EP 01 975 622.0 F44 328 EP/DE

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EP 01 975 622.0
F44 328 EP/DE
Medtronic, Inc.
Implantierbare medizinische Vorrichtung, bei der ein
integrales Gehäuse für eine verformbare flache Batterie
verwendet wird
Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein Batterien zur
Verwendung mit einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung (IMD). Die vorliegende Erfindung betrifft insbesondere
ein integrales Gehäuse einer implantierbaren medizinischen
Vorrichtung
zum
Aufnehmen
einer
verformbaren
flachen
Batterie.
Während
die
Technologie
implantierbarer
medizinischer
Vorrichtungen (IMD) in einem Versuch weiterentwickelt wird,
eine
Vielzahl
von
Anforderungen zu
lebenserhaltenden
und
-verbessernden
adressieren, bleiben Probleme,
wie die
Langlebigkeit der IMD-Batterie, die Größe und die Form der
IMD, die IMD-Masse und der
überlegungen
wird
beim
während
IMD-Entwicklungsprozess.
des
Leistungsquelle
Patientenkomfort, Schlüssel-
IMD-Entwurfsprozesses
einer
implantierbaren
Typischerweise
sehr
auf
die
medizinischen
Vor-
richtung geachtet. Es sei bemerkt, dass die Batteriegröße
und –kapazität beispielsweise die physikalische Konfiguration
der
IMD
und
die
Nutzungsdauer
innerhalb
des
Patienten, bevor ein Batterieaustausch erforderlich ist,
erheblich beeinflussen.
Bei
einem
Leistung
herkömmlichen
innerhalb
Vorrichtung
Batterie
wird
Ansatz
einer
eine
verwendet,
die
zum
Bereitstellen
implantierbaren
in
sich
einer
selbst
üblichen
von
medizinischen
abgeschlossene
Batterie,
die
- 2 -
Verbrauchern im Handel verfügbar ist, nicht unähnlich ist.
Eine solche in sich selbst abgeschlossene Batterie weist
aktive elektrochemische Zellenkomponenten auf, die in einem
Batteriemantel untergebracht sind. Batteriegehäuseverbinder
oder –kontakte sind bereitgestellt, um elektrische Verbindungen zu Schaltungsanordnungen innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung herzustellen.
In US-A-5 470 345 ist ein IMD-Gehäuse offenbart, das zwei
miteinander verbindbare Schalen aufweist. Eine Schale trägt
eine
Batterie,
während
die
andere
die
elektronische
Schaltungsanordnung trägt.
Es ist in der IMD-Herstellungsindustrie wohlbekannt, dass
die
Batteriekomponente
einer
IMD
die
Zuordnung
eines
erheblichen Prozentsatzes des verwendbaren Raums innerhalb
der IMD erfordert. Es ist verständlich, dass die Größenverringerung der Batterie ein wünschenswertes Entwicklungsziel
ist.
führt
Eine
jedoch
Verringerung
zu
einer
der
Größe
entsprechenden
der
IMD-Batterie
Verringerung
der
Batteriekapazität, wodurch die Möglichkeit notwendigerweise
begrenzt wird, unter Verwendung herkömmlicher IMD-Batterieentwurfsprinzipien erhebliche Verringerungen der Batteriegröße vorzunehmen.
Weiterhin weist der Mantel einer herkömmlichen IMD-Batterie
häufig
eine
innerhalb
Konfiguration
der
auf,
implantierbaren
die
einen
"toten
medizinischen
Raum"
Vorrichtung
erzeugt (beispielsweise ein Mantel mit einer im Wesentlichen quadratischen oder rechtwinkligen Form). Wenngleich
ein
durchdachter
Anteil
dieses
Entwurfsansatz
toten
Raums
zu
dabei
helfen
verringern,
kann,
den
bleibt
ein
erhebliches Raumvolumen innerhalb der IMD typischerweise
- 3 -
nicht nutzbar, wenn eine herkömmliche IMD-Batterie verwendet wird. Weiterhin muss der Metall-Batteriemantel, der die
aktiven
Dicke
Batteriebestandteile
aufweisen,
um
vor
enthält,
einem
eine
Lecken
ausreichende
der
Batterie
zu
schützen. Die Dicke des Batteriemantels muss auch berücksichtigt werden, wenn innerhalb der IMD Raum zugewiesen
wird,
um
eine
Batteriequelle
mit
einem
herkömmlichen
Entwurf unterzubringen.
In der Gemeinschaft der Hersteller implantierbarer medizinischer
Vorrichtungen
besteht
ein
Bedarf
an
einer
IMD-
Batterieimplementation, die für eine Gesamtverringerung der
IMD-Größe
ohne
eine
entsprechende
Verringerung
der
Batteriekapazität sorgt. Es existiert weiter ein Bedarf an
einer
IMD-Batterieimplementation,
Form, die Größe
erhöhte
und andere
Flexibilität
die
in
Bezug
auf
die
Formfaktoreigenschaften eine
bereitstellt.
Die
vorliegende
Erfindung erfüllt diese und andere Bedürfnisse.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Gehäuseanordnung
für eine implantierbare medizinische Vorrichtung (IMD). Ein
IMD-Gehäuse gemäß der vorliegenden Erfindung weist eine
erste Schale und eine zweite Schale auf. Die erste und die
zweite
Schale
Außenfläche
zweiten
weisen
auf.
Schale
verträglichen
medizinische
jeweils
Die
sind
eine
Innenfläche
Außenflächen
aus
Material
Vorrichtung
einem
der
mit
hergestellt.
weist
ersten
und
eine
und
der
Körperflüssigkeiten
Die
weiter
implantierbare
eine
Batterie-
ummantelung auf, die durch eine Abdeckung und die ganze
erste
Schale
des
IMD-Gehäuses
oder
einen
Teil
davon
definiert ist. Die Abdeckung der Batterieummantelung ist
- 4 -
zwischen den Innenflächen der ersten und der zweiten Schale
angeordnet. Eine elektrochemische Zelle in der Art einer
flachen
Flüssigelektrolytbatterie
ist
in
der
Batterie-
ummantelung bereitgestellt. Eine elektronische Schaltungsanordnung,
getragen
die
von
werden
einem
kann,
ist
flexiblen
zwischen
Verdrahtungssubstrat
der
Innenfläche
der
zweiten Schale und der Abdeckung der Batterieummantelung
bereitgestellt. Eine hermetische Dichtung ist zwischen der
Abdeckung der Batterieummantelung und dem anwendbaren Teil
der ersten Schale bereitgestellt.
Die hermetische Dichtung, die zwischen der Abdeckung der
Batterieummantelung und der ersten Schale bereitgestellt
ist, ist vorzugsweise eine Schweißverbindung in der Art
einer
Stumpfschweißverbindung
oder
einer
Walkschweiß-
verbindung. Die hermetische Dichtung kann auch durch eine
Schlagschweißverbindung
zwischen
der
Abdeckung
und
der
ersten Schale hergestellt werden. Gemäß einer Ausführungsform
weist
die
Abdeckung
der
Batterieummantelung
eine
geprägte Kante auf, und die hermetische Dichtung ist durch
eine Schweißverbindung zwischen
Abdeckung
und
einer
der geprägten
Außenkante
der
Kante der
ersten
Schale
hergestellt.
Gemäß
einer
anderen
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare medizinische Vorrichtung ein Gehäuse mit einer ersten
Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die Außenflächen
der
ersten
und
der
zweiten
Schale
ein
mit
Körper-
flüssigkeiten verträgliches Material aufweisen. Die erste
Schale
weist
abschnitt
auf.
einen
Eine
im
Wesentlichen
geraden
Batterieummantelung
ist
Außenwanddurch
eine
Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten Schale des
- 5 -
IMD-Gehäuses
definiert.
Die
Abdeckung
der
Batterie-
ummantelung befindet sich zwischen den Innenflächen der
ersten und der zweiten Schale und weist eine Außenkante
auf.
Eine
hermetische
Dichtung
ist
gemäß
dieser
Ausführungsform durch eine Schweißverbindung zwischen der
Außenkante der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden
Außenwandabschnitt der ersten Schale hergestellt.
Der im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt der ersten
Schale weist eine Leiste auf, in die die Außenkante der
Abdeckung eingreift. Die hermetische Dichtung
kann eine
eingeschlagene Kante aufweisen, die zwischen der Außenkante
der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der ersten Schale definiert ist. Die hermetische
Dichtung
ist
durch
eine
Schweißverbindung
zwischen
der
Außenkante der Abdeckung und dem im Wesentlichen geraden
Außenwandabschnitt der ersten Schale hergestellt.
Die
Abdeckung
kann
Außenwandabschnitt
dieser
auch
aufweisen.
Konfiguration
hermetische
einen
Dichtung
eine
ist
im
Die
Wesentlichen
Abdeckung
geformte
durch
eine
geraden
ist
Abdeckung.
gemäß
Die
Schweißverbindung
zwischen dem im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt der
Abdeckung
und
dem
im
abschnitt
der
ersten
Wesentlichen
Schale
geraden
hergestellt.
Außenwand-
Die
Schweiß-
verbindung ist gemäß dieser Konfiguration eine StehkantenSchweißverbindung.
Gemäß
einer
weiteren
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare medizinische Vorrichtung ein Gehäuse mit einer ersten
Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die Außenflächen
der ersten und der zweiten Schale aus einem mit Körper-
- 6 -
flüssigkeiten
verträglichen
Material
gebildet
sind.
Die
erste Schale weist einen im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt auf. Eine Batterieummantelung der implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung
weist
eine
Abdeckung
und
mindestens einen Teil der ersten Schale des IMD-Gehäuses
auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung befindet sich
zwischen den Innenflächen der ersten und der zweiten Schale
und
weist
Dichtung
geprägten
eine
ist
geprägte
durch
Kante
eine
der
Kante
auf.
Eine
Schweißverbindung
Abdeckung
und
dem
im
hermetische
zwischen
der
Wesentlichen
geraden Außenwandabschnitt der ersten Schale hergestellt.
Die
Schweißverbindung
kann
eine
Stumpfschweißverbindung
oder eine Walkschweißverbindung sein.
Gemäß
einer
weiteren
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare medizinische Vorrichtung ein Gehäuse mit einer ersten
Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die Außenflächen
der ersten und der zweiten Schale unter Verwendung eines
mit
Körperflüssigkeiten
verträglichen
Materials
gebildet
sind. Die erste Schale weist einen ersten im Wesentlichen
geraden
Außenwandabschnitt
und
einen
zweiten
im
Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt neben dem ersten im
Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt auf. Der zweite im
Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt ist gegenüber dem
ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt versetzt.
Eine
Batterieummantelung
der
IMD-Gehäuseanordnung
weist
eine Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten Schale
des IMD-Gehäuses auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung
ist zwischen den Innenflächen der ersten und der zweiten
Schale
angeordnet
und
weist
eine
Außenkante
auf.
Die
Abdeckung ist vorzugsweise eine gestanzte Abdeckung. Eine
- 7 -
hermetische
zwischen
Dichtung
der
ist
Außenkante
durch
der
eine
Abdeckung
Schweißverbindung
und
entweder
dem
ersten oder dem zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt hergestellt.
Der erste im
Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt der
ersten Schale weist eine Leiste auf, in die die Außenkante
der Abdeckung eingreift. Die hermetische Dichtung ist durch
eine
Schweißverbindung
Abdeckung
und
dem
Außenwandabschnitt
kann
weiter
zwischen
zweiten
im
hergestellt.
eine
der
der
Wesentlichen
geraden
hermetische
Dichtung
Die
eingeschlagene
Außenkante
Kante
aufweisen,
die
zwischen der Außenkante der Abdeckung und dem zweiten im
Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt definiert ist. Die
Schweißverbindung
gemäß
dieser
Konfiguration
ist
eine
Schlagschweißverbindung.
