Entwicklung des QM-Systems, Handbuchentwurf

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Cloodt Qualitätsmanagement
2a Zertifizierung
2a Zertifizierung
Entwicklung des QM-Systems,
Handbuchentwurf und Zertifizierung
nach DIN EN ISO 9000:2000
Inhalt
Zertif.dtp
1 Das Prozessorientierte Handbuch
Die heimlichen Gewinner
2a 2a -
2
2
2 Wie baue ich ein prozessorientiertes QM-System auf?
Prozessmodell
Normabschnitt 4
Normabschnitt 5
Normabschnitt 6
Normabschnitt 7
Normabschnitt 8
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-
3
3
4
4
5
6
8
3 Entwicklung QM-System, Handbuchentwurf und Zertifizierung
Phasenplan Analyse, Entwurf
Phasenplan Umsetzung
Zu Phase 1: Tätigkeiten des Zertifizierers
Zu Phase 6: Bestandsaufnahme der Prozesse
Zu Phase 8: Beschreibung der Prozesse in Fliesbildern
Zu Phase 15: Umfang und Form der Dokumente
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1. Das prozessorientierte Handbuch
Ein prozessorientiertes Handbuch setzt ein prozessorientiertes QM-System voraus. Das
Handbuch kann damit nicht am Anfang der Einrichtung eines QM-Systems stehen, sondern es
entsteht sinnvollerweise erst, wenn die betrieblichen Prozesse erkannt, beschrieben und ggf.
verbessert sind.
Damit geht das Hauptaugenmerk zunächst
zum QM-System. Das QM-System ist das
schriftlich fixierte Ordnungssystem eines
Unternehmens.
z Es regelt Verantwortlichkeiten und
Befugnisse (Aufbau).
"Die heimlichen Gewinner"
Viele deutsche Mittelständler gehören zu den weltbesten
ihrer Branche. Warum nicht von diesen besten lernen?
Hermann Simon hat in seinem Buch mit obigem Titel die
deutschen "Weltmeister" untersucht und entdeckt, dass sie
6 gemeinsame Kennzeichen haben:
z Es legt fest, wie einzelne
Tätigkeiten auszuführen sind und
wie diese ineinandergreifen
(Abläufe).
1. Vorgabe von klaren und ehrgeizigen Zielen ("wir
wollen zu den besten gehören") und Überprüfung der
Ergebnisse
z Es definiert, welche finanziellen
Mittel, welches Personal, welche
Anlagen, Einrichtungen, Techniken
und Methoden eingesetzt werden.
2. Enge Marktdefinition, Konzentration auf die
Kernkompetenzen.
3. Große Kundennähe, Wertorientiert, nicht preisorientiert.
z Es legt fest, wie die Wirksamkeit
des Systems gemessen und
verbessert werden kann.
4. Kontinuierliche Verbesserung am Produkt und am
Prozess.
Die neue Norm DIN EN ISO 9001:2000
fordert den Aufbau des QM-Systems in
prozessorientierter Form. Neben der
Forderung nach Kundenorientierung, klaren
Zielvorgaben, einer ständigen Verbesserung, Team- und Mitarbeiterorientierung ist
die Prozessorientierung ein wirksames Mittel
zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit im
Unternehmen (siehe Kasten rechts) und zur
Anpassung des QM-Systems an die
betrieblichen Bedingungen.
5. Sorgfältige Auswahl und Qualifikation der
Mitarbeiter
6. Gelebte Führung, überzeugend in den Grundwerten,
teamorientiert im Detail (Vorbildfunktion,
Überzeugungskraft in Worten und Taten)
Es fällt auf, dass die neue Norm DIN EN ISO 9001: 2000
ausdrücklich genau diese Eigenschaften zum Prinzip
macht. Sie beendet damit das Elementesystem der alten
Norm zugunsten der anpassungsfähigen Prozesstruktur.
Siehe auch: Simon, Campus-Verlag, Die heimlichen Gewinner
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Da das Handbuch bestehende Verhältnisse beschreibt, steht am Beginn der QM-Einrichtung
eine andere Frage im Vordergrund.
2. Wie baue ich ein prozessorientiertes QM-System auf?
In den folgenden Seiten wird ein Phasenplan entwickelt, der mehrfach erprobt, ein Leitfaden für
kleine Unternehmen sein kann. Er orientiert sich in seiner Gliederung an der DIN EN ISO 9001.
Die Norm teilt alle betrieblichen Abläufe in vier Prozesse ein. Den Kernprozess der Produktrealisierung, und die unterstützenden Prozesse Leitung, Mittel/Ressourcen und Messung/Verbesserung. Siehe Abb. 1
QM - Prozessmodell
4.
Dokumente
K
5.
Leitung
8.
Messung
6.
Mittel
7
Produktrealisierung
K
Abb. 1 QM-Prozessmodell
Zunächst soll diese Prozesstruktur der Norm, sie sind in den Kapiteln 4. 5. 6. 7. und 8.
beschrieben, erläutert werden. Danach wird in einem Phasenplan ein Vorschlag für die
Einrichtung des QM-Systems und die Erstellung des Handbuchs gemacht.
