Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten

Besonderheiten bei der Abgrenzung von
Medizinprodukten
Dr. Nicole Rämsch-Günther
Dr. N. Rämsch-Günther| BfArM im Dialog: Abgrenzung von Arzneimitteln – Besonderheiten bei der Abgrenzung von Medizinprodukten| 19.09.2016 | Seite 1
Inhaltsverzeichnis
Regulatorische Rahmenbedingungen
Abgrenzung
Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Beispiele
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Inhaltsverzeichnis
Regulatorische Rahmenbedingungen
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Regulatorische Rahmenbedingungen
Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde?
Aufgaben und Zuständigkeiten des BfArM im Bereich Medizinprodukte nach
§ 32 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG)
• Vigilanz (Vorkommnisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
SAEs)
• Genehmigung klinischer Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen
• Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von
Medizinprodukten
• …
Quelle: http://www.gesetze-im-internet.de/mpg
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Regulatorische Rahmenbedingungen
Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde?
Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt
Entscheidung
§ 21 Abs. 4 AMG
§ 13 Abs. 2 und 3 MPG
auf Antrag einer zuständigen
Landesbehörde
über
Zulassungspflicht eines Arzneimittels
auf Antrag einer Benannten Stelle,
einer zuständigen Behörde oder des Herstellers
über
Klassifizierung /Abgrenzung eines Medizinproduktes
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Regulatorische Rahmenbedingungen
Was sind Aufgaben der Bundesoberbehörde?
§ 13 Abs. 2 und 3 Medizinproduktegesetz (MPG)
• (2) Bei Meinungsverschiedenheiten zwischen dem Hersteller und einer
Benannten Stelle über die Anwendung der [vorgenannten] Regeln
(Klassifizierungsregeln des Anhangs IX der Richtlinie 93/42/EWG) hat die
Benannte Stelle der zuständigen Bundesoberbehörde die Angelegenheit
zur Entscheidung vorzulegen.
• (3) Die zuständige Bundesoberbehörde entscheidet ferner auf Antrag
einer zuständigen Behörde oder des Herstellers über die Klassifizierung
einzelner Medizinprodukte oder über die Abgrenzung von
Medizinprodukten zu anderen Produkten.
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Regulatorische Rahmenbedingungen
Abgrenzung
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Abgrenzung
Was ist Abgrenzung von Medizinprodukten?
Bei der Abgrenzung von Medizinprodukten wird eine Aussage darüber getroffen, ob
es sich um ein Medizinprodukt oder um ein Produkt eines anderen Rechtsbereiches
(z. B. Arzneimittel, Kosmetikum) handelt.
§ 2 Abs. 5 Medizinproduktegesetz MPG
Dieses Gesetz gilt nicht für
1. Arzneimittel […]
2. kosmetische Mittel […]
3. menschliches Blut, Produkte aus menschlichem Blut/Plasma oder Blutzellen
menschlichen Ursprungs oder Produkte […] (Ausnahme: IVD)
4. Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs und Produkte, die
Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs enthalten […] (Ausnahme: IVD)
5. Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs; Ausnahme: ein Produkt wird
unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe […] hergestellt oder IVD
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Abgrenzung
Was ist eine Zweckbestimmung?
§ 3 Abs. 1 Nr. 10 Medizinproduktegesetz MPG
Zweckbestimmung ist die Verwendung, für die das
Medizinprodukt in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien nach den
Angaben des Herstellers bestimmt ist.
Ausschlaggebend bei der Abgrenzung
von Medizinprodukten zu beispielsweise
Fitness- oder Wellnessprodukten ist die
medizinische oder nicht-medizinische Zweckbestimmung.
Diese wird vom Hersteller des Produkts definiert.
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Abgrenzung
Was ist ein Medizinprodukt?
§3 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG)
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten
Instrumente, Apparate, ..., die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen
mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von
Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen
Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder
am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch
wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise
aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
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Abgrenzung
Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln?
Zusätzlich (gemäß MPG §3 Abs. 2 und 3 MPG):
• sog. „Kombinationsprodukte“:
Produkte, die einen Stoff /Stoffzubereitung enthalten,
die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel
angesehen werden können und die in Ergänzung zu den
Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den
menschlichen Körper entfalten können.