Gemäß
einer
weiteren
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung weist eine Gehäuseanordnung für eine implantierbare medizinische Vorrichtung ein Gehäuse mit einer ersten
Schale und einer zweiten Schale auf, wobei die Außenflächen
der
ersten
und
der
zweiten
Schale
aus
einem
Material
bestehen, das mit Körperflüssigkeiten verträglich ist. Die
erste
Schale
weist
gemäß
dieser
Ausführungsform
einen
ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt und einen
zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt neben
dem ersten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt auf.
Der zweite im Wesentlichen gerade Außenwandabschnitt ist
gegenüber dem ersten im Wesentlichen geraden
Außenwand-
abschnitt versetzt.
Eine
Batterieummantelung
der
IMD-Gehäuseanordnung
weist
eine Abdeckung und mindestens einen Teil der ersten Schale
- 8 -
des IMD-Gehäuses auf. Die Abdeckung der Batterieummantelung
befindet sich zwischen den Innenflächen der ersten und der
zweiten
Schale
und
weist
einen
im
Wesentlichen
geraden
Außenwandabschnitt auf. Die Abdeckung ist vorzugsweise eine
geformte Abdeckung. Eine hermetische Dichtung
ist durch
eine Schweißverbindung zwischen dem im Wesentlichen geraden
Außenwandabschnitt der Abdeckung und entweder dem ersten
oder dem zweiten im Wesentlichen geraden Außenwandabschnitt
der ersten Schale hergestellt. Die Schweißverbindung kann
eine Stehkanten-Schweißverbindung sein.
Die vorstehende Zusammenfassung der vorliegenden Erfindung
und die folgende Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen
dienen
nur
als
Beispiel,
und
sie
sollen
nicht
jede
Ausführungsform oder jede Implementation der vorliegenden
Erfindung
beschreiben.
Vorteile
zusammen
mit
vollständigeren
Erfindung
Beschreibung
einem
beim
und
Lesen
der
der
und
Fortschritte
Verständnis
folgenden
Ansprüche
in
werden
der
detaillierten
Zusammenhang
mit
der
anliegenden Zeichnung ersichtlich werden.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
Figur 1 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung
innerhalb eines menschlichen Körpers, wobei die implantierbare
medizinische
gehäuse
zum
Vorrichtung
Aufnehmen
einer
ein
flachen
integrales
Batterie
Batterieund
eines
flexiblen Verdrahtungssubstrats gemäß den Grundgedanken der
vorliegenden Erfindung verwendet,
Figur 2 zeigt zwei Hauptabschnitte einer implantierbaren
medizinischen Vorrichtung, in der eine verformbare, flache
Batterie verwendet wird, die
innerhalb eines integralen
- 9 -
Gehäuses
gemäß
einer
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung enthalten ist,
Figur 3
zeigt
eine
implantierbaren
integrale
medizinischen
Batterieummantelung
einer
Vorrichtung
einer
gemäß
Ausführungsform der vorliegenden Erfindung,
Figur 4 zeigt verschiedene Elemente der flachen Batterie
und des integralen Batteriegehäuses aus Figur 3,
die Figuren 5A – 5E zeigen ein hermetisch gedichtetes IMDBatteriegehäuse
gemäß
einer
anderen
Ausführungsform
der
vorliegenden Erfindung,
die
Figuren
6A – 6D
zeigen
eine
andere
Ausführungsform
eines hermetisch gedichteten IMD-Batteriegehäuses gemäß der
vorliegenden Erfindung,
die Figuren 7 – 9 zeigen verschiedene Ausführungsformen von
Schweißverbindungen
zum
hermetischen
Dichten
eines
IMD-
Batteriegehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung,
die
Figuren
einer
10A – 10D
Durchführung
zeigen
gemäß
verschiedene
einer
Darstellungen
Ausführungsform
der
vorliegenden Erfindung,
die Figuren 11A – 11D zeigen eine andere Ausführungsform
einer Durchführung gemäß der vorliegenden Erfindung,
die Figuren 12A – 12D zeigen verschiedene Ansichten einer
fertigen implantierbaren medizinischen Vorrichtung, in der
eine
flache
Batterie
gemäß
einer
vorliegenden Erfindung verwendet wird,
Ausführungsform
der
- 10 -
Figur 13
zeigt
ein
flexibles
Verdrahtungssubstrat
zum
Tragen von Elektronik für eine implantierbare medizinische
Vorrichtung gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung,
Figur 14
zeigt
Verwendung
gemäß
mit
einer
eine
einem
Zwischenverbindungsstrategie
flexiblen
anderen
zur
IMD-Verdrahtungssubstrat
Ausführungsform
der
vorliegenden
Erfindung,
Figur 15
zeigt
bei
ein
der
eine
andere
flexibles
Zwischenverbindungsstrategie,
Verdrahtungssubstrat
gemäß
einer
Ausführungsform der vorliegenden Erfindung verwendet wird,
die Figuren 16 – 18 zeigen verschiedene Ausführungsformen
einer Zwischenverbindungsstrategie, bei der ein flexibles
Verdrahtungssubstrat
gemäß
der
vorliegenden
Erfindung
verwendet wird,
Figur 19 zeigt ein Zwischenverbindungs-Durchgangsloch einer
herkömmlichen gedruckten Leiterplatte,
Figur 20
zeigt
ein
Verdrahtungssubstrat
Durchgangsloch,
gemäß
der
das
einem
vorliegenden
flexiblen
Erfindung
zugeordnet ist,
Figur 21 zeigt verschiedene Elektroniken, die ein flexibles
Verdrahtungssubstrat
gemäß
der
vorliegenden
Erfindung
belegen,
Figur 22 zeigt eine andere Ausführungsform einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung gemäß der vorliegenden
- 11 -
Erfindung, und
die Figuren 23A – 23B zeigen zwei Ausführungsformen einer
elektronischen
Schaltungsanordnung
einer
implantierbaren
medizinischen Vorrichtung, die für die Aufnahme in ein IMDGehäuse gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist.
DETAILLIERTE BESCHREIBUNG VERSCHIEDENER AUSFÜHRUNGSFORMEN
In der folgenden Beschreibung der als Beispiel dienenden
Ausführungsformen wird auf die anliegende Zeichnung Bezug
genommen, die zu dieser Anmeldung gehört und worin zur
Erläuterung
verschiedene
Ausführungsformen
dargestellt
sind, in denen die Erfindung verwirklicht werden kann. Es
sei bemerkt, dass auch andere Ausführungsformen verwendet
werden
können,
und
dass
strukturelle
und
funktionelle
Änderungen vorgenommen werden können, ohne vom Schutzumfang
der in den Ansprüchen definierten vorliegenden Erfindung
abzuweichen.
Figur 1 ist eine vereinfachte schematische Ansicht einer in
einen menschlichen Körper 10 implantierten medizinischen
Vorrichtung 21. Die in Figur 1 dargestellte implantierbare
medizinische
flache
Vorrichtung
21
verwendet
Flüssigelektrolytbatterie,
die
eine
verformbare,
innerhalb
eines
integralen IMD-Batteriegehäuses gemäß den Grundgedanken der
vorliegenden
Erfindung
bereitgestellt
ist.
Gemäß
einer
Ausführungsform weist die IMD 21 eine verformbare, flache
Flüssigelektrolytbatterie und ein flexibles Verdrahtungssubstrat auf, das alle oder einige der elektrischen und
elektronischen Bestandteile der IMD 21 trägt und zwischen
ihnen verbindet.
- 12 -
Figur 1 zeigt weiter eine Wandleranordnung 17, die in ein
menschliches Herz 16 implantiert ist und mit der IMD 21
gekoppelt ist. Die Wandleranordnung 17 weist eine Leitung
14 auf, an der ein oder mehrere Sensoren angebracht sind,
die jeweils einen oder mehrere
physiologische
Parameter
messen, die dem menschlichen Herzen 16 zugeordnet sind.
In dem Fall, in dem die in Figur 1 dargestellte IMD 21 ein
Schrittmacher
ist,
typischerweise
geschaltet.
ist
zwischen
Eine
ein
das
Leitung
Leiter
Herz
14,
die
16
der
und
Leitung
die
IMD
typischerweise
14
21
eine
Zinkenelektrode einschließt, misst elektrische Signale, die
mit der Depolarisation und Repolarisation des Herzens 16
einhergehen,
und
überträgt
Stimulationsimpulse
zum
Hervorrufen einer Depolarisation von Herzgewebe in der Nähe
der distalen Enden von dieser. Die medizinische Vorrichtung
21 kann ein implantierbarer Herzschrittmacher in der Art
derjenigen sein, die im Bennett u.a. erteilten US-Patent
US-A-5 158 078, im Shelton u.a. erteilten US-Patent US-A5 312 453 oder im Olson erteilten US-Patent US-A-5 144 949
offenbart sind.
Die implantierbare medizinische Vorrichtung 21 kann auch
ein
Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator
(PCD)
sein,
von dem eine Ausführungsform nachstehend beschrieben wird.
Die vorliegende Erfindung kann in Zusammenhang mit PCD in
der Art derjenigen verwirklicht werden, die im Olson u.a.
erteilten US-Patent US-A-5 545 186, im Keimel erteilten USPatent US-A-5 354 316, im Bardy erteilten US-Patent US-A-5
314 430, im Pless erteilten US-Patent US-A-5 131 388 und im
Baker u.a. erteilten US-Patent US-A-4 821 723 offenbart
sind.
- 13 -
Alternativ
kann
die
IMD
21
ein
implantierbarer
Nerven-
stimulator oder Muskelstimulator sein, wie jene, die im
Obel u.a. erteilten US-Patent US-A-5 199 428, im Carpentier
u.a. erteilten US-Patent US-A-5 207 218 oder im Schwartz
erteilten
US-Patent
US-A-5 330 507
offenbart
sind,
oder
eine implantierbare Überwachungsvorrichtung sein, wie jene,
die
im
Bennet
u.a.
erteilten
US-Patent
US-A-5 331 966
offenbart ist.
Es wird angenommen, dass die vorliegende Erfindung breite
Anwendungen in jeder Form einer implantierbaren elektrischen Vorrichtung findet, die eine Batterie verwendet, um
verschiedenen elektrischen und elektronischen Bestandteilen
der
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung
Leistung
bereitzustellen.
Figur 2 zeigt eine implantierbare medizinische Vorrichtung
21 in der Art eines implantierbaren Stimulationsgenerators
(IPG), der ein
integrales Batteriegehäuse zum
Aufnehmen
einer flachen Flüssigelektrolytbatterie gemäß den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung aufweist. Die in Figur
2 dargestellte implantierbare medizinische Vorrichtung 21
weist zwei Hauptabschnitte auf, nämlich einen IMD-Abschirmungsabschnitt 18 und einen IMD-Batterieabschnitt 19. Ein
flexibles
Verdrahtungssubstrat
(in
Figur
2
nicht
dar-
gestellt) gemäß der vorliegenden Erfindung ist typischerweise
zwischen
der
IMD-Abschirmung
und
den
Batterie-
abschnitten 18, 19 angeordnet.
Der
IMD-Abschirmungsabschnitt
18
weist
wie
dargestellt
einen eingesenkten Bereich 15 zum Aufnehmen einer Anzahl
von
Durchführungen
für
die
implantierbare
medizinische
Vorrichtung auf. Die IMD-Durchführungen stellen hermetisch
- 14 -
gedichtete
Verbinderanordnungen
elektrische
Verbindbarkeit
StimulationsSchutzgehäuses
oder
dar,
beispielsweise
Messleitung
18,
19
welche
der
und
IMD
zwischen
der
21
für
die
einer
innerhalb
angeordneten
des
IMD-
Elektronik sorgen.
Der Batterieabschnitt 19 weist einen entsprechenden eingesenkten Bereich 32 zum Aufnehmen der IMD-Durchführungen
auf. Der Batterieabschnitt 19 weist weiter mindestens eine
Batteriedurchführung 30 und einen Füllstutzen 28 auf. Der
Batterieabschnitt
elektrolytbatterie
19
weist
auf,
eine
die
dünne,
innerhalb
flache
eines
Flüssig-
hermetisch
gedichteten Batteriegehäuses 26 bereitgestellt ist.
