1. Was ist PANADOL 1 g Tabletten und wofür wird es

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PANADOL 1 g Tabletten
Paracetamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PANADOL 1 g Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PANADOL 1 g Tabletten beachten?
3.
Wie ist PANADOL 1 g Tabletten anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PANADOL 1 g Tabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PANADOL 1 g Tabletten und wofür wird es angewendet?
PANADOL 1 g Tabletten ist ein Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PANADOL 1 g Tabletten
beachten?
PANADOL 1 g Tabletten darf nicht angewendet werden,
• Wenn Sie allergisch gegen Paracetamol, Phenacetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• Wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leberfunktion (schwere Leberinsuffizienz) haben
(oder hatten).
• Von der wiederholten Anwendung von Paracetamol wird abgeraten, wenn Sie an einer Anämie
oder einer Herz- oder Lungenkrankheit leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie PANADOL 1 g Tabletten anwenden.
• Dieses Arzneimittel enthält Paracetamol. Überschreiten Sie nicht die verschriebenen oder
empfohlenen Dosen und verlängern Sie nicht die Behandlung.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so kurz wie möglich und nur so lange ein, wie die Symptome
anhalten. Es ist nicht vollständig auszuschließen, dass Paracetamol bei der Entwicklung von
gewissen Nierenerkrankungen eine Rolle spielt.
• Konsultieren Sie Ihren Arzt, falls Ihre Leber oder Ihre Nieren schlecht funktionieren.
• Die chronische Anwendung kann zur Niereninsuffizienz führen.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Produktion von Leberenzymen
vergrößern, wie Barbiturate (gewisse Mittel, die einschläfernd oder schmerzbetäubend wirken)
oder von Arzneimitteln gegen epileptische Anfälle (krampflösende Mittel), kann ein erhöhtes
Risiko auf Leberschädigung auftreten.
BE000158.6
•
•
Übermäßiger Konsum von Alkohol ist während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu
vermeiden, um die Gefahr schädlicher Folgen für die Leber zu reduzieren.
Bei älteren Patienten müssen Tests durchgeführt werden, um eine Verschlechterung der Leberoder Nierenfunktion rechtzeitig festzustellen.
Kinder
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Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Anwendung von PANADOL 1 g Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln müssen folgende
Punkte unbedingt beachtet werden:
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Im Fall einer Überdosierung von Tabletten vermindert die Verabreichung von Aktivkohle die
Aufnahme von Paracetamol durch den Körper.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Barbituraten (gewisse Mittel, die einschläfernd oder
schmerzbetäubend wirken) oder von Phenytoin (ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle),
kann es zu einer erhöhten Produktion von Leberenzymen kommen.
Das Paracetamol kann die Wirkung von Chloramphenicol (ein bestimmtes Antibiotikum)
verstärken.
Die gleichzeitige Anwendung von Diflunisal (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) kann den
Paracetamolwert im Blut erhöhen und eine Schädigung der Leber verursachen.
Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit Antikoagulantien angewendet werden, jedoch kann
sich das Risiko von Blutungen erhöhen, wenn es länger als einige Tage eingenommen wird.
Die Wirkung von Paracetamol kann verstärkt werden, wenn es zusammen mit Metoclopramid
(gegen Übelkeit) angewendet wird, und verringert werden, wenn es zusammen mit
Colestyramin (zur Senkung des Cholesterinspiegels) angewendet wird.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, ein Arzneimittel zur
Behandlung von AIDS) kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut sinken
(Leukopenie). Die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel darf nur auf ärztliche
Anordnung erfolgen.
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln an, die Paracetamol
enthalten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Schwangerschaft:
Das Paracetamol passiert die Plazentaschranke nicht. Studien mit Paracetamol bei Menschen und
Tieren haben kein Risiko für die Schwangerschaft oder die Entwicklung des Embryos/Fetus
aufgezeigt.
Stillzeit:
Das Paracetamol geht nicht in die Muttermilch über. Studien mit Paracetamol bei Menschen haben bei
der Anwendung empfohlener Dosen kein Risiko für den Säugling aufgezeigt.
Fortpflanzungsfähigkeit:
Es sind keine Daten bezüglich der Fortpflanzungsfähigkeit vorhanden.
BE000158.6
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
3.
Wie ist PANADOL 1 g Tabletten anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt ...
Erwachsene: bis zu 3-mal täglich, 1/2 bis 1 Tablette.
Kinder ab 12 Jahren: bis zu 3-mal täglich, 1/2 Tablette.
Kinder unter 12 Jahren: Nicht bei Kindern unter 12 Jahren anwenden.
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Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.
Zwischen zwei Anwendungen muss ein Abstand von mindestens vier Stunden eingehalten
werden.
