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BfArM
Genehmigungsanträge für klinische
Prüfungen werden besser
Wolfgang Lauer leitet die Abteilung „Medizinprodukte“ des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte.
Quelle: © BfArM
27.01.2015 Seit fast fünf Jahren ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) für die Genehmigung klinischer Prüfungen von
Medizinprodukten zuständig. Dr. Wolfgang Lauer vom BfArM zieht eine vorläufige
Bilanz.
Mit der vierten Novelle im Paragraf
20 des Medizinproduktegesetzes
hat der Gesetzgeber festgelegt,
dass ein Medizinprodukt nur dann
klinisch geprüft werden kann, wenn
zuvor die zuständige
Ethikkommission zugestimmt und
die Bundesoberbehörde den
Prüfantrag genehmigt hat. Damit ist
seit März 2010 das Bundesinstitut
für Arzneimittel und
Medizinprodukte für die
Genehmigung klinischer Prüfungen
von Medizinprodukten sowie
Leistungsbewertungsprüfungen
von In-vitro-Diagnostika zuständig.
Herr Dr. Lauer, bis Anfang 2010
mussten Hersteller von
Medizinprodukten klinische
Prüfungen bei den Landesbehörden
anzeigen. Seither ist ein
Genehmigungsverfahren beim
Für eine korrekte Antragstellung
Das Genehmigungsverfahren für klinische
Prüfungen von Medizinprodukten und
Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitroDiagnostika (IVD) muss beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
beantragt werden. Die Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) gibt vor,
welche Unterlagen eingereicht werden müssen.
Eine Übersicht über die erforderlichen Unterlagen
finden Sie auf der Internetseite des BfArM unter:
www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/klinischePr/genAntrag/_node.htm
BfArM vorgeschaltet. Wie viele
Anträge hat das BfArM seitdem bearbeitet?
Lauer: Wir haben seit 2010 ungefähr 1.000 Neuanträge auf Genehmigung einer
klinischen Prüfung bearbeitet. Rund 56 Prozent davon waren Anträge auf
Genehmigung, ungefähr 44 Prozent Anträge auf Befreiung von der
Genehmigungspflicht.
Hat sich die Qualität der eingereichten Unterlagen seither verbessert?
Wir beobachten, dass sich über die Jahre die Qualität der Anträge deutlich verbessert
hat. Auch die Rückfragen, die wir stellen müssen, oder die Mängel, die wir feststellen,
sind im Schnitt weniger geworden. Die Firmen und Sponsoren haben viel dazu gelernt,
aber natürlich auch das BfArM, denn das Genehmigungsverfahren musste 2010 ja
auch hier völlig neu aufgebaut werden.
Gilt diese positive Entwicklung für alle Antragsteller gleichermaßen, also für
Unternehmen, die schon seit längerem dabei sind, ebenso wie für Start-ups?
Das gilt natürlich insbesondere für die Unternehmen, die nicht ihren ersten Antrag
einreichen, sondern schon mehrere klinische Prüfungen beantragt haben. Anträgen von
Start-ups sieht man oft sehr deutlich an, ob der Antragsteller sich Unterstützung von
Fachleuten geholt hat oder nicht.
Wo bekommt man Unterstützung?
Zunächst einmal unterstützen wir die Antragsteller selbst, indem wir in unseren
Einwandschreiben ausführliche Hinweise geben, was fehlt oder geändert werden muss.
Es gibt auch Unternehmen, die sich vorab einen professionellen Dienstleister suchen,
der dann die Antragstellung in ihrem Auftrag übernimmt. Darüber hinaus ist es auch
möglich, beim BfArM im Vorfeld des Genehmigungsverfahrens ein Beratungsverfahren
– einen sogenannten „Scientific Advice“ – zu beantragen.
Was muss man dafür tun?
Der Antragsteller muss auf einem Formular darlegen, worum es geht und welche
Fragen er in diesem Zusammenhang hat. Wir klären diese Fragen dann entweder
schriftlich oder im Rahmen eines Beratungsgesprächs – das kommt auf den Wunsch
des Antragstellers an. Dieses Beratungsverfahren ist kostenpflichtig, und es werden
Gebühren abhängig vom Aufwand berechnet.