Gemäß den Grundgedanken der vorliegenden Erfindung und wie
in Figur 3 dargestellt ist, verwendet die IMD 21 ein flach
ausgezogenes, hermetisch gedichtetes Gehäuse 26, in dem die
aktiven
Elemente
untergebracht
einer
sind.
flachen
Die
Flüssigelektrolytbatterie
implantierbare
medizinische
Vorrichtung 21 weist, wie dargestellt, einen Füllstutzen 28
und eine Batteriedurchführungsanordnung 30 auf, die jeweils
durch die Abdeckung 22 der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung 21 hindurchtreten. Die Batteriedurchführungsanordnung 30 und der Füllstutzen 28 weisen jeweils eine
hermetische
Dichtung
zwischen
den
in
der
Abdeckung
22
bereitgestellten Öffnungen und der jeweiligen Anordnung 30
und
dem
jeweiligen
Füllstutzen
28
auf.
Ein
IMD-
Durchführungsbereich 32 ist innerhalb eines eingesenkten
Abschnitts der Abdeckung 22 bereitgestellt.
Ein erheblicher Vorteil, der durch die Verwendung einer
implantierbaren medizinischen Vorrichtung 21 erreicht wird,
die
ein
flach
ausgezogenes
Gehäuse
26
gemäß
der
- 15 -
vorliegenden Erfindung aufweist, besteht in der Art, in der
das natürlich auftretende Schwellen der flachen Flüssigelektrolytbatterie
behandelt
wird.
innerhalb
Insbesondere
des
Batteriegehäuses
ermöglichen
die
26
Verwendung
eines flach ausgezogenen Gehäuses 26 und eines durchdachten
Layouts der internen IMD-Bestandteile eine Schwellung der
flachen Flüssigelektrolytbatterie, die in Richtung von der
Elektronik fort vorbelastet ist. Weiterhin ist ein erhöhter
Grad
an
Formflexibilität
und
Verformbarkeit
erreichbar,
wodurch ermöglicht wird, dass die Batterie zur Kontur des
IMD-Gehäuses passt.
Der Begriff "flach ausgezogenes Gehäuse" soll ein Gehäuse
darstellen, bei dem die Ziehrichtung die kleinste der drei
Gesamtabmessungen ist. Die Form der größten Außenfläche,
die am besten in Figur 3 dargestellt ist, weist sowohl
gekrümmte als auch gerade Abschnitte auf. Gemäß der in
Figur 3 dargestellten Ausführungsform stellen die gekrümmten Abschnitte beispielsweise einen erheblichen Teil des
Umfangs des Gehäuses 26 dar.
Gemäß
der
vorliegenden
Erfindung
kann
das
Gehäuse
26
komplex gekrümmte Abschnitte, wie ausgebogene Abschnitte,
zusätzlich zu geraden Abschnitten oder diese ausschließend
aufweisen. Beispielsweise kann das Gehäuse 26 mit einer
Form versehen sein, die innerhalb der Industrie implantierbarer medizinischer Vorrichtungen nicht als standardmäßig
angesehen wird.
Beispielsweise kann das Gehäuse 26 so ausgelegt sein, dass
es der Kontur einer D-förmigen Batterie folgt, oder alternativ so konfiguriert sein, dass es eine im Wesentlichen
prismatische Form aufweist, wobei eine Ecke einen größeren
- 16 -
Radius aufweist als andere. Die Verwendung einer dünnen,
flachen
Zelle
in
Zusammenhang
mit
einer
durchdachten
Elektronikkapselung ermöglicht komplexe Batterie- und IMDGehäuseformen.
Im
Allgemeinen
erhöht
das
Bereitstellen
eines IMD-Gehäuses, das stärker abgerundet ist, den Komfort
für den Patienten und verringert das Risiko einer Leitungsbeschädigung, einer Gewebeerosion und einer Infektion durch
das
Beseitigen
verformbare
scharfer
Batterie
gemäß
Kanten
und
substrat,
die
den
Erfindung
implementiert
ein
der
Vorrichtung.
flexibles
Grundgedanken
sind,
Verdrahtungs-
der
ermöglichen
Eine
vorliegenden
vorteilhafter-
weise das Optimieren des verfügbaren IMD-Gehäuseplatzes,
weil die Batterie und das Verdrahtungssubstrat so verformt
werden können, dass sie sich der Kontur des IMD-Gehäuses
eng anpassen.
Gemäß
dieser
erstreckt
Ausführungsform
sich
die
Abschirmungshälfte
Vorrichtung,
um
des
Abdeckung
der
mehr
Batteriegehäuses
22
bis
hinab
implantierbaren
Freiraum
für
die
in
26
die
medizinischen
Bestandteile
der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung bereitzustellen.
Ein Freiraumbereich 32 ist in die Abdeckung 22 gestanzt, um
Freiraum
für
die
Durchführungen
der
implantierbaren
medizinischen Vorrichtung zu lassen.
Ein
wichtiger
Aspekt
der
in
den
Figuren
3
und
4
dargestellten implantierbaren medizinischen Vorrichtung 21
betrifft die doppelte Verwendung der Abdeckung 22 sowohl
als äußere Abschirmung der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung als auch als eine Wand des inneren Batteriegehäuses. Gemäß der in Figur 4 dargestellten Ausführungsform macht die Abdeckung 22 beispielsweise etwa eine Hälfte
des
IMD-Gehäuses
sowie
etwa
eine
Hälfte
des
Batterie-
- 17 -
gehäuses aus. Demgemäß definiert das Batteriegehäuse einen
erheblichen Teil des Äußeren der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, das Körperflüssigkeit ausgesetzt ist.
Die IMD-Elektronik, die vorzugsweise von einem flexiblen
Verdrahtungssubstrat getragen und durch dieses verbunden
ist, ist zwischen der Abdeckung 22 der Batterie und der
anderen
Hälfte
oder
dem
anderen
Abschnitt
der
IMD-
Abschirmung angeordnet.
Gemäß den in den Figuren 3 und 4 dargestellten Ausführungsformen definiert die Abdeckung 22 der Zelle 33 eine der
großen Außenflächen des flach ausgezogenen Gehäuses 26, und
ihre Materialdicke gleicht entweder derjenigen des Gehäuses
34, oder sie ist aus einem dickeren Material hergestellt.
Weil die Zellenschwellung während des zyklischen Ladens und
Entladens
charakteristisch
für
manche
der
chemischen
Verbindungen der Batterie ist, die innerhalb des Batteriegehäuses 26 verwendet werden könnten, sorgt eine dickere
Abdeckung 22 im Allgemeinen für eine erhöhte Steifigkeit
auf einer Seite der Batterie 33. Eine Erhöhung der Steifigkeit einer spezifischen Seite der Batterie 33 induziert das
Schwellen
der
Zelle
33
in
eine
gegebene
Richtung.
Die
Abdeckung 22 kann aus dem gleichen Material wie das Gehäuse
34
oder
aus
einem
anderen
Material
bestehen,
um
die
Verschweißbarkeit der Abdeckung 22 mit dem Gehäuse 34 zu
erleichtern.
Eine implantierbare medizinische Vorrichtung, die eine zwei
Zwecken dienende Abdeckung 22 des in den Figuren 3 und 4
dargestellten Typs verwendet, ermöglicht eine wirksamere
Ausnutzung des für das Einpacken der Batterie zur Verfügung
stehenden IMD-Volumens. Weil die Batterie mit der Form der
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung
übereinstimmt,
- 18 -
kann der "tote Raum" innerhalb der implantierbaren medizinischen Vorrichtung stattdessen für die Batterie verwendet
werden. Dabei können Batterien höherer Kapazität für einen
weiten Bereich implantierbarer medizinischer Vorrichtungen
entwickelt
werden,
ohne
dass
es
erforderlich
wäre,
das
Volumen der Vorrichtung zu erhöhen.
Beispielsweise wurde herausgefunden, dass eine gemäß den
Grundgedanken
der
vorliegenden
Erfindung
aufgebaute
implantierbare medizinische Vorrichtung eine Erhöhung von
10 %
bis
13 %
herkömmlichen
der
Batteriekapazität
implantierbaren
gegenüber
medizinischen
einer
Vorrichtung
entsprechender Größe bieten kann. Zusätzlich zur erhöhten
Batteriekapazität kann die Batteriemasse, verglichen mit
einer herkömmlichen IMD-Batterie entsprechender Kapazität,
um etwa 50 % verringert werden.
Diese
Kapazitätsgewinne
und
Massenverringerungen
werden
erreicht, indem ein erheblicher Teil des Batteriegehäuses
(beispielsweise
ansonsten
der
neben
fortgelassen
Batteriegehäuseabschnitt,
einer
wird
und
IMD-Abschirmung
indem
der
befinden
freigesetzter
Raum
sich
würde)
in
der
Hälfte der IMD-Abschirmung, der ansonsten von Teilen in der
Art
einer
Isolatorschale
belegt
werden
würde,
die
vollkommen fortgelassen werden kann, verwendet wird. Dieses
freigesetzte "Totraumvolumen" kann nun für aktive Batteriebestandteile verwendet werden. Dabei kann eine erhöhte IMDNutzungsdauer verwirklicht werden, ohne das Vorrichtungsvolumen zu erhöhen. Alternativ kann der freigesetzte tote
Raum zusätzlichen Leitungen oder zusätzlicher Elektronik
zugeordnet
werden,
oder
die
Größe
der
implantierbaren
medizinischen Vorrichtung könnte verringert werden.
- 19 -
Eine Anzahl zusätzlicher Vorteile kann durch die Verwendung
eines flach ausgezogenen IMD-Gehäuses gemäß der vorliegenden Erfindung verwirklicht werden. Ein wichtiger Vorteil
betrifft,
wie
Schwellen
der
zuvor
erörtert
Zelle
in
wurde,
eine
die
Richtung
Fähigkeit,
zu
das
induzieren,
beispielsweise indem die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses
dicker
gemacht
wird,
die
Abdeckung
22
unter
Verwendung
eines Materials mit einem höheren Modulus als derjenige des
Gehäuses 34 hergestellt wird, oder indem eine Kombination
aus einem Abdeckungsmaterial mit höherer Dicke und einem
höheren Modulus als beim Gehäusematerial verwendet wird.
Es
lassen
sich
auch
IMD-Batterien
oder
–Zellen
33
herstellen, die sehr dünn sind und beispielsweise weniger
als 0,135 Zoll (3,429 mm) messen. Es sei bemerkt, dass sich
die
Grenze
für
ein
herkömmliches
tief
gezogenes
IMD-
Batteriegehäuse 0,240 Zoll (6,096 mm) nähert. Im Gegensatz
zu einer herkömmlichen Gehäuseimplementation ermöglicht ein
flach
ausgezogenes
Erfindung
einen
IMD-Gehäuse
gemäß
Batterieformfaktor
der
mit
vorliegenden
einer
erheblich
verringerten Größe (beispielsweise nahezu die Hälfte eines
herkömmlichen
Batteriegehäuses).
Batteriegehäuse
gemäß
der
Weiterhin
vorliegenden
kann
Erfindung
ein
so
hergestellt werden, dass es sich nach Wunsch an die Kontur
der IMD-Dose anpasst, wodurch ein Niveau an Formbarkeit
gegeben ist, das unter Verwendung herkömmlicher Batterieimplementationen nicht erreichbar ist.
Die Verwendung eines flach ausgezogenen IMD-Gehäuses gemäß
der vorliegenden Erfindung ermöglicht auch eine leichtere
Montage
der
Beispielsweise
implantierbaren
können
von
medizinischen
oben
nach
unten
Vorrichtung.
ausgeführte
Montagetechniken verwendet werden, wodurch das Risiko einer
- 20 -
Beschädigung von Bestandteilen bei der Einführung in das
Gehäuse erheblich verringert wird. Weiterhin kann ein von
oben nach unten ausgeführter Montageprozess leicht für die
Automation angepasst werden, wodurch die Wirksamkeit und
die
Kosten
der
Montage
implantierbarer
medizinischer
Vorrichtungen verbessert werden.
