 30°C lagern. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Nebivolol Teva enthält Der Wirkstoff ist Nebivolol. Jede Tablette enthält 5 mg Nebivolol, entsprechend 5,45 mg Nebivololhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat, Crospovidon Typ A, Poloxamer 188, Povidon K 30, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat. Wie Nebivolol Teva aussieht und Inhalt der Packung Nebivolol Teva Tabletten sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit Kreuzkerbung auf einer Seite, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm. Nebivolol Teva kann in gleiche Viertel geteilt werden. Die Tabletten werden in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zu 7, 10 und 14 bereitgestellt. Packungsgrößen: Packungen zu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 Tabletten. BSD-04.12-6/8 Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athen Griechenland Oder Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 0pava-Komárov Tschechische Republik Oder TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Vereinigtes Königreich Oder Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande Zulassungsnummer BE302827 Dieses Arzneimittel wird in den Mitgliedstaaten des EWR unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: DK: Nebivolol “Specifar”, tabletter 5 mg DE: Nebivolol TEVA 5 mg Tabletten ES: Nebivolol Specifar 5 mg comprimidos PT: Nebivolol Specifar 5 mg comprimidos IT: Nebivololo Specifar 5 mg compresse NL: Nebivolol Specifar 5 mg, tabletten UK: Nebivolol 5 mg tablets BE: Nebivolol Teva 5 mg, comprimés FI: Nebivolol Specifar 5 mg tabletti SE: Nebivolol Specifar 5 mg tabletter NO: Nebivolol Specifar 5 mg tabletter BSD-04.12-7/8 Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2012. BSD-04.12-8/8