• Produkte, die Arzneimittel verabreichen sollen.
Bilden Medizinprodukt und Arzneimittel ein
einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das
ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung
bestimmt und nicht wiederverwendbar ist, müssen die
Grundlegenden Anforderungen erfüllt werden, die
sicherheits- und leistungsbezogene Produktfunktionen
betreffen.
Im Übrigen gelten die Vorschriften des AMG.
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Abgrenzung
Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln?
Die Entscheidung darüber, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein
Medizinprodukt ist, erfolgt insbesondere unter Berücksichtigung der
hauptsächlichen Wirkungsweise des Produkts, es sei denn, es handelt sich
um ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe b des
Arzneimittelgesetzes (sog. in vivo Diagnostikum)
Disclaimer wie z. B. ein Vermerk „Dies ist kein Medizinprodukt“
umgehen die o. g. Kriterien nicht und sind u. a. für die
Entscheidungen des BfArM oder der Landesbehörden
bedeutungslos, wenn eine medizinische Zweckbestimmung in der
Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den
Werbematerialien vom Hersteller angegeben ist bzw. vermittelt wird.
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Abgrenzung
Was ist besonders bei der Abgrenzung zu Arzneimitteln?
Beispiele
• Heparinspritze
• Insulinspritze
• Glucagonspritze
z.B. in einem Notfallset
ein einheitliches, miteinander verbundenes Produkt, das
ausschließlich zur Anwendung in dieser Verbindung bestimmt und
nicht wiederverwendbar ist (mit Wirkstoff vorgefüllte Spritze)
Arzneimittel
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Abgrenzung
Kleiner Exkurs: Was sind Grundlegenden Anforderungen?
Medizinprodukte dürfen nur eine CE-Kennzeichnung tragen, wenn die
Grundlegenden Anforderungen erfüllt sind und ein entsprechendes
Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde
Grundlegenden Anforderungen
• Sicherheit
• Risiken und Nebenwirkungen vertretbar
• Biologische Verträglichkeit
• Mechanische, elektrische und elektromagnetische Sicherheit
• Sicherheits- und Gebrauchsanweisung
• …
• Leistungsfähigkeit
• Einhaltung von Produkteigenschaften und Spezifikationen
• Erfüllung der vom Hersteller ausgelobten Leistung
• Klinische Bewertung der Medizinprodukte
•…
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Abgrenzung
Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft?
Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem
Kenntnisstand)
Expliziter Ausschluss aus der Verordnung (Artikel 1, Nr. 2 MDR):
•
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•
•
•
•
•
IVD
Arzneimittel und Kosmetika
menschliches Blut und Blutprodukte
Transplantate/Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs, Ausnahme: nicht
lebensfähige und abgetötete
Transplantate/Gewebe/Zellen menschlichen Ursprungs, Ausnahme: nicht
lebensfähige und abgetötete
AM für neuartige Therapien
lebende Mikroorganismen, Bakterien, Pilze oder Viren
Lebensmittel
Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf
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Abgrenzung
Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft?
Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem
Kenntnisstand)
Expliziter Einschluss, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (Anh. XV MDR):
•
•
•
•
•
•
Haut- oder Schleimhautfüller
Geräte zur transkraniellen Hirnstimulation durch Strom oder (elektro-)
magnetische Felder
Fettabsaugegeräte, Lipolysegeräte
Kontaktlinsen (nicht-korrigierende)
Implantate zur Modifizierung oder Fixierung von Körperteilen (außer
Tätowierungs- und Piercingprodukte)
Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten, zur Tattooentfernung oder zur
Haarentfernung, wie z. B. Laser
Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf
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Regulatorische Rahmenbedingungen
Abgrenzung
Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
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Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Was ist Klassifizierung vom Medizinprodukten?
Artikel 9 der RICHTLINIE über Medizinprodukte (MDD 93/42/EWG)
Die Produkte werden in die Klassen I, IIa, IIb und III eingestuft.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln gemäß Anhang IX.