Ein weiterer Vorteil betrifft eine verbesserte Flexibilität
der
Durchführungsorientierung.
Die
Durchführungsanordnung
zum Herstellen der Verbindbarkeit mit der Zelle 33 kann
normalerweise entweder an der Abdeckung 22 oder am Gehäuse
34
ausgebildet
sein.
Der
Hauptteil
der
Durchführungs-
anordnung 30 (beispielsweise der Zwinge/Glas-Übergang) kann
sich entweder innerhalb oder außerhalb des Batteriegehäuses
26 befinden. Die Durchführungsanordnung 30 kann auch von
einem
innerhalb
vorstehen.
Die
des
Gehäuses
Orientierung
34
des
ausgebildeten
Sockel
Durchführungsstifts
der
Anordnung 30 senkrecht zur Abdeckung 22, wenn die Batterie
33 eingesetzt wird, ermöglicht ein einfaches Anbringen der
Durchführungsstifte
an
dem
entgegengesetzten
Elektronik-
modul, das vorzugsweise auf einem flexiblen Verdrahtungssubstrat
bereitgestellt
verringerte
Kosten
für
ist.
das
Andere
Gehäuse
Vorteile
der
umfassen
implantierbaren
medizinischen Vorrichtung (beispielsweise weniger Zieh- und
Wärmebehandlungen),
eine
vereinfachte
Abdeckungs-
konfiguration, eine einfache Herstellung und eine einfache
Handhabung. Ein solches Gehäuse lässt sich auch leichter
reinigen, wodurch die Möglichkeit verringert wird, dass
Metallteilchen in die Zelle 33 eingebracht werden.
Unter weiterem Bezug auf Figur 4 werden nun die Zellenkonstruktion und die Zellenchemie gemäß einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben. Figur 4 zeigt
- 21 -
eine
Ausführungsform
einer
dünnen,
flachen
Flüssig-
elektrolytbatterie, die gut zur Verwendung innerhalb eines
flach
ausgezogenen
beschriebenen
dargestellte
Gehäuses
Typs
des
geeignet
ist.
Batterie weist ein
Anodenanordnung
27
und
mit
einen
Bezug
Die
auf
in
Figur
Kathodenpellet
dazwischen
Figur
3
4
23, eine
angeordneten
Anodenstromkollektor 25 auf. Für die Chemie der Batterie
der Zelle 33
wird typischerweise ein Flüssigelektrolyt,
beispielsweise 1N Li AsF6
in PC/DME mit einer Li/CSV0-
Chemie verwendet. Es sei bemerkt, dass die Chemie einer
bestimmten IMD-Zelle Flüssigelektrolyte mit einer anderen
Formulierung
erfordern
kann.
Beispielsweise
können
geeignete Flüssigelektrolytchemien Li/MnO2, Li/SVO, Li/CFx
und LI/SVO-CFx einschließen.
Gemäß einer Ausführungsform weist die Anodenanordnung 27
eine Lithiumanode auf, und das Kathodenpellet 23 weist eine
Hybridkathodenchemie auf, die durch eine Li/CSV0/CFx-Chemie
beschrieben ist. Der Flüssigelektrolyt hat eine durch 1M
LiBFy in GBL/DME beschriebene Chemie. Die Hybridkathodenchemie gemäß dieser Ausführungsform bietet mehrere Vorteile
gegenüber anderen verfügbaren Chemien mittlerer Rate. Die
flach ausgezogene IMD-Batterie 33 hat, verglichen mit einer
herkömmlichen
Kapazität,
Weiterhin
tief
in
etwa
weist
Energiedichten
gezogenen
die
die
auf,
Hälfte
flach
die
IMD-Batterie
der
Li/I2-Batteriemasse.
ausgezogene
mit
entsprechender
IMD-Batterie
herkömmlichen
33
Li/I2-IMD-
Batterien bei niedrigen Raten vergleichbar sind und bei
erhöhten Abgaberaten
kathodenchemie
gemäß
erheblich
der
höher sind. Eine Hybrid-
vorliegenden
Erfindung
typischerweise eine Erhöhung der Energiedichte
15 %
gegenüber
einer
herkömmlichen
weist
von etwa
Li/CSV0-Chemie
auf.
- 22 -
Weiterhin
stellt
eine
solche
Hybridkathodenchemie
einen
verhältnismäßig niedrigen Grad der Zellenschwellung bereit.
Es
ist
wünschenswert,
dass
für
die
flache
Zelle
33
existierende Fertigungstechnologien von mechanischen Plattformen hoher Rate und mittlerer Rate eingesetzt werden.
Eine
Technologie
beispielsweise
zur
Herstellung
verwendet
werden,
hoher
um
Kathoden
die
Kathode
kann
23
herzustellen. Eine große, flache Kathode 23 kann entweder
unter Verwendung eines ausgedehnten Metallsiebs oder eines
perforierten, geätzten Siebs als ein Kathodenstromkollektor
hergestellt werden.
Der
Kathodenstromkollektor
kann
mit
Laschen
hergestellt
werden, um die Anbringung der Kathode an der Abdeckung 22
zu
erleichtern.
Abdeckung
22
Die
Kathode
angeschweißt,
um
wird
den
vorzugsweise
Abstand
an
die
zwischen
der
Anode 27 und der Schweißverbindung zwischen dem Gehäuse und
der Abdeckung zu maximieren. Weil ein Polyolefinfilmlaminat
vorzugsweise als ein Elektrodentrenner verwendet wird, ist
das Maximieren des Abstands von der wärmebeeinflussten Zone
eine wichtige Entwurfsüberlegung. Die Anode 27 ist vorzugsweise doppelt in ein Polyolefinfilmlaminat eingepackt, um
zwei Schutzschichten zwischen Elektroden und zwischen der
Anode und dem Gehäuse bereitzustellen.
Die Anode 27 verwendet einen geätzten Stromkollektor. Ein
Nickelanoden-Stromkollektor kann auch verwendet werden, um
die Anodenverarbeitung zu verbessern, indem das Bürsten der
Anode während des Pressens beseitigt wird. Eine Montagetechnologie mittlerer Rate kann zum Herstellen der Anode 27
verwendet werden.
Das Gehäuse 34 und die Abdeckung 22 werden gemäß dieser
- 23 -
Ausführungsform aus chirurgischem Titan der Güteklasse I
hergestellt.
Weil
die
Batterieummantelung
Körperflüssig-
keiten ausgesetzt ist, ist chirurgisches Titan der Güteklasse I bevorzugt. Titan der Güteklasse I ist auch für die
Herstellung des gestanzten Teils bevorzugt. Das Gehäuse 34
kann eine nominelle Materialdicke zwischen 0,012 und 0,015
Zoll (0,305 und 0,381 mm) aufweisen. Die Abdeckung 22 kann
eine
nominelle
Materialdicke
von
0,030
Zoll
(0,762 mm)
aufweisen.
Die Durchführungsanordnung 30 weist eine Zwinge auf, die
aus Titan der Güteklasse III besteht. Titan der Güteklasse
III ist für die Herstellung von Maschinenteilen bevorzugt.
Die Dichtung des Füllstutzens kann unter Verwendung einer
Vielzahl
bekannter
Durchführungsglas
Ansätze
kann
aus
implementiert
CABAL-12
oder
werden.
einem
Das
anderen
Polymer bestehen. Der Durchführungsstift 34 kann aus Titan
oder Niob mit Glas hergestellt werden. Alternativ kann ein
Nickelstift
mit
einer
Polymerdurchführung
eingesetzt
werden. Titan- oder Niobstifte mit Röhren können alternativ
auch
eingesetzt
werden.
Es
Durchführungsanordnung 30 an
Abdeckung
werden
22
kann,
positioniert
um
sei
bemerkt,
dass
verschiedenen Orten
werden
kann
unterschiedlich
und
geformte
die
an der
konfiguriert
Elektroden
aufzunehmen. Die Durchführungsanordnung 30 sollte jedoch so
angeordnet werden, dass sie nicht auf den Bereich 32 fällt,
der für IMD-Leitungsdurchführungen vorgesehen ist.
Der Zellentrenner und absorbierende Schichten können ein
Polyolefinfilmlaminat
Propylen
oder
aufweisen.
Propylen
mit
Die
Isolatoren
Aluminiumoxid
können
sein.
Das
Kathodenpellet 23 kann eine Kathode mit einem eingebetteten
Kathodenstromkollektor
aufweisen,
wodurch
Kathoden-
- 24 -
herstellungsprozesse
hoher
Rate
begünstigt
werden.
Der
Kathodenstromkollektor kann Laschen aufweisen, die an die
Abdeckung 22 geschweißt werden. Die Anodenanordnung 27 kann
unter Verwendung eines Prozesses mittlerer Rate mit einem
auf
die
Rückseite
der
Anode
gepressten
Stromkollektor
hergestellt werden. Der Anodenstromkollektor kann an den
Durchführungsstift
angeschweißt
eines
35
werden.
der
Der
standardmäßigen
Durchführungsanordnung
Trenner
kann
unter
30
Verwendung
Erwärmungs-/Dichtungsprozesses
oder
eines Ultraschalldichtungsprozesses hergestellt werden.
In den Figuren 5 – 9 sind mehrere verschiedene Schweißverbindungen dargestellt, die verwendet werden können, um
die Batteriegehäuseabdeckung 22 und das Gehäuse 34 einer
implantierbaren
dichten.
medizinischen
Figur
implantierbaren
5
zeigt
Vorrichtung
eine
medizinischen
hermetisch
Ausführungsform
Vorrichtung,
bei
zu
einer
der
eine
flache Flüssigelektrolytbatterie eingesetzt wird, wobei das
IMD-Gehäuse
unter
Verwendung
einer
Stumpfnaht-Schweiß-
verbindung hermetisch gedichtet ist. Figur 5A zeigt eine
Abdeckung 22 der implantierbaren medizinischen Vorrichtung,
während
Figur
5B
eine
Draufsicht
des
Gehäuses
34
der
implantierbaren medizinischen Vorrichtung ist. Figur 5C ist
eine Darstellung von Figur 5B durch einen Querschnitt B –
B, und Figur 5D ist eine Darstellung von Figur 5B durch
einen
Querschnitt
A – A.
Figur
5E
ist
eine
Einzelteil-
ansicht der durch den unterbrochenen Kreis aus Figur 5C
angegebenen
Stumpfnaht-Schweißverbindung.
Die
Stumpfnaht-
Schweißverbindung aus Figur 5E ist in vereinfachterer Form
in Figur 7 dargestellt.
Unter
besonderem
Bezug
auf
die
Figuren
5E
und
7
sei
bemerkt, dass die Abdeckung 22 des Batteriegehäuses 26 eine
- 25 -
geprägte
weist
Außenkante
einen
35
geprägten
aufweist.
Abschnitt
Die
37
geprägte
auf,
der
Kante
zu
35
einer
Kontaktstufe 39 des geraden Wandgehäuses 34 passt. Wenn der
geprägte Abschnitt 37 auf der Kontaktstufe 39 aufliegt,
wird unter Verwendung einer herkömmlichen Schweißtechnik in
der Art einer Walkschweißtechnik eine Stumpfnahtverbindung
gebildet.
Die Figuren 6 und 8 zeigen eine andere Batteriegehäusekonfiguration,
bei
der
eine
Schlagschweißverbindung
gebildet ist, um das IMD-Batteriegehäuse 26 hermetisch zu
dichten. Figur 6A zeigt die Batteriegehäuseabdeckung 22,
und Figur 6B ist eine Draufsicht des Gehäuses
34. Die
Figuren 6C und 6D sind Schnittansichten von Figur 6B durch
Abschnitte B – B bzw. A – A. Figur 6E ist eine Einzelteilansicht der durch den unterbrochenen Kreis aus Figur 6C
angegebenen Schlagschweißverbindung.