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Erläuterungen zu den Abschnitten des Prozessmodells
Abschnitt 4: Dokumente, Aufzeichnungen
Um ein QM-System nach der ISO 9001 aufzubauen, muss zunächst dargestellt werden, welche
(qualitätsrelevanten) Prozesse im Unternehmen existieren und wie sich die Vernetzung
zwischen diesen Prozessen darstellt. Die Art und Weise wie diese Prozesse ausgeführt werden,
muss im Unternehmen festgelegt sein, ihre Effizienz überwacht werden und kontinuierlich an
einer Verbesserung der betrieblichen Abläufe gearbeitet werden.
Zu einem QM-System gehört ein gewisser Umfang an Dokumenten. Dazu gehört die Beschreibung der Unternehmensgrundsätze (Qualitätspolitik) und die daraus abgeleiteten Qualitätsziele.
Die ISO 9001 verlangt außerdem, die Erstellung eines Qualitätsmanagementhandbuchs, dabei
sind das Medium und der Aufbau frei wählbar. Auch das Integrieren in bereits vorhandene
Handbücher, z. B. zur Organisation oder Arbeitssicherheit, ist möglich. Das QM-Handbuch soll
einen Überblick über Ihr QM-System geben. Die Unternehmensprozesse werden hierin mit
einem niedrigen Detaillierungsgrad beschrieben und ihre Vernetzung dargestellt. Auf die
genaueren Beschreibungen wird i.d.R. verwiesen. So können Sie auch Externen Einblicke in
Ihre Organisation ermöglichen, ohne Interna preiszugeben. Die Entwicklung geht hin zu
knappen Handbüchern mit etwa 20-30 Seiten.
Für die meisten Prozesse verlangt die Norm Regelungen, diese müssen aber nicht zwingend
beschrieben werden. Für ein zertifizierungsfähiges QM-System werden allerdings ausdrücklich
Beschreibungen (QM-Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen, QM-Verfahren) zu den
Themen
Lenkung von Dokumenten,
Lenkung von Aufzeichnungen,
Lenkung von fehlerhaften Produkten,
Korrekturmaßnahmen,
Vorbeugemaßnahmen
und interne Audits
gefordert. Dabei handelt es sich um häufig vernachlässigte, unterstützende Prozesse, die aber
zum Funktionieren des Unternehmens und der Verbesserung der Unternehmensprozesse
wichtig sind.
In der Vergangenheit wurde im Rahmen des QM-Systems z. T. der Detaillierungsgrad der
Dokumentation übertrieben oder z. T. pro-forma Dokumente erstellt, was dem Ruf des QM
geschadet hat. Es ist wichtig, nur das zu beschreiben, was für Ihr Unternehmen sinnvoll ist.
Abschnitt 5: Verantwortung der Leitung
In diesem Abschnitt wird ausdrücklich die Verantwortung der Leitung für das QM-System betont
und ihre Aufgaben definiert. Die Geschäftsführung stellt ganz entscheidende Weichen für den
Erfolg des QM-Systems und hat eine wichtige Vorbildfunktion. Sie muss nachweisen, dass sie
sich aktiv für die Entwicklung und Verbesserung des QM-Systems einsetzt.
Die Norm stellt die Kundenorientierung in dem Mittelpunkt. Die Leitung muss sicherstellen, dass
Kundenanforderungen ermittelt und erfüllt werden, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit zu
erhöhen. Die Unternehmensziele müssen den Mitarbeitern transparent gemacht werden. Die
Unternehmensphilosophie und -grundsätze, d. h. Ihre Visionen und Ziele für das Unternehmen,
sind in einer Qualitätspolitik darzulegen. Die Qualitätspolitik muss eine Verpflichtung zur
Erfüllung und Verbesserung des QM-Systems enthalten und beschreibt z.B. die Ziele in Bezug
auf Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten und Umwelt.
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Aus der Qualitätspolitik müssen messbare Qualitätsziele für alle Abteilungen/Funktionen
abgeleitet werden. Jeder Mitarbeiter muss die Qualitätspolitik und die für ihn relevanten
Qualitätsziele kennen, damit er sich für diese Ziele einsetzen kann.
Die Verantwortungen und Befugnisse innerhalb Ihres Unternehmens müssen geregelt und diese
den Mitarbeitern bekannt sein. Für den Aufbau und die Verbesserung des QM-Systems muss
ein Leitungsmitglied als Qualitätsmanagementbeauftragten benannt werden, der für den Aufbau
und die Aufrechterhaltung des QM-Systems verantwortlich ist, die Mitarbeiter informiert und
integriert und die Geschäftsführung über den aktuellen Stand des QM-Systems auf dem
Laufenden hält. Der QM-Beauftragte muss die volle Unterstützung der Geschäftsführung
haben.
Auch geeignete interne Kommunikationsprozesse liegen in der Verantwortung der
Geschäftsführung. Sie muss dafür sorgen, dass die Mitarbeiter sich über Erfolge und Probleme
austauschen und gut über das QM-System informiert sind und sich an seiner Optimierung
beteiligen.
Eine sehr wichtige Aufgabe ist Bewertung (Managementbewertung) des QM-Systems in
geplanten Abständen. Dazu müssen die Rückmeldungen von Kunden, Kennzahlen und Berichte
der internen Audits ausgewertet und überwacht werden, ob geplante Veränderungen auch
termingerecht und effektiv umgesetzt worden sind. Aber auch künftige Marktentwicklungen (z.B.