Wo sehen Sie den größten Nachholbedarf?
Eine große Baustelle ist die Strukturierung des Antrags. Die Verordnung über klinische
Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) gibt sehr klar vor, welche Dokumente
eingereicht werden müssen. Daran wird sich nicht immer gehalten. Herzstück des
Antrags ist der Prüfplan. Das ist so etwas wie der Fahrplan für die klinische Prüfung,
den man einhalten muss. Dieser Prüfplan muss sehr klar formuliert sein und mit
bestehenden Normen für klinische Prüfungen konform gehen. Anfängern mit wenig
Erfahrung auf dem Gebiet gelingt das manchmal nicht auf Anhieb. Nachholbedarf
besteht auch beim SAE-Reporting, also dem Melden sogenannter schwerwiegender
unerwünschter Ereignisse. Bereits im Antrag muss eindeutig geschildert werden, wie
man vorzugehen plant, wenn es im Rahmen der klinischen Studie dazu kommt. Auch
das Prüfungsdesign ist oftmals ein kritischer Punkt: Nicht immer ist das beschriebene
statistische Design einer Prüfung dazu geeignet, die aufgestellten Hypothesen zu
untermauern.
Sind in dem Maße, in dem die Qualität der Antragsunterlagen besser geworden ist, die
SAEs zurückgegangen?
Das lässt sich nicht direkt ins Verhältnis zueinander setzen. Wir bewerten einen Antrag
dahingehend, ob die geplante klinische Prüfung möglichst sicher für die beteiligten
Patientinnen und Patienten ist. Insbesondere also, ob sie dem aktuellen Stand der
Wissenschaft genügt, alle Unbedenklichkeitsnachweise erbracht wurden und das
Studiendesign geeignet ist, die gestellten Fragen zu beantworten. Die Meldepflicht für
SAEs umfasst alle unerwünschten Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung
aufgetreten sind - auch ohne erkennbaren Zusammenhang mit dem Prüfprodukt. Die
Anzahl der SAE-Meldungen hängt damit auch von ganz anderen Faktoren ab,
beispielsweise von der Patientenpopulation. Sind vor allem ältere, häufig multimorbide
Patienten eingeschlossen, kann es sehr viel schneller zu einem unerwünschten Ereignis
kommen, als wenn ein Medizinprodukt für Männer um die 40 mit wenig oder ganz
ohne Nebenerkrankungen in der klinischen Prüfung untersucht werden soll.
Kommt es vor, dass ein Unternehmen einen Antrag zurückzieht, weil es nicht in der Lage
ist, die vorgegebenen Kriterien zu erfüllen?
Das gibt’s auch. Wir haben eine Genehmigungsquote von rund 70 Prozent und eine
Versagensquote von ungefähr 6 Prozent. Der Rest, also circa 24 Prozent, zieht zurück.
Lassen diese Unternehmen es dann völlig bleiben?
Für die Rücknahme der Unterlagen gibt es die unterschiedlichsten Gründe. Manche
Unternehmen stellen zum Beispiel fest, dass sie zum Zeitpunkt der Antragstellung
bestimmte präklinische Tests noch nicht abschließen oder in der veranschlagten Zeit
nicht alle Fragen beantworten können. Dann ziehen sie den Antrag lieber zurück, um ihn
später erneut zu stellen und nicht zu riskieren, dass die Genehmigung versagt wird.
Andere ändern ihre Studienplanung und müssen den Antrag deswegen noch einmal
neu formulieren.
Der Arbeitsaufwand für das BfArM hat sich damit ja erheblich erhöht. Ist die
Personaldecke entsprechend mitgewachsen?
Im Zuge der Novelle hat das BfArM entsprechende Personalressourcen bekommen. Es
ist sehr wichtig, dass wir diese Aufgabe kontinuierlich und dauerhaft erfüllen können.
Dafür brauchen wir langfristige Stellenperspektiven. Unsere Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter sind hochqualifiziert und interdisziplinär aufgestellt – Mediziner, Biologen,
Ingenieure, Pharmazeuten etc. Über diese wissenschaftliche Expertise müssen wir auf
breiter Basis langfristig verfügen können.
Vielen Dank für das Gespräch!
© medizintechnologie.de/jej