In den Figuren 6E und 8 ist dargestellt, dass das Gehäuse
34 einen Versatzkantenabschnitt 44, eine Lokalisierungsstufe 43 und eine Schlagkante 46 aufweist. Die Abdeckung
22,
die
gemäß
dieser
Ausführungsform
eine
gestanzte
Abdeckung ist, weist eine Außenkante 45 auf, die, wenn sie
in die Lokalisierungsstufe 43 des Gehäuses 34 eingepasst
ist, an die Schlagkante 46 des Gehäuses 34 angrenzt. Eine
Schlagschweißverbindung 45 wird dann unter Verwendung einer
bekannten Schweißtechnik gebildet.
Figur 9 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Schweißverbindung
gehäuses
Erfindung.
zum
hermetischen
gemäß
Gemäß
den
Dichten
Grundgedanken
dieser
eines
IMD-Batterie-
der
vorliegenden
Ausführungsform
stellt
die
Abdeckung 22 eine verformte Abdeckung dar, die eine Steh-
- 26 -
kante 48 aufweist. Das Gehäuse 34 weist einen Versatzabschnitt 44 und eine Stehkante 49 auf. Eine StehkantenSchweißverbindung
wird
dann
unter
Verwendung
einer
herkömmlichen Technik an einer Grenzfläche der Stehkanten
48 und 49 gebildet.
In den Figuren 5 – 9 kann die Abdeckung 22 mit einer Dicke
von 0,030 Zoll (0,762 mm) versehen sein. Das Gehäuse 34
kann eine Dicke zwischen 0,012 und 0,015 Zoll (0,305 und
0,381 mm) aufweisen. Es sei bemerkt, dass die Dicke der
Abdeckung 22 und des Gehäuses 34 entsprechend den eingesetzten Materialien und der Konfiguration der implantierbaren
medizinischen
variiert
werden
Vorrichtung
kann.
Die
und
Dicke
der
und
Batteriegehäuse
das
Material
der
Abdeckung 22 und des Gehäuses 34 können weiter variiert
werden, um eine selektive Steuerung der Schwellrichtung der
zwischen der Abdeckung 22 und dem Gehäuse 34 untergebrachten flachen Flüssigelektrolytbatterie zu erleichtern.
Figur 10 zeigt eine Batteriedurchführungsanordnung 30 gemäß
einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung. Fachleute
werden
verstehen,
dass
die
ziemlich
großen,
ebeneren
Elektroden einer dünnen, flachen Flüssigelektrolytbatterie
gemäß
der
vorliegenden
Erfindung
(siehe
Figur
4)
die
Elektrodenanbringung und die Durchführungsisolation komplizierter machen. Die in Figur 4 dargestellten Elektroden
sind
beispielsweise
ziemlich
große,
dünne
nierenförmige
Elektroden. Während der Montage wird die Anode der Batterie
33
beispielsweise
gepresst,
wobei
lediglich
die
Durch-
führung 30 an den Anodenstromkollektor 25 geschweißt wird.
Die Anode wird dann durch Schweißen der Durchführung 30 in
die Abdeckung 22 an der Batterie 33 befestigt, nachdem die
Anode gepresst wurde und der Trenner gedichtet wurde.
- 27 -
Figur 10A ist eine Seitenansicht der Durchführung 30 gemäß
dieser Ausführungsform. Figur 10B ist eine Schnittansicht
der
in
Figur
10A
dargestellten
Durchführung
30
entlang
einem Querschnitt A – A. Figur 10C ist eine Draufsicht der
in Figur 10A dargestellten Durchführung 30, und Figur 10D
ist eine Einzelteilansicht verschiedener Bestandteile der
in Figur 10A dargestellten Durchführung 30.
Wie in Figur 10D am besten dargestellt ist, weist die
Durchführung 30 einen Durchführungsstift 58 aus Niob (Nb)
auf, der durch ein Isolatorröhrchen 56 in der Art eines aus
Polyolefin
hergestellten
Röhrchens
hindurchtritt.
Der
Durchführungsstiftisolator weist weiter eine Isolierscheibe
54 auf, die auch aus Polyolefin bestehen kann.
Das
Isolatorröhrchen
56
ist
mit
einem
Dichtungsglas,
beispielsweise einem CABAL-12-Glaselement 52, "verglast".
Die
Isolierscheibe
durch
Pressen
in
54
die
und
das
Zwinge
Isolatorröhrchen
56
sind
50
um
eine
eingepasst,
Kompressionsdichtung zu bilden. Diese Anordnung stellt die
erforderliche
elektrische
und
physikalische
Isolation
zwischen dem Durchführungsstift 58 und Bereichen entgegengesetzter Polarität bereit. Während der Montage wird die
Anode der Batterie 33 typischerweise mit der sich an ihrem
Ort
befindlichen
Durchführung
30
hergestellt.
Wenn
die
Batterie 33 montiert ist, wird die Durchführung 30 in die
Abdeckung
22
geschweißt,
um
die
Anode
an
der
Abdeck-
anordnung zu befestigen.
Infolge der Größe der Abdeckung 22 ist ein Verglasen der
Durchführung 30 unter Verwendung herkömmlicher Verfahren
möglicherweise nicht wirksam. Es kann daher wünschenswert
- 28 -
sein, dass die Durchführung 30 als ein diskretes Teil in
der Zwinge 50 verglast wird und dann in die Abdeckung 22
geschweißt wird. Die Durchführung 30 kann so hergestellt
werden,
dass
sie
eine
MP-35N-Zwinge
50
und
TA-23-Glas
aufweist. Es sei bemerkt, dass die Anordnung der Isolierscheibe 54 und des Isolatorröhrchens 56 eine elektrische
Isolation und einen Schutz gegen eine Lithiumkugelbildung
bereitstellt. Eine ETFE-Beschichtung kann auf die Durchführung 32 aufgebracht werden, um einen Schutz vor der
Lithiumkugelbildung zu gewährleisten.
Figur
11
zeigt
eine
Durchführungsanordnung
andere
gemäß
der
Ausführungsform
vorliegenden
einer
Erfindung.
Figur 11A ist eine Seitenansicht der Durchführung 30 gemäß
dieser Ausführungsform. Figur 11B ist eine Schnittansicht
der in Figur 11A dargestellten Durchführungsanordnung 30
entlang
einem
Querschnitt
A – A.
Figur
11C
ist
eine
Draufsicht der in Figur 11A dargestellten Durchführung 30,
während Figur 11D eine Montageansicht der in Figur 11A
dargestellten Durchführung 30 ist. Gemäß dieser Ausführungsform der Durchführung wird die Anode durch Hindurchführen des Durchführungsstifts 58 durch ein Röhrchen 57 und
Schweißen des Stifts 58 in das Ende des Röhrchens 57 an der
Durchführungsanordnung 30 befestigt. Der Stift 58 wird dann
an den Anodenstromkollektor in
der Art des in Figur 4
dargestellten Kollektors 25 geschweißt. Das Röhrchen 57 und
der
Durchführungsstift
58
können
aus
Nb
oder
Titan
bestehen.
Ein Isolatorröhrchen 56 in der Art eines aus Polyolefin
hergestellten
wird
über
den
Durchführungsstift
58
geschoben, und ein Ende des Isolatorröhrchens 56 wird in
den Durchführungsstift 58 eingebettet, wenn Lithium in den
- 29 -
Anodenstromkollektor
25
gedrückt
wird.
Die
in
Figur
11
dargestellte Durchführung 30 weist weiter einen Isolatorzylinder 55 in der Art eines Keramikzylinders, vorzugsweise
eines Aluminiumoxidzylinders, auf, der um das Röhrchen 57
bereitgestellt
ist.
Der
in
Figur
11
dargestellte
Aluminiumoxidisolator 55 kann als ein im Handel verfügbares
Teil erhalten werden. Alternativ kann ein kundenspezifisch
geformtes Teil verwendet werden, um das Ende der Durchführung wirksam zu dichten und einen Verankerungspunkt für
das
Polyolefin-Isolatorröhrchen
56
bereitzustellen.
Der
Isolatorzylinder 55 ist mit dem Glas 52 und dem Röhrchen 57
verbunden,
wodurch
jeder
Kurzschlussweg
zwischen
dem
Röhrchen 57 und der Zwinge 50 beseitigt ist.
Der Durchführungsstift 58 in der Anode wird gebogen, und
die Isolierröhrchenanordnung wird in den Isolatorzylinder
55 hinaufgeschoben und gegen den Boden des Durchführungszylinders angesetzt, um die Isolation der Durchführungsanordnung 30 zu vervollständigen. Der Durchführungsstift 58
kann
später
an
das
Ende
des
Röhrchens
57
angeschweißt
werden, um den Batteriemontageprozess zu vervollständigen.
Der Durchführungsstift 58 wird auch an die Abdeckung 22 des
Batteriegehäuses
angeschweißt.
Der
Durchführungsstift
58
wird in das Röhrchen 57 eingeführt, und die Verbindung wird
durch eine Schweißung an der Verbindungsstelle zwischen dem
Röhrchen 57 und dem Stift 58 hergestellt. Hierdurch wird
eine "Sichtlinienisolation" des Durchführungsstifts 58 und
der Durchführungszwinge 50 bereitgestellt, um
ein Kurz-
schluss der Lithiumkugel zu verhindern. Es wird auch ein
einfaches
Verfahren
zum
Anbringen
der
Anode
an
der
Durchführungsanordnung 30 bereitgestellt.
Die in Figur 11 dargestellte Ausführungsform der Durch-
- 30 -
führung
weist
Prozessen
mehrere
zur
Vorteile
Herstellung
gegenüber
von
herkömmlichen
Durchführungen
Beispielsweise ist der Aluminiumoxidisolator 55
Glas
52
und
dem
Röhrchen
57
verbunden,
auf.
mit dem
wodurch
eine
Sichtlinienisolation zwischen dem Durchführungsröhrchen 56
und der Zwinge 50 erzeugt ist. Durch Bedecken des Endes des
Durchführungsstifts 58 mit dem Polyolefin-Isolatorröhrchen
56 und Einführen von ihm in den Aluminiumoxidisolator 55
wird
der
Durchführungsstift
58
vollständig
isoliert,
wodurch es unnötig gemacht wird, einen ETFE- oder anderen
Isolierbeschichtungsprozess
auszuführen.
Durch
das
Fort-
lassen des ETFE-Beschichtungsprozesses werden Herstellungsausschüsse verringert und der
Montageprozess der Durch-
führung vereinfacht.
Gemäß
einer
solchen
Ausführungsform
wird
die
Anode
mit
einem daran angeschweißten Durchführungsstift 58 an Stelle
der
gesamten
Durchführungsanordnung
Konfiguration
schließt
eine
30
mögliche
gepresst.
Diese
Beschädigung
der
Durchführung 30 während des Anodenpressprozesses aus. Weil
die Durchführung 30 an die Abdeckung 22 geschweißt wird,
kann der Durchführungsstift 58 während desselben Schweißprozesses
an
das
Röhrchen
57
angeschweißt
werden.
Die
Kosten des Schweißens des Durchführungsstifts 58 an das
Durchführungsröhrchen 57 sollten vernachlässigbar sein.
Eine
dritte
Ausführungsform
der
Durchführung
kann
eine
Polymerdurchführung unter Verwendung eines Durchführungsstifts aus Nickel aufweisen. Es sei jedoch bemerkt, dass
Nickel infolge einer stark unterschiedlichen thermischen
Ausdehnung nicht mit CABAL-12-Glas verwendet werden kann.
Ein
geformtes
Teil
mit
einem
Isolierröhrchen
kann
hergestellt werden, welches den Durchführungsstift wirksam
- 31 -
schützt.