Gesetzesänderungen, Stand der Technik etc.) sind zu betrachten und ggf. ist zu überlegen, wie
das Unternehmen reagieren kann und welche Ressourcen ggf. dazu benötigt werden. Die
Ergebnisse der Managementbewertung und die geplanten Folgemaßnahmen müssen schriftlich
Abschnitt 6: Mittel, Ressourcen, Personal
In diesem Abschnitt geht es darum, den Bedarf an Ressourcen zu ermitteln und bereit zu
stellen, der für die Verwirklichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung des QM-Systems sowie
die Kundenzufriedenheit und Erfüllung der Kundenanforderungen nötig ist.
Zum einen sind hier personelle Ressourcen zu betrachten. Es muss sichergestellt sein, dass
Mitarbeiter mit Tätigkeiten, die die Qualität der Produkte beeinflussen, geeignet sind und die
benötigten Fertigkeiten und Erfahrungen besitzen. Die notwendigen und vorhandenen
Fähigkeiten des Personals müssen zunächst ermittelt werden. Werden dabei Defizite entdeckt,
müssen z.B. Schulungen oder andere Maßnahmen durchgeführt werden. Die Wirksamkeit der
durchgeführten Maßnahmen muss anschließend überprüft werden. Über Ausbildung, Schulungen, Fertigkeiten und Erfahrungen der Mitarbeiter müssen geeignete Aufzeichnungen geführt
werden. Es muss des Weiteren dafür gesorgt werden, dass jeder Mitarbeiter sich der Bedeutung
seiner Tätigkeit zur Erreichung der Qualitätsziele bewusst ist.
Im Unternehmen muss sichergestellt sein, dass die erforderliche Infrastruktur (z.B. Gebäude,
Anlagen, Arbeitsräume, Werkzeuge und Ausrüstung, unterstützende Dienstleistungen,
Informations- und Kommunikationstechnik, Transporteinrichtungen) vorhanden ist und notwendige Instandhaltungsmaßnahmen zum Erhalt der Infrastruktur durchgeführt werden.
Auch die Arbeitsumgebung wie z.B. Arbeitsmethoden, Sicherheit, Hitze, Sauberkeit, Lärm oder
soziales Umfeld muss analysiert und optimiert werden, da steigende Mitarbeiterzufriedenheit im
Allgemeinen zu einer Verbesserung der Leistungsfähigkeit des Unternehmens führt.
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Abschnitt 7: Produktrealisierung
Prozesse
Die Prozesse, die zur Produktrealisierung bzw. Dienstleistungserbringung benötigt werden,
müssen entwickelt und geplant werden. Dazu gehört es, die Qualitätsziele und Anforderungen
für das Produkt festzulegen, die benötigte Prozesse einzuführen, Dokumente zu erstellen und
notwendige Ressourcen bereitzustellen. Außerdem müssen Sie die erforderlichen Prüftätigkeiten
und Produktannahmekriterien sowie die zu erstellende Aufzeichnungen (z.B.
Prüfaufzeichnungen), zum Nachweis, dass der Realisierungsprozess und die daraus entstehenden Produkte die Anforderungen erfüllen, festlegen. Das Ergebnis dieser Planungen muss in
einer für Ihr Unternehmen geeigneten Form vorliegen (z.B. Prozessbeschreibung, Arbeitsanweisung, Formblatt).
Kundenbezogene Prozesse
Die Schnittstellen zwischen dem Unternehmen und den Kunden müssen geregelt sein. Der
Kunde soll ein Produkt erhalten, das seinen Wünschen entspricht. Dies soll erreicht werden, in
dem zunächst eine umfassende Ermittlung der Anforderungen bezüglich des Produktes
durchgeführt wird (u.a. Kundenwünsche, gesetzliche und behördliche Anforderungen, technische Umsetzbarkeit) und eine anschließende Bewertung dieser Anforderungen erfolgt
(technische, kaufmännische und terminliche Machbarkeitsprüfung).
Es müssen Regelungen existieren, wie Ihr Kunde ggf. notwendige Produktinformationen
bekommt (z.B. Werbeprospekte, Beratungsgespräche, Kataloge, Muster, etc.) und wie die
Kommunikationswege mit den Kunden bei Anfragen, Verträgen, Auftragsbearbeitung,
Rückmeldungen der Kunden und Reklamationen aussehen.
Entwicklung
Die Entwicklungsprozesse als Basis für die Qualität der späteren Produkte müssen wirksam und
effizient gestaltet werden. Zum Planen und Lenken der Entwicklung gehört es, Entwicklungsphasen festzulegen und für jede Phase angemessene Bewertungs-, Verifizierungs- und
Validierungsmaßnahmen zu definieren und später auch durchzuführen.
Zwischen allen an der Entwicklung beteiligten Mitarbeitern/Gruppen muss eine wirksame
Kommunikation sichergestellt werden und eine eindeutige Zuordnung der Verantwortung
sichergestellt sein. Die Planungsergebnisse müssen in angemessener Weise entsprechend dem
Fortschreiten der Entwicklung aktualisiert werden.