Wenden Sie nicht mehr als die empfohlene oder verschriebene Dosis dieses Arzneimittels an und
verlängern Sie die Dauer der Anwendung nicht.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so kurz wie möglich und nur so lange ein, wie die Symptome
anhalten.
Wenden Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig an, die Paracetamol enthalten.
Überschreiten Sie die angegebene Dosierung nicht.
Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion muss die Dosis verringert werden.
Bei älteren Personen muss die Dosis nicht angepasst werden.
Wenn Sie eine größere Menge von PANADOL 1 g Tabletten angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie bzw. eine andere Person eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben/hat,
wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Vergiftungszentrale
(070/245.245). Die Symptome einer Überdosis sind Blässe, Übelkeit und Erbrechen. Diese treten
normalerweise innerhalb der ersten 12 bis 24 Stunden auf. Probleme mit der Leberfunktion treten erst
drei Tage nach der Überdosis auf. Es besteht die Gefahr einer akuten Niereninsuffizienz mit einer
akuten interstitiellen Nephritis, selbst wenn keine schwere Leberläsion vorliegt. Eine Einweisung ins
Krankenhaus ist notwendig, auch wenn eine Überdosis nur vermutet wird.
Behandlung: Wenn ein Patient eine Überdosis Paracetamol angewendet hat, muss sein Magen
innerhalb der ersten 10 Stunden geleert werden, entweder durch eine Magenspülung oder indem man
den Patienten zum Erbrechen bringt. Dem Patienten kann Aktivkohle verabreicht werden, die
wesentliche Therapiemaßnahme besteht aber in der intravenösen Injektion von N-Acetylcystein.
Die Überdosierung Paracetamol kann zur Leberinsuffizienz führen. Im Falle einer Überdosierung
muss umgehend eine Behandlung eingeleitet werden, selbst wenn keine Symptome der Überdosierung
vorliegen. Die Verabreichung von N-Acetylcystein oder Methionin kann erforderlich sein.
Wenn Sie die Anwendung von PANADOL 1 g Tabletten vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
BE000158.6
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn die empfohlene Dosis nicht überschritten wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen gering. Falls
eine der folgenden Reaktionen auftritt, sollte die Behandlung gestoppt und umgehend ein Arzt
aufgesucht werden:
Sehr selten (kann bis zu 1 Person von 10.000 betreffen):
Thrombozytopenie (Bluterkrankung, die sich durch Hämatome und verstärkte Blutungsneigung
äußert)
Analphylaxie (allergische, möglicherweise lebensbedrohliche Reaktion, die sich durch Blässe,
Schwitzen, Aufregung, erhöhten Herzrhythmus und Bewusstseinseinschränkungen äußert)
Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Hautausschläge, Papeln und Hautrötungen
(Erythema)
Plötzliche Schwellung von Haut und Schleimhaut (z. B. Hals und Zunge), Atembeschwerden
und/oder Juckreiz und Hautausschlag, oft in Form einer allergischen Reaktion (Angioödem)
Stevens-Johnson-Syndrom (schwere allergische Reaktion, die mit starkem Fieber,
Hautablösungen, Gelenkschmerzen und/oder Augenbindehautentzündung einhergehen kann)
Atemnot durch Muskelkontraktionen der Atemwege (Bronchialmuskelkrampf) bei Patienten mit
allergischen Reaktionen auf Aspirin oder andere NSAIDs Arzneimittel (Kategorie von
Schmerzmitteln mit entzündungshemmenden und fiebersenkenden Eigenschaften).
Funktionsstörungen der Leber
In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautreaktionen festgestellt.
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bei Patienten mit G-6PD-Mangel ist eine hämolytischen Anämie nicht ausgeschlossen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brüssel
Webseite: www.afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
-
Wie ist PANADOL 1 g Tabletten aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel bei Raumtemperatur auf (15–25 °C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche mit «EXP» angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen
damit zum Schutz der Umwelt bei.
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6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was PANADOL 1 g Tabletten enthält
Der Wirkstoff dieses Arzneimittels ist Paracetamol.
Die sonstigen Bestandteile sind flüssige Maisstärke, Maisstärke, Talkum, Stearinsäure, Povidon,
Kaliumsorbat, Hypromellose, Triacetin und gereinigtes Wasser.
Wie PANADOL 1 g Tabletten aussieht und Inhalt der Packung
PANADOL 1 g Tabletten ist in Flaschen verpackt. Eine Flasche kann 20 oder 50 Tabletten enthalten.
Darreichungsform
Auf schriftliche Anforderung oder ärztliche Anordnung.
Zulassungsnummer
BE207794
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Standort Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
1300 Wavre
Hersteller
GlaxoSmithKline (Dungarvan) Ltd
Knockbrack – Dungarvan
Co. Waterford, Irland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im:
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 02/2016
BE000158.6