Es sei bemerkt, dass ein Isolator 55 aus Aluminiumoxid oder
einer
anderen
Keramik,
der
am
Boden
der
Durchführungs-
anordnung verwendet wird, sowohl als ein chemischer als
auch als ein elektrischer Isolator dient. Es sei weiter
bemerkt,
dass
ein
Kunststoffisolator
nicht
in
Fällen
verwendet werden kann, in denen ein Schweißen der Bestandteile der Durchführungsanordnung erforderlich ist, weil die
während des Schweißprozesses erzeugte Wärme das Schmelzen
eines
Kunststoffisolators
Isolator
und
seine
bewirken
könnte,
Isoliereigenschaften
wodurch
zerstört
der
werden
würden.
Der Durchführungsstift 58 kann
aus Mb, Ti, Mo
oder Ta
bestehen. Das Dichtungsglas 52
kann 9013-Glas, CABAL-12
oder Ta-23-Glas sein. Die Zwinge 50 kann aus MP-35N, 304LEdelstahl,
Titan
Zwingenmaterial
6-4
für
oder
einem
organische
anderen
geeigneten
Elektrolytlithiumbatterien
bestehen.
Figur
12
zeigt
verschiedene
Ansichten
einer
fertigen
implantierbaren medizinischen Vorrichtung 21, die einen an
einen Batterieabschnitt 19 angeschweißten IMD-Abschirmungsabschnitt 18 aufweist, wie allgemein in Figur 2 dargestellt
ist. Figur 12B ist eine Schnittansicht von Figur 12A durch
einen Querschnitt B – B. Figur 12C ist eine Schnittansicht
von Figur 12A durch einen Querschnitt A – A. Figur 12D ist
eine
Einzelteilansicht
eines
unterbrochen
eingekreisten
Abschnitts aus Figur 12C. Die in Figur 12 dargestellte
implantierbare
dargestellt
medizinische
eine
im
Vorrichtung
Allgemeinen
21
D-förmige
weist
oder
wie
nieren-
förmige Konfiguration auf, wobei zu bemerken ist, dass die
- 32 -
IMD 21 auch andere Formen annehmen kann.
Es ist wichtig und wurde zuvor erörtert, dass eine in der
IMD 21 gemäß der vorliegenden Erfindung angeordnete flache
elektrochemische
Zelle
vorteilhafterweise
geformt
werden
kann, um einer einfachen oder komplexen Kontur des IMDGehäuses zu folgen. Dabei können komplexe Krümmungen, einschließlich ausgebogener und anderer gekrümmter Abschnitte
mit
einem
hohen
Radius
vorteilhafterweise
aufgenommen
werden.
Weiterhin
wird,
wie
nachstehend
beschrieben
wird,
die
gesamte in der IMD 21 angeordnete Elektronik oder ein Teil
davon vorzugsweise von einem flexiblen Substrat in der Art
eines flexiblen
getragen,
geformt
welche,
werden
komplex
Bands oder
ebenso
kann,
gekrümmten
einer flexiblen Leiterplatte
wie
um
die
den
in
Batteriebestandteile,
einem
Abschnitten
IMD-Gehäuse
zugewiesenen
mit
Raum
zu
maximieren. Ein Verfahren zum Packen von Elektronik und
Batterien
gemäß
den
Grundgedanken
der
vorliegenden
Erfindung ermöglicht eine erhöhte Flexibilität, wenn die
Größe
und
die
Form
einer
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung ausgelegt werden, um eine große Vielzahl von
IMD-Entwurfszielen zu erreichen.
Wie am besten in Figur 12B dargestellt ist, weist die
implantierbare
medizinische
Abschirmungsabschnitt
auf.
Der
18
und
Batterieabschnitt
Vorrichtung
einen
19
21
einen
IMD-
Batterieabschnitt
weist
ein
durch
19
eine
Abdeckung 22 und die gesamte IMD-Abschirmung oder –Schale
34,
die
der
IMD-Abschirmung
Abschirmungsabschnitts
18
oder
–Schale
gegenüberliegt,
36
des
IMD-
definiertes
hermetisch gedichtetes Batteriegehäuse 26 auf.
Der IMD-
- 33 -
Abschirmungsabschnitt 18 weist einen eingesenkten Abschnitt
15 auf, um eine oder mehrere IMD-Vorrichtungsdurchführungen
61 aufzunehmen. Die IMD-Durchführungen 61 ermöglichen einen
externen
Zugang
zu
der
im
IMD-Abschirmungsabschnitt
18
angeordneten IMD-Elektronik.
Figur
12B
zeigt
weiter
die
Einschließung
der
aktiven
Batteriebestandteile 33 in dem Batteriegehäuse 26 und auch
die
Batteriedurchführung
30,
die
eine
elektrische
Verbindbarkeit zwischen der Batterie 33 und der im IMDAbschirmungsabschnitt
stellt.
Die
18
Abdeckung
22
angeordneten
des
Elektronik
Batteriegehäuses
bereit26
weist
einen entsprechenden eingesenkten Bereich 32 auf, der einen
Durchführungs-Freiraumbereich 63 bereitstellt. Der Durchführungs-Freiraumbereich 63 stellt Platz bereit, um die
IMD-Durchführungen 61 mit dem die IMD-Elektronik tragenden
flexiblen Substrat zu verbinden.
In Figur 13 ist ein flexibles Substrat 70 dargestellt, das
die Elektronik der implantierbaren medizinischen Vorrichtung, beispielsweise in der Art der in Figur 21 dargestellten, trägt. Figur 13 zeigt ein flexibles Substrat 70, das
neben der Abdeckung 22 des Batteriegehäuses angeordnet ist.
Zusätzlich oder alternativ kann das ganze flexible Substrat
70 oder ein Teil davon in der Nähe der IMD-Abschirmung
(nicht dargestellt) in der Art der in Figur 2 dargestellten
IMD-Abschirmung 36 angeordnet werden.
Wie
in
Figur
erheblicher
flexiblen
gedruckten
13
leicht
Vorteil,
Substrats
ersichtlich
ist,
betrifft
ein
der
sich
das
Verwenden
des
70,
verglichen
mit
traditionellen
Leiterplatten
durch
(PWB),
erreichen
lässt,
die
Verformbarkeit des flexiblen Substrats 70 in Bezug auf die
- 34 -
Kontur
des
IMD-Gehäuses.
Weiterhin
ermöglicht
es
das
flexible Substrat 70, dass sich die IMD-Schaltungsanordnung
an andere Konturen als flache Flächen anpasst. Beispielsweise kann das flexible Substrat 70 gefaltet oder in einer
Anzahl nicht flacher Geometrien angeordnet werden.
Zusätzlich
können
flexible
Substratverbindungen
mit
dem
Anschlussblock 83, der Batterie, Kondensatoren und anderer
Schnittstellenelektronik als Teil der flexiblen Schaltung
integriert
werden,
wodurch
eine
getrennte
Verbindungs-
methodologie überflüssig gemacht wird. Die Verbindungen zu
diesen
Schnittstellen
Befestigung mit
können
durch
Löten,
Schweißen,
leitfähigem Epoxidharz oder eine andere
geeignete Befestigungsmethodologie hergestellt werden. Die
Abschlüsse können entweder flach sein, ein Loch aufweisen,
das lagegenau über einem leitfähigen Stift angeordnet ist,
oder
sie
können
eine
Rille
aufweisen,
die
gegen
einen
leitfähigen Stift gleitet. Es sei bemerkt, dass auch andere
Befestigungsansätze verwendet werden können.
Das
flexible
niedrigere
Substrat
70
weist
vorteilhafterweise
Dielektrizitätskonstante
bei
einer
eine
höheren
dielektrischen Durchbruchsspannung als bei traditionellen
gedruckten Leiterplatten auf. Weiterhin ermöglicht es das
flexible
Substrat
70,
dass
implantierbare
medizinische
Vorrichtungen dünner sind, jedoch die gleiche Anzahl von
Schichten aufweisen wie IMD, bei denen gedruckte Leiterplatten verwendet werden. Weiterhin bietet das
flexible
Substrat 70 eine höhere thermische Stabilität als gedruckte
Leiterplatten.
Gemäß einer Ausführungsform wird das flexible Substrat 70
in Zusammenhang mit der in Figur 13 dargestellten flachen
- 35 -
Batterie unter Verwendung eines einseitigen Montageansatzes
verwendet. Gemäß dieser bestimmten Implementation kann die
Anzahl der Schichten, die für das Routing benötigt werden,
auf die Hälfte verringert werden, beispielsweise von acht
Schichten auf vier Schichten. Es können jedoch auch beidseitige Entwürfe verwendet werden. Das flexible Substrat 70
bietet
höhere
Verbindungsdichten
als
gedruckte
Leiter-
platten, ohne dass versetzte Durchgangslöcher erforderlich
wären, die andernfalls nötig wären, wenn die Routing-Dichte
gedruckter Leiterplatten erhöht wird.
Die Antenne einer implantierbaren medizinischen Vorrichtung
gemäß der vorliegenden Erfindung kann vorteilhafterweise
vergrößert werden, um den Umkreis der IMD einzukreisen.
Dies ermöglicht einen größeren Empfindlichkeitsbereich zum
Erleichtern der IMD-Telemetrie. Gemäß einem Ansatz kann die
Antenne integral mit dem flexiblen Substrat 70, entweder
als
eine
Leitwegantenne
oder
als
eine
in
das
flexible
Substrat 70 laminierte Spule, implementiert werden.
Das flexible Substrat 70 weist einen Kathodenverbinder 74
auf, der über die Batteriedurchführung 30 mit der Batteriekathode
verbunden
ist.
Das
flexible
Substrat
70
weist
weiter einen Anodenverbinder 76 auf, der elektrisch mit der
Anode der Batterie verbunden ist. Das flexible Substrat 70
weist weiter eine Zwischenverbindung 80 auf, die mit einem
Anschlussblock
83
der
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung verbindet.
Wie
dargestellt,
stellt
die
Zwischenverbindung
80
eine
Fortsetzung der flexiblen Schaltung 72 mit erforderlichen
Leitern
dar,
die
an
geeigneten
Stellen
enden,
um
Verbindungen zu entsprechenden Verbindern des Anschluss-
- 36 -
blocks 83 herzustellen. Beispielsweise weist die Zwischenverbindung 80 eine oder mehrere Durchführungs-Verbindungsstellen 72 zum Herstellen einer elektrischen Verbindung mit
einem entsprechenden Durchführungsverbinder, der am IMDAbschirmungsabschnitt des IMD-Gehäuses bereitgestellt ist,
auf. Das flexible Substrat 70 weist weiter eine Schutzschaltung 82 auf, die einen Hochstrom/Hochspannungs-Schutz
beispielsweise zwischen der Batterie und der elektronischen
Schaltungsanordnung
der
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung bereitstellt.
Figur
14
zeigt
eine
Ausführungsform
einer
Zwischen-
verbindungsstrategie zum Herstellen einer Leistungs- und
Signalverbindung zwischen den internen Bestandteilen der
implantierbaren
medizinischen
Vorrichtung
und
externen
Leitungen, wie Stimulationsleitungen. Gemäß dieser Ausführungsform weist das flexible Substrat 70 eine Zwischenverbindung 80 auf, die eine Verbindung mit federartigen
Verbindern des IMD-Anschlussblocks 83 bereitstellt. Gemäß
dieser Ausführungsform sind die IMD-Durchführungsverbinder
61
von
einer
Miniatur-Kontaktfederkonfiguration,
welche
einen guten elektrischen Durchgang gewährleistet.
Beispielsweise können die Durchführungsverbinder 61 goldplattierte
Anwendungen
balgartige
besonders
Toleranzansammlung,
Kontaktfedern
nützlich
Schwingungen
aufweisen,
sind,
in
und
eine
die
denen
bei
eine
thermische
Ausdehnung ein Problem werden können. Die Kontaktfedern des
Durchführungsverbinders
abgeschiedenem
Nickel
61
und
Gold
können
aus
hergestellt
elektrisch
werden,
das
plattiert wird, um die Leitfähigkeit zu verbessern. Die
Endschalen der Verbinder können so ausgelegt werden, dass
sie über Stifte oder in Einsenkungen mit standardisierter
- 37 -
Größe passen, so dass Verbindungen mit anderen Bestandteilen eingerichtet werden können, ohne dass es nötig wäre,
zu
löten.