Weiterhin müssen die Entwicklungseingaben ermittelt, aufgezeichnet und auf ihre Angemessenheit und Widerspruchsfreiheit hin bewertet werden. Zu den Eingaben gehören z.B. die
Funktions- und Leistungsanforderungen an das Produkt, gesetzliche und behördliche Anforderungen und ggf. Informationen, die aus früheren Entwicklungen abgeleitet werden können.
Die Entwicklungsergebnisse müssen so dargestellt sein, dass sie gegenüber den Entwicklungseingaben bewertbar und verifizierbar sind. Es müssen darüber hinaus angemessene Informationen für die Beschaffung und den Realisierungsprozess bereitstellt werden und Annahmekriterien
für das Produkt enthalten sein.
Entwicklungsänderungen müssen gekennzeichnet und aufgezeichnet werden und wenn
angemessen, muss eine erneute Bewertung, Verifizierung und Validierung erfolgen. Die
Bewertung muss auch Auswirkungen der Änderungen auf Bestandteile (Komponenten) und
bereits ausgelieferte Produkte, beinhalten. Die Änderungen müssen vor ihrer Einführung
genehmigt werden.
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Beschaffung
Es muss sichergestellt sein, dass die beschafften Produkte - als Ausgangspunkt für die
Produktqualität - den vom Unternehmen (oder dem Kunden) festgelegten Anforderungen
entsprechen, dabei ist der Grad der Überwachung davon abhängig, welchen Einfluss das
beschaffte Produkt auf den Herstellungsprozess bzw. das Endprodukt hat.
Entscheidend ist die Überlegung, welche Kriterien, z.B. Liefertreue, Preis, Qualität, bei den
Lieferanten wichtig sind. Entsprechend dieser Kriterien müssen die Lieferanten ausgewählt
werden und bei gegebenen Anlass (z.B. gehäufte Reklamationen, mehrfache
Lieferverzögerung, Qualitätsprobleme, Audit) eine Neueinstufung vorgenommen werden.
Die Beschaffungsunterlagen müssen angemessen und vollständig sein und die
Verifizierungstätigkeiten (z.B. Wareneingangsprüfung, Prüfungen beim Lieferanten), mit denen
festgestellt wird, ob das beschaffte Produkt auch den Beschaffungsangaben entspricht, müssen
im Vorfeld festgelegt sein und dann entsprechend den Vorgaben durchgeführt werden.
Produktions- und Dienstleistungserbringung
Die Produktion oder Dienstleistungserbringung muss unter beherrschten Bedingungen geplant
und durchgeführt werden. Die Fertigung oder die Erbringung der Dienstleistung muss nach
geplanten Regeln durchgeführt werden und darf kein Zufallsprozess sein.
Spezielle Prozesse, also solche Prozesse, bei denen keine direkte Prüfung der Ergebnisse
möglich ist, wie z. B. Schweißen und Löten, oder Prozesse, bei denen sich Unzulänglichkeiten
erst nach Ingebrauchnahme bzw. nach Erbringung der Dienstleistung zeigen, müssen
besonders geplant und überwacht werden z.B. Genehmigung der Prozesse durch
Prozessfähigkeitsuntersuchung, Festlegen und Überwachen der Prozessparameter, erstellen
von ausführlichen Aufzeichnungen.
Der Status der Produkte in Bezug auf Überwachungs- und Messanforderungen muss immer
erkennbar sein. Wo es angemessen ist, muss eine Kennzeichnung des Produktes während der
gesamten Produktrealisierung gewährleistet sein. Ist Rückverfolgbarkeit gefordert (z.B. aufgrund
von Vertragsbedingungen mit dem Kunden), muss die eindeutige Kennzeichnung des Produktes
und der Ausgangsmaterialien gelenkt und aufgezeichnet werden.
Wird Kundeneigentum (Beistellungen) in die Produkte einbezogen oder gebraucht, muss mit
dem überlassenen Eigentum des Kunden sorgfältig umgegangen werden, es muss gekennzeichnet, verifiziert (z.B. Eingangsprüfung) und geschützt werden. Geht Kundeneigentum
verloren, wird es beschädigt oder in anderer Weise unbrauchbar, muss der Kunde informiert und
Aufzeichnungen darüber geführt werden.
Die Norm fordert außerdem, die Produkterhaltung zu gewährleisten, d.h. es muss dafür gesorgt
sein, dass die Konformität der Produkte bzw. der Bestandteile der Produkte während der
internen Verarbeitung bis zur Auslieferung zum Bestimmungsort erhalten bleibt. Dies beinhaltet
die Kennzeichnung, Handhabung, Verpackung, Lagerung und den Schutz der Produkte bzw.
Halbprodukte.
Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln
Es muss sichergestellt sein, dass die verwendeten Mess- und Überwachungsmittel stets die für
den Einsatzweck erforderliche Genauigkeit besitzen. Das bedeutet, dass darüber Klarheit
herrscht, welche qualitätsrelevanten Überwachungs- und Messmittel in Gebrauch sind. Die
ermittelten Messmittel müssen, sofern dies für die Sicherstellung gültiger Ergebnisse notwendig
ist, in festgelegten Abständen oder vor dem Gebrauch kalibriert, bei Bedarf justiert bzw.
nachjustiert und gegen Verstellung gesichert werden. Damit der Kalibrierstatus des jeweiligen
Messmittels erkennbar ist, muss das Messmittel in geeigneter Weise gekennzeichnet werden.