Anhang IX, II. Anwendungsregeln, Nummer 2.1, 2.5 und 2.6 MDD 93/42/EWG
Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der
Zweckbestimmung der Produkte.
Wenn […] auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so
gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse
eingestuft wird.
Bei der Berechnung der Dauer […] bedeutet ununterbrochene Anwendung
eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts […]. Wird die
Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch
dasselbe/identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der
ununterbrochenen Anwendung des Produkts.
Quelle: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
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Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Welche Regeln können gelten?
Anhang IX, III. Klassifizierung MDD 93/42/EWG
Regel 13
Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter
Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie
2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der
Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III
zugeordnet.
Regel 17
Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben
oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet,
es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in
Berührung zu kommen.
Quelle: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:de:PDF
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Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Konsequenzen für das Inverkehrbringen?
•
•
Bei allen Medizinprodukten (auch bei Klasse-I-Produkten mit Messfunktion)
mit Ausnahme der Produkte der Klasse I muss bei der Konformitätsbewertung
(Voraussetzung für das Inverkehrbringen) zwingend eine Benannte Stelle
involviert werden.
Antrag auf Konsultation zur Beurteilung eines das Medizinprodukt
ergänzenden Arzneimittelanteils
(Anhang I, II. Anforderungen an die Auslegung und die Konstruktion,
7. Chemische, physikalische und biologische Eigenschaften MDD 93/42/EWG)
Im Rahmen der Konformitätsbewertung ersucht eine Benannte Stelle die
zuständige (Arzneimittel)behörde oder die EMA um ein wissenschaftliches
Gutachten zu
− Qualität und Sicherheit des Stoffes
− klinischem Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes im Produkt
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Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Kleiner Exkurs: Was ändert sich in Zukunft?
Ausblick auf die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (nach heutigem
Kenntnisstand)
Klassifizierungsregeln (Anhang VII, III. MDR):
•
Regel 13: MP mit Arzneimittelbestandteil sind Klasse III
hier wurde die ergänzende Wirkung auf den menschlichen Körper gestrichen
neu hinzugekommen sollen:
•
Regel 17: nicht lebensfähige oder abgetötete menschliche Zellen sind Klasse III
•
Regel 21: stoffliche Produkte
Stoffe, die geschluckt, in Körperöffnungen eingebracht oder auf die Haut
aufgetragen werden und vom menschlichen Körper aufgenommen werden, sind
Klasse III, in verschiedenen Ausnahmefällen können sie auch Klasse IIa oder IIb
sein
•
Regel 22: Produkte zur Verabreichung von AM durch Inhalation sind Klasse IIa,
bei Behandlung unter lebensbedrohlichen Umständen Klasse IIb
Quelle: http://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10617-2016-INIT/de/pdf
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Inhaltsverzeichnis
Regulatorische Rahmenbedingungen
Abgrenzung
Risiko-Klassifizierung von Medizinprodukten
Beispiele
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Beispiele
Was sind Arzneimittel? Was sind Medizinprodukte mit welcher Klassifizierung?
• Kälte-/Wärmemittel mit Eukalyptus/Minzöl, Menthol, Campher, Benzylnicotinat …
Kälte-/Wärmewirkung beruht auf pharmakologischer Wirkungsweise
Arzneimittel
z.B. Urteil VWG Köln zu Tiger Balm Medizinisches Pflaster, 2006
siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 4.9 Plaster with capsaicin
• Medizinprodukte mit ergänzendem Silberanteil (z.B. Pflaster)
Medizinprodukt Klasse III, Regel 13
bei Nachweis, dass Silber definitiv nicht auf den Körper einwirken kann
niedrigere Klassifizierung möglich
siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 8.15
• Kälte-Sprays, z.B. zur Lokalanästhesie, z.B. mit Ethylchlorid
Kältewirkung beruht auf physikalischer Wirkungsweise (Verdunstung)
Medizinprodukt
siehe auch „Manual on Borderline and Classification“ 8.16
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Kontakt
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Fachgebiet 91 - Prozessmanagement und wissenschaftliche Querschnittsaufgaben, Abteilung Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Ansprechpartner
Dr. Nicole Rämsch-Günther
[email protected]
www.bfarm.de
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