Infolge
einer
sehr
niedrigen
Federrate
sind
Kraftanforderungen von etwa 0,04 Unzen (1,1 g) bei einer
Bewegung von 0,001 Zoll (0,254 mm) leicht erreichbar. Die
Federkontakte
stellen
weiterhin
eine
minimale
Selbst-
induktivität bei einem sehr niedrigen Gleichstromwiderstand
und einem minimalen Einfügungsverlust bereit. Die Kontakte
61
können
Durchmesser
aufweisen,
die
von
0,037
Zoll
(0,94 mm) im Außendurchmesser bis zu 0,125 Zoll (3,175 mm)
im Außendurchmesser reichen. Die Kontakte können entweder
eine konvex konische oder konkav konische Spitze aufweisen.
Die Kontakte können individuell oder in Paaren verwendet
werden. Die eindeutige Paarung eines Kontakts mit einer
konvexen
konischen
Spitze
mit
einem
Kontakt,
der
eine
konkav konische Steckerspitze aufweist, ermöglicht es, dass
elektrische
Kontakte
selbst
justierend
sind,
wenn
eine
Verbindung hergestellt wird. Geeignete federartige Kontakte
61
werden
von
Servometer
Corporation,
Cedar
Grove,
New
Jersey, hergestellt.
Figur 15 zeigt eine andere Ausführungsform einer Zwischenverbindungsstrategie
Verbindung
Elektronik
Substrats
zwischen
und
70.
der
Gemäß
zum
dem
Herstellen
einer
Anschlussblock
Zwischenverbindung
dieser
80
elektrischen
83
der
des
Ausführungsform
IMD-
flexiblen
weist
der
Anschlussblock 83 einen oder mehrere federbelastete Stifte
87 auf. Die Zwischenverbindung 80 des flexiblen Substrats
70 weist eine passende Schalenbuchse 88 auf, durch die der
federbelastete Stift 87 während der Installation hindurchtritt. Der Innendurchmesser der Schalenbuchse 88 ist an den
Außendurchmesser des federbelasteten Stifts 87 angepasst,
so
dass
dazwischen
ein
guter
mechanischer
Kontakt
- 38 -
hergestellt ist.
In
den
Figuren
16 – 18
Zwischenverbindungen
sind
zur
drei
Ausführungsformen
Herstellung
einer
von
Verbindung
zwischen der IMD-Elektronik, der Batterie und Stimulationsleitungen
dargestellt.
Figur
16
zeigt
einen
Teil
der
Zwischenverbindung 80 des flexiblen Substrats 70, der ein
Paar von Leitern 90 aufweist. Jeder der Leiter 90 ist auf
dem flexiblen Substrat 70 auf der Bodenfläche der Zwischenverbindung
80
bereitgestellt.
Ein
Durchführungsanschluss
oder eine Batterieverbindung 91 ist in Durchsicht unter der
Zwischenverbindung 80 dargestellt. Die Zwischenverbindung
80 weist eine Kontaktstelle 92 auf, die in Bezug auf die
Breite des Leiters 90 eine vergrößerte Breite aufweist. Im
installierten
Zustand
/Batterie-Verbindung
stellt
91
die
Durchführungsanschluss-
mechanischen
Kontakt
mit
der
Kontaktstelle 92 der Zwischenverbindung 80 her.
Figur
17
zeigt
eine
andere
Zwischenverbindungsstrategie,
Zwischenverbindung
80
eine
Ausführungsform
bei
mit
einer
der
die
flexible
einem
Loch
versehene
Kontaktstelle 95 aufweist. Das Loch der Kontaktstelle 95
ist
bemessen,
um
einen
Stiftleiter
94
aufzunehmen,
der
einen Durchführungsanschluss oder eine Batterieverbindung
darstellt. Wie bei der Ausführungsform aus Figur 15 ist der
Innendurchmesser
bemessen,
dass
des
es
Lochs
mechanisch
der
zum
Kontaktstelle
95
Außendurchmesser
so
des
Stifts 94 passt, so dass dazwischen ein guter elektrischer
Kontakt hergestellt wird.
Figur 18 zeigt eine weitere Ausführungsform einer Zwischenverbindungsstrategie gemäß der vorliegenden Erfindung. Die
Zwischenverbindung 80 des flexiblen Substrats 70 weist eine
- 39 -
U-förmige oder C-förmige Kontaktstelle 95 auf, die eine
innere Umfangskante mit einer Krümmung aufweist, welche den
Außendurchmesser des Durchführungsstifts 94 aufnimmt. Gemäß
dieser Ausführungsform ist die Zwischenverbindung 80 mit
einem
Schlitz
verbindung
Anordnung
zwischen
80
und
der
ermöglicht
der
Außenkante
Kontaktstelle
eine
95
der
Zwischen-
versehen.
Verschiebbarkeit
Diese
während
der
Montage der Zwischenverbindung 80, wenn Kontakt zwischen
dem
flexiblen
Substrat
70
und
den
Stiftleitern
94
hergestellt wird.
Wie zuvor erörtert wurde, besteht ein Vorteil der Verwendung eines flexiblen Substrats 70 gemäß der vorliegenden
Erfindung
in
der
Fähigkeit,
höhere
Zwischenverbindungs-
dichten zu erreichen, indem versetzte Kontaktlöcher überflüssig gemacht werden, die andernfalls bei herkömmlichen
Implementationen
gedruckter
Leiterplatten
erforderlich
sind. Figur 19 zeigt beispielsweise eine herkömmliche mehrschichtige gedruckte Leiterplatte, bei der ein StandardDurchgangsloch
zwischen
96
erforderlich
verschiedenen
ist,
Schichten
der
um
eine
Verbindung
gedruckten
Leiter-
platte herzustellen. In Figur 19 ist auch ein StandardMikrodurchgangsloch 97 dargestellt. Im Gegensatz
zu der
Implementation aus Figur 19 kann das flexible Substrat 70
ein im Wesentlichen vertikales Durchgangsloch 99 verwenden,
das, verglichen mit derjenigen, die mit dem herkömmlichen
Durchgangsloch der gedruckten Leiterplatte aus
Figur 19
verbunden ist, eine erheblich kleinere Verbindungsfläche
benötigt.
Figur
22
zeigt
implantierbaren
eine
andere
medizinischen
Ausführungsform
Vorrichtung,
bei
einer
der
ein
Batteriefach 103 verwendet wird, das von dem Elektronikfach
- 40 -
105 getrennt ist. Gemäß dieser Ausführungsform weist die
implantierbare medizinische Vorrichtung 101 drei Hauptteile
103, 105, 107 auf, die ineinander einschnappen können, um
die fertige implantierbare medizinische Vorrichtung 101 zu
bilden.
Das
Elektronikfach
105
weist
wie
dargestellt
verschiedene Elektroniken der implantierbaren medizinischen
Vorrichtung auf, die an einer Leiterplatte montiert sind,
die ein steifes oder flexibles Verdrahtungssubstrat sein
kann.
Wie
zuvor
erörtert
dargestellte
wurde,
implantierbare
kann
die
in
medizinische
den
Figuren
Vorrichtung
21
repräsentativ für eine Anzahl verschiedener implantierbarer
elektronischer
Vorrichtungen
Anwendungen kann
sein.
die Polarität
Bei
bestimmten
des IMD-Gehäuses
IMD-
wichtig
sein. Es wird angenommen, dass eine gewünschte Polarität
des IMD-Gehäuses bei Verwendung bekannter elektronischer
Entwurfsprinzipien erreicht werden kann.
Figur
23A
ist
ein
Blockdiagramm,
in
dem
verschiedene
Bestandteile eines Schrittmachers 111 dargestellt sind, der
eine von vielen implantierbaren medizinischen Vorrichtungen
darstellt,
die
vorteilhafterweise
eine
flache
Flüssig-
elektrolytbatterie und ein flexibles Verdrahtungssubstrat
gemäß der vorliegenden Erfindung aufweisen können. Die in
Figur 23A dargestellten elektrischen Bestandteile werden
vorzugsweise
durch
eine
flache
Flüssigelektrolytbatterie
164 des vorstehend erörterten Typs mit Energie versorgt.
Der Schrittmacher 111 ist durch die Leitung 114 elektrisch
mit dem Herzen 116 des Patienten gekoppelt. Die Leitung
114, die einen oder zwei Leiter aufweisen kann, ist durch
einen Eingangskondensator 150 mit einem Knoten 152 in der
- 41 -
Schaltungsanordnung des Schrittmachers 111 gekoppelt. Gemäß
der
gegenwärtig
offenbarten
Aktivitätssensor
162
Ausführungsform
eine
stellt
Sensorausgabe
für
ein
eine
verarbeitende/verstärkende Aktivitätsschaltung 136 der Ein/Ausgabeschaltung 132 bereit. Die Ein-/Ausgabeschaltung 132
enthält auch Schaltungen zur Verbindung mit dem Herzen 116,
eine
Antenne
156
und
Schaltungen
144
zum
Anwenden
von
Stimulationsimpulsen auf das Herz 116, um seine Frequenz
durch
softwareimplementierte
Algorithmen
in
der
Mikrocomputereinheit 118 gesteuert zu mäßigen.
Die
Mikrocomputereinheit
Schaltung
125
auf,
die
118
weist
einen
eine
platineninterne
Mikroprozessor
120,
einen
Systemtaktgeber 122 und einen platineninternen RAM 124 und
ROM
126
aufweist.
Gemäß
dieser
als
Beispiel
dienenden
Ausführungsform weist eine platinenexterne Schaltung 128
eine RAM/ROM-Einheit auf. Die platineninterne Schaltung 125
und
die
platinenexterne
Datenkommunikationsbus
Schaltung
130
mit
128
einer
sind
durch
digitalen
einen
Steuer-
/Zeitgeberschaltung 134 gekoppelt.
Gemäß einer Ausführungsform ist der Schrittmacher 111 durch
eine
externe
Programmiereinheit
(nicht
dargestellt)
programmierbar. Eine solche Programmiereinrichtung, die für
die Zwecke der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist die
im
Handel
erhältliche
Programmiereinrichtung
vom
Modell
9790 von Medtronic. Die Programmiereinrichtung ist eine
mikroprozessorbasierte Vorrichtung, die dem Schrittmacher
111 durch einen Programmierkopf, der Funkfrequenz-codierte
(RF-codierte) Signale gemäß einem Telemetriesystem, wie es
im Shelton u.a. erteilten US-Patent US-A-5 312 453 und im
Wyborny u.a. erteilten US-Patent US-A-5 127 404 beschrieben
ist, zum Schrittmacher 111 überträgt, eine Reihe codierter
- 42 -
Signale bereitstellt.
Die
Antenne
156
ist
mit
der
Ein-/Ausgabeschaltung
132
verbunden, um eine Aufwärts-/Abwärtstelemetrie über eine
RF-SenderEinheit
und
154
Empfängereinheit 154 zu
kann
der
Telemetrie-
ermöglichen. Die
und
Programmlogik
entsprechen, die im Thompson u.a. erteilten US-Patent US-A4 566 063 offenbart ist, oder derjenigen entsprechen, die
im vorstehend erwähnten Patent von Wyborny u.a. offenbart
ist.
Die Spannungsreferenz-(VREF)- und Vorspannungsschaltung 160
erzeugt eine stabile Spannungsreferenz und einen Vorspannungsstrom
für
schaltung
132.
die
Analogschaltungen
Eine
der
Ein-/Ausgabe-
Analog-Digital-Wandler-(ADC)-
und
Multiplexereinheit 158 digitalisiert analoge Signale und
Spannungen,
und
um
"Echtzeit"-Telemetrie-Intrakardialsignale
Batterielebensdauerende-(EOL)-Austauschfunktionen
bereitzustellen.