Über die Ergebnisse der durchgeführten Kalibrierungen/Verifizierungen müssen Aufzeichnungen
erstellt werden.
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Abschnitt 8: Messung, Analyse und Verbesserung
In diesem Abschnitt geht es zum einen um die Überwachung und Verbesserung der Qualität der
Produkte und Prozesse und zum andern um die Sicherstellung und Verbesserung der
Konformität in Bezug auf die DIN EN ISO 9001, gesetzlichen Regelungen und unternehmensinternen Festlegungen und Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagementsystems.
Kundenzufriedenheit
Die Zufriedenheit der Kunden als eine der wichtigsten Kenngrößen für die Leistungsfähigkeit
des Qualitätsmanagementsystems muss ermittelt werden. Die Methoden zur Ermittlung und
zum Gebrauch der Informationen können selbst festgelegt werden (z.B. Auswertung von
Reklamationen, Rückmeldung vom Kundendienst, Kundenbefragung,... )
Interne Audits
Um festzustellen, ob die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 und die festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden und wirksam sind, müssen in geplanten
Abständen interne Audits im Unternehmen durchgeführt werden. Bei einem internen Audit
handelt es sich um eine Überprüfung des QM-Systems und seiner Prozesse in Form einer
systematischen Befragung der Mitarbeiter, um zu erkennen, ob die getroffenen Regelungen im
Unternehmen bekannt sind und umgesetzt werden. Die Norm fordert hierzu ein dokumentiertes
Verfahren (Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung) in dem die Verantwortungen geregelt
sind und in dem beschrieben wird, wie Audits geplant und durchgeführt werden und welche
Aufzeichnungen erstellt werden müssen.
Überwachung und Messung von Prozessen
Um zu zeigen, dass die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems in der Lage sind die
geplanten Ergebnisse zu ereichen, müssen geeignete Methoden zur Überwachung und - sofern
möglich und sinnvoll - zur Messung der Prozesse Ihres Qualitätsmanagementsystems angewendet werden. (z.B. Reaktionszeiten auf Kundenanfragen oder Reklamationen,
Maschinenfähigkeit,...). Wenn die geplanten Ergebnisse nicht erreicht werden, müssen - sofern
angemessen - entsprechende Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.
Überwachung und Messung des Produktes
Es müssen in geeigneten Phasen der Produktrealisierung geeignete Merkmale der Produkte
überwacht und gemessen werden, um die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt zu
verifizieren. Die dazu notwendigen Tätigkeiten müssen geplant werden und über die Ergebnisse
der Verifizierungstätigkeiten (z.B. Prüfungen) müssen Aufzeichnungen erstellt werden. Es darf
keine Produktfreigabe erfolgen bevor nicht alle geplanten Verifizierungstätigkeiten mit zufriedenstellenden Ergebnis abgeschlossen wurden.
Lenkung fehlerhafter Produkte
Produkte, die fehlerhaft sind, dürfen nicht unbeabsichtigt (weiter-) verarbeitet oder gar an den
Kunden ausgeliefert werden. Um dieses zu verhindern, muss in einem dokumentierten
Verfahren (Prozessbeschreibung, Verfahrensanweisung) festgelegt werden, wie mit fehlerhaften
Produkten umzugehen ist.
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Datenanalyse
Ohne geeignete Daten können keine Aussagen über die Leistungsfähigkeit des QMS getroffen
werden und es fällt schwer, festzustellen wo und an welchen Stellen Möglichkeiten zur
Verbessung vorhanden sind. Deshalb verlangt die Norm von, das geeignete Daten zur
Überprüfung der Eignung und Effizienz Ihres QMS ermittelt, erfasst und analysiert werden.
Dabei werden von der Norm einige Daten vorgeschrieben, die analysiert werden müssen, dies
sind z.B. Daten zur Kundenzufriedenheit und zur Erfüllung der Produktanforderungen,
außerdem sind ggf. weitere (speziell für das Unternehmen) geeignete Daten zu identifizieren
(z.B. Kundenrentabilität, Auftragsreichweite, Forderungsausfälle etc.)
Verbesserung
Die Leitung des Unternehmens muss an einer ständigen Verbesserung der Wirksamkeit Ihres
Qualitätsmanagementsystems interessiert sein. Die Norm hat dazu neben den bereits erwähnten
Methoden wie z.B. interne Audits und Datenanalysen zwei weiterführende Methoden vorgesehen.
Der erste Schritt zur Ereichung einer Verbesserung ist es, dafür zu sorgen, dass einmal
aufgetretene Fehler (Probleme) sich nicht wiederholen, deshalb müssen, wenn Fehler auftreten,
angemessen Korrekturmaßnahmen durchgeführt werden, um somit ein erneutes Auftreten zu
verhindern. Die Norm verlangt hierzu ein dokumentiertes Verfahren (Prozessbeschreibung,
Verfahrensanweisung) in dem Sie festgelegt wird, wie man das erneute Auftreten von Fehlern
verhindern und wie der Erfolg der festgelegten Maßnahmen überprüft wird.
Besser als Fehler im Nachhinein zu korrigieren, ist es, potenzielle Fehlerquellen im Vorfeld zu
identifizieren und das Auftreten von Fehlern durch geeignete Maßnahmen zu verhindern. Die
Norm verlangt zur Durchführung dieser Vorbeugungsmaßnahmen ebenfalls ein dokumentiertes
Verfahren. In diesem dokumentierten Verfahren muss festgelegt werden,wie potenzielle Fehler
und ihre möglichen Ursachen ermittelt, der Handlungsbedarf beurteilt, angemessene
Maßnahmen festgelegt und wie der Erfolg der Vorbeugungsmaßnahmen bewertet wird.
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3. Einrichtung des QM-Systems, Handbuchentwurf und Zertifizierung
Der Entwurf und die Formulierung des QM-Handbuches muß gleichzeitig mit der Einrichtung des
QM-Systems erfolgen. Vorhandene Prozesse sind zu erfassen, zu prüfen, zu beschreiben und
ggf. zu verbessern. Erst danach erfolgt die Dokumentation des QM-Systems in Form von
Verfahrensanweisungen, Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen. Die Erarbeitung der
Dokumentation sollte in geplanten Schritten erfolgen, die den Phasen der Errichtung des
QM-Systems folgen.
Phasenplan bis zur Zertifizierung
Phase Begriff
Tätigkeit des Unternehmens
Leistungen des QM-Teams
Analyse, Entwurf
1
Start
2
Q-Politik
Q-Ziele
3
QMB
4
Planung
5
6
7
Ist-Stand
Prozesse
8
Zertif.dtp
Entscheidung der
Zertifizierungsart (Norm)
Vertrag mit Zertifizierer
Organisatorische Absprachen
mit Berater
Entwicklung und Formulierung von Q-Politik und QBestimmung der Qualitätspolitik
Zielen in gemeinsamen Sitzungen der
und der mittel- und langfristigen
Geschäftsleitung. Verifizierbare Zielbeschreibungen
Q-Ziele des Unternehmens
erstellen.
Beauftragung des QM durch die
Unternehmensleitung
Informationsgespräche mit Geschäftsleitung und den
betroffenen Bereichen zur Planung der
Ablauf- und Zeitplanung
Vorgehensweise bei der Einrichtung eines QMSystems im Unternehmen.
Erstellung eines Organigramms der Verantwortungen
und der Befugnisse im Unternehmen. Vorgespräch
mit dem Zertifizierer
Darlegung der momentanen
Abläufe
Istaufnahme der im Unternehmen eingerichteten
Abläufe. Erkennen und Beschreiben von Prozessen
im Sinne der Normung. Zuordnung nach Kern- und
unterstützenden Prozessen.
Absprachen
Zusammenfassung der erkannten Prozesse. Finden
von erkennbaren Verbesserungen. Darstellung der
Prozesse und deren Einteilung. Definition der
Schnittstellen zwischen den Prozessen.
Untersuchung von Wechselwirkungen.
Erarbeitung, Beschreibung und Definition
Beschreibung der Prozesse in Fließbildern und einer
Tätigkeitsmatrix.
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Fortsetzung Phasenplan
9
Organisation der Papiere und
Dokumente
Dokumente im Unternehmen
10
Erprobung, Verbesserung
11
Erprobung, Verbesserung
12
Erprobung, Verbesserung
13
Erprobung, Verbesserung
14
Erprobung, Verbesserung
Sichtung bestehender Dokumentenhandhabung,
Normgerechte Neuplanung und Entwicklung von
Fließschemen zur Verwaltung von Dokumenten und
Aufzeichnungen.
Produktionsprozess
Abgrenzung von Subprozessen und Definition der
Eingangs- und Ausgangsbedingungen. Mögliche
Subprozesse: Vertrieb, Auftragsabwicklung,
Fertigung1, 2, 3 usw., Versand, Wareneingang,
Projektmanagement
Verantwortung der Leitung
Entwicklung von Entwürfen zur Verbesserung der
Kundenorientierung. Vorbereitung von Reviews der
Unternehmensleitung. Interne Audits.
Organisation der Mittel
Erstellung eines Jahresbedarfsplans bei den
sächlichen und personellen Mitteln. Beratungen zur
Schulung von Mitarbeitern, Schulungsbewertung und bedarf. Arbeitsumgebung.
Messung und Verbesserung
Beratung bezüglich der Vorbereitung und
Durchführung von internen Audits. Maßnahmen zur
Fehlervermeidung und zur Lenkung fehlerhafter
Produkte. Maßnahmen zur Korrektur und
vorbeugende Maßnahmen.
Endgültige Redaktion und Abstimmung zu den
Prozessen, einschließlich der Erarbeitung von
Verbesserungen.
Umsetzung
15
VA's
Gemeinsame Erstellung der
Verfahrensanweisungen.
Schulungsmaßnahmen
Erarbeitung, Überarbeitung, Prüfung, Freigabe und
Ausgabe der Verfahrensanweisungen. Informationen
und Absprachen mit den betroffenen Bereichen.
Handbuch
Konzeption und Erstellung des Handbuches.
Einbindung der Qualitätspolitik, der Organigramme
und Prozesse. Verweise und Zusammenfassungen
der Verfahrensanweisungen und ggf. der
Arbeitsanweisungen.
17
Handbuch
Freigabe und Ausgabe des
Beratung bei der Einrichtung der erarbeiteten
Handbuchs an den festgelegten
Prozessstrukturen durch die Prozesseigner auf der
Verteilerkreis. Übersendung des
operativen Ebene.