Betriebsbefehle zum Steuern des Zeitablaufs des Schrittmachers 111 werden durch den Datenbus 130 mit der digitalen
Steuer-/Zeitgeberschaltung 134 gekoppelt, in der digitale
Zeitgeber
und
Zähler
das
Gesamt-Escapeintervall
des
Schrittmachers sowie verschiedene Refraktär-, Austast- und
andere Zeitfenster zum Steuern des Betriebs der Peripheriekomponenten, die sich innerhalb der Ein-/Ausgangsschaltung
132
befinden,
bilden.
Die
digitale
Steuer-/Zeitgeber-
schaltung 134 ist vorzugsweise mit einer Messschaltungsanordnung 138 unter Einschluss eines Messverstärkers 142,
einer
141
Spitzenwerterfassungsund
gekoppelt.
eines
und
Schwellenwertmesseinheit
Vergleichers/Schwellenwertdetektors
140
- 43 -
Der Messverstärker 142 vergleicht gemessene elektrokardiale
Signale und führt der Spitzenwerterfassungs- und Schwellenwert-Messschaltungsanordnung 141 ein verstärktes Signal zu.
Die Schaltungsanordnung 141 liefert wiederum eine Angabe
von
Spitzenwerterfassungsspannungen
und
gemessenen
Messverstärker-Schwellenspannungen auf einem Weg 143 zur
digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134. Ein verstärktes
Messverstärkersignal wird dann dem Vergleicher/Schwellenwertdetektor 140
zugeführt. Der
Messverstärker
142 kann
demjenigen entsprechen, der im Stein erteilten US-Patent
US-A-4 379 459 offenbart ist.
Die
Schaltung
134
ist
vorzugsweise
weiter
mit
dem
Elektrogrammverstärker (EGM-Verstärker) 146 gekoppelt, um
von
einer
an
der
Leitung
114
angeordneten
Elektrode
erfasste verstärkte und verarbeitete Signale zu empfangen.
Das vom EGM-Verstärker 146 bereitgestellte Elektrogrammsignal wird verwendet, wenn die implantierte Vorrichtung
durch
eine
externe
Programmiereinrichtung
(nicht
dar-
gestellt) abgefragt wird, um durch Aufwärtstelemetrie gemäß
der vorliegenden Erfindung eine Darstellung eines analogen
Elektrogramms der elektrischen Herzaktivität des Patienten
zu übertragen. Diese Funktionalität ist beispielsweise in
dem
vorstehend
erwähnten
US-Patent
US-A-4 556 063
dargestellt.
Der Ausgangsimpulsgenerator 144 führt dem Herzen 116 des
Patienten über einen Kopplungskondensator 148 ansprechend
auf ein von der digitalen Steuer-/Zeitgeberschaltung 134
bereitgestelltes
Stimulationsauslösesignal
Stimulations-
impulse zu. Beispielsweise wird jedes Mal dann, wenn das
Escapeintervall
abläuft,
ein
von
außen
übertragener
- 44 -
Stimulationsbefehl empfangen, oder solche Befehle werden
ansprechend auf andere gespeicherte Befehle empfangen, wie
auf
dem
Gebiet
der
Schrittmacher
wohlbekannt
ist.
Der
Ausgabeverstärker 144 kann beispielsweise allgemein dem im
Thompson
erteilten
US-Patent
US-A-4 476 868
offenbarten
Ausgabeverstärker entsprechen.
Figur 23B ist ein schematisches Funktionsdiagramm, worin
ein
implantierbarer
Schrittmacher/Kardioverter/Defibril-
lator (PCD) 270 dargestellt ist, der eine andere von vielen
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen darstellt, die
vorteilhafterweise
und
ein
eine
flexibles
flache
Flüssigelektrolytbatterie
Verdrahtungssubstrat
gemäß
der
vorliegenden Erfindung aufweisen können. Der implantierbare
Schrittmacher/Kardioverter/Defibrillator
einen ähnlichen
Aufbau und
(PCD)
270
kann
eine ähnliche Funktionalität
aufweisen wie derjenige, der in US-A-5 447 519 offenbart
ist.
Die PCD-Vorrichtung 270 ist mit sechs Elektroden 201, 202,
204, 206, 208 und 210 versehen. Beispielsweise können die
Elektroden
201
Elektroden
sein,
und
die
202
ein
sich
im
Paar
dicht
Ventrikel
beabstandeter
befinden.
Die
Elektrode 204 kann einer fernen Blindelektrode entsprechen,
die sich am Gehäuse des implantierbaren PCDs 270 befindet.
Die Elektroden 206, 208 und 210 können Defibrillationselektroden mit großer Oberfläche entsprechen, die sich an
Vorrichtungsleitungen
oder
an
epikardialen
Elektroden
befinden.
Die Elektroden 201 und 202 sind mit einer Detektorschaltung
209 verbunden, welche einen bandpassgefilterten Verstärker
211, eine Auto-Schwellenwertschaltung 212, die eine ein-
- 45 -
stellbare Messschwelle bereitstellt, und einen Vergleicher
213 aufweist. Ein Signal wird immer dann vom Vergleicher
213 erzeugt, wenn das zwischen den Elektroden 201 und 202
gemessene Signal die von der Auto-Schwellenwertschaltung
212 festgelegte Messschwelle übersteigt. Weiterhin wird die
Verstärkung des Verstärkers 211 durch eine SchrittmacherZeitgeber- und Steuerschaltungsanordnung 214 eingestellt.
Das
Messsignal
wird
beispielsweise
verwendet,
um
die
Zeitfenster festzulegen und aufeinander folgende Wellenformdaten
für
Beispielsweise
Morphologieerkennungszwecke
kann
das
auszurichten.
Messereignissignal
Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung
214
über
die
auf
einem
Datenbus 215 einem Prozessor 224 zugeführt werden und als
ein Unterbrechungssignal für den Prozessor 224 wirken, so
dass eine bestimmte Operationsroutine vom Prozessor 224
eingeleitet wird.
Eine
Schaltmatrix
216
wird
verwendet,
um
verfügbare
Elektroden, vom Prozessor 224 gesteuert, über den Daten/Adressbus
215
auszuwählen,
Elektroden
einschließt,
die
so
dass
die
Auswahl
in
Zusammenhang
mit
Tachykardie-/Fibrillationsunterscheidungsfunktion
Fernfeld-Elektrodenpaar
eingesetzt
werden.
zwei
einer
als
ein
Fernfeld-EGM-
Signale von den ausgewählten Elektroden werden über einen
Bandpassverstärker 217 einem Multiplexer 218 zugeführt, wo
sie durch einen A/D-Wandler 219 in digitale Mehrbit-Datensignale
umgewandelt
werden,
um
sie,
durch
eine
Direkt-
speicheradressierungs-Schaltungsanordnung 228 gesteuert, im
Direktzugriffsspeicher 226 zu speichern.
Der Prozessor 224 kann verschiedene Morphologieerkennungsfunktionen
ausführen.
Erkennungsfunktionen
eine
Beispielsweise
Tachykardie
können
oder
diese
Fibrillation
- 46 -
angeben,
oder
es
können
ausgeführt
werden,
dargelegt
ist,
wie
verschiedene
in
welche
andere
zahlreichen
beliebige
Entgegenhaltungen und andere
Funktionen
Entgegenhaltungen
der
hier
zitierten
einschließen, die
sich auf
implantierbare PCD beziehen.
Der Rest der Vorrichtung 270 aus Figur 23B betrifft das
Bereitstellen
von
Herzstimulations-,
Defibrillationstherapien.
/Steuerschaltung
214
Die
weist
Kardioversions-
und
Schrittmacher-Zeitgeber-
programmierbare
Digitalzähler
auf, welche die Grundzeitintervalle steuern, die der Herzstimulation
zugeordnet
sind.
Weiterhin
bestimmt
die
Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuerschaltung 214, vom Prozessor
224 gesteuert, auch die Amplitude dieser Herzstimulationsimpulse.
Falls
eine
Tachyarrhythmie
erkannt
wird
und
eine
Anti-
tachyarrhythmie-Stimulationstherapie erwünscht ist, werden
geeignete
Zeitintervalle
zum
Steuern
der
Erzeugung
Stimulationstherapien vom Prozessor 224 in
macher-Zeitgeber-
und
die
von
Schritt-
Steuerschaltungsanordnung
214
geladen. Ähnlich verwendet der Prozessor 224 in dem Fall,
dass
eine
Erzeugung
Defibrillationsimpulses
eines
Kardioversions-
erforderlich
ist,
oder
die
Zeitgeber-
und Steuerschaltungsanordnung 214 zum Steuern
des Zeit-
ablaufs dieser Kardioversions- und Defibrillationsimpulse.
Ansprechend auf die Erfassung einer Fibrillation oder einer
Tachykardie,
die
einen
Kardioversionsimpuls
benötigt,
aktiviert der Prozessor 224 die Kardioversions/Defibrillations-Steuerschaltungsanordnung 229, welche das Laden der
Hochspannungskondensatoren
231 – 234
schaltung
Hochspannungs-Ladeleitung
235,
durch
eine
über
eine
Lade236
- 47 -
gesteuert, einleitet. Anschließend werden die Abgabe und
der Zeitablauf des Defibrillations- oder Kardioversionsimpulses
durch
die
schaltungsanordnung
Schrittmacher-Zeitgeber-/Steuer-
214
gesteuert.
Eine
Ausführungsform
eines geeigneten Systems zur Abgabe und zur Synchronisation
von
Kardioversions-
und
Defibrillationsimpulsen
und
zum
Steuern der sich darauf beziehenden Zeitfunktionen ist in
weiteren Einzelheiten im Keimel erteilten US-Patent US-A5 188 105 offenbart.
Eine andere Schaltungsanordnung zum Steuern des Zeitablaufs
und der Erzeugung von Kardioversions- und Defibrillationsimpulsen ist im Zipes erteilten US-Patent US-A-4 384 585,
im Pless u.a. erteilten US-Patent US-A-4 949 719 und im
Engle u.a. erteilten US-Patent US-A-4 374 817 offenbart.
Weiterhin ist eine bekannte Schaltungsanordnung zum Steuern
des
Zeitablaufs
und
der
Erzeugung
von
Antitachykardie-
Stimulationsimpulsen im Berkovitz u.a. erteilten US-Patent
US-A-4 577 633,
4 880 005,
4 726 380
im Pless u.a.
im
und
Vollmann
im
u.a.
Holley
erteilten US-Patent US-Aerteilten
u.a.
erteilten
US-Patent
US-A-
US-Patent
US-A-
4 587 970 beschrieben, auf die hiermit in ihren jeweiligen
Gesamtheiten verwiesen sei.
Es sei bemerkt, dass dieses Diagramm eine Darstellung eines
als Beispiel dienenden Vorrichtungstyps ist, in dem die
Erfindung angewendet werden kann, und dass der Schutzumfang
der
vorliegenden
Erfindung
dadurch
nicht
eingeschränkt
werden soll. Andere implantierbare medizinische Vorrichtungen
in
der
Art
Funktionsorganisationen
der
zuvor
aufweisen,
beschriebenen,
bei
denen
die
welche
vor-
liegende Erfindung nützlich sein kann, können auch modifi-
- 48 -
ziert werden, um ein integrales IMD-Batteriegehäuse zum
Einschließen
eines
flachen
Flüssigelektrolytbatterie
und
ein flexibles Drahtsubstrat gemäß der vorliegenden Erfindung aufzunehmen. Beispielsweise wird angenommen, dass die
vorliegende
tierbaren
Erfindung
auch
in
Zusammenhang
mit
implan-
Schrittmachern/Kardiovertern/Defibrillatoren
in
der Art jener nützlich ist, die im Wielders u.a. erteilten
US-Patent US-A-4 548 209, im Adams u.a. erteilten US-Patent
US-A-4 693 253, im Haluska u.a. erteilten US-Patent US-A4 830 006
und
im
Pless
4 949 730 offenbart sind.
u.a.
erteilten
US-Patent
US-A-
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