QMH an den Zertifizierer.
18
Audit
19
Review
20
Zertifizierungsaudit
16
Zertif.dtp
Überprüfung des eingerichteten QM-Systems mittels
eines Internen Audits.
Management-Review
(Bewertung des QM-Systems
durch die Leitung)
Beratung bei der Auswertung des Audits und der
Erstellung des Reviews.
Beratung bei der Vorbereitung des Systemaudits
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2a Zertifizierung
Zu Phase 1
Tätigkeiten des Zertifizierers
Anfrage
Prüfung
Beantwortung
Vertrag
Projektgespräch
Beantwortung der
Fragenliste
Fragenliste
Unternehmen richtet
das QM-System ein
und erstellt
Handbuch
Handbuch
ev.zur Vorprüfung
interner
Auditbericht
Internes Audit durch
Unternehmen
Organisatorische
Maßnahmen
QM-Handbuch und
mitgeltende Unterlagen
komplett prüfen
Handbuch
VA, AA
Zertifizierungsaudit
Nein
Bestanden?
Ja
1 Jahr
3 Jahre
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Erteilung
Überwachung
Re-Zertifizierung
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Zur Phase 6
Bestandsaufnahme der Prozesse
In dieser Phase werden die relevanten Arbeitsabläufe im Unternehmen erfasst und schriftlich
festgehalten. Als Hilfe für das "Auffinden" der Prozesse sind nachfolgend, in loser Reihenfolge,
mögliche Prozesse aufgelistet.
z Anfrageprüfung (technisch, kaufmännisch)
z Auftragsprüfung (technisch und kaufmännisch)
z Auftragsabwicklung (allgemein)
z Auftragsabwicklung (Produktion/Dienstleistungserbringung)
z Produktentwicklung und -freigabe
z Produktänderungen
z Planungsmethoden (FMEA, DoE, QFD etc.)
z Abwicklung von Sonderausführungen
z Erstmusterprüfungen/-freigaben
z Erstellung/Prüfung/Freigabe von Software
z Dokumentenlenkung
z Datensicherung
z Umgang mit Aufzeichnungen
z Umgang mit Produkten, die der Kunde beistellt
z Beschaffung/Lieferantenauswahl
z Lieferantenbewertung
z Wareneingangsprüfung
z Prüfplanung
z Arbeitsvorbereitung/Fertigungssteuerung
z Materialbereitstellung, Einlagerung, Auslagerung
z Produktionsablauf
z Wartung und Instandhaltung Maschinenpark
z Prüfungen
z Prüfmittelüberwachung
z Fremdvergabe, Auswärtsfertigung
z Fertigungsfreigabe
z Prozessüberwachung (SPC, QRK etc.)
z Verpackung und Versand
z Montage, Inbetriebnahme
z Kundendienst/Service
z Reklamationsbearbeitung
z Intern festgestellte Fehler
z Planung und Durchführung von Mitarbeiterschulungen
z Maßnahmen für neue Mitarbeiter
Weitere Ergänzungen:
z Umweltschutzmaßnahmen
z Qualitätskosten/Berichterstattungen
z Rechnungslegung
Bei der Aufnahme der Prozesse werden das eingesetzte Datenmaterial (QMVs, Richtlinien,
Arbeitsanweisungen, Hinweise usw. gesammelt.
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2a Zertifizierung
Zu Phase 8:
Beschreibung der Prozesse in Fliesbildern
Die nebenstehende
Darstellungsart besteht
aus dem eigentlichen
Fliesbild der Abb.1 und
in den Erläuterungen der
Tätigkeitsschritte in der
Tätigkeitsmatrix Abb. 2.
Die Art der Darstellung in
Tätigkeitsfeldern ist
übersichtlich und selektiv
lesbar. Sie kann zur
Beschreibung eines
Prozesses dienen, oder
in einer Verfahrensanweisung angewendet
werden.
VA Kundenanfrage
VA001
Vollständig
und
eindeutig?
Machbar ?
Dokumente
10
Erfassen der
Kundenanfrage
Kundenanfrage
20
Anfrageprüfung
Anfrageunterlagen
30
JA / NEIN
90
Angebot
erstellen/überarbeiten
100
Angebot
i.O.?
S
S
FB Kundenanfrage
40
Unklarheiten mit Kunden
klären.
Anfrageunterlagen
FB Kundenanfrage
50
JA / NEIN
70
JA / NEIN
M
Spezifikationen
Notizen
Anfrageunterlagen
60
Kalkulation durchführen
Soll Angebot
abgegeben
werden?
D
GF
S
S
TL
S
TL
FB Kundenanfrage
80
Kunden schriftlich oder
mündlich informieren
schriftliche Absage
Tel.Notiz
GF
S
Anfrageunterlagen
Kalkulation
S
SEK
Angebot
Anfrageunterlagen
Kalkulation
GF
Angebot
110
Angebot unterschreiben
Angebot
120
Angebot in Liste offener
Angebote eintragen
Liste offener Angebote
GF
S
Die Beschreibung der Prozesse sollte mindestens die nachfolgenden Informationen enthalten:
z eine chronologische Abfolge der wesentlichen Tätigkeiten,
z die wichtigsten Entscheidungen und die daraus resultierenden Tätigkeiten,
z die Verantwortungen für die jeweiligen Tätigkeiten und Entscheidungen,
z die Mitwirkungspflichten (Wer muss mitwirken!),
z die Informationspflichten (Wer muss informiert werden!),
z Dokumente die für eine Tätigkeit benötigt werden (Vorgabedokumente),
z Dokumente die im Rahmen einer Tätigkeit erzeugt werden (Aufzeichnungen) und
z ggf. Schnittstellen zu anderen Prozessen.
Zertif.dtp
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I
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Cloodt Qualitätsmanagement
2a Zertifizierung
Seite 2 einer Prozessbeschreibung
VA Kundenanfrage
VA001
Erläuterungen zu den Tätigkeitsschritten
10
Mündliche Kundenanfragen werden im FB008 Kundenanfrage erfasst. Wenn der Platz nicht ausreicht,
sind weitere Forderungen auf einem gesonderten Blatt zu erfassen.
50
Überprüfung der technischen und der terminlichen Machbarkeit. Die Ergebnisse der
Machbarkeitsprüfung werden auf dem FB Kundenanfrage dokumentiert.
Diese Darstellungsart ist für die
Darstellung von Prozessen und für
Verfahrensanweisungen geeignet.
Verwendete Abkürzungen
Alle Tätigkeitsfelder sind mit
Nummern versehen (10, 20,..), die es
ermöglichen, auf dem zweiten Blatt
weitere Informationen zu hinterlegen.
Im Anwendungsfall muß dieser
Darstellungsvorschlag noch mit der
Kopf und Fußzeile versehen werden.
D
Durchführungsverantwortung
Diese Stelle ist verantwortlich für die
Durchführung
M
Mitwirkung
Diese Stelle ist verpflichtet mitzuwirken
I
GF
Geschäftsführer
S
Sachbearbeiter
TL
S
Abb. 2 : Erläuterungsteil der Prozessbeschreibung
Zertif.dtp
Seite 2a - 15
Information
Diese Stelle muss informiert werden
Technischer Leiter
Sekretariat
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Cloodt Qualitätsmanagement
2a Zertifizierung
Zu Phase 15:
Umfang und Form der Dokumente
Qualitätspolitik
QM-Handbuch
Dokumentierte
Verfahren
(Prozessbeschreibungen, Verfahrensanweisungen)
Formulare, Checklisten,
Spezifikationen, Arbeitspläne,
Prüfanweisungen
Umfang und Form der Dokumentation werden von
jedem Unternehmen selbst festgelegt. Auch die
Wahl des Mediums (Papier, Datei, Intranet) ist von
der Größe und Infrastruktur des Unternehmens
abhängig und nicht vorgeschrieben. Der Detaillierungsgrad ist von der Kompexität der Produkte und
Prozesse abhängig.
Die Dokumentation sollte klar strukturiert und
schnell erfassbar sein. Besser als lange Prosatexte
sind kurze prägnante Darstellungen, die wichtige
Passagen oder Wörter hervorheben. Es sollte die
Ausdrucksform gewählt werden, die in der Firma
üblich ist, nicht zu viel Fachchinesisch, kein
Juristendeutsch. Grafische/bildliche Darstellungen
sind häufig schnell erfassbar.
Das QM-Handbuch
Wie das QM-Handbuch gestaltet sein soll, wird von
der Norm nicht vorgegeben.
Von der Norm werden die nachfolgenden Inhalte
verlangt:
z der Anwendungsbereich des QM-Systems
einschließlich Einzelheiten und
Begründungen für jegliche Ausschlüsse,
z die für das QM-System erstellten
dokumentierten Verfahren oder Verweise
darauf und
z eine Beschreibung der Wechselwirkung
der Prozesse.
Moderne Handbücher haben einen maximalen
Umfang von 20 - 30 Seiten. Wenn ein Handbuch ausschließlich für den internen Gebrauch
bestimmt ist, kann es sinnvoll sein, die dokumentierten Verfahren in das Handbuch zu integrieren.
Ein solches Handbuch hat dann in der Regel wesentlich mehr als 30 Seiten!
Dokumentierte Verfahren
Die Form der Darstellung der Prozesse (dokumentierte Verfahren, VAs) ist ebenfalls frei wählbar,
sollte sich aber an den Lesegewohnheiten (Prosatext, Tabellen, Flussdiagramme,...) der
Mitarbeiter orientieren und so weit wie möglich innerhalb des Unternehmens einheitlich gestaltet
werden. In vielen Unternehmen haben sich Flussdiagramme bewährt, da sie eine kompakte und
übersichtliche Darstellung ermöglichen.
Formulare, Arbeits- und Prüfanweisungen
Unterhalb der Ebene der Verfahrensanweisungen sind häufig noch weitere Vorgabedokumente
erforderlich, die die Regelungen in den Verfahrensanweisungen ergänzen bzw. präzisieren. Zu
den Arbeitsanweisungen gehören auch Spezifikationen, Zeichnungen, Stücklisten,
Wartungspläne, Verpackungsanweisungen, Kalibrieranweisung,....
Der Umfang und die Tiefe dieser Dokumente hängt auch ab von der Ausbildung und der
Erfahrung der Mitarbeiter.
Zertif.dtp
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